Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera landsbygdsmän med mobila teknologier för viktminskning

2 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Engagera landsbygdsmän med mobila teknologier för viktminskning: ett randomiserat kontrollerat försök.

Överviktiga och feta män på landsbygden i nordöstra Nebraska är en icke-representerad, riskgrupp som uppvisar ökande antal hjärt-kärlsjukdomar, dålig tillgång till förebyggande vård och en landsbygdsmiljö som bidrar till deras stillasittande fysiska aktivitet och ohälsosamma kost. Denna studie föreslår att man ska använda en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie och samhällsengagerade forskningsmetoder för att 1) ​​fastställa genomförbarheten och acceptansen av en kommersiellt tillgänglig, smart telefons självövervakningsapp (premiumversion) plus textbaserad coachning och daglig vägning via Wi- Fi-skala-intervention för att uppnå viktminskning, 2) bestämma preliminär effekt av denna interventionsgrupp till en jämförelsegrupp som endast får en självövervakningsapp (basversion) för att uppnå resultaten av viktminskning (kilogram) och förbättrade diet- och fysiska aktivitetsbeteenden (sekundär) 6 månader efter baslinjen, och 3) bestämma kvantitativa och kvalitativa indikatorer på samhällets kapacitet för att stödja en kontextuellt relevant viktminskningsintervention. Åttio män (åldrar 40-69) med kroppsmassaindex på 28 eller högre, slumpmässigt tilldelade (förhållande 1:1) till interventionsgrupp eller jämförelsegrupp. Män kommer att slutföra baslinjebedömningar (vikt, % kroppsfett, kroppsmassaindexhöjd, blodtryck, hälsohistoria, kostintag, fysisk aktivitetsfrekvens/intensitet) och få orientering om mobiltekniken (appfunktioner, textmeddelanden, Wi-Fi-våg). ). Män kommer att spåra deras dietintag, fysiska aktivitet och vikt på appen i 12 veckor. Efter 3-månaders interventionen kommer bedömningar efter mätning (vikt, % kroppsfett, BMI, dietintag, PA-frekvens/intensitet, undersökningar av teknologins användbarhet) att samlas in 3 och 6 månader efter baslinjen. 6 månader efter baslinjen kommer två grupper (n=8 vardera) av personer som slutfört interventionen att målmedvetet väljas ut för att dela sina uppfattningar om interventionens effektivitet i en utvärderande fokusgrupp. En community advisory board bestående av lokala ledare inom mäns sociala nätverk, tillsammans med utredare och landsbygdsstudenter sjuksköterskor kommer att vägleda samhällets uppsökande insatser för studierekrytering, genomförande och utvärdering. Studieresultaten kommer att utvärderas med samhället för att informera lokal spridning, framtida interventionsrevision och fastställande av samhällets kapacitet för att stödja en större klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort folkhälsoproblem som oproportionerligt påverkar män på landsbygden och främjar utvecklingen av kroniska tillstånd som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, artrit och cancer. Denna studie föreslår att utvärdera en mobil självövervakningsapplikation (app) med Wi-Fi-skala och textmeddelandeintervention (MT+: mobilteknologi plus) för att uppnå viktminskning hos överviktiga och feta landsbygdsmän. Detta förslag är i linje med 1) Healthy People 2020:s mål att eliminera hälsoskillnader genom att öka fysisk aktivitet och minska fetma hos vuxna; 2) NIH:s strategiska plan för att prioritera forskning om minskad fetma bland underbetjänade landsbygdsbefolkningar; och, 3) NINR:s strategiska fokus på teknik för att främja hälsa. 69 procent av landsbygdsmännen i Nebraska är överviktiga eller feta med ökande prevalens under mitten av livet 40-59 (40 %) och äldre (36 %). Män på landsbygden är mer benägna att röka, vara överviktiga, vara fysiskt inaktiva och ha kortare livslängder (2 år) än män i städer. Män på landsbygden är också mer benägna att vara oförsäkrade/underförsäkrade, mindre benägna att engagera sig i förebyggande hälsotjänster och rapporterar generellt sett sämre hälsa än stadsmän. Trots bördan av fetma finns det inga självövervakande mobilteknikinterventioner som är inriktade på viktminskning på landsbygden, amerikanska män, även om utredarnas preliminära studie visade att män på landsbygden kommer att använda mobil teknik för att äta och självövervaka aktivitet. Studier visar att självövervakning är en av de mest effektiva beteendeförändringsteknikerna för viktminskning. MT+ tillhandahåller ett tillgängligt sätt för självövervakningsstöd i realtid för inriktning på livsstilsbeteenden som leder till viktminskning.

