- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03329079
Привлечение сельских мужчин к использованию мобильных технологий для снижения веса
Привлечение сельских мужчин к использованию мобильных технологий для снижения веса: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая непропорционально затрагивает сельских мужчин и способствует развитию хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, артрит и рак. В этом исследовании предлагается оценить мобильное приложение (приложение) самоконтроля со шкалой Wi-Fi и обменом текстовыми сообщениями (MT +: мобильная технология плюс) для достижения потери веса у сельских мужчин с избыточным весом и ожирением. Это предложение соответствует 1) цели программы «Здоровые люди 2020» — устранить неравенство в отношении здоровья за счет повышения физической активности и снижения ожирения у взрослых; 2) стратегический план НИЗ по приоритизации исследований по снижению ожирения среди малообеспеченного сельского населения; и 3) стратегическое внимание NINR к технологиям для укрепления здоровья. Шестьдесят девять процентов сельских мужчин в Небраске имеют избыточный вес или страдают ожирением, причем распространенность этого заболевания увеличивается в среднем возрасте 40–59 лет (40%) и старше (36%). Сельские мужчины чаще курят, страдают ожирением, малоподвижны и имеют более короткую продолжительность жизни (2 года), чем городские мужчины. Сельские мужчины также чаще оказываются незастрахованными или недостаточно застрахованными, реже обращаются за профилактическими медицинскими услугами и в целом сообщают о более плохом состоянии здоровья, чем городские мужчины. Несмотря на бремя ожирения, в США не существует никаких вмешательств с использованием мобильных технологий для самоконтроля, направленных на снижение веса, хотя предварительное исследование исследователей показало, что сельские мужчины будут использовать мобильные технологии для самоконтроля питания и активности. Исследования показывают, что самоконтроль является одним из наиболее эффективных методов изменения поведения для снижения веса. MT+ предоставляет доступные средства самоконтроля в режиме реального времени для определения образа жизни, который приводит к потере веса.
Исследователи предлагают прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства MT+ для снижения веса у мужчин с избыточным весом и ожирением в практических, реальных сельских условиях. Это 6-месячное пилотное РКИ включает 3-месячное вмешательство и 6-месячное наблюдение после исходного уровня. Группа вмешательства (n = 40) получит 3-месячное вмешательство MT + с использованием коммерчески доступного приложения для мобильных телефонов премиум-версии с группой социального сравнения, текстовыми сообщениями об изменении поведения и ежедневным самовзвешиванием с помощью весов Wi-Fi. Группа сравнения (n=40) получит только базовую версию мобильного приложения (MT). Первичным результатом эффективности будет потеря массы тела (кг и % массы тела) через 3 и 6 месяцев. Вторичными результатами будут улучшение питания и повышение физической активности (ФА). На протяжении всего исследования будет проводиться комплексная формирующая оценка вмешательства (информационная работа со студентами, консультативный совет сообщества (CAB), опросы потенциала сообщества, фокус-группы, распространение информации среди сообщества). Первичные результаты технико-экономического обоснования будут включать показатели набора/удержания сотрудников и развитие ресурсов сообщества для поддержания программы. Мультимодальная обратная связь поможет 1) облегчить набор труднодоступной группы населения и 2) проинформировать о целесообразности и приемлемости вмешательства. Эти местные знания могут способствовать минимизации отсева и улучшению будущих результатов обучения. Конкретными целями данного исследования являются:
Цель № 1: Определить осуществимость и приемлемость вмешательства MT+ для снижения веса у сельских мужчин с избыточным весом и ожирением. Цель будет конкретно направлена на группы по 1) уровню участия, включая количество мужчин, набранных и рандомизированных в течение 6-месячного периода. 2) уровень удержания, 3) осуществимость, удобство использования, рейтинг удовлетворенности, 4) запись о соблюдении протоколирования мужчинами в группе вмешательства и 5) оценочные отзывы фокус-группы.
Цель № 2: Определить предварительную эффективность вмешательства MT+ в группе сравнения, получавшей только базовое приложение для самоконтроля (MT), в достижении 1) снижения веса (первичное) и 2) улучшения диетического и физического поведения (вторичное) через 6 месяцев. после исходного уровня у сельских мужчин.
Цель № 3: Определить количественные и качественные показатели потенциала сообщества (мобилизация ресурсов, возможности обучения, развитие навыков, партнерские связи, совместное принятие решений, лидерство) для поддержки соответствующих мер по снижению веса для сельских мужчин.
Посредством процесса сотрудничества, основанного на подходах исследований с участием сообщества (CEnR) и партнерства сообщества и академических кругов с участием студентов UNMC, общественных лидеров, исследователи планируют создать и распространить местные знания об ожирении у сельских мужчин. В частности, исследователи планируют 1) задокументировать осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства по снижению веса среди сельских мужчин, текущего пробела в портфеле NIH по вопросам неравенства в состоянии здоровья, 2) привлечь сельские сообщества посредством информационно-пропагандистских подходов, информированных студентами, и партнерства CAB. связи для повышения эффективности мероприятий по снижению веса среди сельских мужчин, и 3) укрепление исследовательской среды в Медицинском центре Университета Небраски (UNMC) путем предоставления возможностей студентам и аспирантам для проведения CEnR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина возраст 40-69 лет
- Проживать на северо-востоке Небраски.
- ИМТ 28 (кг/м2) или выше (ИМТ более 50 при наличии разрешения врача, максимальный вес 396 фунтов)
- Владелец смартфона с включенной функцией обмена текстовыми сообщениями
- Иметь учетную запись электронной почты
- Ответьте «нет» на все вопросы по оценке истории болезни PAR-Q 17 или вы готовы пройти обследование у врача до регистрации.
- Готов поделиться журналами самоконтроля питания, активности и веса со следственной группой.
Критерий исключения:
- Недавно потеряли 5% или более массы тела.
- В настоящее время принимаете лекарства, которые вызывают потерю веса или влияют на нее.
- Раньше использовали приложение для похудения, чтобы похудеть
- В этом исследовании участвует член семьи из того же домохозяйства.
- Сахарный диабет I типа или диабет II типа с инсулиновой зависимостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильные технологии плюс (МТ+)
Экспериментальная группа получит трехмесячное вмешательство MT+ с использованием премиальной версии приложения для мобильных телефонов с группой социального сравнения, текстовыми сообщениями об изменении поведения и ежедневным самовзвешиванием с помощью весов Wi-Fi.
|
Группа вмешательства MT+ получит премиум-версию приложения для мобильных телефонов с группой социального сравнения, текстовыми сообщениями об изменении поведения и ежедневным самовзвешиванием с помощью весов Wi-Fi.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мобильные технологии (МТ)
Группа сравнения получит только базовую версию приложения для мобильного телефона.
|
Группа сравнения MT получит базовую версию приложения для мобильного телефона только для самостоятельного контроля питания, активности и веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение веса по рандомизированной группе
Временное ограничение: Наблюдаемые средние значения от исходного веса и через 6 месяцев
|
Вес в килограммах (измеряется на цифровых весах марки Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Наблюдаемые средние значения от исходного веса и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечная оценка и вариабельность показателей потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Наблюдаемые средние значения от исходного потребления фруктов и овощей через 6 месяцев
|
ежедневные порции фруктов и овощей (письменная анкета Краткого исследования факторов риска - модуль диетического потребления фруктов и овощей (сообщенное общее количество порций фруктов и овощей за 24 часа)
|
Наблюдаемые средние значения от исходного потребления фруктов и овощей через 6 месяцев
|
|
Точечная оценка и вариабельность показателя качества потребления напитков
Временное ограничение: Наблюдаемые средние значения от исходного потребления напитков и через 6 месяцев
|
общее потребление энергии подслащенных напитков (Опросник по потреблению подслащенных сахаром напитков (BEV-Q15). Указывается общее количество жидких унций, потребляемых за 24-часовой период)
|
Наблюдаемые средние значения от исходного потребления напитков и через 6 месяцев
|
|
Точечная оценка и вариабельность показателя результата физической активности
Временное ограничение: Наблюдаемые средние значения от базовой общей физической активности и через 6 месяцев
|
общее количество шагов, пройденных за 24 часа (автоматический отчет приложения об общем количестве шагов, измеренных с помощью гироскопа на смартфоне — диапазон общего подсчета шагов 0–10 000 шагов (более высокое значение шага соответствует желаемому результату в 10 000 шагов в день)
|
Наблюдаемые средние значения от базовой общей физической активности и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0594-17-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильные технологии плюс
-
ConvaTec Inc.НеизвестныйКолостома | Илеостома | УростомаПольша
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Еще не набирают
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesАктивный, не рекрутирующийПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Taichung Veterans General HospitalЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometАктивный, не рекрутирующий
-
Medtronic - MITGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Гипертония | Диабет | Остеоартрит | Апноэ во сне | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | ГиперлипидемияСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция