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Envolvendo homens rurais com tecnologias móveis para perda de peso

2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Envolvendo homens rurais com tecnologias móveis para perda de peso: um ensaio clínico randomizado.

Os homens com excesso de peso e obesos na zona rural do Nordeste do Nebraska são um grupo de risco não representado e que apresenta taxas crescentes de doenças cardiovasculares, acesso deficiente a cuidados preventivos e um ambiente rural que contribui para a sua actividade física sedentária e dieta pouco saudável. Este estudo propõe o uso de um ensaio pragmático randomizado controlado e abordagens de pesquisa engajadas na comunidade para 1) determinar a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo de automonitoramento para smartphone disponível comercialmente (versão premium), além de treinamento baseado em texto e pesagem diária via Wi- Intervenção na escala Fi para alcançar a perda de peso, 2) determinar a eficácia preliminar deste grupo de intervenção em relação a um grupo de comparação que recebeu apenas um aplicativo de automonitoramento (versão básica) para alcançar os resultados de perda de peso (quilograma) e melhoria dos comportamentos dietéticos e de atividade física (secundário) 6 meses após a linha de base, e 3) determinar indicadores quantitativos e qualitativos da capacidade da comunidade para apoiar uma intervenção de perda de peso contextualmente relevante. Oitenta homens (com idades entre 40 e 69 anos) com índice de massa corporal igual ou superior a 28, designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para grupo de intervenção ou grupo de comparação. Os homens farão avaliações iniciais (peso, % de gordura corporal, índice de massa corporal, altura, pressão arterial, histórico de saúde, ingestão alimentar, frequência/intensidade de atividade física) e receberão orientação sobre as tecnologias móveis (recursos de aplicativos, mensagens de texto, escala Wi-Fi ). Os homens monitorarão sua ingestão alimentar, atividade física e peso no aplicativo por 12 semanas. Após a intervenção de 3 meses, as avaliações pós-medidas (peso,% de gordura corporal, IMC, ingestão alimentar, frequência/intensidade de AF, pesquisas de usabilidade de tecnologia) serão coletadas 3 e 6 meses após o início do estudo. 6 meses após a linha de base, dois grupos (n = 8 cada) de participantes da intervenção serão selecionados propositalmente para compartilhar suas percepções sobre a eficácia da intervenção em um grupo focal avaliativo. Um conselho consultivo comunitário composto por líderes locais da rede social masculina, juntamente com investigadores e estudantes de enfermagem rurais, orientará os esforços de sensibilização da comunidade para o recrutamento, implementação e avaliação do estudo. Os resultados do estudo serão avaliados com a comunidade para informar a divulgação local, a revisão de intervenções futuras e a determinação da capacidade da comunidade para apoiar um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um importante problema de saúde pública que afecta desproporcionalmente os homens rurais e promove o desenvolvimento de condições crónicas como diabetes, doenças cardiovasculares, artrite e cancro. Este estudo propõe avaliar um aplicativo móvel de automonitoramento (app) com escala Wi-Fi e intervenção de mensagens de texto (MT+: tecnologia móvel plus) para alcançar perda de peso em homens rurais com sobrepeso e obesos. Esta proposta está alinhada com 1) o objetivo do programa Pessoas Saudáveis ​​2020 de eliminar as disparidades na saúde, aumentando a atividade física e reduzindo a obesidade em adultos; 2) o plano estratégico do NIH para priorizar a pesquisa sobre redução da obesidade entre as populações rurais carentes; e, 3) o foco estratégico do NINR na tecnologia para promover a saúde. Sessenta e nove por cento dos homens rurais em Nebraska estão com sobrepeso ou obesos, com prevalência crescente durante a meia-idade 40-59 (40%) e mais velhos (36%). Os homens rurais têm maior probabilidade de fumar, serem obesos, serem fisicamente inactivos e terem uma esperança de vida mais curta (2 anos) do que os homens urbanos. Os homens rurais também têm maior probabilidade de não terem seguro/suficientemente segurados, de se envolverem menos em serviços de saúde preventivos e de reportarem uma saúde globalmente pior do que os homens urbanos. Apesar do fardo da obesidade, não existem intervenções de tecnologia móvel de automonitoramento visando a perda de peso em homens rurais dos EUA, embora o estudo preliminar dos investigadores tenha demonstrado que os homens rurais usarão tecnologia móvel para automonitoramento alimentar e de atividades. Estudos mostram o automonitoramento como uma das técnicas de mudança de comportamento mais eficazes para perda de peso. MT+ fornece um meio acessível de suporte de automonitoramento em tempo real para direcionar comportamentos de estilo de vida que levam à perda de peso.

Os investigadores propõem um ensaio clínico pragmático e randomizado (RCT) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção MT + para perda de peso em homens com sobrepeso e obesos em um ambiente rural prático da vida real. Este RCT piloto de 6 meses inclui uma intervenção de 3 meses com acompanhamento pós-linha de base de 6 meses. O grupo de intervenção (n = 40) receberá uma intervenção MT + de 3 meses usando um aplicativo de telefone móvel de versão premium disponível comercialmente com grupo de comparação social, mensagens de texto de mudança de comportamento e autopesagem diária via balança Wi-Fi. O grupo de comparação (n = 40) receberá apenas o aplicativo para celular (MT) da versão básica. O resultado primário de eficácia será a perda de peso corporal (kg e% de peso corporal) aos 3 e 6 meses. Os resultados secundários serão a melhoria da dieta e o aumento da atividade física (AF). Uma avaliação formativa multimétodo da intervenção (alcance estudantil, conselho consultivo comunitário (CAB), pesquisas de capacidade comunitária, grupo focal, disseminação comunitária) ocorrerá ao longo do estudo. Os principais resultados de viabilidade incluirão taxas de recrutamento/retenção e desenvolvimento de recursos comunitários para a sustentação do programa. O feedback multimodal ajudará 1) a facilitar o recrutamento de uma população difícil de alcançar e 2) a informar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Essas percepções locais podem promover a minimização do atrito e melhorar os resultados de estudos futuros. Os objetivos específicos deste estudo são:

Objetivo nº 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção MT+ para alcançar a perda de peso em homens rurais com sobrepeso e obesos. O objetivo abordará especificamente grupos por 1) taxas de participação, incluindo o número de homens recrutados e randomizados durante um período de 6 meses. 2) taxas de retenção, 3) viabilidade, usabilidade, índices de satisfação, 4) registro de adesão ao registro por homens no grupo de intervenção e 5) feedback avaliativo do grupo focal.

