- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03329079
Involucrar a los hombres rurales con tecnologías móviles para bajar de peso
Involucrar a los hombres rurales con tecnologías móviles para bajar de peso: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública que afecta desproporcionadamente a los hombres rurales y promueve el desarrollo de enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares, artritis y cáncer. Este estudio propone evaluar una aplicación (app) móvil de autocontrol con báscula Wi-Fi e intervención de mensajería de texto (MT+: tecnología móvil plus) para lograr la pérdida de peso en hombres rurales con sobrepeso y obesidad. Esta propuesta se alinea con 1) el objetivo de Gente Saludable 2020 de eliminar las disparidades de salud aumentando la actividad física y reduciendo la obesidad en los adultos; 2) el plan estratégico de los NIH para priorizar la investigación sobre la reducción de la obesidad entre las poblaciones rurales desatendidas; y, 3) el enfoque estratégico del NINR en tecnología para promover la salud. El sesenta y nueve por ciento de los hombres rurales en Nebraska tienen sobrepeso o son obesos, con una prevalencia cada vez mayor durante la mediana edad entre 40 y 59 años (40%) y mayores (36%). Los hombres rurales tienen más probabilidades de fumar, ser obesos, ser físicamente inactivos y tener una esperanza de vida más corta (2 años) que los hombres urbanos. Los hombres rurales también tienen más probabilidades de no tener seguro o de tener un seguro insuficiente, menos probabilidades de participar en servicios de salud preventivos y reportar una salud general peor que los hombres urbanos. A pesar de la carga de la obesidad, no existen intervenciones de tecnología móvil de autocontrol dirigidas a la pérdida de peso en los hombres rurales de EE. UU., aunque el estudio preliminar de los investigadores demostró que los hombres rurales utilizarán la tecnología móvil para comer y controlar su actividad. Los estudios demuestran que el autocontrol es una de las técnicas de cambio de comportamiento más eficaces para perder peso. MT+ proporciona un medio accesible de apoyo de autocontrol en tiempo real para abordar comportamientos de estilo de vida que conducen a la pérdida de peso.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención MT + para la pérdida de peso en hombres con sobrepeso y obesidad en un entorno rural práctico de la vida real. Este ECA piloto de 6 meses incluye una intervención de 3 meses con un seguimiento posterior al inicio del estudio de 6 meses. El grupo de intervención (n = 40) recibirá una intervención MT+ de 3 meses utilizando una aplicación de teléfono móvil de versión premium disponible comercialmente con grupo de comparación social, mensajes de texto para cambiar comportamiento y autopesaje diario a través de una báscula Wi-Fi. El grupo de comparación (n = 40) recibirá la versión básica de la aplicación para teléfono móvil únicamente (MT). El resultado primario de eficacia será la pérdida de peso corporal (kg y% de peso corporal) a los 3 y 6 meses. Los resultados secundarios serán una mejor dieta y una mayor actividad física (AF). A lo largo del estudio se realizará una evaluación formativa de múltiples métodos de la intervención (extensión estudiantil, junta asesora comunitaria (CAB), encuestas de capacidad comunitaria, grupo focal, difusión comunitaria). Los resultados primarios de viabilidad incluirán tasas de reclutamiento/retención y desarrollo de recursos comunitarios para el sostenimiento del programa. La retroalimentación multimodal ayudará a 1) facilitar el reclutamiento de una población de difícil acceso y 2) informar sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Estos conocimientos locales pueden fomentar un desgaste minimizado y mejorar los resultados de estudios futuros. Los objetivos específicos de este estudio son:
° 1: determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención MT + para lograr la pérdida de peso en hombres rurales con sobrepeso y obesidad. El objetivo abordará específicamente los grupos según 1) las tasas de participación, incluido el número de hombres reclutados y aleatorizados durante un período de 6 meses. 2) tasas de retención, 3) viabilidad, usabilidad, calificaciones de satisfacción, 4) registro de cumplimiento del registro por parte de los hombres en el grupo de intervención y 5) retroalimentación evaluativa del grupo focal.
Objetivo n.° 2: determinar la eficacia preliminar de una intervención MT+ en un grupo de comparación que recibe solo una aplicación de autocontrol (MT) básica para lograr 1) pérdida de peso (primaria) y 2) mejor conducta dietética y de actividad física (secundaria) a los 6 meses. después del inicio del estudio en hombres rurales.
