Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjerende landlige menn med mobilteknologi for vekttap

2. oktober 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Engasjerende landlige menn med mobilteknologi for vekttap: en randomisert kontrollert prøvelse.

Overvektige og overvektige menn i det landlige Nordøst-Nebraska er en ikke-representert risikogruppe som viser økende forekomst av hjerte- og karsykdommer, dårlig tilgang til forebyggende omsorg og et landlig miljø som bidrar til deres stillesittende fysiske aktivitet og usunt kosthold. Denne studien foreslår å bruke en pragmatisk randomisert kontrollert prøve og samfunnsengasjerte forskningstilnærminger for å 1) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kommersielt tilgjengelig, smarttelefon-selvovervåkingsapp (premiumversjon) pluss tekstbasert coaching og daglig veiing via Wi- Fi-skala-intervensjon for å oppnå vekttap, 2) bestemme den foreløpige effekten av denne intervensjonsgruppen til en sammenligningsgruppe som kun mottar en selvovervåkingsapp (grunnversjon) for å oppnå resultatene av vekttap (kilogram) og forbedret kostholds- og fysisk aktivitetsatferd (sekundær) 6 måneder etter baseline, og 3) bestemme kvantitative og kvalitative indikatorer for fellesskapets kapasitet for å støtte en kontekstuelt relevant vekttapintervensjon. Åtti menn (aldre 40-69) med kroppsmasseindeks på 28 eller høyere, tilfeldig tildelt (1:1-forhold) til intervensjonsgruppe eller sammenligningsgruppe. Menn vil fullføre baseline-vurderinger (vekt, % kroppsfett, kroppsmasseindekshøyde, blodtrykk, helsehistorie, diettinntak, fysisk aktivitetsfrekvens/-intensitet) og motta orientering om mobilteknologiene (appfunksjoner, tekstmeldinger, Wi-Fi-vekt). ). Menn vil spore kostinntaket, fysisk aktivitet og vekt på appen i 12 uker. Etter 3-måneders intervensjon vil vurderinger etter målinger (vekt, % kroppsfett, BMI, diettinntak, PA-frekvens/-intensitet, undersøkelser om teknologibruk) samles inn 3 og 6 måneder etter baseline. 6 måneder etter baseline vil to grupper (n=8 hver) av intervensjonsfullførere bli målrettet valgt ut for å dele deres oppfatning av intervensjonseffekten i en evaluerende fokusgruppe. Et rådgivende råd for lokalsamfunn bestående av lokale ledere innenfor menns sosiale nettverk, sammen med etterforskere og sykepleierstudenter på landsbygda, vil veilede samfunnets oppsøkende innsats for studierekruttering, gjennomføring og evaluering. Studiefunn vil bli evaluert med samfunnet for å informere lokal spredning, fremtidig intervensjonsrevisjon og bestemmelse av samfunnets kapasitet for støtte til en større klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem som uforholdsmessig påvirker menn på landsbygda og fremmer utviklingen av kroniske tilstander som diabetes, hjerte- og karsykdommer, leddgikt og kreft. Denne studien foreslår å evaluere en mobil selvovervåkingsapplikasjon (app) med Wi-Fi-skala og tekstmeldingsintervensjon (MT+: mobilteknologi pluss) for å oppnå vekttap hos overvektige og overvektige menn på landsbygda. Dette forslaget er i tråd med 1) Healthy People 2020s mål om å eliminere helseforskjeller ved å øke fysisk aktivitet og redusere fedme hos voksne; 2) NIHs strategiske plan for å prioritere forskning på fedmereduksjon blant undertjente landbefolkninger; og, 3) NINRs strategiske fokus på teknologi for å fremme helse. 69 prosent av mennene på landsbygda i Nebraska er overvektige eller overvektige med økende prevalens i middelalderen 40–59 (40 %) og eldre (36 %). Menn på landsbygda er mer sannsynlig å røyke, være overvektige, være fysisk inaktive og ha kortere levetid (2 år) enn urbane menn. Menn på landsbygda er også mer sannsynlig å være uforsikret/underforsikret, mindre sannsynlig å engasjere seg i forebyggende helsetjenester, og rapporterer generelt dårligere helse enn urbane menn. Til tross for byrden med fedme, eksisterer det ingen selvovervåkende mobilteknologiintervensjoner rettet mot vekttap på landsbygda, amerikanske menn, selv om etterforskernes foreløpige studie viste at menn på landsbygda vil bruke mobilteknologi for å overvåke spising og aktivitet. Studier viser at selvovervåking er en av de mest effektive teknikkene for atferdsendring for vekttap. MT+ gir et tilgjengelig middel for sanntids selvovervåkingsstøtte for målretting av livsstilsatferd som fører til vekttap.

