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Einbeziehung ländlicher Männer mit mobilen Technologien zur Gewichtsreduktion

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Einbeziehung ländlicher Männer mit mobilen Technologien zur Gewichtsreduktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Übergewichtige und fettleibige Männer im ländlichen Nordost-Nebraska sind eine nicht vertretene Risikogruppe mit steigenden Raten an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schlechtem Zugang zu vorbeugender Versorgung und einem ländlichen Milieu, das zu sitzender körperlicher Aktivität und ungesunder Ernährung beiträgt. Diese Studie schlägt vor, eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie und gemeinschaftsorientierte Forschungsansätze zu verwenden, um 1) die Machbarkeit und Akzeptanz einer kommerziell erhältlichen Smartphone-Selbstüberwachungs-App (Premium-Version) plus textbasiertem Coaching und täglichem Wiegen über WLAN zu bestimmen. Fi-Scale-Intervention zur Erzielung einer Gewichtsabnahme, 2) Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit dieser Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe, die nur eine Selbstüberwachungs-App (Basisversion) erhält, bei der Erzielung der Ergebnisse einer Gewichtsabnahme (Kilogramm) und eines verbesserten Ernährungs- und Bewegungsverhaltens (sekundär) 6 Monate nach Studienbeginn und 3) Bestimmung quantitativer und qualitativer Indikatoren für die Fähigkeit der Gemeinschaft, eine kontextrelevante Intervention zur Gewichtsabnahme zu unterstützen. Achtzig Männer (Alter 40–69) mit einem Body-Mass-Index von 28 oder höher, zufällig (Verhältnis 1:1) der Interventionsgruppe oder Vergleichsgruppe zugeordnet. Männer führen grundlegende Beurteilungen durch (Gewicht, % Körperfett, Body-Mass-Index-Größe, Blutdruck, Krankengeschichte, Nahrungsaufnahme, Häufigkeit/Intensität körperlicher Aktivität) und erhalten eine Orientierung zu den mobilen Technologien (App-Funktionen, Textnachrichten, Wi-Fi-Skala). ). Männer verfolgen 12 Wochen lang ihre Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und ihr Gewicht in der App. Nach der 3-monatigen Intervention werden 3 und 6 Monate nach Studienbeginn Beurteilungen nach der Messung (Gewicht, % Körperfett, BMI, Nahrungsaufnahme, PA-Häufigkeit/-Intensität, Umfragen zur Technologie-Usability) erhoben. 6 Monate nach Studienbeginn werden zwei Gruppen (jeweils n=8) von Interventionsabsolventen gezielt ausgewählt, um ihre Wahrnehmungen der Interventionswirksamkeit in einer evaluativen Fokusgruppe zu teilen. Ein Gemeindebeirat, bestehend aus lokalen Führungskräften des sozialen Netzwerks der Männer sowie Ermittlern und Krankenpflegeschülern auf dem Land, wird die Öffentlichkeitsarbeit bei der Rekrutierung, Durchführung und Bewertung von Studien leiten. Die Studienergebnisse werden gemeinsam mit der Community ausgewertet, um sie vor Ort zu verbreiten, künftige Interventionsüberarbeitungen durchzuführen und die Kapazitäten der Community zur Unterstützung einer größeren klinischen Studie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem Männer auf dem Land unverhältnismäßig stark betroffen sind und die Entwicklung chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arthritis und Krebs begünstigt. Diese Studie schlägt die Evaluierung einer mobilen Selbstüberwachungsanwendung (App) mit Wi-Fi-Waage und SMS-Intervention (MT+: Mobiltechnologie Plus) zur Erzielung einer Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Männern auf dem Land vor. Dieser Vorschlag steht im Einklang mit 1) dem Ziel von „Gesunde Menschen 2020“, gesundheitliche Ungleichheiten durch mehr körperliche Aktivität und Reduzierung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen zu beseitigen; 2) der strategische Plan des NIH, der Forschung zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei unterversorgten ländlichen Bevölkerungsgruppen Priorität einzuräumen; und 3) der strategische Fokus des NINR auf Technologie zur Förderung der Gesundheit. 69 Prozent der Männer auf dem Land in Nebraska sind übergewichtig oder fettleibig, wobei die Prävalenz in der Lebensmitte zwischen 40 und 59 Jahren (40 %) und älter (36 %) zunimmt. Männer auf dem Land rauchen häufiger, sind fettleibig, körperlich inaktiv und haben eine kürzere Lebenserwartung (2 Jahre) als Männer in der Stadt. Männer auf dem Land sind außerdem häufiger nicht/unterversichert, nehmen seltener präventive Gesundheitsdienste in Anspruch und berichten von einem insgesamt schlechteren Gesundheitszustand als Männer aus der Stadt. Trotz der Belastung durch Fettleibigkeit gibt es keine selbstüberwachenden mobilen Technologieinterventionen, die auf die Gewichtsabnahme bei Männern in ländlichen Gebieten in den USA abzielen, obwohl die vorläufige Studie der Forscher gezeigt hat, dass Männer auf dem Land mobile Technologie zur Selbstüberwachung von Essen und Aktivitäten nutzen werden. Studien zeigen, dass Selbstüberwachung eine der effektivsten Techniken zur Verhaltensänderung zur Gewichtsreduktion ist. MT+ bietet ein zugängliches Mittel zur Unterstützung der Selbstüberwachung in Echtzeit, um gezielt auf Lebensstilverhalten zu reagieren, das zu einer Gewichtsabnahme führt.