Utredarna föreslår en pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en MT+-intervention för viktminskning hos överviktiga och feta män i en praktisk, verklig landsbygdsmiljö. Denna 6-månaders pilot-RCT inkluderar en 3-månaders intervention med 6-månaders uppföljning efter baslinjen. Interventionsgruppen (n=40) kommer att få en 3-månaders MT+-intervention med hjälp av en kommersiellt tillgänglig mobiltelefonapp i premiumversion med social jämförelsegrupp, textmeddelanden för beteendeförändringar och daglig självvägning via Wi-Fi-våg. Jämförelsegruppen (n=40) kommer endast att få basversionen av mobiltelefonappen (MT). Det primära effektutfallet kommer att vara förlust av kroppsvikt (kg & % kroppsvikt) efter 3 och 6 månader. Sekundära resultat kommer att vara förbättrad kost och ökad fysisk aktivitet (PA). En formativ utvärdering av insatsen med flera metoder (studentuppsökande, community advisory board (CAB), community kapacitetsundersökningar, fokusgrupp, community spridning) kommer att ske över hela studien. De primära genomförbarhetsresultaten kommer att inkludera rekryterings-/retentionsgrader och utveckling av resurser i samhället för att upprätthålla programmet. Den multimodala feedbacken kommer att hjälpa 1) att underlätta rekryteringen av en svåråtkomlig befolkning, och 2) informera om genomförbarhet och acceptans av intervention. Dessa lokala insikter kan främja minimerad avgång och förbättra framtida studieresultat. De specifika syftena med denna studie är:

Mål #1: Bestäm genomförbarheten och acceptansen av en MT+-intervention för att uppnå viktminskning hos lantliga överviktiga och feta män. Syftet kommer specifikt att adressera grupper efter 1) deltagandegraden inklusive antalet män som rekryterats och randomiserats under en 6-månadersperiod. 2) retentionsfrekvenser, 3) genomförbarhet, användbarhet, nöjdhetsbetyg, 4) följsamhetsresultat av loggning av män i interventionsgruppen och 5) utvärderande fokusgruppfeedback.

Mål #2: Fastställ preliminär effekt av en MT+-intervention för en jämförelsegrupp som endast får en grundläggande självövervakningsapp (MT) för att uppnå 1) viktminskning (primär) och 2) förbättrat kost- och PA-beteende (sekundärt) efter 6 månader post-baseline hos män på landsbygden.

Mål #3: Bestäm kvantitativa och kvalitativa indikatorer på samhällskapacitet (resursmobilisering, lärandemöjligheter-utveckling av färdigheter, partnerskapskopplingar, deltagande beslutsfattande, ledarskap) för att stödja en relevant viktminskningsinsats för män på landsbygden.

