- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329079
Engagera landsbygdsmän med mobila teknologier för viktminskning
Engagera landsbygdsmän med mobila teknologier för viktminskning: ett randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort folkhälsoproblem som oproportionerligt påverkar män på landsbygden och främjar utvecklingen av kroniska tillstånd som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, artrit och cancer. Denna studie föreslår att utvärdera en mobil självövervakningsapplikation (app) med Wi-Fi-skala och textmeddelandeintervention (MT+: mobilteknologi plus) för att uppnå viktminskning hos överviktiga och feta landsbygdsmän. Detta förslag är i linje med 1) Healthy People 2020:s mål att eliminera hälsoskillnader genom att öka fysisk aktivitet och minska fetma hos vuxna; 2) NIH:s strategiska plan för att prioritera forskning om minskad fetma bland underbetjänade landsbygdsbefolkningar; och, 3) NINR:s strategiska fokus på teknik för att främja hälsa. 69 procent av landsbygdsmännen i Nebraska är överviktiga eller feta med ökande prevalens under mitten av livet 40-59 (40 %) och äldre (36 %). Män på landsbygden är mer benägna att röka, vara överviktiga, vara fysiskt inaktiva och ha kortare livslängder (2 år) än män i städer. Män på landsbygden är också mer benägna att vara oförsäkrade/underförsäkrade, mindre benägna att engagera sig i förebyggande hälsotjänster och rapporterar generellt sett sämre hälsa än stadsmän. Trots bördan av fetma finns det inga självövervakande mobilteknikinterventioner som är inriktade på viktminskning på landsbygden, amerikanska män, även om utredarnas preliminära studie visade att män på landsbygden kommer att använda mobil teknik för att äta och självövervaka aktivitet. Studier visar att självövervakning är en av de mest effektiva beteendeförändringsteknikerna för viktminskning. MT+ tillhandahåller ett tillgängligt sätt för självövervakningsstöd i realtid för inriktning på livsstilsbeteenden som leder till viktminskning.
Utredarna föreslår en pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en MT+-intervention för viktminskning hos överviktiga och feta män i en praktisk, verklig landsbygdsmiljö. Denna 6-månaders pilot-RCT inkluderar en 3-månaders intervention med 6-månaders uppföljning efter baslinjen. Interventionsgruppen (n=40) kommer att få en 3-månaders MT+-intervention med hjälp av en kommersiellt tillgänglig mobiltelefonapp i premiumversion med social jämförelsegrupp, textmeddelanden för beteendeförändringar och daglig självvägning via Wi-Fi-våg. Jämförelsegruppen (n=40) kommer endast att få basversionen av mobiltelefonappen (MT). Det primära effektutfallet kommer att vara förlust av kroppsvikt (kg & % kroppsvikt) efter 3 och 6 månader. Sekundära resultat kommer att vara förbättrad kost och ökad fysisk aktivitet (PA). En formativ utvärdering av insatsen med flera metoder (studentuppsökande, community advisory board (CAB), community kapacitetsundersökningar, fokusgrupp, community spridning) kommer att ske över hela studien. De primära genomförbarhetsresultaten kommer att inkludera rekryterings-/retentionsgrader och utveckling av resurser i samhället för att upprätthålla programmet. Den multimodala feedbacken kommer att hjälpa 1) att underlätta rekryteringen av en svåråtkomlig befolkning, och 2) informera om genomförbarhet och acceptans av intervention. Dessa lokala insikter kan främja minimerad avgång och förbättra framtida studieresultat. De specifika syftena med denna studie är:
Mål #1: Bestäm genomförbarheten och acceptansen av en MT+-intervention för att uppnå viktminskning hos lantliga överviktiga och feta män. Syftet kommer specifikt att adressera grupper efter 1) deltagandegraden inklusive antalet män som rekryterats och randomiserats under en 6-månadersperiod. 2) retentionsfrekvenser, 3) genomförbarhet, användbarhet, nöjdhetsbetyg, 4) följsamhetsresultat av loggning av män i interventionsgruppen och 5) utvärderande fokusgruppfeedback.
Mål #2: Fastställ preliminär effekt av en MT+-intervention för en jämförelsegrupp som endast får en grundläggande självövervakningsapp (MT) för att uppnå 1) viktminskning (primär) och 2) förbättrat kost- och PA-beteende (sekundärt) efter 6 månader post-baseline hos män på landsbygden.
Mål #3: Bestäm kvantitativa och kvalitativa indikatorer på samhällskapacitet (resursmobilisering, lärandemöjligheter-utveckling av färdigheter, partnerskapskopplingar, deltagande beslutsfattande, ledarskap) för att stödja en relevant viktminskningsinsats för män på landsbygden.