Etterforskerne foreslår en pragmatisk, randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en MT+-intervensjon for vekttap hos overvektige og overvektige menn i et praktisk, virkelig landlig miljø. Denne 6-måneders pilot-RCT inkluderer en 3-måneders intervensjon med 6-måneders post-baseline oppfølging. Intervensjonsgruppen (n=40) vil motta en 3-måneders MT+-intervensjon ved å bruke en kommersielt tilgjengelig, premiumversjon mobiltelefonapp med sosial sammenligningsgruppe, atferdsendringstekstmeldinger og daglig egenveiing via Wi-Fi-vekt. Sammenligningsgruppen (n=40) vil kun motta den grunnleggende versjonen av mobiltelefonappen (MT). Primært effektutfall vil være tap av kroppsvekt (kg & % kroppsvekt) etter 3 og 6 måneder. Sekundære utfall vil være forbedret kosthold og økt fysisk aktivitet (PA). En formativ evaluering av intervensjonen med flere metoder (studentoppsøk, samfunnsrådgivning (CAB), samfunnskapasitetsundersøkelser, fokusgruppe, samfunnsformidling) vil finne sted på tvers av studien. Primære gjennomførbarhetsresultater vil inkludere rekrutterings-/oppbevaringsrater og utvikling av samfunnsressurser for å opprettholde programmet. Den multimodale tilbakemeldingen vil bidra til 1) å lette rekruttering av en vanskelig tilgjengelig befolkning, og 2) informere om intervensjons gjennomførbarhet og akseptabilitet. Denne lokale innsikten kan fremme minimalt slitasje og forbedre fremtidige studieresultater. De spesifikke målene for denne studien er:

Mål #1: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en MT+-intervensjon for å oppnå vekttap hos landlige overvektige og overvektige menn. Målet vil spesifikt adressere grupper etter 1) deltakelsesrater inkludert antall menn rekruttert og randomisert over en 6 måneders periode. 2) retensjonsrater, 3) gjennomførbarhet, brukervennlighet, tilfredshetsvurderinger, 4) overholdelse av loggføring av menn i intervensjonsgruppen, og 5) evaluerende fokusgruppetilbakemeldinger.

Mål #2: Bestem den foreløpige effekten av en MT+-intervensjon til en sammenligningsgruppe som kun mottar en grunnleggende selvovervåkingsapp (MT) for å oppnå 1) vekttap (primært) og 2) forbedret kostholds- og PA-atferd (sekundær) etter 6 måneder post-baseline hos menn på landsbygda.

Mål nr. 3: Bestem kvantitative og kvalitative indikatorer på samfunnskapasitet (ressursmobilisering, læringsmuligheter-kompetanseutvikling, partnerskapskoblinger, deltakende beslutningstaking, lederskap) for å støtte en relevant vekttapsintervensjon for menn på landsbygda.

