让农村男性利用移动技术减肥
让农村男性利用移动技术减肥：一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
肥胖是一个主要的公共卫生问题，对农村男性影响尤为严重，并促进糖尿病、心血管疾病、关节炎和癌症等慢性疾病的发展。 本研究旨在评估一款具有 Wi-Fi 体重秤和短信干预（MT+：移动技术+）的移动自我监测应用程序 (app)，以帮助超重和肥胖的农村男性实现减肥。 该提案符合 1) Healthy People 2020 的目标，即通过增加成人身体活动和减少肥胖来消除健康差距； 2) NIH 的战略计划，优先考虑在服务不足的农村人口中开展减少肥胖研究； 3) NINR 的战略重点是促进健康的技术。 内布拉斯加州 69% 的农村男性超重或肥胖，且在 40-59 岁中年 (40%) 及以上 (36%) 期间患病率不断增加。 与城市男性相比，农村男性更容易吸烟、肥胖、缺乏运动且寿命较短（2 年）。 与城市男性相比，农村男性更有可能没有保险/保险不足，不太可能参与预防性医疗服务，并且整体健康状况较差。 尽管存在肥胖负担，但美国农村男性尚不存在针对减肥的自我监测移动技术干预措施，尽管调查人员的初步研究表明农村男性将使用移动技术进行饮食和活动自我监测。 研究表明，自我监控是减肥最有效的行为改变技术之一。 MT+ 提供了一种实时自我监控支持的便捷方式，以针对导致减肥的生活方式行为。
研究人员提出了一项务实的随机对照试验 (RCT)，以检验 MT+ 干预措施在实际、现实的农村环境中对超重和肥胖男性减肥的可行性、可接受性和初步疗效。 这项为期 6 个月的试点随机对照试验包括为期 3 个月的干预和 6 个月的基线后随访。 干预组 (n=40) 将接受为期 3 个月的 MT+ 干预，使用市售的高级版手机应用程序、社交比较组、行为改变短信以及通过 Wi-Fi 体重秤进行每日自我称重。 对照组（n=40）将仅收到基本版手机应用程序（MT）。 主要疗效结果是 3 个月和 6 个月时的体重减轻（公斤数和体重百分比）。 次要结果是改善饮食和增加体力活动（PA）。 在整个研究过程中，将对干预措施进行多方法形成性评估（学生外展、社区咨询委员会（CAB）、社区能力调查、焦点小组、社区传播）。 主要可行性结果将包括招募/保留率和用于维持计划的社区资源开发。 多模式反馈将有助于 1) 促进招募难以接触的人群，2) 告知干预措施的可行性和可接受性。 这些本地见解可能会最大限度地减少人员流失并改善未来的研究成果。 本研究的具体目的是：
目标 1：确定 MT+ 干预措施在农村超重和肥胖男性中实现减肥的可行性和可接受性。 该目标将专门针对以下群体：1) 参与率，包括 6 个月内招募和随机分组的男性人数。 2) 保留率，3) 可行性、可用性、满意度评分，4) 干预组中男性的日志记录依从性记录，以及 5) 评估性焦点小组反馈。
目标 #2：确定 MT+ 干预对仅接受基本自我监测应用程序 (MT) 的对照组在 6 个月时实现 1) 减肥（主要）和 2）改善饮食和 PA 行为（次要）的初步效果农村男性的基线后。
目标#3：确定社区能力的定量和定性指标（资源调动、学习机会-技能发展、伙伴关系联系、参与性决策、领导力），以支持针对农村男性的相关减肥干预措施。
通过以社区参与研究 (CEnR) 方法为指导的协作过程以及涉及 UNMC 学生、社区领袖的社区学术伙伴关系，研究人员计划创建并传播有关农村男性肥胖的当地知识。 具体来说，研究人员计划 1) 记录农村男性减肥干预的可行性、可接受性和初步效果，这是 NIH 健康差异组合中当前的差距，2) 通过学生知情的外展方法和 CAB 伙伴关系让农村社区参与进来提高农村男性减肥干预效果的联系，3) 通过为本科生和研究生提供开展 CEnR 的机会，加强内布拉斯加大学医学中心 (UNMC) 机构的研究环境。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性年龄40-69岁
- 居住在内布拉斯加州东北部
- BMI 为 28 (kg/m2) 或更高（经临床医生许可，BMI 大于 50，最大体重 396 磅）
- 启用短信功能的智能手机所有者
- 拥有电子邮件帐户
- 对 PAR-Q 17 健康史评估的所有问题回答“否”，或者愿意在注册前接受医生评估
- 愿意与调查团队分享饮食、活动和体重的自我监测日志。
排除标准：
- 最近体重减轻了 5% 或更多
- 目前正在服用导致体重减轻或受体重减轻影响的药物
- 以前用过减肥app来减肥
- 来自同一家庭的家庭成员参加了这项研究
- I 型糖尿病或 II 型糖尿病伴有胰岛素依赖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动技术增强版 (MT+)
实验组将接受为期 3 个月的 MT+ 干预，使用带有社交比较组的高级手机应用程序版本、行为改变短信以及通过 Wi-Fi 体重秤进行每日自我称重。
|
干预组 MT+ 将收到带有社交比较组、行为改变短信以及通过 Wi-Fi 体重秤每日自我称重的高级版手机应用程序。
其他名称：
|
|
有源比较器：移动技术（MT）
对照组将仅收到手机应用程序的基本版本。
|
对照组MT将收到基础版手机应用程序，仅用于自我监测饮食、活动和体重。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机组体重平均变化
大体时间：基线体重和 6 个月时的观察平均值
|
重量（千克）（使用 Tanita 品牌数字秤 TBF-215 Tanita Corporation of America 测量）
|
基线体重和 6 个月时的观察平均值
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水果和蔬菜摄入量结果测量的点估计和变异性
大体时间：6 个月时基线水果和蔬菜摄入量的观察平均值
|
每日水果和蔬菜份量（简短风险因素监测调查书面问卷 - 水果和蔬菜膳食摄入量模块（报告每 24 小时内水果和蔬菜份量的总数）
|
6 个月时基线水果和蔬菜摄入量的观察平均值
|
|
饮料摄入质量结果测量的点估计和变异性
大体时间：基线饮料摄入量和 6 个月时的观察平均值
|
含糖饮料总能量摄入量（含糖饮料摄入量调查问卷 (BEV-Q15) 报告每 24 小时消耗的液体盎司总数）
|
基线饮料摄入量和 6 个月时的观察平均值
|
|
身体活动结果测量的点估计和变异性
大体时间：观察到的平均体力活动基线和 6 个月时的平均值
|
24 小时内的总步数（通过智能手机上的陀螺仪测量的总步数的自动应用程序报告 - 总步数范围 0-10,000 步（较高的步数代表每天 10,000 步的期望结果）
|
观察到的平均体力活动基线和 6 个月时的平均值
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ann M Berger, PhD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
移动技术+的临床试验
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
-
VA Office of Research and Development尚未招聘