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Coinvolgere gli uomini rurali con le tecnologie mobili per la perdita di peso

2 ottobre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Coinvolgere gli uomini rurali con tecnologie mobili per la perdita di peso: uno studio controllato randomizzato.

Gli uomini in sovrappeso e obesi nelle zone rurali del Nebraska nord-orientale sono un gruppo non rappresentato e a rischio che mostra tassi crescenti di malattie cardiovascolari, scarso accesso alle cure preventive e un ambiente rurale che contribuisce alla loro attività fisica sedentaria e a una dieta malsana. Questo studio propone di utilizzare uno studio pragmatico randomizzato e controllato e approcci di ricerca impegnati nella comunità per 1) determinare la fattibilità e l'accettabilità di un'app di automonitoraggio per smartphone disponibile in commercio (versione premium) oltre a coaching basato su testo e pesatura quotidiana tramite Wi-Fi. Intervento su scala Fi per ottenere la perdita di peso, 2) determinare l'efficacia preliminare di questo gruppo di intervento rispetto a un gruppo di confronto che riceve solo un'app di automonitoraggio (versione base) nel raggiungimento dei risultati di perdita di peso (chilogrammi) e miglioramento dei comportamenti dietetici e di attività fisica (secondario) a 6 mesi dopo il basale e 3) determinare indicatori quantitativi e qualitativi della capacità della comunità di supportare un intervento di perdita di peso contestualmente rilevante. Ottanta uomini (di età compresa tra 40 e 69 anni) con indice di massa corporea pari o superiore a 28, assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) al gruppo di intervento o al gruppo di confronto. Gli uomini completeranno le valutazioni di base (peso, % di grasso corporeo, altezza dell'indice di massa corporea, pressione sanguigna, anamnesi sanitaria, assunzione dietetica, frequenza/intensità dell'attività fisica) e riceveranno orientamento sulle tecnologie mobili (funzionalità dell'app, messaggi di testo, bilancia Wi-Fi ). Gli uomini monitoreranno il loro apporto alimentare, l'attività fisica e il peso sull'app per 12 settimane. Dopo l'intervento di 3 mesi, le valutazioni post-misura (peso,% di grasso corporeo, BMI, assunzione alimentare, frequenza/intensità dell'attività fisica, sondaggi sull'usabilità della tecnologia) verranno raccolte a 3 e 6 mesi dopo il basale. A 6 mesi dal basale, due gruppi (n = 8 ciascuno) di coloro che hanno completato l'intervento saranno appositamente selezionati per condividere le loro percezioni sull'efficacia dell'intervento in un focus group valutativo. Un comitato consultivo comunitario composto da leader locali all'interno della rete sociale maschile, insieme a ricercatori e studenti infermieri rurali guiderà gli sforzi di sensibilizzazione della comunità per il reclutamento, l'implementazione e la valutazione dello studio. I risultati dello studio saranno valutati con la comunità per informare la diffusione locale, la futura revisione dell'intervento e la determinazione della capacità della comunità di supportare una sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità è un grave problema di salute pubblica che colpisce in modo sproporzionato gli uomini delle zone rurali e promuove lo sviluppo di patologie croniche come il diabete, le malattie cardiovascolari, l’artrite e il cancro. Questo studio propone di valutare un'applicazione mobile di automonitoraggio (app) con bilancia Wi-Fi e intervento di messaggistica di testo (MT+: tecnologia mobile plus) per ottenere la perdita di peso negli uomini rurali in sovrappeso e obesi. Questa proposta è in linea con 1) l'obiettivo di Healthy People 2020 di eliminare le disparità sanitarie aumentando l'attività fisica e riducendo l'obesità negli adulti; 2) il piano strategico del NIH per dare priorità alla ricerca sulla riduzione dell'obesità tra le popolazioni rurali svantaggiate; e 3) l'attenzione strategica del NINR sulla tecnologia per promuovere la salute. Il 69% degli uomini rurali del Nebraska sono sovrappeso o obesi con una prevalenza crescente nella mezza età tra i 40 e i 59 anni (40%) e negli anziani (36%). Gli uomini delle aree rurali hanno maggiori probabilità di fumare, essere obesi, essere fisicamente inattivi e avere una durata di vita più breve (2 anni) rispetto agli uomini delle aree urbane. Gli uomini delle aree rurali hanno anche maggiori probabilità di non essere assicurati/sottoassicurati, hanno meno probabilità di impegnarsi in servizi sanitari preventivi e riferiscono una salute complessivamente peggiore rispetto agli uomini delle aree urbane. Nonostante il peso dell’obesità, non esistono interventi di automonitoraggio basati sulla tecnologia mobile mirati alla perdita di peso negli uomini rurali degli Stati Uniti, sebbene lo studio preliminare dei ricercatori abbia dimostrato che gli uomini rurali utilizzeranno la tecnologia mobile per mangiare e per l’automonitoraggio delle attività. Gli studi dimostrano che l’automonitoraggio è una delle tecniche di cambiamento comportamentale più efficaci per la perdita di peso. MT+ fornisce un mezzo accessibile di supporto all'automonitoraggio in tempo reale per individuare i comportamenti legati allo stile di vita che portano alla perdita di peso.