Objetivo nº 2: determinar a eficácia preliminar de uma intervenção MT+ para um grupo de comparação que recebeu apenas um aplicativo básico de automonitoramento (MT) para alcançar 1) perda de peso (primária) e 2) melhoria do comportamento alimentar e de AF (secundária) aos 6 meses pós-linha de base em homens rurais.

Objectivo nº 3: Determinar indicadores quantitativos e qualitativos da capacidade comunitária (mobilização de recursos, oportunidades de aprendizagem - desenvolvimento de competências, ligações de parceria, tomada de decisão participativa, liderança) para apoiar uma intervenção relevante de perda de peso para homens rurais.

Através de um processo colaborativo guiado por abordagens de Pesquisa Envolvida na Comunidade (CEnR) com uma parceria comunidade-acadêmica envolvendo estudantes da UNMC, líderes comunitários, os investigadores planejam criar e disseminar conhecimento local sobre obesidade em homens rurais. Especificamente, os investigadores planejam 1) documentar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção para perda de peso entre homens rurais, uma lacuna atual no portfólio de disparidades de saúde do NIH, 2) envolver as comunidades rurais por meio de abordagens de divulgação informadas pelos alunos e parceria CAB ligações para melhorar a eficácia das intervenções de perda de peso para homens rurais, e 3) fortalecer o ambiente de pesquisa da instituição do Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC), proporcionando oportunidades para estudantes de graduação e pós-graduação realizarem CEnR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem de 40 a 69 anos
  • Residir no Nordeste de Nebraska
  • IMC de 28 (kg/m2) ou superior (IMC superior a 50 com autorização médica, peso máximo de 396 libras)
  • Proprietário de smartphone com mensagens de texto habilitadas
  • Tenha uma conta de e-mail
  • Responda "não" a todas as perguntas da avaliação do histórico de saúde PAR-Q 17 ou esteja disposto a obter avaliação médica antes de se inscrever
  • Disposto a compartilhar registros de automonitoramento de alimentação, atividade e peso com a equipe de investigação.

Critério de exclusão:

  • Perdeu recentemente 5% ou mais do peso corporal
  • Atualmente está tomando medicamentos que causam ou são influenciados pela perda de peso
  • Já usei aplicativo de perda de peso para perder peso
  • Um membro da família da mesma casa está inscrito neste estudo
  • Diabetes tipo I ou diabetes tipo II com dependência de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecnologia Móvel Plus (MT+)
O braço experimental receberá uma intervenção MT + de 3 meses usando a versão premium do aplicativo para celular com grupo de comparação social, mensagens de texto para mudança de comportamento e autopesagem diária via balança Wi-Fi.
O grupo de intervenção MT + receberá o aplicativo de celular versão premium com grupo de comparação social, mensagens de texto para mudança de comportamento e autopesagem diária via balança Wi-Fi.
Outros nomes:
  • MT+
Comparador Ativo: Tecnologia Móvel (MT)
O grupo de comparação receberá apenas a versão básica do aplicativo para celular.
O grupo de comparação MT receberá o aplicativo de celular da versão básica apenas para automonitorar alimentação, atividade e peso.
Outros nomes:
  • MT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Média no Peso por Grupo Randomizado
Prazo: Médias observadas do peso inicial e aos 6 meses
Peso em quilogramas (medido em uma balança digital da marca Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Médias observadas do peso inicial e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa pontual e variabilidade da medida de resultado para consumo de frutas e vegetais
Prazo: Médias observadas da ingestão basal de frutas e vegetais aos 6 meses
porções diárias de frutas e vegetais (questionário escrito da Breve Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco - módulo de consumo alimentar de frutas e vegetais (número total relatado de porções de frutas e vegetais por período de 24 horas)
Médias observadas da ingestão basal de frutas e vegetais aos 6 meses
Estimativa pontual e variabilidade da medida de resultado para a qualidade do consumo de bebidas
Prazo: Médias observadas da ingestão inicial de bebidas e aos 6 meses
ingestão total de energia de bebidas adoçadas com açúcar (questionário de ingestão de bebidas adoçadas com açúcar (BEV-Q15) Número total relatado de onças fluidas consumidas por período de 24 horas)
Médias observadas da ingestão inicial de bebidas e aos 6 meses
Estimativa pontual e variabilidade da medida de resultado para atividade física
Prazo: Médias observadas da atividade física geral basal e aos 6 meses
total de passos dados em um período de 24 horas (relatório de aplicativo automatizado do total de passos medidos via giroscópio no smartphone - faixa total de contagem de passos de 0 a 10.000 passos (o valor de passo mais alto representa o resultado desejado de 10.000 passos por dia)
Médias observadas da atividade física geral basal e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0594-17-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados resumidos serão compartilhados com todos os identificadores removidos na conclusão do estudo, após todas as análises terem sido finalizadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os resultados resumidos (desidentificados) serão compartilhados na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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