Genom en samarbetsprocess styrd av Community-Engaged Research (CEnR) tillvägagångssätt med ett community-akademiskt partnerskap som involverar UNMC-studenter, samhällsledare, planerar utredarna att skapa och sprida lokal kunskap om fetma hos män på landsbygden. Specifikt planerar utredarna att 1) ​​dokumentera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en viktminskningsinsats bland män på landsbygden, en aktuell lucka i NIH:s hälsoskillnadersportfölj, 2) engagera landsbygdssamhällen genom studentinformerade uppsökande tillvägagångssätt och CAB-partnerskap kopplingar för att förbättra effektiviteten av viktminskningsinsatser för män på landsbygden, och 3) stärka forskningsmiljön vid University of Nebraska Medical Center (UNMC) institution genom att tillhandahålla möjligheter för grund- och doktorander att genomföra CEnR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldern 40-69
  • Bor i nordöstra Nebraska
  • BMI på 28 (kg/m2) eller högre (BMI större än 50 med läkartillstånd, maxvikt 396 pund)
  • Smarttelefonägare med aktiverat textmeddelande
  • Har ett e-postkonto
  • Svara "nej" på alla frågor om PAR-Q 17 hälsohistoria eller är villiga att få en läkares utvärdering innan du registrerar dig
  • Villiga att dela självövervakningsloggar över ätning, aktivitet och vikt med utredningsteamet.

Exklusions kriterier:

  • Har nyligen tappat 5 % eller mer av kroppsvikten
  • Tar för närvarande mediciner som orsakar eller påverkas av viktminskning
  • Har använt viktminskningsappen tidigare för att gå ner i vikt
  • Familjemedlem från samma hushåll är inskriven i denna studie
  • Typ I diabetes eller typ II diabetes med insulinberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile Technology Plus (MT+)
Den experimentella armen kommer att få en 3-månaders MT+-intervention med premiumversionen av mobiltelefonappen med social jämförelsegrupp, textmeddelanden för beteendeförändringar och daglig självvägning via Wi-Fi-våg.
Interventionsgruppen MT+ kommer att få premiumversionen av mobiltelefonappen med social jämförelsegrupp, beteendeförändringstextmeddelanden och daglig självvägning via Wi-Fi-våg.
Andra namn:
  • MT+
Aktiv komparator: Mobilteknik (MT)
Jämförelsegruppen får endast den grundläggande versionen av mobilappen.
Jämförelsegruppen MT kommer att få basversionen av mobiltelefonappen endast för att själv övervaka ätande, aktivitet och vikt.
Andra namn:
  • MT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i vikt av randomiserad grupp
Tidsram: Observerade medelvärden från baslinjevikt och vid 6 månader
Vikt i kilogram (mätt på en digital våg av märket Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Observerade medelvärden från baslinjevikt och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktuppskattning och variation av resultatmått för frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Observerade medelvärden från baslinjeintag av frukt och grönsaker vid 6 månader
dagliga frukt- och grönsaksserveringar (Kort Risk Factor Surveillance Survey skriftligt frågeformulär - Frukt- och grönsaksintagsmodul (Rapporterat totalt antal frukt- och grönsaksportioner per 24-timmarsperiod)
Observerade medelvärden från baslinjeintag av frukt och grönsaker vid 6 månader
Poänguppskattning och variation av resultatmått för dryckintagskvalitet
Tidsram: Observerade medelvärden från baslinjeintag av dryck och vid 6 månader
energiintag av sockersötad dryck (Frågeformulär för intag av sockersötad dryck (BEV-Q15) Rapporterat totalt antal konsumerade vätska per 24-timmarsperiod)
Observerade medelvärden från baslinjeintag av dryck och vid 6 månader
Poänguppskattning och variation av resultatmått för fysisk aktivitet
Tidsram: Observerade medelvärden från baslinjens totala fysiska aktivitet och efter 6 månader
totalt antal steg som tagits under 24-timmarsperioden (Automatisk apprapport över totala steg mätt via gyroskop på smarttelefon - totalt antal steg 0-10 000 steg (högre stegvärde representerar önskat resultat av 10 000 steg per dag)
Observerade medelvärden från baslinjens totala fysiska aktivitet och efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningsresultat kommer att delas med alla identifierare som tagits bort vid slutförandet av studien efter att alla analyser har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Sammanfattningsresultat (avidentifierade) kommer att delas vid slutförandet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Mobile Technology Plus

Prenumerera