I ricercatori propongono uno studio pragmatico, randomizzato e controllato (RCT) per esaminare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare di un intervento MT+ per la perdita di peso negli uomini in sovrappeso e obesi in un ambiente rurale pratico e reale. Questo RCT pilota di 6 mesi include un intervento di 3 mesi con follow-up di 6 mesi dopo il basale. Il gruppo di intervento (n = 40) riceverà un intervento MT+ di 3 mesi utilizzando un'app per telefono cellulare in versione premium disponibile in commercio con gruppo di confronto sociale, messaggi di testo sul cambiamento del comportamento e autopesatura quotidiana tramite bilancia Wi-Fi. Il gruppo di confronto (n=40) riceverà solo l'app per cellulare in versione base (MT). L’esito primario di efficacia sarà la perdita di peso corporeo (kg e% di peso corporeo) a 3 e 6 mesi. Gli esiti secondari saranno il miglioramento della dieta e l'aumento dell'attività fisica (PA). Nel corso dello studio verrà effettuata una valutazione formativa multimetodo dell'intervento (sensibilizzazione degli studenti, comitato consultivo della comunità (CAB), sondaggi sulla capacità della comunità, focus group, diffusione nella comunità. I principali risultati di fattibilità includeranno i tassi di reclutamento/fidelizzazione e lo sviluppo di risorse comunitarie per il sostegno del programma. Il feedback multimodale aiuterà 1) a facilitare il reclutamento di una popolazione difficile da raggiungere e 2) a informare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Queste intuizioni locali possono favorire la riduzione al minimo dell’attrito e migliorare i risultati futuri degli studi. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo n. 1: determinare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento MT+ per ottenere la perdita di peso negli uomini rurali sovrappeso e obesi. L'obiettivo si rivolgerà specificamente ai gruppi in base a 1) tassi di partecipazione compreso il numero di uomini reclutati e randomizzati in un periodo di 6 mesi. 2) tassi di fidelizzazione, 3) fattibilità, usabilità, valutazioni di soddisfazione, 4) record di aderenza alla registrazione da parte degli uomini nel gruppo di intervento e 5) feedback valutativo del focus group.

Obiettivo n. 2: determinare l'efficacia preliminare di un intervento MT+ in un gruppo di confronto che ha ricevuto solo un'app di automonitoraggio (MT) di base nel raggiungimento di 1) perdita di peso (primaria) e 2) miglioramento del comportamento alimentare e PA (secondario) a 6 mesi post-basale negli uomini rurali.

Obiettivo n. 3: determinare indicatori quantitativi e qualitativi della capacità della comunità (mobilitazione delle risorse, opportunità di apprendimento, sviluppo delle competenze, collegamenti di partenariato, processo decisionale partecipativo, leadership) per supportare un intervento rilevante per la perdita di peso per gli uomini rurali.

