- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03329079
Einbeziehung ländlicher Männer mit mobilen Technologien zur Gewichtsreduktion
Einbeziehung ländlicher Männer mit mobilen Technologien zur Gewichtsreduktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem Männer auf dem Land unverhältnismäßig stark betroffen sind und die Entwicklung chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arthritis und Krebs begünstigt. Diese Studie schlägt die Evaluierung einer mobilen Selbstüberwachungsanwendung (App) mit Wi-Fi-Waage und SMS-Intervention (MT+: Mobiltechnologie Plus) zur Erzielung einer Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Männern auf dem Land vor. Dieser Vorschlag steht im Einklang mit 1) dem Ziel von „Gesunde Menschen 2020“, gesundheitliche Ungleichheiten durch mehr körperliche Aktivität und Reduzierung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen zu beseitigen; 2) der strategische Plan des NIH, der Forschung zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei unterversorgten ländlichen Bevölkerungsgruppen Priorität einzuräumen; und 3) der strategische Fokus des NINR auf Technologie zur Förderung der Gesundheit. 69 Prozent der Männer auf dem Land in Nebraska sind übergewichtig oder fettleibig, wobei die Prävalenz in der Lebensmitte zwischen 40 und 59 Jahren (40 %) und älter (36 %) zunimmt. Männer auf dem Land rauchen häufiger, sind fettleibig, körperlich inaktiv und haben eine kürzere Lebenserwartung (2 Jahre) als Männer in der Stadt. Männer auf dem Land sind außerdem häufiger nicht/unterversichert, nehmen seltener präventive Gesundheitsdienste in Anspruch und berichten von einem insgesamt schlechteren Gesundheitszustand als Männer aus der Stadt. Trotz der Belastung durch Fettleibigkeit gibt es keine selbstüberwachenden mobilen Technologieinterventionen, die auf die Gewichtsabnahme bei Männern in ländlichen Gebieten in den USA abzielen, obwohl die vorläufige Studie der Forscher gezeigt hat, dass Männer auf dem Land mobile Technologie zur Selbstüberwachung von Essen und Aktivitäten nutzen werden. Studien zeigen, dass Selbstüberwachung eine der effektivsten Techniken zur Verhaltensänderung zur Gewichtsreduktion ist. MT+ bietet ein zugängliches Mittel zur Unterstützung der Selbstüberwachung in Echtzeit, um gezielt auf Lebensstilverhalten zu reagieren, das zu einer Gewichtsabnahme führt.
Die Forscher schlagen eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer MT+-Intervention zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Männern in einer praktischen, realen ländlichen Umgebung. Diese 6-monatige Pilot-RCT umfasst eine 3-monatige Intervention mit 6-monatiger Nachuntersuchung nach Studienbeginn. Die Interventionsgruppe (n=40) erhält eine 3-monatige MT+-Intervention unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen Premium-Version einer Mobiltelefon-App mit sozialer Vergleichsgruppe, Textnachrichten zur Verhaltensänderung und täglicher Selbstwägung über eine WLAN-Waage. Die Vergleichsgruppe (n=40) erhält nur die Basisversion der Handy-App (MT). Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird der Verlust des Körpergewichts (kg und % des Körpergewichts) nach 3 und 6 Monaten sein. Sekundäre Ergebnisse werden eine verbesserte Ernährung und eine erhöhte körperliche Aktivität (PA) sein. Während der gesamten Studie wird eine formative Evaluierung der Intervention mit mehreren Methoden durchgeführt (Studentenkontakt, Community Advisory Board (CAB), Community-Kapazitätsumfragen, Fokusgruppe, Community-Verbreitung). Zu den primären Machbarkeitsergebnissen gehören Rekrutierungs-/Bindungsquoten und die Entwicklung von Gemeinschaftsressourcen für die Aufrechterhaltung des Programms. Das multimodale Feedback wird dazu beitragen, 1) die Rekrutierung einer schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppe zu erleichtern und 2) über die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen zu informieren. Diese lokalen Erkenntnisse können dazu beitragen, die Fluktuation zu minimieren und zukünftige Studienergebnisse zu verbessern. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer MT+-Intervention zur Erzielung einer Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Männern auf dem Land. Ziel ist es, bestimmte Gruppen anhand der 1) Teilnahmequoten anzusprechen, einschließlich der Anzahl der über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutierten und randomisierten Männer. 2) Bindungsraten, 3) Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheitsbewertungen, 4) Einhaltungsprotokollierung der Protokollierung durch Männer in der Interventionsgruppe und 5) bewertendes Fokusgruppen-Feedback.
Ziel Nr. 2: Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit einer MT+-Intervention gegenüber einer Vergleichsgruppe, die nur eine einfache Selbstüberwachungs-App (MT) erhält, um 1) Gewichtsverlust (primär) und 2) verbessertes Ernährungs- und PA-Verhalten (sekundär) nach 6 Monaten zu erreichen Post-Baseline bei Männern auf dem Land.
Ziel Nr. 3: Bestimmen Sie quantitative und qualitative Indikatoren für die Kapazität der Gemeinschaft (Ressourcenmobilisierung, Lernmöglichkeiten-Entwicklung von Fähigkeiten, Partnerschaftsverknüpfungen, partizipative Entscheidungsfindung, Führung), um eine relevante Intervention zur Gewichtsreduktion für Männer auf dem Land zu unterstützen.
