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EMPOWER: Teste randomizado do programa de gerenciamento de dor crônica on-line para reduzir a dependência de medicamentos analgésicos opioides

26 de setembro de 2023 atualizado por: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: Avaliando a capacidade de reduzir a dose equivalente de morfina para pacientes com dor crônica recebendo terapia com opioides por meio de um programa de autogerenciamento de saúde eletrônica baseado na Web: um ensaio clínico randomizado em vários locais na atenção primária

Este é um estudo controlado randomizado baseado na Internet de 10 meses para avaliar se um programa on-line de gerenciamento de dor crônica ("E-Health") pode ajudar na redução da dependência de opioides em pacientes com dor crônica. Cerca de metade dos participantes elegíveis receberá acesso ao programa E-Health, além de seu tratamento padrão para dor crônica; a outra metade apenas continuará recebendo seu tratamento padrão para dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará se uma intervenção inovadora e acessível de e-saúde pode ajudar na redução da dependência de opioides em pacientes com dor crônica, o que pode, em última análise, reduzir os riscos de overdose não intencional de opioides e morte. É importante ressaltar que o estudo contribuirá para uma melhor compreensão dos mecanismos que contribuem para a redução do uso de opioides durante o controle da dor. As descobertas podem ajudar no desenvolvimento de opções de tratamento para uma população em risco de efeitos adversos de opioides.

Os participantes em potencial serão identificados por meio de consultas de registros eletrônicos de saúde (EHR) nos locais participantes. Os participantes serão avaliados no início, no final do período de tratamento de 4 meses e 6 meses após o término do tratamento por meio de um sistema eletrônico de captura de dados acessado pelos participantes. Outros dados de resultados serão obtidos dos dados EHR do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 25-80 anos de idade
  • Ser capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado em inglês
  • Ter uma MED média diária prescrita ≥ 20 mg durante um período recente de três meses
  • Ter um diagnóstico relacionado à dor crônica
  • Auto-relato de uso atual de medicamento(s) opioide(s) para tratar a dor
  • Ter uma pontuação de Intensidade da Dor no Inventário Breve de Dor ≥3
  • Ter acesso à Internet e uma conta de e-mail ativa

Critério de exclusão:

  • Seja alguém que, no julgamento da equipe do estudo, provavelmente não concluiria o estudo (por exemplo, planejando mudar para uma clínica de cuidados primários diferente, tem uma doença terminal, etc.)
  • Estar relutante/incapaz de concluir as avaliações do WebNeuro
  • Estar grávida
  • Seja um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para tratamento como de costume receberão tratamento para dor crônica como normalmente fornecido por seu médico - eles não receberão nenhum tratamento extra do estudo.
Experimental: E-Saúde+
Os participantes randomizados para o braço E-health+ receberão tratamento normalmente fornecido por seu médico, além de uma assinatura de 4 meses para o programa E-health, que é um programa de dor crônica baseado na Internet.
Comportamental: Programa de e-saúde
O Goalistics Chronic Pain Management Program, referido como o programa E-health no EMPOWER, foi desenvolvido a partir de intervenções cognitivas, comportamentais, interpessoais e de autogerenciamento com eficácia demonstrada em ambientes tradicionais face a face ou em grupo. É centrado no paciente, tendo sido desenvolvido com base em contribuições substanciais de pessoas com dor crônica e profissionais de dor crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da Dose Equivalente de Morfina (MED)
Prazo: Linha de base e 10 meses
Se (sim/não) houve uma redução ≥15% na DEM, entre o início do estudo e o acompanhamento de 10 meses após a randomização.
Linha de base e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e 10 meses
Se (sim/não) há uma diminuição clinicamente significativa na intensidade da dor (pelo menos 2 pontos), conforme medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI), entre a linha de base e o acompanhamento pós-randomização de 10 meses.
Linha de base e 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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