Attraverso un processo collaborativo guidato dagli approcci Community-Engaged Research (CEnR) con un partenariato comunità-accademico che coinvolge studenti dell’UNMC e leader della comunità, i ricercatori intendono creare e diffondere la conoscenza locale sull’obesità negli uomini rurali. Nello specifico, i ricercatori intendono 1) documentare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di perdita di peso tra gli uomini rurali, una lacuna attuale nel portafoglio delle disparità sanitarie del NIH, 2) coinvolgere le comunità rurali attraverso approcci di sensibilizzazione informati dagli studenti e partnership CAB collegamenti per migliorare l’efficacia degli interventi di perdita di peso per gli uomini rurali e 3) rafforzare l’ambiente di ricerca dell’istituzione del Centro medico dell’Università del Nebraska (UNMC) fornendo opportunità a studenti universitari e laureati di condurre il CEnR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo di età compresa tra 40 e 69 anni
  • Risiedere nel Nebraska nord-orientale
  • BMI pari o superiore a 28 (kg/m2) (BMI superiore a 50 con autorizzazione del medico, peso massimo 396 libbre)
  • Proprietario di uno smartphone con messaggistica di testo abilitata
  • Avere un account di posta elettronica
  • Rispondi "no" a tutte le domande sulla valutazione dell'anamnesi sanitaria PAR-Q 17 o sei disposto a ricevere una valutazione medica prima dell'iscrizione
  • Disposto a condividere i registri di automonitoraggio dell'alimentazione, dell'attività e del peso con il team investigativo.

Criteri di esclusione:

  • Hanno recentemente perso il 5% o più del peso corporeo
  • Attualmente stanno assumendo farmaci che causano o influenzano la perdita di peso
  • Ho utilizzato l'app per dimagrire in passato per perdere peso
  • Un membro della famiglia della stessa famiglia è arruolato in questo studio
  • Diabete di tipo I o diabete di tipo II con dipendenza da insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia mobile Plus (MT+)
Il braccio sperimentale riceverà un intervento MT+ di 3 mesi utilizzando la versione premium dell'app per telefono cellulare con gruppo di confronto sociale, messaggi di testo per modificare il comportamento e autopesatura quotidiana tramite bilancia Wi-Fi.
Il gruppo di intervento MT+ riceverà l'app per telefono cellulare in versione premium con gruppo di confronto sociale, messaggi di testo per modificare il comportamento e autopesatura quotidiana tramite bilancia Wi-Fi.
Altri nomi:
  • MT+
Comparatore attivo: Tecnologia mobile (MT)
Il gruppo di confronto riceverà solo la versione base dell'app per cellulare.
Il gruppo di confronto MT riceverà l'app per telefono cellulare in versione base solo per monitorare autonomamente l'alimentazione, l'attività e il peso.
Altri nomi:
  • MT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso per gruppo randomizzato
Lasso di tempo: Medie osservate dal peso basale e a 6 mesi
Peso in chilogrammi (misurato su una bilancia digitale del marchio Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Medie osservate dal peso basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima puntuale e variabilità della misura dei risultati per il consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Medie osservate dal consumo basale di frutta e verdura a 6 mesi
porzioni giornaliere di frutta e verdura (questionario scritto sul breve questionario di sorveglianza dei fattori di rischio - modulo sull'assunzione alimentare di frutta e verdura (numero totale riportato di porzioni di frutta e verdura per un periodo di 24 ore)
Medie osservate dal consumo basale di frutta e verdura a 6 mesi
Stima puntuale e variabilità della misura dei risultati per la qualità dell'assunzione di bevande
Lasso di tempo: Medie osservate dal consumo di bevande al basale e a 6 mesi
apporto energetico totale delle bevande zuccherate (questionario sull'assunzione di bevande zuccherate (BEV-Q15) numero totale riportato di once di liquido consumate per un periodo di 24 ore)
Medie osservate dal consumo di bevande al basale e a 6 mesi
Stima puntuale e variabilità della misura dei risultati per l'attività fisica
Lasso di tempo: Medie osservate dall'attività fisica complessiva al basale e a 6 mesi
passi totali effettuati in un periodo di 24 ore (report automatico dell'app dei passi totali misurati tramite giroscopio sullo smartphone - intervallo di conteggio totale dei passi da 0 a 10.000 passi (il valore del passo più alto rappresenta il risultato desiderato di 10.000 passi al giorno)
Medie osservate dall'attività fisica complessiva al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0594-17-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati riepilogativi verranno condivisi con tutti gli identificatori rimossi al termine dello studio, dopo che tutte le analisi saranno state finalizzate.

Periodo di condivisione IPD

I risultati riepilogativi (non identificati) saranno condivisi al completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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