Die Forscher schlagen eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer MT+-Intervention zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Männern in einer praktischen, realen ländlichen Umgebung. Diese 6-monatige Pilot-RCT umfasst eine 3-monatige Intervention mit 6-monatiger Nachuntersuchung nach Studienbeginn. Die Interventionsgruppe (n=40) erhält eine 3-monatige MT+-Intervention unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen Premium-Version einer Mobiltelefon-App mit sozialer Vergleichsgruppe, Textnachrichten zur Verhaltensänderung und täglicher Selbstwägung über eine WLAN-Waage. Die Vergleichsgruppe (n=40) erhält nur die Basisversion der Handy-App (MT). Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird der Verlust des Körpergewichts (kg und % des Körpergewichts) nach 3 und 6 Monaten sein. Sekundäre Ergebnisse werden eine verbesserte Ernährung und eine erhöhte körperliche Aktivität (PA) sein. Während der gesamten Studie wird eine formative Evaluierung der Intervention mit mehreren Methoden durchgeführt (Studentenkontakt, Community Advisory Board (CAB), Community-Kapazitätsumfragen, Fokusgruppe, Community-Verbreitung). Zu den primären Machbarkeitsergebnissen gehören Rekrutierungs-/Bindungsquoten und die Entwicklung von Gemeinschaftsressourcen für die Aufrechterhaltung des Programms. Das multimodale Feedback wird dazu beitragen, 1) die Rekrutierung einer schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppe zu erleichtern und 2) über die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen zu informieren. Diese lokalen Erkenntnisse können dazu beitragen, die Fluktuation zu minimieren und zukünftige Studienergebnisse zu verbessern. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer MT+-Intervention zur Erzielung einer Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Männern auf dem Land. Ziel ist es, bestimmte Gruppen anhand der 1) Teilnahmequoten anzusprechen, einschließlich der Anzahl der über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutierten und randomisierten Männer. 2) Bindungsraten, 3) Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheitsbewertungen, 4) Einhaltungsprotokollierung der Protokollierung durch Männer in der Interventionsgruppe und 5) bewertendes Fokusgruppen-Feedback.

Ziel Nr. 2: Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit einer MT+-Intervention gegenüber einer Vergleichsgruppe, die nur eine einfache Selbstüberwachungs-App (MT) erhält, um 1) Gewichtsverlust (primär) und 2) verbessertes Ernährungs- und PA-Verhalten (sekundär) nach 6 Monaten zu erreichen Post-Baseline bei Männern auf dem Land.

Ziel Nr. 3: Bestimmen Sie quantitative und qualitative Indikatoren für die Kapazität der Gemeinschaft (Ressourcenmobilisierung, Lernmöglichkeiten-Entwicklung von Fähigkeiten, Partnerschaftsverknüpfungen, partizipative Entscheidungsfindung, Führung), um eine relevante Intervention zur Gewichtsreduktion für Männer auf dem Land zu unterstützen.

