- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03329079
Coinvolgere gli uomini rurali con le tecnologie mobili per la perdita di peso
Coinvolgere gli uomini rurali con tecnologie mobili per la perdita di peso: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità è un grave problema di salute pubblica che colpisce in modo sproporzionato gli uomini delle zone rurali e promuove lo sviluppo di patologie croniche come il diabete, le malattie cardiovascolari, l’artrite e il cancro. Questo studio propone di valutare un'applicazione mobile di automonitoraggio (app) con bilancia Wi-Fi e intervento di messaggistica di testo (MT+: tecnologia mobile plus) per ottenere la perdita di peso negli uomini rurali in sovrappeso e obesi. Questa proposta è in linea con 1) l'obiettivo di Healthy People 2020 di eliminare le disparità sanitarie aumentando l'attività fisica e riducendo l'obesità negli adulti; 2) il piano strategico del NIH per dare priorità alla ricerca sulla riduzione dell'obesità tra le popolazioni rurali svantaggiate; e 3) l'attenzione strategica del NINR sulla tecnologia per promuovere la salute. Il 69% degli uomini rurali del Nebraska sono sovrappeso o obesi con una prevalenza crescente nella mezza età tra i 40 e i 59 anni (40%) e negli anziani (36%). Gli uomini delle aree rurali hanno maggiori probabilità di fumare, essere obesi, essere fisicamente inattivi e avere una durata di vita più breve (2 anni) rispetto agli uomini delle aree urbane. Gli uomini delle aree rurali hanno anche maggiori probabilità di non essere assicurati/sottoassicurati, hanno meno probabilità di impegnarsi in servizi sanitari preventivi e riferiscono una salute complessivamente peggiore rispetto agli uomini delle aree urbane. Nonostante il peso dell’obesità, non esistono interventi di automonitoraggio basati sulla tecnologia mobile mirati alla perdita di peso negli uomini rurali degli Stati Uniti, sebbene lo studio preliminare dei ricercatori abbia dimostrato che gli uomini rurali utilizzeranno la tecnologia mobile per mangiare e per l’automonitoraggio delle attività. Gli studi dimostrano che l’automonitoraggio è una delle tecniche di cambiamento comportamentale più efficaci per la perdita di peso. MT+ fornisce un mezzo accessibile di supporto all'automonitoraggio in tempo reale per individuare i comportamenti legati allo stile di vita che portano alla perdita di peso.
I ricercatori propongono uno studio pragmatico, randomizzato e controllato (RCT) per esaminare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare di un intervento MT+ per la perdita di peso negli uomini in sovrappeso e obesi in un ambiente rurale pratico e reale. Questo RCT pilota di 6 mesi include un intervento di 3 mesi con follow-up di 6 mesi dopo il basale. Il gruppo di intervento (n = 40) riceverà un intervento MT+ di 3 mesi utilizzando un'app per telefono cellulare in versione premium disponibile in commercio con gruppo di confronto sociale, messaggi di testo sul cambiamento del comportamento e autopesatura quotidiana tramite bilancia Wi-Fi. Il gruppo di confronto (n=40) riceverà solo l'app per cellulare in versione base (MT). L’esito primario di efficacia sarà la perdita di peso corporeo (kg e% di peso corporeo) a 3 e 6 mesi. Gli esiti secondari saranno il miglioramento della dieta e l'aumento dell'attività fisica (PA). Nel corso dello studio verrà effettuata una valutazione formativa multimetodo dell'intervento (sensibilizzazione degli studenti, comitato consultivo della comunità (CAB), sondaggi sulla capacità della comunità, focus group, diffusione nella comunità. I principali risultati di fattibilità includeranno i tassi di reclutamento/fidelizzazione e lo sviluppo di risorse comunitarie per il sostegno del programma. Il feedback multimodale aiuterà 1) a facilitare il reclutamento di una popolazione difficile da raggiungere e 2) a informare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Queste intuizioni locali possono favorire la riduzione al minimo dell’attrito e migliorare i risultati futuri degli studi. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Obiettivo n. 1: determinare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento MT+ per ottenere la perdita di peso negli uomini rurali sovrappeso e obesi. L'obiettivo si rivolgerà specificamente ai gruppi in base a 1) tassi di partecipazione compreso il numero di uomini reclutati e randomizzati in un periodo di 6 mesi. 2) tassi di fidelizzazione, 3) fattibilità, usabilità, valutazioni di soddisfazione, 4) record di aderenza alla registrazione da parte degli uomini nel gruppo di intervento e 5) feedback valutativo del focus group.
Obiettivo n. 2: determinare l'efficacia preliminare di un intervento MT+ in un gruppo di confronto che ha ricevuto solo un'app di automonitoraggio (MT) di base nel raggiungimento di 1) perdita di peso (primaria) e 2) miglioramento del comportamento alimentare e PA (secondario) a 6 mesi post-basale negli uomini rurali.
Obiettivo n. 3: determinare indicatori quantitativi e qualitativi della capacità della comunità (mobilitazione delle risorse, opportunità di apprendimento, sviluppo delle competenze, collegamenti di partenariato, processo decisionale partecipativo, leadership) per supportare un intervento rilevante per la perdita di peso per gli uomini rurali.
Attraverso un processo collaborativo guidato dagli approcci Community-Engaged Research (CEnR) con un partenariato comunità-accademico che coinvolge studenti dell’UNMC e leader della comunità, i ricercatori intendono creare e diffondere la conoscenza locale sull’obesità negli uomini rurali. Nello specifico, i ricercatori intendono 1) documentare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di perdita di peso tra gli uomini rurali, una lacuna attuale nel portafoglio delle disparità sanitarie del NIH, 2) coinvolgere le comunità rurali attraverso approcci di sensibilizzazione informati dagli studenti e partnership CAB collegamenti per migliorare l’efficacia degli interventi di perdita di peso per gli uomini rurali e 3) rafforzare l’ambiente di ricerca dell’istituzione del Centro medico dell’Università del Nebraska (UNMC) fornendo opportunità a studenti universitari e laureati di condurre il CEnR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo di età compresa tra 40 e 69 anni
- Risiedere nel Nebraska nord-orientale
- BMI pari o superiore a 28 (kg/m2) (BMI superiore a 50 con autorizzazione del medico, peso massimo 396 libbre)
- Proprietario di uno smartphone con messaggistica di testo abilitata
- Avere un account di posta elettronica
- Rispondi "no" a tutte le domande sulla valutazione dell'anamnesi sanitaria PAR-Q 17 o sei disposto a ricevere una valutazione medica prima dell'iscrizione
- Disposto a condividere i registri di automonitoraggio dell'alimentazione, dell'attività e del peso con il team investigativo.
Criteri di esclusione:
- Hanno recentemente perso il 5% o più del peso corporeo
- Attualmente stanno assumendo farmaci che causano o influenzano la perdita di peso
- Ho utilizzato l'app per dimagrire in passato per perdere peso
- Un membro della famiglia della stessa famiglia è arruolato in questo studio
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II con dipendenza da insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnologia mobile Plus (MT+)
Il braccio sperimentale riceverà un intervento MT+ di 3 mesi utilizzando la versione premium dell'app per telefono cellulare con gruppo di confronto sociale, messaggi di testo per modificare il comportamento e autopesatura quotidiana tramite bilancia Wi-Fi.
|
Il gruppo di intervento MT+ riceverà l'app per telefono cellulare in versione premium con gruppo di confronto sociale, messaggi di testo per modificare il comportamento e autopesatura quotidiana tramite bilancia Wi-Fi.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Tecnologia mobile (MT)
Il gruppo di confronto riceverà solo la versione base dell'app per cellulare.
|
Il gruppo di confronto MT riceverà l'app per telefono cellulare in versione base solo per monitorare autonomamente l'alimentazione, l'attività e il peso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del peso per gruppo randomizzato
Lasso di tempo: Medie osservate dal peso basale e a 6 mesi
|
Peso in chilogrammi (misurato su una bilancia digitale del marchio Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Medie osservate dal peso basale e a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stima puntuale e variabilità della misura dei risultati per il consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Medie osservate dal consumo basale di frutta e verdura a 6 mesi
|
porzioni giornaliere di frutta e verdura (questionario scritto sul breve questionario di sorveglianza dei fattori di rischio - modulo sull'assunzione alimentare di frutta e verdura (numero totale riportato di porzioni di frutta e verdura per un periodo di 24 ore)
|
Medie osservate dal consumo basale di frutta e verdura a 6 mesi
|
|
Stima puntuale e variabilità della misura dei risultati per la qualità dell'assunzione di bevande
Lasso di tempo: Medie osservate dal consumo di bevande al basale e a 6 mesi
|
apporto energetico totale delle bevande zuccherate (questionario sull'assunzione di bevande zuccherate (BEV-Q15) numero totale riportato di once di liquido consumate per un periodo di 24 ore)
|
Medie osservate dal consumo di bevande al basale e a 6 mesi
|
|
Stima puntuale e variabilità della misura dei risultati per l'attività fisica
Lasso di tempo: Medie osservate dall'attività fisica complessiva al basale e a 6 mesi
|
passi totali effettuati in un periodo di 24 ore (report automatico dell'app dei passi totali misurati tramite giroscopio sullo smartphone - intervallo di conteggio totale dei passi da 0 a 10.000 passi (il valore del passo più alto rappresenta il risultato desiderato di 10.000 passi al giorno)
|
Medie osservate dall'attività fisica complessiva al basale e a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0594-17-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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