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EMPOWER: 오피오이드 진통제에 대한 의존도를 줄이기 위한 온라인 만성 통증 관리 프로그램의 무작위 시험

2023년 9월 26일 업데이트: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: 웹 기반 E-Health 자가 관리 프로그램을 통해 오피오이드 요법을 받는 만성 통증 환자를 위한 모르핀 등가 용량을 줄이는 능력 평가: 1차 진료에서 무작위 다중 사이트 임상 시험

이것은 온라인 만성 통증 관리 프로그램("E-Health")이 만성 통증 환자의 오피오이드 의존도 감소에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 10개월간의 인터넷 기반 무작위 대조 시험입니다. 적격 참가자의 약 절반은 표준 만성 통증 치료 외에 E-Health 프로그램에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 나머지 절반은 표준 만성 통증 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혁신적이고 접근 가능한 E-health 개입이 만성 통증 환자의 오피오이드 의존도를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지, 궁극적으로 의도하지 않은 오피오이드 과다 복용 및 사망의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 중요한 것은 이 연구가 통증을 관리하면서 오피오이드 사용 감소에 기여하는 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 기여할 것이라는 점입니다. 이 발견은 오피오이드 부작용 위험이 있는 인구를 위한 치료 옵션을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

잠재적 참가자는 참여 사이트에서 전자 건강 기록(EHR) 쿼리를 통해 식별됩니다. 참가자는 참가자가 액세스하는 전자 데이터 캡처 시스템을 통해 기준선, 4개월 치료 기간 종료 및 치료 종료 후 6개월에 평가됩니다. 참가자의 EHR 데이터에서 다른 결과 데이터를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25~80세
  • 연구를 이해할 수 있고 이해한 후 영어로 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 최근 3개월 동안 일일 평균 처방된 MED ≥ 20mg
  • 만성 통증 관련 진단을 받으십시오.
  • 통증을 치료하기 위해 현재 오피오이드 약물 사용을 자가 보고
  • 간단한 통증 인벤토리 통증 강도 점수 ≥3
  • 인터넷 액세스 및 작동하는 이메일 계정 보유

제외 기준:

  • 연구 직원의 판단에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 사람(예: 다른 1차 진료 클리닉으로 변경할 계획, 말기 질환이 있는 등)
  • WebNeuro 평가를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없음
  • 임신하다
  • 죄수가 되어라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료에 무작위로 배정된 참가자는 임상의가 일반적으로 제공하는 만성 통증 치료를 받게 되며 연구에서 추가 치료를 받지 않습니다.
실험적: E-헬스+
E-health+ 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 일반적으로 임상의가 제공하는 치료와 인터넷 기반 만성 통증 프로그램인 E-health 프로그램 4개월 구독권을 받게 됩니다.
행동: 전자 건강 프로그램
EMPOWER의 E-health 프로그램이라고 하는 Goalistics 만성 통증 관리 프로그램은 전통적인 대면 또는 그룹 설정에서 입증된 효능을 가진 인지, 행동, 대인 관계 및 자기 관리 개입에서 개발되었습니다. 만성 통증을 가진 사람들과 만성 통증 전문가들의 실질적인 의견을 바탕으로 개발된 환자 중심적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가 용량(MED)의 감소
기간: 기준선 및 10개월
기준선과 무작위 배정 후 10개월 추적 조사 사이에 MED가 15% 이상 감소했는지 여부(예/아니오).
기준선 및 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선 및 10개월
기준선과 무작위화 후 10개월 추적 조사 사이에 단기 통증 목록(BPI)으로 측정한 통증 강도(최소 2점)의 임상적으로 의미 있는 감소가 있는지 여부(예/아니오).
기준선 및 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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