Genom en samarbetsprocess styrd av Community-Engaged Research (CEnR) tillvägagångssätt med ett community-akademiskt partnerskap som involverar UNMC-studenter, samhällsledare, planerar utredarna att skapa och sprida lokal kunskap om fetma hos män på landsbygden. Specifikt planerar utredarna att 1) dokumentera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en viktminskningsinsats bland män på landsbygden, en aktuell lucka i NIH:s hälsoskillnadersportfölj, 2) engagera landsbygdssamhällen genom studentinformerade uppsökande tillvägagångssätt och CAB-partnerskap kopplingar för att förbättra effektiviteten av viktminskningsinsatser för män på landsbygden, och 3) stärka forskningsmiljön vid University of Nebraska Medical Center (UNMC) institution genom att tillhandahålla möjligheter för grund- och doktorander att genomföra CEnR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 40-69
- Bor i nordöstra Nebraska
- BMI på 28 (kg/m2) eller högre (BMI större än 50 med läkartillstånd, maxvikt 396 pund)
- Smarttelefonägare med aktiverat textmeddelande
- Har ett e-postkonto
- Svara "nej" på alla frågor om PAR-Q 17 hälsohistoria eller är villiga att få en läkares utvärdering innan du registrerar dig
- Villiga att dela självövervakningsloggar över ätning, aktivitet och vikt med utredningsteamet.
Exklusions kriterier:
- Har nyligen tappat 5 % eller mer av kroppsvikten
- Tar för närvarande mediciner som orsakar eller påverkas av viktminskning
- Har använt viktminskningsappen tidigare för att gå ner i vikt
- Familjemedlem från samma hushåll är inskriven i denna studie
- Typ I diabetes eller typ II diabetes med insulinberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobile Technology Plus (MT+)
Den experimentella armen kommer att få en 3-månaders MT+-intervention med premiumversionen av mobiltelefonappen med social jämförelsegrupp, textmeddelanden för beteendeförändringar och daglig självvägning via Wi-Fi-våg.
|
Interventionsgruppen MT+ kommer att få premiumversionen av mobiltelefonappen med social jämförelsegrupp, beteendeförändringstextmeddelanden och daglig självvägning via Wi-Fi-våg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mobilteknik (MT)
Jämförelsegruppen får endast den grundläggande versionen av mobilappen.
|
Jämförelsegruppen MT kommer att få basversionen av mobiltelefonappen endast för att själv övervaka ätande, aktivitet och vikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i vikt av randomiserad grupp
Tidsram: Observerade medelvärden från baslinjevikt och vid 6 månader
|
Vikt i kilogram (mätt på en digital våg av märket Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Observerade medelvärden från baslinjevikt och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktuppskattning och variation av resultatmått för frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Observerade medelvärden från baslinjeintag av frukt och grönsaker vid 6 månader
|
dagliga frukt- och grönsaksserveringar (Kort Risk Factor Surveillance Survey skriftligt frågeformulär - Frukt- och grönsaksintagsmodul (Rapporterat totalt antal frukt- och grönsaksportioner per 24-timmarsperiod)
|
Observerade medelvärden från baslinjeintag av frukt och grönsaker vid 6 månader
|
|
Poänguppskattning och variation av resultatmått för dryckintagskvalitet
Tidsram: Observerade medelvärden från baslinjeintag av dryck och vid 6 månader
|
energiintag av sockersötad dryck (Frågeformulär för intag av sockersötad dryck (BEV-Q15) Rapporterat totalt antal konsumerade vätska per 24-timmarsperiod)
|
Observerade medelvärden från baslinjeintag av dryck och vid 6 månader
|
|
Poänguppskattning och variation av resultatmått för fysisk aktivitet
Tidsram: Observerade medelvärden från baslinjens totala fysiska aktivitet och efter 6 månader
|
totalt antal steg som tagits under 24-timmarsperioden (Automatisk apprapport över totala steg mätt via gyroskop på smarttelefon - totalt antal steg 0-10 000 steg (högre stegvärde representerar önskat resultat av 10 000 steg per dag)
|
Observerade medelvärden från baslinjens totala fysiska aktivitet och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0594-17-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Mobile Technology Plus
-
ConvaTec Inc.OkändKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
MaineHealthAvslutadMat osäkerhet | Familjefunktion | Näring | Familjefunktion | Vårdgivare Stress | Matosäkerhet bland barn | Barns psykiska hälsa | Vårdgivarens nöd | Socialt emotionellt välbefinnande | Vårdgivare mental hälsaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenAktuell rökare | Malign neoplasm | Aktuell rökare varje dag | CigarettrökareFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasma | Sarkom | Lymfom | Leukemi | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Sköldkörtelkarcinom | Kliniskt stadium I kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenCopenhagen University Hospital at Herlev; The Institute for the Blind and...RekryteringHjärnskador | Traumatisk hjärnskada | Stroke, ischemisk | Stroke hemorragiskDanmark
-
Hiroshima UniversityAvslutad
-
Arizona Heart InstituteOkänd