- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03329079
Engagerende mænd på landet med mobile teknologier til vægttab
Engagere landdistriktsmænd med mobile teknologier til vægttab: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort folkesundhedsproblem, der uforholdsmæssigt påvirker mænd på landet og fremmer udviklingen af kroniske tilstande som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, gigt og kræft. Denne undersøgelse foreslår at evaluere en mobil selvovervågningsapplikation (app) med Wi-Fi-skala og tekstmeddelelsesintervention (MT+: mobilteknologi plus) for at opnå vægttab hos overvægtige og fede mænd på landet. Dette forslag er i overensstemmelse med 1) Healthy People 2020's mål om at eliminere sundhedsforskelle ved at øge fysisk aktivitet og reducere fedme hos voksne; 2) NIH's strategiske plan for at prioritere forskning i fedmereduktion blandt undertjente landbefolkninger; og 3) NINR's strategiske fokus på teknologi til fremme af sundhed. 69 procent af mændene på landet i Nebraska er overvægtige eller fede med stigende forekomst midt i livet 40-59 (40 %) og ældre (36 %). Mænd på landet er mere tilbøjelige til at ryge, være overvægtige, være fysisk inaktive og have kortere levetid (2 år) end bymænd. Mænd på landet er også mere tilbøjelige til at være uforsikrede/underforsikrede, mindre tilbøjelige til at engagere sig i forebyggende sundhedsydelser og rapporterer generelt dårligere helbred end bymænd. På trods af byrden af fedme eksisterer der ingen selvovervågende mobilteknologiske interventioner rettet mod vægttab i landlige, amerikanske mænd, selvom efterforskernes foreløbige undersøgelse viste, at mænd i landdistrikterne vil bruge mobilteknologi til selvovervågning af spisning og aktivitet. Undersøgelser viser, at selvovervågning er en af de mest effektive adfærdsændringsteknikker til vægttab. MT+ giver et tilgængeligt middel til selvovervågningsstøtte i realtid til målretning af livsstilsadfærd, der fører til vægttab.
Efterforskerne foreslår et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en MT+-intervention til vægttab hos overvægtige og fede mænd i et praktisk, virkeligt landligt miljø. Denne 6-måneders pilot-RCT inkluderer en 3-måneders intervention med 6-måneders post-baseline-opfølgning. Interventionsgruppen (n=40) vil modtage en 3-måneders MT+-intervention ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, premium-version mobiltelefon-app med social sammenligningsgruppe, adfærdsændrings-sms og daglig selvvejning via Wi-Fi-vægt. Sammenligningsgruppen (n=40) modtager kun den grundlæggende version af mobiltelefonappen (MT). Det primære effektudfald vil være tab af kropsvægt (kg & % kropsvægt) efter 3 og 6 måneder. Sekundære resultater vil være forbedret kost og øget fysisk aktivitet (PA). En formativ evaluering af interventionen med flere metoder (opsøgende studerende, community advisory board (CAB), community-kapacitetsundersøgelser, fokusgruppe, community-formidling) vil finde sted på tværs af undersøgelsen. Primære gennemførlighedsresultater vil omfatte rekrutterings-/fastholdelsesrater og udvikling af samfundsressourcer til programvedligeholdelse. Den multimodale feedback vil hjælpe med 1) at lette rekruttering af en svært tilgængelig befolkning og 2) informere om gennemførlighed og accept af intervention. Disse lokale indsigter kan fremme minimeret nedslidning og forbedre fremtidige undersøgelsesresultater. De specifikke mål med denne undersøgelse er:
Mål #1: Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af en MT+ intervention for at opnå vægttab hos landdistrikterne overvægtige og fede mænd. Målet vil specifikt henvende sig til grupper efter 1) deltagelsesraterne, herunder antallet af mænd, der er rekrutteret og randomiseret over en periode på 6 måneder. 2) fastholdelsesrater, 3) gennemførlighed, brugervenlighed, tilfredshedsvurderinger, 4) overholdelse af logning af mænd i interventionsgruppen og 5) evaluerende fokusgruppefeedback.
Mål #2: Bestem den foreløbige effektivitet af en MT+-intervention til en sammenligningsgruppe, der kun modtager en grundlæggende selvovervågningsapp (MT) til at opnå 1) vægttab (primært) og 2) forbedret kost- og PA-adfærd (sekundær) efter 6 måneder post-baseline hos mænd på landet.
Mål #3: Bestem kvantitative og kvalitative indikatorer for samfundskapacitet (ressourcemobilisering, læringsmuligheder-udvikling af færdigheder, partnerskabsforbindelser, deltagende beslutningstagning, lederskab) for at understøtte en relevant vægttabsintervention for mænd på landet.