° 3: Determinar indicadores cuantitativos y cualitativos de la capacidad comunitaria (movilización de recursos, oportunidades de aprendizaje, desarrollo de habilidades, vínculos de asociación, toma de decisiones participativa, liderazgo) para apoyar una intervención de pérdida de peso relevante para los hombres rurales.
A través de un proceso colaborativo guiado por enfoques de Investigación Comprometida con la Comunidad (CEnR) con una asociación comunidad-académica que involucra a estudiantes de la UNMC y líderes comunitarios, los investigadores planean crear y difundir conocimientos locales sobre la obesidad en los hombres rurales. Específicamente, los investigadores planean 1) documentar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de pérdida de peso entre hombres rurales, una brecha actual en la cartera de disparidades de salud de los NIH, 2) involucrar a las comunidades rurales a través de enfoques de extensión informados por los estudiantes y asociación CAB vínculos para mejorar la eficacia de las intervenciones de pérdida de peso para hombres rurales, y 3) fortalecer el entorno de investigación de la institución del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC) brindando oportunidades para que los estudiantes de pregrado y posgrado realicen CEnR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 40 a 69 años
- Residir en el noreste de Nebraska
- IMC de 28 (kg/m2) o superior (IMC superior a 50 con autorización médica, peso máximo 396 libras)
- Propietario de un teléfono inteligente con mensajería de texto habilitada
- Tener una cuenta de correo electrónico
- Responda "no" a todas las preguntas sobre la evaluación del historial médico PAR-Q 17 o esté dispuesto a recibir una evaluación médica antes de inscribirse
- Dispuesto a compartir registros de autocontrol de alimentación, actividad y peso con el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Ha perdido recientemente el 5% o más de su peso corporal.
- Actualmente está tomando medicamentos que causan o están influenciados por la pérdida de peso.
- He usado una aplicación de pérdida de peso en el pasado para perder peso.
- Un miembro de la familia del mismo hogar está inscrito en este estudio.
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II con dependencia de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tecnología Móvil Plus (MT+)
El brazo experimental recibirá una intervención MT+ de 3 meses utilizando la versión premium de la aplicación para teléfono móvil con grupo de comparación social, mensajes de texto para cambiar el comportamiento y autopesaje diario a través de una báscula Wi-Fi.
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El grupo de intervención MT + recibirá la aplicación de teléfono móvil de versión premium con grupo de comparación social, mensajes de texto para cambiar comportamiento y autopesaje diario a través de una báscula Wi-Fi.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tecnología Móvil (MT)
El grupo de comparación recibirá únicamente la versión básica de la aplicación para teléfono móvil.
|
El grupo de comparación MT recibirá la versión básica de la aplicación de teléfono móvil solo para autocontrolar la alimentación, la actividad y el peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de peso por grupo aleatorio
Periodo de tiempo: Medias observadas desde el peso inicial y a los 6 meses
|
Peso en kilogramos (medido en una báscula digital marca Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Medias observadas desde el peso inicial y a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación puntual y variabilidad de la medida de resultado para la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Medias observadas desde el consumo inicial de frutas y verduras a los 6 meses
|
porciones diarias de frutas y verduras (Cuestionario escrito de la Encuesta breve sobre vigilancia de factores de riesgo - Módulo de ingesta dietética de frutas y verduras (Número total informado de tamaños de porciones de frutas y verduras por período de 24 horas)
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Medias observadas desde el consumo inicial de frutas y verduras a los 6 meses
|
|
Estimación puntual y variabilidad de la medida de resultado para la calidad de la ingesta de bebidas
Periodo de tiempo: Medias observadas desde la ingesta inicial de bebidas y a los 6 meses
|
Ingesta total de energía de bebidas azucaradas (Cuestionario sobre la ingesta de bebidas azucaradas (BEV-Q15) Número total informado de onzas líquidas consumidas por período de 24 horas)
|
Medias observadas desde la ingesta inicial de bebidas y a los 6 meses
|
|
Estimación puntual y variabilidad de la medida de resultado de la actividad física
Periodo de tiempo: Medias observadas desde el inicio de la actividad física general y a los 6 meses
|
pasos totales dados en un período de 24 horas (informe de aplicación automatizado de los pasos totales medidos mediante giroscopio en un teléfono inteligente: rango de conteo total de pasos de 0 a 10 000 pasos (el valor de paso más alto representa el resultado deseado de 10 000 pasos por día)
|
Medias observadas desde el inicio de la actividad física general y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0594-17-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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