- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03329079
Engasjerende landlige menn med mobilteknologi for vekttap
Engasjerende landlige menn med mobilteknologi for vekttap: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort folkehelseproblem som uforholdsmessig påvirker menn på landsbygda og fremmer utviklingen av kroniske tilstander som diabetes, hjerte- og karsykdommer, leddgikt og kreft. Denne studien foreslår å evaluere en mobil selvovervåkingsapplikasjon (app) med Wi-Fi-skala og tekstmeldingsintervensjon (MT+: mobilteknologi pluss) for å oppnå vekttap hos overvektige og overvektige menn på landsbygda. Dette forslaget er i tråd med 1) Healthy People 2020s mål om å eliminere helseforskjeller ved å øke fysisk aktivitet og redusere fedme hos voksne; 2) NIHs strategiske plan for å prioritere forskning på fedmereduksjon blant undertjente landbefolkninger; og, 3) NINRs strategiske fokus på teknologi for å fremme helse. 69 prosent av mennene på landsbygda i Nebraska er overvektige eller overvektige med økende prevalens i middelalderen 40–59 (40 %) og eldre (36 %). Menn på landsbygda er mer sannsynlig å røyke, være overvektige, være fysisk inaktive og ha kortere levetid (2 år) enn urbane menn. Menn på landsbygda er også mer sannsynlig å være uforsikret/underforsikret, mindre sannsynlig å engasjere seg i forebyggende helsetjenester, og rapporterer generelt dårligere helse enn urbane menn. Til tross for byrden med fedme, eksisterer det ingen selvovervåkende mobilteknologiintervensjoner rettet mot vekttap på landsbygda, amerikanske menn, selv om etterforskernes foreløpige studie viste at menn på landsbygda vil bruke mobilteknologi for å overvåke spising og aktivitet. Studier viser at selvovervåking er en av de mest effektive teknikkene for atferdsendring for vekttap. MT+ gir et tilgjengelig middel for sanntids selvovervåkingsstøtte for målretting av livsstilsatferd som fører til vekttap.
Etterforskerne foreslår en pragmatisk, randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en MT+-intervensjon for vekttap hos overvektige og overvektige menn i et praktisk, virkelig landlig miljø. Denne 6-måneders pilot-RCT inkluderer en 3-måneders intervensjon med 6-måneders post-baseline oppfølging. Intervensjonsgruppen (n=40) vil motta en 3-måneders MT+-intervensjon ved å bruke en kommersielt tilgjengelig, premiumversjon mobiltelefonapp med sosial sammenligningsgruppe, atferdsendringstekstmeldinger og daglig egenveiing via Wi-Fi-vekt. Sammenligningsgruppen (n=40) vil kun motta den grunnleggende versjonen av mobiltelefonappen (MT). Primært effektutfall vil være tap av kroppsvekt (kg & % kroppsvekt) etter 3 og 6 måneder. Sekundære utfall vil være forbedret kosthold og økt fysisk aktivitet (PA). En formativ evaluering av intervensjonen med flere metoder (studentoppsøk, samfunnsrådgivning (CAB), samfunnskapasitetsundersøkelser, fokusgruppe, samfunnsformidling) vil finne sted på tvers av studien. Primære gjennomførbarhetsresultater vil inkludere rekrutterings-/oppbevaringsrater og utvikling av samfunnsressurser for å opprettholde programmet. Den multimodale tilbakemeldingen vil bidra til 1) å lette rekruttering av en vanskelig tilgjengelig befolkning, og 2) informere om intervensjons gjennomførbarhet og akseptabilitet. Denne lokale innsikten kan fremme minimalt slitasje og forbedre fremtidige studieresultater. De spesifikke målene for denne studien er:
Mål #1: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en MT+-intervensjon for å oppnå vekttap hos landlige overvektige og overvektige menn. Målet vil spesifikt adressere grupper etter 1) deltakelsesrater inkludert antall menn rekruttert og randomisert over en 6 måneders periode. 2) retensjonsrater, 3) gjennomførbarhet, brukervennlighet, tilfredshetsvurderinger, 4) overholdelse av loggføring av menn i intervensjonsgruppen, og 5) evaluerende fokusgruppetilbakemeldinger.
Mål #2: Bestem den foreløpige effekten av en MT+-intervensjon til en sammenligningsgruppe som kun mottar en grunnleggende selvovervåkingsapp (MT) for å oppnå 1) vekttap (primært) og 2) forbedret kostholds- og PA-atferd (sekundær) etter 6 måneder post-baseline hos menn på landsbygda.
Mål nr. 3: Bestem kvantitative og kvalitative indikatorer på samfunnskapasitet (ressursmobilisering, læringsmuligheter-kompetanseutvikling, partnerskapskoblinger, deltakende beslutningstaking, lederskap) for å støtte en relevant vekttapsintervensjon for menn på landsbygda.
Gjennom en samarbeidsprosess ledet av Community-Engaged Research (CEnR) tilnærminger med et fellesskap-akademisk partnerskap som involverer UNMC-studenter, samfunnsledere, planlegger etterforskerne å skape og spre lokal kunnskap om fedme hos menn på landsbygda. Spesifikt planlegger etterforskerne å 1) dokumentere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en vekttapsintervensjon blant menn på landsbygda, et nåværende gap i porteføljen av NIH-helseforskjeller, 2) engasjere landlige samfunn gjennom studentinformerte oppsøkende tilnærminger og CAB-partnerskap koblinger for å forbedre effektiviteten av vekttapintervensjoner for menn på landsbygda, og 3) styrke forskningsmiljøet ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) institusjon gjennom å gi muligheter for studenter og hovedfagsstudenter til å gjennomføre CEnR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 40-69
- Bosatt i Nordøst-Nebraska
- BMI på 28 (kg/m2) eller høyere (BMI større enn 50 med klinikerklarering, maksimal vekt 396 pounds)
- Smarttelefoneier med aktivert tekstmeldinger
- Har en e-postkonto
- Svar "nei" på alle spørsmål om PAR-Q 17 helsehistorievurdering eller er villig til å få en legeevaluering før du melder deg inn
- Villig til å dele selvovervåkende logger over spising, aktivitet og vekt med etterforskningsteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Har nylig mistet 5 % eller mer av kroppsvekten
- Tar for tiden medisiner som forårsaker eller er påvirket av vekttap
- Har brukt vekttap-app tidligere for å gå ned i vekt
- Familiemedlem fra samme husholdning er registrert i denne studien
- Type I diabetes eller Type II diabetes med insulinavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobile Technology Plus (MT+)
Eksperimentell arm vil motta en 3-måneders MT+-intervensjon ved å bruke premium-mobilappversjonen med sosial sammenligningsgruppe, atferdsendringstekstmeldinger og daglig selvveiing via Wi-Fi-skala.
|
Intervensjonsgruppen MT+ vil motta premiumversjonen av mobiltelefonappen med sosial sammenligningsgruppe, atferdsendringstekstmeldinger og daglig egenveiing via Wi-Fi-vekt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mobilteknologi (MT)
Sammenligningsgruppen vil kun motta den grunnleggende versjonen av mobiltelefonappen.
|
Sammenligningsgruppen MT vil motta den grunnleggende versjonen av mobiltelefonappen kun for å overvåke spising, aktivitet og vekt selv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i vekt etter randomisert gruppe
Tidsramme: Observerte gjennomsnitt fra baselinevekt og ved 6 måneder
|
Vekt i kilogram (målt på en digital vekt av Tanita-merket, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Observerte gjennomsnitt fra baselinevekt og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimat og variasjon av resultatmål for frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Observerte gjennomsnitt fra grunnlinjeinntak av frukt og grønnsaker ved 6 måneder
|
daglige frukt- og grønnsaksserveringer (Skrift spørreskjema for kort risikofaktorovervåkingsundersøkelse - Frukt- og grønnsaksmodul (Rapportert totalt antall porsjonsstørrelser for frukt og grønnsaker per 24-timers periode)
|
Observerte gjennomsnitt fra grunnlinjeinntak av frukt og grønnsaker ved 6 måneder
|
|
Punktestimat og variasjon av resultatmål for drikkeinntakskvalitet
Tidsramme: Observerte gjennomsnitt fra baseline drikkeinntak og ved 6 måneder
|
sukker-søtet totalt energiinntak av drikke (Sugar Sweetened beverage intake questionnaire (BEV-Q15) Rapportert totalt antall væskeunser konsumert per 24-timers periode)
|
Observerte gjennomsnitt fra baseline drikkeinntak og ved 6 måneder
|
|
Punktestimat og variasjon av resultatmål for fysisk aktivitet
Tidsramme: Observerte gjennomsnitt fra baseline generell fysisk aktivitet og ved 6 måneder
|
totale trinn tatt i løpet av 24-timersperioden (Automatisk app-rapport over totale trinn målt via gyroskop på smarttelefon - totalt trinntellerområde 0-10 000 trinn (høyere trinnverdi representerer ønsket resultat på 10 000 trinn per dag)
|
Observerte gjennomsnitt fra baseline generell fysisk aktivitet og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0594-17-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobile Technology Plus
-
ConvaTec Inc.UkjentKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Hiroshima UniversityFullført
-
Medtronic - MITGFullførtKoronararteriesykdom | Hypertensjon | Diabetes | Artrose | Søvnapné | Gastroøsofageal reflukssykdom | Høyt kolesterolForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Taichung Veterans General HospitalFullført
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...FullførtOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske brudd | Skjørhet Brudd | Benbrudd | Osteopeni eller osteoporoseForente stater