Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привлечение сельских мужчин к использованию мобильных технологий для снижения веса

2 октября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Привлечение сельских мужчин к использованию мобильных технологий для снижения веса: рандомизированное контролируемое исследование.

Мужчины с избыточным весом и ожирением в сельских районах северо-восточной Небраски представляют собой непредставленную группу риска, в которой наблюдается рост сердечно-сосудистых заболеваний, плохой доступ к профилактической помощи, а сельская среда способствует их малоподвижной физической активности и нездоровому питанию. В этом исследовании предлагается использовать прагматичное рандомизированное контролируемое исследование и исследовательские подходы с привлечением сообщества для 1) определения осуществимости и приемлемости коммерчески доступного приложения для самоконтроля для смартфона (премиум-версия), а также текстового обучения и ежедневного взвешивания через Wi-Fi. Вмешательство по шкале Fi для достижения снижения веса: 2) определить предварительную эффективность этой группы вмешательства по сравнению с группой сравнения, получающей только приложение для самоконтроля (базовая версия), в достижении результатов по снижению веса (килограмм) и улучшению поведения в области питания и физической активности. (вторичный) через 6 месяцев после исходного уровня, и 3) определить количественные и качественные показатели способности сообщества поддерживать контекстуально соответствующее вмешательство по снижению веса. Восемьдесят мужчин (в возрасте 40-69 лет) с индексом массы тела 28 или выше, случайным образом распределенные (соотношение 1:1) в группу вмешательства или группу сравнения. Мужчины пройдут базовое обследование (вес, процент жира в организме, рост индекса массы тела, артериальное давление, история здоровья, рацион питания, частота/интенсивность физической активности) и получат рекомендации по мобильным технологиям (функции приложения, обмен текстовыми сообщениями, весы Wi-Fi). ). Мужчины будут отслеживать свой рацион, физическую активность и вес в приложении в течение 12 недель. После 3-месячного вмешательства оценки после измерения (вес, % жира в организме, ИМТ, рацион питания, частота/интенсивность ФА, опросы по удобству использования технологий) будут собираться через 3 и 6 месяцев после исходного уровня. Через 6 месяцев после исходного уровня будут намеренно выбраны две группы (n=8 каждая) участников, завершивших вмешательство, чтобы поделиться своим мнением об эффективности вмешательства в оценочной фокус-группе. Консультативный совет сообщества, в состав которого входят местные лидеры мужской социальной сети, а также следователи и сельские студенты-медсестры, будет направлять работу по работе с населением для набора, реализации и оценки исследований. Результаты исследования будут оценены сообществом для информирования о местном распространении, пересмотре будущего вмешательства и определении потенциала сообщества для поддержки более крупного клинического исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая непропорционально затрагивает сельских мужчин и способствует развитию хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, артрит и рак. В этом исследовании предлагается оценить мобильное приложение (приложение) самоконтроля со шкалой Wi-Fi и обменом текстовыми сообщениями (MT +: мобильная технология плюс) для достижения потери веса у сельских мужчин с избыточным весом и ожирением. Это предложение соответствует 1) цели программы «Здоровые люди 2020» — устранить неравенство в отношении здоровья за счет повышения физической активности и снижения ожирения у взрослых; 2) стратегический план НИЗ по приоритизации исследований по снижению ожирения среди малообеспеченного сельского населения; и 3) стратегическое внимание NINR к технологиям для укрепления здоровья. Шестьдесят девять процентов сельских мужчин в Небраске имеют избыточный вес или страдают ожирением, причем распространенность этого заболевания увеличивается в среднем возрасте 40–59 лет (40%) и старше (36%). Сельские мужчины чаще курят, страдают ожирением, малоподвижны и имеют более короткую продолжительность жизни (2 года), чем городские мужчины. Сельские мужчины также чаще оказываются незастрахованными или недостаточно застрахованными, реже обращаются за профилактическими медицинскими услугами и в целом сообщают о более плохом состоянии здоровья, чем городские мужчины. Несмотря на бремя ожирения, в США не существует никаких вмешательств с использованием мобильных технологий для самоконтроля, направленных на снижение веса, хотя предварительное исследование исследователей показало, что сельские мужчины будут использовать мобильные технологии для самоконтроля питания и активности. Исследования показывают, что самоконтроль является одним из наиболее эффективных методов изменения поведения для снижения веса. MT+ предоставляет доступные средства самоконтроля в режиме реального времени для определения образа жизни, который приводит к потере веса.

Исследователи предлагают прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства MT+ для снижения веса у мужчин с избыточным весом и ожирением в практических, реальных сельских условиях. Это 6-месячное пилотное РКИ включает 3-месячное вмешательство и 6-месячное наблюдение после исходного уровня. Группа вмешательства (n = 40) получит 3-месячное вмешательство MT + с использованием коммерчески доступного приложения для мобильных телефонов премиум-версии с группой социального сравнения, текстовыми сообщениями об изменении поведения и ежедневным самовзвешиванием с помощью весов Wi-Fi. Группа сравнения (n=40) получит только базовую версию мобильного приложения (MT). Первичным результатом эффективности будет потеря массы тела (кг и % массы тела) через 3 и 6 месяцев. Вторичными результатами будут улучшение питания и повышение физической активности (ФА). На протяжении всего исследования будет проводиться комплексная формирующая оценка вмешательства (информационная работа со студентами, консультативный совет сообщества (CAB), опросы потенциала сообщества, фокус-группы, распространение информации среди сообщества). Первичные результаты технико-экономического обоснования будут включать показатели набора/удержания сотрудников и развитие ресурсов сообщества для поддержания программы. Мультимодальная обратная связь поможет 1) облегчить набор труднодоступной группы населения и 2) проинформировать о целесообразности и приемлемости вмешательства. Эти местные знания могут способствовать минимизации отсева и улучшению будущих результатов обучения. Конкретными целями данного исследования являются:

Цель № 1: Определить осуществимость и приемлемость вмешательства MT+ для снижения веса у сельских мужчин с избыточным весом и ожирением. Цель будет конкретно направлена ​​на группы по 1) уровню участия, включая количество мужчин, набранных и рандомизированных в течение 6-месячного периода. 2) уровень удержания, 3) осуществимость, удобство использования, рейтинг удовлетворенности, 4) запись о соблюдении протоколирования мужчинами в группе вмешательства и 5) оценочные отзывы фокус-группы.

Цель № 2: Определить предварительную эффективность вмешательства MT+ в группе сравнения, получавшей только базовое приложение для самоконтроля (MT), в достижении 1) снижения веса (первичное) и 2) улучшения диетического и физического поведения (вторичное) через 6 месяцев. после исходного уровня у сельских мужчин.

Цель № 3: Определить количественные и качественные показатели потенциала сообщества (мобилизация ресурсов, возможности обучения, развитие навыков, партнерские связи, совместное принятие решений, лидерство) для поддержки соответствующих мер по снижению веса для сельских мужчин.

Посредством процесса сотрудничества, основанного на подходах исследований с участием сообщества (CEnR) и партнерства сообщества и академических кругов с участием студентов UNMC, общественных лидеров, исследователи планируют создать и распространить местные знания об ожирении у сельских мужчин. В частности, исследователи планируют 1) задокументировать осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства по снижению веса среди сельских мужчин, текущего пробела в портфеле NIH по вопросам неравенства в состоянии здоровья, 2) привлечь сельские сообщества посредством информационно-пропагандистских подходов, информированных студентами, и партнерства CAB. связи для повышения эффективности мероприятий по снижению веса среди сельских мужчин, и 3) укрепление исследовательской среды в Медицинском центре Университета Небраски (UNMC) путем предоставления возможностей студентам и аспирантам для проведения CEnR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина возраст 40-69 лет
  • Проживать на северо-востоке Небраски.
  • ИМТ 28 (кг/м2) или выше (ИМТ более 50 при наличии разрешения врача, максимальный вес 396 фунтов)
  • Владелец смартфона с включенной функцией обмена текстовыми сообщениями
  • Иметь учетную запись электронной почты
  • Ответьте «нет» на все вопросы по оценке истории болезни PAR-Q 17 или вы готовы пройти обследование у врача до регистрации.
  • Готов поделиться журналами самоконтроля питания, активности и веса со следственной группой.

Критерий исключения:

  • Недавно потеряли 5% или более массы тела.
  • В настоящее время принимаете лекарства, которые вызывают потерю веса или влияют на нее.
  • Раньше использовали приложение для похудения, чтобы похудеть
  • В этом исследовании участвует член семьи из того же домохозяйства.
  • Сахарный диабет I типа или диабет II типа с инсулиновой зависимостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильные технологии плюс (МТ+)
Экспериментальная группа получит трехмесячное вмешательство MT+ с использованием премиальной версии приложения для мобильных телефонов с группой социального сравнения, текстовыми сообщениями об изменении поведения и ежедневным самовзвешиванием с помощью весов Wi-Fi.
Группа вмешательства MT+ получит премиум-версию приложения для мобильных телефонов с группой социального сравнения, текстовыми сообщениями об изменении поведения и ежедневным самовзвешиванием с помощью весов Wi-Fi.
Другие имена:
  • МТ+
Активный компаратор: Мобильные технологии (МТ)
Группа сравнения получит только базовую версию приложения для мобильного телефона.
Группа сравнения MT получит базовую версию приложения для мобильного телефона только для самостоятельного контроля питания, активности и веса.
Другие имена:
  • МТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение веса по рандомизированной группе
Временное ограничение: Наблюдаемые средние значения от исходного веса и через 6 месяцев
Вес в килограммах (измеряется на цифровых весах марки Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Наблюдаемые средние значения от исходного веса и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точечная оценка и вариабельность показателей потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Наблюдаемые средние значения от исходного потребления фруктов и овощей через 6 месяцев
ежедневные порции фруктов и овощей (письменная анкета Краткого исследования факторов риска - модуль диетического потребления фруктов и овощей (сообщенное общее количество порций фруктов и овощей за 24 часа)
Наблюдаемые средние значения от исходного потребления фруктов и овощей через 6 месяцев
Точечная оценка и вариабельность показателя качества потребления напитков
Временное ограничение: Наблюдаемые средние значения от исходного потребления напитков и через 6 месяцев
общее потребление энергии подслащенных напитков (Опросник по потреблению подслащенных сахаром напитков (BEV-Q15). Указывается общее количество жидких унций, потребляемых за 24-часовой период)
Наблюдаемые средние значения от исходного потребления напитков и через 6 месяцев
Точечная оценка и вариабельность показателя результата физической активности
Временное ограничение: Наблюдаемые средние значения от базовой общей физической активности и через 6 месяцев
общее количество шагов, пройденных за 24 часа (автоматический отчет приложения об общем количестве шагов, измеренных с помощью гироскопа на смартфоне — диапазон общего подсчета шагов 0–10 000 шагов (более высокое значение шага соответствует желаемому результату в 10 000 шагов в день)
Наблюдаемые средние значения от базовой общей физической активности и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0594-17-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сводные результаты будут предоставлены со всеми идентификаторами, удаленными по завершении исследования после завершения всех анализов.

Сроки обмена IPD

Краткие результаты (обезличенные) будут предоставлены по завершении исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильные технологии плюс

Подписаться