Gjennom en samarbeidsprosess ledet av Community-Engaged Research (CEnR) tilnærminger med et fellesskap-akademisk partnerskap som involverer UNMC-studenter, samfunnsledere, planlegger etterforskerne å skape og spre lokal kunnskap om fedme hos menn på landsbygda. Spesifikt planlegger etterforskerne å 1) dokumentere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en vekttapsintervensjon blant menn på landsbygda, et nåværende gap i porteføljen av NIH-helseforskjeller, 2) engasjere landlige samfunn gjennom studentinformerte oppsøkende tilnærminger og CAB-partnerskap koblinger for å forbedre effektiviteten av vekttapintervensjoner for menn på landsbygda, og 3) styrke forskningsmiljøet ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) institusjon gjennom å gi muligheter for studenter og hovedfagsstudenter til å gjennomføre CEnR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 40-69
  • Bosatt i Nordøst-Nebraska
  • BMI på 28 (kg/m2) eller høyere (BMI større enn 50 med klinikerklarering, maksimal vekt 396 pounds)
  • Smarttelefoneier med aktivert tekstmeldinger
  • Har en e-postkonto
  • Svar "nei" på alle spørsmål om PAR-Q 17 helsehistorievurdering eller er villig til å få en legeevaluering før du melder deg inn
  • Villig til å dele selvovervåkende logger over spising, aktivitet og vekt med etterforskningsteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nylig mistet 5 % eller mer av kroppsvekten
  • Tar for tiden medisiner som forårsaker eller er påvirket av vekttap
  • Har brukt vekttap-app tidligere for å gå ned i vekt
  • Familiemedlem fra samme husholdning er registrert i denne studien
  • Type I diabetes eller Type II diabetes med insulinavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile Technology Plus (MT+)
Eksperimentell arm vil motta en 3-måneders MT+-intervensjon ved å bruke premium-mobilappversjonen med sosial sammenligningsgruppe, atferdsendringstekstmeldinger og daglig selvveiing via Wi-Fi-skala.
Intervensjonsgruppen MT+ vil motta premiumversjonen av mobiltelefonappen med sosial sammenligningsgruppe, atferdsendringstekstmeldinger og daglig egenveiing via Wi-Fi-vekt.
Andre navn:
  • MT+
Aktiv komparator: Mobilteknologi (MT)
Sammenligningsgruppen vil kun motta den grunnleggende versjonen av mobiltelefonappen.
Sammenligningsgruppen MT vil motta den grunnleggende versjonen av mobiltelefonappen kun for å overvåke spising, aktivitet og vekt selv.
Andre navn:
  • MT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i vekt etter randomisert gruppe
Tidsramme: Observerte gjennomsnitt fra baselinevekt og ved 6 måneder
Vekt i kilogram (målt på en digital vekt av Tanita-merket, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Observerte gjennomsnitt fra baselinevekt og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat og variasjon av resultatmål for frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Observerte gjennomsnitt fra grunnlinjeinntak av frukt og grønnsaker ved 6 måneder
daglige frukt- og grønnsaksserveringer (Skrift spørreskjema for kort risikofaktorovervåkingsundersøkelse - Frukt- og grønnsaksmodul (Rapportert totalt antall porsjonsstørrelser for frukt og grønnsaker per 24-timers periode)
Observerte gjennomsnitt fra grunnlinjeinntak av frukt og grønnsaker ved 6 måneder
Punktestimat og variasjon av resultatmål for drikkeinntakskvalitet
Tidsramme: Observerte gjennomsnitt fra baseline drikkeinntak og ved 6 måneder
sukker-søtet totalt energiinntak av drikke (Sugar Sweetened beverage intake questionnaire (BEV-Q15) Rapportert totalt antall væskeunser konsumert per 24-timers periode)
Observerte gjennomsnitt fra baseline drikkeinntak og ved 6 måneder
Punktestimat og variasjon av resultatmål for fysisk aktivitet
Tidsramme: Observerte gjennomsnitt fra baseline generell fysisk aktivitet og ved 6 måneder
totale trinn tatt i løpet av 24-timersperioden (Automatisk app-rapport over totale trinn målt via gyroskop på smarttelefon - totalt trinntellerområde 0-10 000 trinn (høyere trinnverdi representerer ønsket resultat på 10 000 trinn per dag)
Observerte gjennomsnitt fra baseline generell fysisk aktivitet og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0594-17-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sammendragsresultater vil bli delt med alle identifikatorer som fjernes ved fullføring av studien etter at alle analyser er ferdigstilt.

IPD-delingstidsramme

Sammendragsresultater (avidentifisert) vil bli delt ved fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobile Technology Plus

Abonnere