Durch einen kollaborativen Prozess, der von Community-Engaged Research (CEnR)-Ansätzen mit einer Community-Akademie-Partnerschaft geleitet wird, an der UNMC-Studenten und Gemeindevorsteher beteiligt sind, planen die Forscher, lokales Wissen über Fettleibigkeit bei Männern auf dem Land zu schaffen und zu verbreiten. Konkret planen die Forscher, 1) die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Gewichtsreduktionsintervention bei Männern auf dem Land zu dokumentieren, eine aktuelle Lücke im NIH-Portfolio zu gesundheitlichen Ungleichheiten, 2) ländliche Gemeinden durch von Studierenden informierte Outreach-Ansätze und CAB-Partnerschaften einzubeziehen Verknüpfungen zur Verbesserung der Wirksamkeit von Gewichtsverlustinterventionen für Männer auf dem Land und 3) Stärkung des Forschungsumfelds der Einrichtung des University of Nebraska Medical Center (UNMC) durch die Bereitstellung von Möglichkeiten für Studenten und Doktoranden, CEnR durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann im Alter von 40–69 Jahren
- Wohnen Sie im Nordosten Nebraskas
- BMI von 28 (kg/m2) oder höher (BMI größer als 50 mit ärztlicher Genehmigung, Maximalgewicht 396 Pfund)
- Smartphone-Besitzer mit aktivierter SMS-Funktion
- Haben Sie ein E-Mail-Konto
- Beantworten Sie alle Fragen zur Beurteilung der Krankengeschichte nach PAR-Q 17 mit „Nein“ oder sind Sie bereit, vor der Einschreibung eine ärztliche Beurteilung einzuholen
- Bereit, selbstüberwachende Protokolle zu Essen, Aktivität und Gewicht mit dem Untersuchungsteam zu teilen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich 5 % oder mehr des Körpergewichts verloren haben
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die eine Gewichtsabnahme verursachen oder durch diese beeinflusst werden
- Habe in der Vergangenheit die Abnehm-App zum Abnehmen genutzt
- An dieser Studie nehmen Familienangehörige aus demselben Haushalt teil
- Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetes mit Insulinabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobile Technologie Plus (MT+)
Der experimentelle Arm erhält eine 3-monatige MT+-Intervention unter Verwendung der Premium-Handy-App-Version mit sozialer Vergleichsgruppe, Textnachrichten zur Verhaltensänderung und täglichem Selbstwiegen über eine WLAN-Waage.
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Die Interventionsgruppe MT+ erhält die Premium-Handy-App mit sozialer Vergleichsgruppe, Textnachrichten zur Verhaltensänderung und täglicher Selbstwägung über eine WLAN-Waage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mobile Technologie (MT)
Die Vergleichsgruppe erhält ausschließlich die Basisversion der Handy-App.
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Die Vergleichsgruppe MT erhält die Basisversion der Handy-App nur zur Selbstüberwachung von Essen, Aktivität und Gewicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Gewichtsveränderung nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: Beobachtete Mittelwerte ab Ausgangsgewicht und nach 6 Monaten
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Gewicht in Kilogramm (gemessen auf einer Digitalwaage der Marke Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
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Beobachtete Mittelwerte ab Ausgangsgewicht und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktschätzung und Variabilität des Ergebnismaßes für die Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Beobachtete Mittelwerte aus der Grundaufnahme von Obst und Gemüse nach 6 Monaten
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tägliche Obst- und Gemüseportionen (schriftlicher Fragebogen zur kurzen Risikofaktor-Überwachungsumfrage – Modul zur Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse (gemeldete Gesamtzahl der Obst- und Gemüseportionsgrößen pro 24-Stunden-Zeitraum)
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Beobachtete Mittelwerte aus der Grundaufnahme von Obst und Gemüse nach 6 Monaten
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Punktschätzung und Variabilität des Ergebnismaßes für die Qualität der Getränkeaufnahme
Zeitfenster: Beobachtete Mittelwerte ab Baseline-Getränkeaufnahme und nach 6 Monaten
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Gesamtenergieaufnahme zuckergesüßter Getränke (Fragebogen zur Aufnahme zuckergesüßter Getränke (BEV-Q15) Gemeldete Gesamtzahl der pro 24-Stunden-Zeitraum konsumierten Flüssigunzen)
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Beobachtete Mittelwerte ab Baseline-Getränkeaufnahme und nach 6 Monaten
|
|
Punktschätzung und Variabilität des Ergebnismaßes für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Beobachtete Mittelwerte bezogen auf die gesamte körperliche Aktivität zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Gesamtzahl der im 24-Stunden-Zeitraum zurückgelegten Schritte (Automatischer App-Bericht über die Gesamtzahl der Schritte, die über ein Gyroskop auf dem Smartphone gemessen wurden – Gesamtschrittzahlbereich 0–10.000 Schritte (höherer Schrittwert stellt das gewünschte Ergebnis von 10.000 Schritten pro Tag dar)
|
Beobachtete Mittelwerte bezogen auf die gesamte körperliche Aktivität zu Beginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0594-17-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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