Durch einen kollaborativen Prozess, der von Community-Engaged Research (CEnR)-Ansätzen mit einer Community-Akademie-Partnerschaft geleitet wird, an der UNMC-Studenten und Gemeindevorsteher beteiligt sind, planen die Forscher, lokales Wissen über Fettleibigkeit bei Männern auf dem Land zu schaffen und zu verbreiten. Konkret planen die Forscher, 1) die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Gewichtsreduktionsintervention bei Männern auf dem Land zu dokumentieren, eine aktuelle Lücke im NIH-Portfolio zu gesundheitlichen Ungleichheiten, 2) ländliche Gemeinden durch von Studierenden informierte Outreach-Ansätze und CAB-Partnerschaften einzubeziehen Verknüpfungen zur Verbesserung der Wirksamkeit von Gewichtsverlustinterventionen für Männer auf dem Land und 3) Stärkung des Forschungsumfelds der Einrichtung des University of Nebraska Medical Center (UNMC) durch die Bereitstellung von Möglichkeiten für Studenten und Doktoranden, CEnR durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann im Alter von 40–69 Jahren
  • Wohnen Sie im Nordosten Nebraskas
  • BMI von 28 (kg/m2) oder höher (BMI größer als 50 mit ärztlicher Genehmigung, Maximalgewicht 396 Pfund)
  • Smartphone-Besitzer mit aktivierter SMS-Funktion
  • Haben Sie ein E-Mail-Konto
  • Beantworten Sie alle Fragen zur Beurteilung der Krankengeschichte nach PAR-Q 17 mit „Nein“ oder sind Sie bereit, vor der Einschreibung eine ärztliche Beurteilung einzuholen
  • Bereit, selbstüberwachende Protokolle zu Essen, Aktivität und Gewicht mit dem Untersuchungsteam zu teilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich 5 % oder mehr des Körpergewichts verloren haben
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die eine Gewichtsabnahme verursachen oder durch diese beeinflusst werden
  • Habe in der Vergangenheit die Abnehm-App zum Abnehmen genutzt
  • An dieser Studie nehmen Familienangehörige aus demselben Haushalt teil
  • Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetes mit Insulinabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Technologie Plus (MT+)
Der experimentelle Arm erhält eine 3-monatige MT+-Intervention unter Verwendung der Premium-Handy-App-Version mit sozialer Vergleichsgruppe, Textnachrichten zur Verhaltensänderung und täglichem Selbstwiegen über eine WLAN-Waage.
Die Interventionsgruppe MT+ erhält die Premium-Handy-App mit sozialer Vergleichsgruppe, Textnachrichten zur Verhaltensänderung und täglicher Selbstwägung über eine WLAN-Waage.
Andere Namen:
  • MT+
Aktiver Komparator: Mobile Technologie (MT)
Die Vergleichsgruppe erhält ausschließlich die Basisversion der Handy-App.
Die Vergleichsgruppe MT erhält die Basisversion der Handy-App nur zur Selbstüberwachung von Essen, Aktivität und Gewicht.
Andere Namen:
  • MT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsveränderung nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: Beobachtete Mittelwerte ab Ausgangsgewicht und nach 6 Monaten
Gewicht in Kilogramm (gemessen auf einer Digitalwaage der Marke Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Beobachtete Mittelwerte ab Ausgangsgewicht und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzung und Variabilität des Ergebnismaßes für die Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Beobachtete Mittelwerte aus der Grundaufnahme von Obst und Gemüse nach 6 Monaten
tägliche Obst- und Gemüseportionen (schriftlicher Fragebogen zur kurzen Risikofaktor-Überwachungsumfrage – Modul zur Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse (gemeldete Gesamtzahl der Obst- und Gemüseportionsgrößen pro 24-Stunden-Zeitraum)
Beobachtete Mittelwerte aus der Grundaufnahme von Obst und Gemüse nach 6 Monaten
Punktschätzung und Variabilität des Ergebnismaßes für die Qualität der Getränkeaufnahme
Zeitfenster: Beobachtete Mittelwerte ab Baseline-Getränkeaufnahme und nach 6 Monaten
Gesamtenergieaufnahme zuckergesüßter Getränke (Fragebogen zur Aufnahme zuckergesüßter Getränke (BEV-Q15) Gemeldete Gesamtzahl der pro 24-Stunden-Zeitraum konsumierten Flüssigunzen)
Beobachtete Mittelwerte ab Baseline-Getränkeaufnahme und nach 6 Monaten
Punktschätzung und Variabilität des Ergebnismaßes für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Beobachtete Mittelwerte bezogen auf die gesamte körperliche Aktivität zu Beginn und nach 6 Monaten
Gesamtzahl der im 24-Stunden-Zeitraum zurückgelegten Schritte (Automatischer App-Bericht über die Gesamtzahl der Schritte, die über ein Gyroskop auf dem Smartphone gemessen wurden – Gesamtschrittzahlbereich 0–10.000 Schritte (höherer Schrittwert stellt das gewünschte Ergebnis von 10.000 Schritten pro Tag dar)
Beobachtete Mittelwerte bezogen auf die gesamte körperliche Aktivität zu Beginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0594-17-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Ergebnisse werden mit allen entfernten Identifikatoren nach Abschluss der Studie geteilt, nachdem alle Analysen abgeschlossen wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zusammenfassende Ergebnisse (anonymisiert) werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur Mobile Technologie Plus

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