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EMPOWER: Randomisierte Studie eines Online-Programms zur Behandlung chronischer Schmerzen zur Verringerung der Abhängigkeit von Opioid-Analgetika

26. September 2023 aktualisiert von: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: Bewertung der Fähigkeit, die Morphin-Äquivalentdosis für Patienten mit chronischen Schmerzen zu reduzieren, die eine Opioidtherapie über ein webbasiertes E-Health-Selbstmanagementprogramm erhalten: eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten in der Primärversorgung

Dies ist eine 10-monatige, internetbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob ein Online-Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen ("E-Health") bei einer verringerten Opioidabhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten helfen kann. Etwa die Hälfte der teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhält zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung gegen chronische Schmerzen Zugang zum E-Health-Programm; die andere Hälfte erhält einfach weiterhin ihre Standardbehandlung gegen chronische Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob eine innovative, zugängliche E-Health-Intervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu einer verringerten Abhängigkeit von Opioiden beitragen kann, was letztendlich das Risiko einer unbeabsichtigten Opioid-Überdosierung und des Todes verringern kann. Wichtig ist, dass die Studie zu einem besseren Verständnis der Mechanismen beitragen wird, die zur Verringerung des Opioidkonsums bei gleichzeitiger Schmerzbehandlung beitragen. Die Ergebnisse können bei der Entwicklung von Behandlungsoptionen für eine Population mit einem Risiko für Nebenwirkungen von Opioiden hilfreich sein.

Potenzielle Teilnehmer werden durch Abfragen elektronischer Patientenakten (EHR) an teilnehmenden Standorten identifiziert. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende des 4-monatigen Behandlungszeitraums und 6 Monate nach Behandlungsende durch ein elektronisches Datenerfassungssystem, auf das die Teilnehmer zugreifen, bewertet. Andere Ergebnisdaten werden aus den EHR-Daten des Teilnehmers gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-80 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, die Studie zu verstehen und nach dem Verständnis eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Haben Sie in den letzten drei Monaten einen täglichen Durchschnitt von MED ≥ 20 mg verschrieben
  • Haben Sie eine chronische schmerzbezogene Diagnose
  • Eigenangaben zur aktuellen Anwendung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen
  • Haben Sie eine kurze Schmerzinventar-Schmerzintensitätsbewertung ≥3
  • Haben Sie Internetzugang und ein funktionierendes E-Mail-Konto

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der nach Einschätzung des Studienpersonals die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird (z.
  • Sie sind nicht bereit/nicht in der Lage, die WebNeuro-Assessments abzuschließen
  • Schwanger sein
  • Sei ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die für „Behandlung wie üblich“ randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung für chronische Schmerzen, wie sie normalerweise von ihrem Arzt durchgeführt wird – sie erhalten keine zusätzliche Behandlung aus der Studie.
Experimental: E-Gesundheit+
Teilnehmer, die randomisiert dem E-Health+-Arm zugeteilt werden, erhalten die Behandlung, die normalerweise von ihrem Arzt durchgeführt wird, sowie ein 4-Monats-Abonnement für das E-Health-Programm, ein internetbasiertes Programm für chronische Schmerzen.
Verhalten: E-Health-Programm
Das Goalistics Chronic Pain Management Program, in EMPOWER als E-Gesundheitsprogramm bezeichnet, wurde aus kognitiven, verhaltensbezogenen, zwischenmenschlichen und Selbstmanagement-Interventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit in traditionellen Face-to-Face- oder Gruppensettings entwickelt. Es ist patientenzentriert und wurde auf der Grundlage erheblicher Beiträge von Menschen mit chronischen Schmerzen und Fachleuten für chronische Schmerzen entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Morphin-Äquivalentdosis (MED)
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate
Ob (ja/nein) eine Abnahme der MED um ≥ 15 % zwischen Baseline und 10-Monats-Follow-up nach der Randomisierung auftrat.
Baseline und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate
Ob (ja/nein) es eine klinisch bedeutsame Abnahme der Schmerzintensität (mindestens 2 Punkte) gibt, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI), zwischen dem Ausgangswert und 10 Monaten nach der Randomisierung.
Baseline und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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