Gennem en samarbejdsproces styret af Community-Engaged Research (CEnR) tilgange med et samfund-akademisk partnerskab, der involverer UNMC-studerende, samfundsledere, planlægger efterforskerne at skabe og formidle lokal viden om fedme hos mænd på landet. Specifikt planlægger efterforskerne at 1) dokumentere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en vægttabsintervention blandt mænd i landdistrikterne, en aktuel kløft i NIH-sundhedsulighedsporteføljen, 2) engagere landdistrikter gennem studerende-informerede opsøgende tilgange og CAB-partnerskab forbindelser til at forbedre effektiviteten af vægttabsinterventioner for mænd på landet, og 3) styrke forskningsmiljøet ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) institution ved at give bachelor- og kandidatstuderende muligheder for at udføre CEnR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 40-69
- Bor i det nordøstlige Nebraska
- BMI på 28 (kg/m2) eller højere (BMI større end 50 med kliniker clearance, maksimal vægt 396 pounds)
- Smarttelefonejer med aktiveret tekstbeskeder
- Har en e-mail-konto
- Svar "nej" på alle spørgsmål om PAR-Q 17 sundhedshistorievurdering eller er villige til at få lægeevaluering før tilmelding
- Villig til at dele selvovervågningslogfiler over spisning, aktivitet og vægt med efterforskningsteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Har for nylig tabt 5 % eller mere af kropsvægten
- Tager i øjeblikket medicin, der forårsager eller er påvirket af vægttab
- Har tidligere brugt vægttabsapp til at tabe sig
- Familiemedlem fra samme husstand er tilmeldt denne undersøgelse
- Type I diabetes eller Type II diabetes med insulinafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobile Technology Plus (MT+)
Eksperimentel arm vil modtage en 3-måneders MT+-intervention ved hjælp af premium-mobiltelefonappversionen med social sammenligningsgruppe, adfærdsændringstekstbeskeder og daglig selvvejning via Wi-Fi-vægt.
|
Interventionsgruppen MT+ vil modtage premium-versionen af mobiltelefon-appen med social sammenligningsgruppe, adfærdsændringstekstbeskeder og daglig selvvejning via Wi-Fi-vægt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mobilteknologi (MT)
Sammenligningsgruppen modtager kun den grundlæggende version af mobiltelefonappen.
|
Sammenligningsgruppen MT vil kun modtage den grundlæggende version af mobiltelefonappen til selv at overvåge spisning, aktivitet og vægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i vægt efter randomiseret gruppe
Tidsramme: Observerede gennemsnit fra baselinevægt og ved 6 måneder
|
Vægt i kilogram (målt på en digital vægt fra Tanita-mærket, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Observerede gennemsnit fra baselinevægt og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimat og variation af resultatmål for frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Observerede gennemsnit fra baseline frugt- og grøntsagsindtagelse efter 6 måneder
|
daglige frugt- og grøntsagerportioner (Skrift spørgeskemaundersøgelse af kort risikofaktor-undersøgelse - Frugt- og grøntsagsindtagsmodul (Rapporteret samlet antal frugt- og grøntsagerportionsstørrelser pr. 24 timers periode)
|
Observerede gennemsnit fra baseline frugt- og grøntsagsindtagelse efter 6 måneder
|
|
Punktestimat og variation af resultatmål for drikkevareindtagskvalitet
Tidsramme: Observerede gennemsnit fra baseline indtagelse af drikkevarer og efter 6 måneder
|
energiindtag af sukkersødet drikkevare (Spørgeskema til indtag af sukkersødet drikke (BEV-Q15) Rapporteret samlet antal væskeounces forbrugt pr. 24 timers periode)
|
Observerede gennemsnit fra baseline indtagelse af drikkevarer og efter 6 måneder
|
|
Pointestimat og variation af resultatmål for fysisk aktivitet
Tidsramme: Observerede gennemsnit fra baseline overordnet fysisk aktivitet og efter 6 måneder
|
samlede trin taget i en 24-timers periode (Automatisk app-rapport over samlede trin målt via gyroskop på smartphone-totalt trintællerområde 0-10.000 trin (højere trinværdi repræsenterer det ønskede resultat på 10.000 trin pr. dag)
|
Observerede gennemsnit fra baseline overordnet fysisk aktivitet og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0594-17-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobile Technology Plus
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
MaineHealthAfsluttetFødevareusikkerhed | Familiefunktion | Ernæring | Familie funktion | Pårørende stress | Fødevareusikkerhed blandt børn | Børns mentale sundhed | Pårørende nød | Social følelsesmæssig velvære | Pårørende mental sundhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...AfsluttetOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske frakturer | Skrøbelighed Brud | Knoglebrud | Osteopeni eller osteoporoseForenede Stater
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAfsluttet