Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMPOWER: Рандомизированное испытание онлайн-программы лечения хронической боли для снижения зависимости от опиоидных анальгетиков

26 сентября 2023 г. обновлено: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: оценка возможности снижения эквивалентной дозы морфина для пациентов с хронической болью, получающих опиоидную терапию, с помощью веб-программы электронного здравоохранения: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в первичной медико-санитарной помощи

Это 10-месячное рандомизированное контролируемое исследование в Интернете для оценки того, может ли онлайн-программа лечения хронической боли («E-Health») помочь снизить зависимость от опиоидов у пациентов с хронической болью. Около половины подходящих участников получат доступ к программе E-Health в дополнение к их стандартному лечению хронической боли; другая половина просто продолжит получать стандартное лечение хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит, может ли инновационное доступное вмешательство в области электронного здравоохранения помочь снизить зависимость от опиоидов у пациентов с хронической болью, что в конечном итоге может снизить риск непреднамеренной передозировки опиоидов и смерти. Важно отметить, что исследование будет способствовать лучшему пониманию механизмов, способствующих сокращению употребления опиоидов при купировании боли. Полученные данные могут помочь в разработке вариантов лечения для населения, подверженного риску побочных эффектов опиоидов.

Потенциальные участники будут идентифицированы с помощью запросов к электронным медицинским картам (EHR) на сайтах-участниках. Участники будут оцениваться на исходном уровне, в конце 4-месячного периода лечения и через 6 месяцев после окончания лечения с помощью электронной системы сбора данных, к которой имеют доступ участники. Другие данные о результатах будут получены из данных EHR участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 25-80 лет
  • Уметь понимать исследование и, поняв, дать информированное согласие на английском языке
  • Иметь среднесуточную прописанную МЭД ≥ 20 мг за последние три месяца.
  • Имеют диагноз, связанный с хронической болью
  • Самостоятельно сообщать о текущем использовании опиоидных препаратов для лечения боли
  • Иметь краткую инвентаризацию боли. Оценка интенсивности боли ≥3.
  • Иметь доступ в Интернет и рабочую учетную запись электронной почты

Критерий исключения:

  • Любой, кто, по мнению исследовательского персонала, вряд ли завершит исследование (например, планирует перейти в другую клинику первичной медико-санитарной помощи, имеет неизлечимое заболевание и т. д.)
  • Нежелание/неспособность проходить тесты WebNeuro
  • Быть беременной
  • Быть заключенным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в группу «Обычное лечение», будут получать лечение хронической боли, которое обычно назначает их лечащий врач — они не будут получать никакого дополнительного лечения в рамках исследования.
Экспериментальный: Электронное здравоохранение+
Участники, рандомизированные в группу E-health+, получат лечение, как обычно, предоставляемое их лечащим врачом, а также 4-месячную подписку на программу E-health, которая представляет собой интернет-программу лечения хронической боли.
Поведенческий: Программа электронного здравоохранения
Программа управления хронической болью Goalistics, именуемая в EMPOWER программой электронного здравоохранения, была разработана на основе когнитивных, поведенческих, межличностных и самоуправляемых вмешательств с продемонстрированной эффективностью в традиционных очных или групповых условиях. Он ориентирован на пациента и был разработан на основе существенного вклада людей с хронической болью и специалистов по хронической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение эквивалентной дозы морфина (MED)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 месяцев
Было ли (да/нет) снижение MED на ≥15% между исходным уровнем и 10-месячным наблюдением после рандомизации.
Исходный уровень и 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 месяцев
Имеется ли (да/нет) клинически значимое снижение интенсивности боли (по крайней мере, на 2 балла) по Краткому опроснику боли (BPI) между исходным уровнем и 10-месячным наблюдением после рандомизации.
Исходный уровень и 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа электронного здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться