Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagerende mænd på landet med mobile teknologier til vægttab

2. oktober 2023 opdateret af: University of Nebraska

Engagere landdistriktsmænd med mobile teknologier til vægttab: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Overvægtige og fede mænd i det nordøstlige Nebraska på landet er en urepræsenteret risikogruppe, der udviser stigende forekomst af hjerte-kar-sygdomme, dårlig adgang til forebyggende behandling og et landligt miljø, der bidrager til deres stillesiddende fysiske aktivitet og usunde kost. Denne undersøgelse foreslår at bruge et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg og samfundsengagerede forskningstilgange til 1) at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​en kommercielt tilgængelig smartphone-selvovervågningsapp (premium-version) plus tekstbaseret coaching og daglig vejning via Wi- Fi-skalaintervention for at opnå vægttab, 2) bestemme den foreløbige effekt af denne interventionsgruppe til en sammenligningsgruppe, der kun modtager en selvovervågningsapp (grundlæggende version) til at opnå resultaterne af vægttab (kilogram) og forbedret kost- og fysisk aktivitetsadfærd (sekundær) 6 måneder efter baseline, og 3) bestemme kvantitative og kvalitative indikatorer for samfundets kapacitet til at understøtte en kontekstuelt relevant vægttabsintervention. Firs mænd (aldre 40-69) med kropsmasseindeks på 28 eller højere, tilfældigt tildelt (1:1 forhold) til interventionsgruppe eller sammenligningsgruppe. Mænd vil gennemføre baseline-vurderinger (vægt, % kropsfedt, kropsmasseindekshøjde, blodtryk, helbredshistorie, kostindtag, fysisk aktivitetsfrekvens/-intensitet) og modtage orientering om mobilteknologierne (appfunktioner, tekstbeskeder, Wi-Fi-vægt). ). Mænd vil spore deres kostindtag, fysiske aktivitet og vægt på appen i 12 uger. Efter den 3-måneders intervention, vil post-måling vurderinger (vægt, % kropsfedt, BMI, diætindtag, PA frekvens/intensitet, teknologi anvendelighed undersøgelser) blive indsamlet 3 og 6 måneder efter baseline. 6 måneder efter baseline vil to grupper (n=8 hver) af deltagere, der gennemfører interventionen, blive udvalgt målrettet til at dele deres opfattelse af interventionens effektivitet i en evaluerende fokusgruppe. Et community advisory board bestående af lokale ledere inden for mændenes sociale netværk, sammen med efterforskere og landdistriktsstuderende sygeplejersker vil guide lokalsamfundets opsøgende indsats for studierekruttering, -implementering og -evaluering. Undersøgelsesresultater vil blive evalueret med lokalsamfundet for at informere lokal formidling, fremtidig interventionsrevision og bestemmelse af lokalsamfundets kapacitet til at støtte et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem, der uforholdsmæssigt påvirker mænd på landet og fremmer udviklingen af ​​kroniske tilstande som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, gigt og kræft. Denne undersøgelse foreslår at evaluere en mobil selvovervågningsapplikation (app) med Wi-Fi-skala og tekstmeddelelsesintervention (MT+: mobilteknologi plus) for at opnå vægttab hos overvægtige og fede mænd på landet. Dette forslag er i overensstemmelse med 1) Healthy People 2020's mål om at eliminere sundhedsforskelle ved at øge fysisk aktivitet og reducere fedme hos voksne; 2) NIH's strategiske plan for at prioritere forskning i fedmereduktion blandt undertjente landbefolkninger; og 3) NINR's strategiske fokus på teknologi til fremme af sundhed. 69 procent af mændene på landet i Nebraska er overvægtige eller fede med stigende forekomst midt i livet 40-59 (40 %) og ældre (36 %). Mænd på landet er mere tilbøjelige til at ryge, være overvægtige, være fysisk inaktive og have kortere levetid (2 år) end bymænd. Mænd på landet er også mere tilbøjelige til at være uforsikrede/underforsikrede, mindre tilbøjelige til at engagere sig i forebyggende sundhedsydelser og rapporterer generelt dårligere helbred end bymænd. På trods af byrden af ​​fedme eksisterer der ingen selvovervågende mobilteknologiske interventioner rettet mod vægttab i landlige, amerikanske mænd, selvom efterforskernes foreløbige undersøgelse viste, at mænd i landdistrikterne vil bruge mobilteknologi til selvovervågning af spisning og aktivitet. Undersøgelser viser, at selvovervågning er en af ​​de mest effektive adfærdsændringsteknikker til vægttab. MT+ giver et tilgængeligt middel til selvovervågningsstøtte i realtid til målretning af livsstilsadfærd, der fører til vægttab.

Efterforskerne foreslår et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en MT+-intervention til vægttab hos overvægtige og fede mænd i et praktisk, virkeligt landligt miljø. Denne 6-måneders pilot-RCT inkluderer en 3-måneders intervention med 6-måneders post-baseline-opfølgning. Interventionsgruppen (n=40) vil modtage en 3-måneders MT+-intervention ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, premium-version mobiltelefon-app med social sammenligningsgruppe, adfærdsændrings-sms og daglig selvvejning via Wi-Fi-vægt. Sammenligningsgruppen (n=40) modtager kun den grundlæggende version af mobiltelefonappen (MT). Det primære effektudfald vil være tab af kropsvægt (kg & % kropsvægt) efter 3 og 6 måneder. Sekundære resultater vil være forbedret kost og øget fysisk aktivitet (PA). En formativ evaluering af interventionen med flere metoder (opsøgende studerende, community advisory board (CAB), community-kapacitetsundersøgelser, fokusgruppe, community-formidling) vil finde sted på tværs af undersøgelsen. Primære gennemførlighedsresultater vil omfatte rekrutterings-/fastholdelsesrater og udvikling af samfundsressourcer til programvedligeholdelse. Den multimodale feedback vil hjælpe med 1) at lette rekruttering af en svært tilgængelig befolkning og 2) informere om gennemførlighed og accept af intervention. Disse lokale indsigter kan fremme minimeret nedslidning og forbedre fremtidige undersøgelsesresultater. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

Mål #1: Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en MT+ intervention for at opnå vægttab hos landdistrikterne overvægtige og fede mænd. Målet vil specifikt henvende sig til grupper efter 1) deltagelsesraterne, herunder antallet af mænd, der er rekrutteret og randomiseret over en periode på 6 måneder. 2) fastholdelsesrater, 3) gennemførlighed, brugervenlighed, tilfredshedsvurderinger, 4) overholdelse af logning af mænd i interventionsgruppen og 5) evaluerende fokusgruppefeedback.

Mål #2: Bestem den foreløbige effektivitet af en MT+-intervention til en sammenligningsgruppe, der kun modtager en grundlæggende selvovervågningsapp (MT) til at opnå 1) vægttab (primært) og 2) forbedret kost- og PA-adfærd (sekundær) efter 6 måneder post-baseline hos mænd på landet.

Mål #3: Bestem kvantitative og kvalitative indikatorer for samfundskapacitet (ressourcemobilisering, læringsmuligheder-udvikling af færdigheder, partnerskabsforbindelser, deltagende beslutningstagning, lederskab) for at understøtte en relevant vægttabsintervention for mænd på landet.

Gennem en samarbejdsproces styret af Community-Engaged Research (CEnR) tilgange med et samfund-akademisk partnerskab, der involverer UNMC-studerende, samfundsledere, planlægger efterforskerne at skabe og formidle lokal viden om fedme hos mænd på landet. Specifikt planlægger efterforskerne at 1) dokumentere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en vægttabsintervention blandt mænd i landdistrikterne, en aktuel kløft i NIH-sundhedsulighedsporteføljen, 2) engagere landdistrikter gennem studerende-informerede opsøgende tilgange og CAB-partnerskab forbindelser til at forbedre effektiviteten af ​​vægttabsinterventioner for mænd på landet, og 3) styrke forskningsmiljøet ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) institution ved at give bachelor- og kandidatstuderende muligheder for at udføre CEnR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 40-69
  • Bor i det nordøstlige Nebraska
  • BMI på 28 (kg/m2) eller højere (BMI større end 50 med kliniker clearance, maksimal vægt 396 pounds)
  • Smarttelefonejer med aktiveret tekstbeskeder
  • Har en e-mail-konto
  • Svar "nej" på alle spørgsmål om PAR-Q 17 sundhedshistorievurdering eller er villige til at få lægeevaluering før tilmelding
  • Villig til at dele selvovervågningslogfiler over spisning, aktivitet og vægt med efterforskningsteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for nylig tabt 5 % eller mere af kropsvægten
  • Tager i øjeblikket medicin, der forårsager eller er påvirket af vægttab
  • Har tidligere brugt vægttabsapp til at tabe sig
  • Familiemedlem fra samme husstand er tilmeldt denne undersøgelse
  • Type I diabetes eller Type II diabetes med insulinafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile Technology Plus (MT+)
Eksperimentel arm vil modtage en 3-måneders MT+-intervention ved hjælp af premium-mobiltelefonappversionen med social sammenligningsgruppe, adfærdsændringstekstbeskeder og daglig selvvejning via Wi-Fi-vægt.
Interventionsgruppen MT+ vil modtage premium-versionen af ​​mobiltelefon-appen med social sammenligningsgruppe, adfærdsændringstekstbeskeder og daglig selvvejning via Wi-Fi-vægt.
Andre navne:
  • MT+
Aktiv komparator: Mobilteknologi (MT)
Sammenligningsgruppen modtager kun den grundlæggende version af mobiltelefonappen.
Sammenligningsgruppen MT vil kun modtage den grundlæggende version af mobiltelefonappen til selv at overvåge spisning, aktivitet og vægt.
Andre navne:
  • MT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vægt efter randomiseret gruppe
Tidsramme: Observerede gennemsnit fra baselinevægt og ved 6 måneder
Vægt i kilogram (målt på en digital vægt fra Tanita-mærket, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Observerede gennemsnit fra baselinevægt og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat og variation af resultatmål for frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Observerede gennemsnit fra baseline frugt- og grøntsagsindtagelse efter 6 måneder
daglige frugt- og grøntsagerportioner (Skrift spørgeskemaundersøgelse af kort risikofaktor-undersøgelse - Frugt- og grøntsagsindtagsmodul (Rapporteret samlet antal frugt- og grøntsagerportionsstørrelser pr. 24 timers periode)
Observerede gennemsnit fra baseline frugt- og grøntsagsindtagelse efter 6 måneder
Punktestimat og variation af resultatmål for drikkevareindtagskvalitet
Tidsramme: Observerede gennemsnit fra baseline indtagelse af drikkevarer og efter 6 måneder
energiindtag af sukkersødet drikkevare (Spørgeskema til indtag af sukkersødet drikke (BEV-Q15) Rapporteret samlet antal væskeounces forbrugt pr. 24 timers periode)
Observerede gennemsnit fra baseline indtagelse af drikkevarer og efter 6 måneder
Pointestimat og variation af resultatmål for fysisk aktivitet
Tidsramme: Observerede gennemsnit fra baseline overordnet fysisk aktivitet og efter 6 måneder
samlede trin taget i en 24-timers periode (Automatisk app-rapport over samlede trin målt via gyroskop på smartphone-totalt trintællerområde 0-10.000 trin (højere trinværdi repræsenterer det ønskede resultat på 10.000 trin pr. dag)
Observerede gennemsnit fra baseline overordnet fysisk aktivitet og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0594-17-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater vil blive delt med alle identifikatorer fjernet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at alle analyser er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Sammenfattende resultater (afidentificeret) vil blive delt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobile Technology Plus

Abonner