- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03329079
Envolvendo homens rurais com tecnologias móveis para perda de peso
Envolvendo homens rurais com tecnologias móveis para perda de peso: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde pública que afecta desproporcionalmente os homens rurais e promove o desenvolvimento de condições crónicas como diabetes, doenças cardiovasculares, artrite e cancro. Este estudo propõe avaliar um aplicativo móvel de automonitoramento (app) com escala Wi-Fi e intervenção de mensagens de texto (MT+: tecnologia móvel plus) para alcançar perda de peso em homens rurais com sobrepeso e obesos. Esta proposta está alinhada com 1) o objetivo do programa Pessoas Saudáveis 2020 de eliminar as disparidades na saúde, aumentando a atividade física e reduzindo a obesidade em adultos; 2) o plano estratégico do NIH para priorizar a pesquisa sobre redução da obesidade entre as populações rurais carentes; e, 3) o foco estratégico do NINR na tecnologia para promover a saúde. Sessenta e nove por cento dos homens rurais em Nebraska estão com sobrepeso ou obesos, com prevalência crescente durante a meia-idade 40-59 (40%) e mais velhos (36%). Os homens rurais têm maior probabilidade de fumar, serem obesos, serem fisicamente inactivos e terem uma esperança de vida mais curta (2 anos) do que os homens urbanos. Os homens rurais também têm maior probabilidade de não terem seguro/suficientemente segurados, de se envolverem menos em serviços de saúde preventivos e de reportarem uma saúde globalmente pior do que os homens urbanos. Apesar do fardo da obesidade, não existem intervenções de tecnologia móvel de automonitoramento visando a perda de peso em homens rurais dos EUA, embora o estudo preliminar dos investigadores tenha demonstrado que os homens rurais usarão tecnologia móvel para automonitoramento alimentar e de atividades. Estudos mostram o automonitoramento como uma das técnicas de mudança de comportamento mais eficazes para perda de peso. MT+ fornece um meio acessível de suporte de automonitoramento em tempo real para direcionar comportamentos de estilo de vida que levam à perda de peso.
Os investigadores propõem um ensaio clínico pragmático e randomizado (RCT) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção MT + para perda de peso em homens com sobrepeso e obesos em um ambiente rural prático da vida real. Este RCT piloto de 6 meses inclui uma intervenção de 3 meses com acompanhamento pós-linha de base de 6 meses. O grupo de intervenção (n = 40) receberá uma intervenção MT + de 3 meses usando um aplicativo de telefone móvel de versão premium disponível comercialmente com grupo de comparação social, mensagens de texto de mudança de comportamento e autopesagem diária via balança Wi-Fi. O grupo de comparação (n = 40) receberá apenas o aplicativo para celular (MT) da versão básica. O resultado primário de eficácia será a perda de peso corporal (kg e% de peso corporal) aos 3 e 6 meses. Os resultados secundários serão a melhoria da dieta e o aumento da atividade física (AF). Uma avaliação formativa multimétodo da intervenção (alcance estudantil, conselho consultivo comunitário (CAB), pesquisas de capacidade comunitária, grupo focal, disseminação comunitária) ocorrerá ao longo do estudo. Os principais resultados de viabilidade incluirão taxas de recrutamento/retenção e desenvolvimento de recursos comunitários para a sustentação do programa. O feedback multimodal ajudará 1) a facilitar o recrutamento de uma população difícil de alcançar e 2) a informar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Essas percepções locais podem promover a minimização do atrito e melhorar os resultados de estudos futuros. Os objetivos específicos deste estudo são:
Objetivo nº 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção MT+ para alcançar a perda de peso em homens rurais com sobrepeso e obesos. O objetivo abordará especificamente grupos por 1) taxas de participação, incluindo o número de homens recrutados e randomizados durante um período de 6 meses. 2) taxas de retenção, 3) viabilidade, usabilidade, índices de satisfação, 4) registro de adesão ao registro por homens no grupo de intervenção e 5) feedback avaliativo do grupo focal.
Objetivo nº 2: determinar a eficácia preliminar de uma intervenção MT+ para um grupo de comparação que recebeu apenas um aplicativo básico de automonitoramento (MT) para alcançar 1) perda de peso (primária) e 2) melhoria do comportamento alimentar e de AF (secundária) aos 6 meses pós-linha de base em homens rurais.
Objectivo nº 3: Determinar indicadores quantitativos e qualitativos da capacidade comunitária (mobilização de recursos, oportunidades de aprendizagem - desenvolvimento de competências, ligações de parceria, tomada de decisão participativa, liderança) para apoiar uma intervenção relevante de perda de peso para homens rurais.
Através de um processo colaborativo guiado por abordagens de Pesquisa Envolvida na Comunidade (CEnR) com uma parceria comunidade-acadêmica envolvendo estudantes da UNMC, líderes comunitários, os investigadores planejam criar e disseminar conhecimento local sobre obesidade em homens rurais. Especificamente, os investigadores planejam 1) documentar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção para perda de peso entre homens rurais, uma lacuna atual no portfólio de disparidades de saúde do NIH, 2) envolver as comunidades rurais por meio de abordagens de divulgação informadas pelos alunos e parceria CAB ligações para melhorar a eficácia das intervenções de perda de peso para homens rurais, e 3) fortalecer o ambiente de pesquisa da instituição do Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC), proporcionando oportunidades para estudantes de graduação e pós-graduação realizarem CEnR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 40 a 69 anos
- Residir no Nordeste de Nebraska
- IMC de 28 (kg/m2) ou superior (IMC superior a 50 com autorização médica, peso máximo de 396 libras)
- Proprietário de smartphone com mensagens de texto habilitadas
- Tenha uma conta de e-mail
- Responda "não" a todas as perguntas da avaliação do histórico de saúde PAR-Q 17 ou esteja disposto a obter avaliação médica antes de se inscrever
- Disposto a compartilhar registros de automonitoramento de alimentação, atividade e peso com a equipe de investigação.
Critério de exclusão:
- Perdeu recentemente 5% ou mais do peso corporal
- Atualmente está tomando medicamentos que causam ou são influenciados pela perda de peso
- Já usei aplicativo de perda de peso para perder peso
- Um membro da família da mesma casa está inscrito neste estudo
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II com dependência de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tecnologia Móvel Plus (MT+)
O braço experimental receberá uma intervenção MT + de 3 meses usando a versão premium do aplicativo para celular com grupo de comparação social, mensagens de texto para mudança de comportamento e autopesagem diária via balança Wi-Fi.
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O grupo de intervenção MT + receberá o aplicativo de celular versão premium com grupo de comparação social, mensagens de texto para mudança de comportamento e autopesagem diária via balança Wi-Fi.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tecnologia Móvel (MT)
O grupo de comparação receberá apenas a versão básica do aplicativo para celular.
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O grupo de comparação MT receberá o aplicativo de celular da versão básica apenas para automonitorar alimentação, atividade e peso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Média no Peso por Grupo Randomizado
Prazo: Médias observadas do peso inicial e aos 6 meses
|
Peso em quilogramas (medido em uma balança digital da marca Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
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Médias observadas do peso inicial e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimativa pontual e variabilidade da medida de resultado para consumo de frutas e vegetais
Prazo: Médias observadas da ingestão basal de frutas e vegetais aos 6 meses
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porções diárias de frutas e vegetais (questionário escrito da Breve Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco - módulo de consumo alimentar de frutas e vegetais (número total relatado de porções de frutas e vegetais por período de 24 horas)
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Médias observadas da ingestão basal de frutas e vegetais aos 6 meses
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Estimativa pontual e variabilidade da medida de resultado para a qualidade do consumo de bebidas
Prazo: Médias observadas da ingestão inicial de bebidas e aos 6 meses
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ingestão total de energia de bebidas adoçadas com açúcar (questionário de ingestão de bebidas adoçadas com açúcar (BEV-Q15) Número total relatado de onças fluidas consumidas por período de 24 horas)
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Médias observadas da ingestão inicial de bebidas e aos 6 meses
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Estimativa pontual e variabilidade da medida de resultado para atividade física
Prazo: Médias observadas da atividade física geral basal e aos 6 meses
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total de passos dados em um período de 24 horas (relatório de aplicativo automatizado do total de passos medidos via giroscópio no smartphone - faixa total de contagem de passos de 0 a 10.000 passos (o valor de passo mais alto representa o resultado desejado de 10.000 passos por dia)
|
Médias observadas da atividade física geral basal e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0594-17-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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