Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMPOWER: Randomizowana próba internetowego programu zarządzania przewlekłym bólem w celu zmniejszenia uzależnienia od opioidowych leków przeciwbólowych

26 września 2023 zaktualizowane przez: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

EMPOWER: ocena możliwości zmniejszenia dawki równoważnej morfiny u pacjentów z przewlekłym bólem otrzymujących terapię opioidową za pośrednictwem internetowego programu samodzielnego zarządzania e-zdrowiem: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w podstawowej opiece zdrowotnej

Jest to 10-miesięczna internetowa randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę, czy internetowy program leczenia przewlekłego bólu („e-zdrowie”) może pomóc w zmniejszeniu uzależnienia od opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem. Około połowa kwalifikujących się uczestników otrzyma dostęp do programu e-Zdrowie oprócz standardowego leczenia bólu przewlekłego; druga połowa będzie po prostu kontynuować standardowe leczenie bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy innowacyjna, dostępna interwencja e-zdrowia może pomóc w zmniejszeniu uzależnienia od opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem, co ostatecznie może zmniejszyć ryzyko niezamierzonego przedawkowania opioidów i śmierci. Co ważne, badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia mechanizmów przyczyniających się do ograniczenia używania opioidów podczas leczenia bólu. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu opcji leczenia dla populacji zagrożonej niepożądanymi skutkami opioidów.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą zapytań dotyczących elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w uczestniczących ośrodkach. Uczestnicy będą oceniani na początku, pod koniec 4-miesięcznego okresu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą elektronicznego systemu zbierania danych, do którego mają dostęp uczestnicy. Inne dane wynikowe zostaną uzyskane z danych EHR uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 25-80 lat
  • Być w stanie zrozumieć badanie, a po zrozumieniu udzielić świadomej zgody w języku angielskim
  • Mieć przepisaną średnią dzienną MED ≥ 20 mg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Mieć przewlekłą diagnozę związaną z bólem
  • Samodzielne zgłaszanie aktualnego stosowania leków opioidowych w leczeniu bólu
  • Mieć punktację natężenia bólu w krótkiej inwentaryzacji bólu ≥3
  • Mieć dostęp do internetu i działające konto e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Być kimkolwiek, kto w ocenie personelu badawczego prawdopodobnie nie ukończyłby badania (np.
  • Nie chcieć/nie być w stanie ukończyć oceny WebNeuro
  • Być w ciąży
  • Być więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób otrzymają leczenie bólu przewlekłego zgodnie z zaleceniami lekarza — nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia w ramach badania.
Eksperymentalny: E-Zdrowie+
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy E-health+ otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, a także 4-miesięczną subskrypcję programu E-health, który jest internetowym programem dotyczącym bólu przewlekłego.
Behawioralne: Program e-zdrowia
Program zarządzania bólem przewlekłym firmy Goalistics, określany jako program e-zdrowia w EMPOWER, został opracowany na podstawie interwencji poznawczych, behawioralnych, interpersonalnych i samozarządzania z wykazaną skutecznością w tradycyjnych ustawieniach bezpośrednich lub grupowych. Jest skoncentrowany na pacjencie i został opracowany na podstawie znacznego wkładu osób z przewlekłym bólem i specjalistów od bólu przewlekłego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie dawki równoważnej morfiny (MED)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 miesięcy
Czy (tak/nie) wystąpił spadek MED o ≥15% między wartością wyjściową a 10-miesięcznym okresem obserwacji po randomizacji.
Wartość bazowa i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 miesięcy
Czy (tak/nie) występuje klinicznie znaczące zmniejszenie intensywności bólu (co najmniej 2 punkty) mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), między punktem wyjściowym a 10-miesięcznym okresem obserwacji po randomizacji.
Wartość bazowa i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-2301
  • 1R01DA044248-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Program e-zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj