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Involucrar a los hombres rurales con tecnologías móviles para bajar de peso

2 de octubre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Involucrar a los hombres rurales con tecnologías móviles para bajar de peso: un ensayo controlado aleatorio.

Los hombres con sobrepeso y obesidad en las zonas rurales del noreste de Nebraska son un grupo no representado y en riesgo que presenta tasas crecientes de enfermedades cardiovasculares, acceso deficiente a atención preventiva y un entorno rural que contribuye a su actividad física sedentaria y su dieta poco saludable. Este estudio propone utilizar un ensayo controlado aleatorio pragmático y enfoques de investigación comprometidos con la comunidad para 1) determinar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación de autocontrol para teléfonos inteligentes disponible comercialmente (versión premium) más entrenamiento basado en texto y pesaje diario a través de Wi-Fi. Intervención con escala Fi para lograr la pérdida de peso, 2) determinar la eficacia preliminar de este grupo de intervención con un grupo de comparación que recibe solo una aplicación de autocontrol (versión básica) para lograr los resultados de pérdida de peso (kilogramos) y mejores conductas dietéticas y de actividad física. (secundario) a los 6 meses después del inicio, y 3) determinar indicadores cuantitativos y cualitativos de la capacidad de la comunidad para apoyar una intervención de pérdida de peso contextualmente relevante. Ochenta hombres (de 40 a 69 años) con un índice de masa corporal de 28 o superior, asignados aleatoriamente (proporción 1:1) al grupo de intervención o al grupo de comparación. Los hombres completarán evaluaciones de referencia (peso, porcentaje de grasa corporal, altura del índice de masa corporal, presión arterial, historial de salud, ingesta dietética, frecuencia/intensidad de la actividad física) y recibirán orientación sobre las tecnologías móviles (funciones de la aplicación, mensajes de texto, báscula Wi-Fi). ). Los hombres realizarán un seguimiento de su ingesta dietética, actividad física y peso en la aplicación durante 12 semanas. Después de la intervención de 3 meses, se recopilarán evaluaciones posteriores a las medidas (peso, porcentaje de grasa corporal, IMC, ingesta dietética, frecuencia/intensidad de la actividad física, encuestas de usabilidad de la tecnología) a los 3 y 6 meses después del inicio. A los 6 meses después del inicio, se seleccionarán intencionalmente dos grupos (n = 8 cada uno) de quienes completaron la intervención para compartir sus percepciones sobre la eficacia de la intervención en un grupo focal de evaluación. Una junta asesora comunitaria compuesta por líderes locales dentro de la red social de hombres, junto con investigadores y estudiantes de enfermería rurales guiará los esfuerzos de extensión comunitaria para el reclutamiento, implementación y evaluación de estudios. Los resultados del estudio se evaluarán con la comunidad para informar la difusión local, la revisión de intervenciones futuras y la determinación de la capacidad de la comunidad para apoyar un ensayo clínico más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud pública que afecta desproporcionadamente a los hombres rurales y promueve el desarrollo de enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares, artritis y cáncer. Este estudio propone evaluar una aplicación (app) móvil de autocontrol con báscula Wi-Fi e intervención de mensajería de texto (MT+: tecnología móvil plus) para lograr la pérdida de peso en hombres rurales con sobrepeso y obesidad. Esta propuesta se alinea con 1) el objetivo de Gente Saludable 2020 de eliminar las disparidades de salud aumentando la actividad física y reduciendo la obesidad en los adultos; 2) el plan estratégico de los NIH para priorizar la investigación sobre la reducción de la obesidad entre las poblaciones rurales desatendidas; y, 3) el enfoque estratégico del NINR en tecnología para promover la salud. El sesenta y nueve por ciento de los hombres rurales en Nebraska tienen sobrepeso o son obesos, con una prevalencia cada vez mayor durante la mediana edad entre 40 y 59 años (40%) y mayores (36%). Los hombres rurales tienen más probabilidades de fumar, ser obesos, ser físicamente inactivos y tener una esperanza de vida más corta (2 años) que los hombres urbanos. Los hombres rurales también tienen más probabilidades de no tener seguro o de tener un seguro insuficiente, menos probabilidades de participar en servicios de salud preventivos y reportar una salud general peor que los hombres urbanos. A pesar de la carga de la obesidad, no existen intervenciones de tecnología móvil de autocontrol dirigidas a la pérdida de peso en los hombres rurales de EE. UU., aunque el estudio preliminar de los investigadores demostró que los hombres rurales utilizarán la tecnología móvil para comer y controlar su actividad. Los estudios demuestran que el autocontrol es una de las técnicas de cambio de comportamiento más eficaces para perder peso. MT+ proporciona un medio accesible de apoyo de autocontrol en tiempo real para abordar comportamientos de estilo de vida que conducen a la pérdida de peso.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención MT + para la pérdida de peso en hombres con sobrepeso y obesidad en un entorno rural práctico de la vida real. Este ECA piloto de 6 meses incluye una intervención de 3 meses con un seguimiento posterior al inicio del estudio de 6 meses. El grupo de intervención (n = 40) recibirá una intervención MT+ de 3 meses utilizando una aplicación de teléfono móvil de versión premium disponible comercialmente con grupo de comparación social, mensajes de texto para cambiar comportamiento y autopesaje diario a través de una báscula Wi-Fi. El grupo de comparación (n = 40) recibirá la versión básica de la aplicación para teléfono móvil únicamente (MT). El resultado primario de eficacia será la pérdida de peso corporal (kg y% de peso corporal) a los 3 y 6 meses. Los resultados secundarios serán una mejor dieta y una mayor actividad física (AF). A lo largo del estudio se realizará una evaluación formativa de múltiples métodos de la intervención (extensión estudiantil, junta asesora comunitaria (CAB), encuestas de capacidad comunitaria, grupo focal, difusión comunitaria). Los resultados primarios de viabilidad incluirán tasas de reclutamiento/retención y desarrollo de recursos comunitarios para el sostenimiento del programa. La retroalimentación multimodal ayudará a 1) facilitar el reclutamiento de una población de difícil acceso y 2) informar sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Estos conocimientos locales pueden fomentar un desgaste minimizado y mejorar los resultados de estudios futuros. Los objetivos específicos de este estudio son:

° 1: determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención MT + para lograr la pérdida de peso en hombres rurales con sobrepeso y obesidad. El objetivo abordará específicamente los grupos según 1) las tasas de participación, incluido el número de hombres reclutados y aleatorizados durante un período de 6 meses. 2) tasas de retención, 3) viabilidad, usabilidad, calificaciones de satisfacción, 4) registro de cumplimiento del registro por parte de los hombres en el grupo de intervención y 5) retroalimentación evaluativa del grupo focal.

Objetivo n.° 2: determinar la eficacia preliminar de una intervención MT+ en un grupo de comparación que recibe solo una aplicación de autocontrol (MT) básica para lograr 1) pérdida de peso (primaria) y 2) mejor conducta dietética y de actividad física (secundaria) a los 6 meses. después del inicio del estudio en hombres rurales.

° 3: Determinar indicadores cuantitativos y cualitativos de la capacidad comunitaria (movilización de recursos, oportunidades de aprendizaje, desarrollo de habilidades, vínculos de asociación, toma de decisiones participativa, liderazgo) para apoyar una intervención de pérdida de peso relevante para los hombres rurales.

A través de un proceso colaborativo guiado por enfoques de Investigación Comprometida con la Comunidad (CEnR) con una asociación comunidad-académica que involucra a estudiantes de la UNMC y líderes comunitarios, los investigadores planean crear y difundir conocimientos locales sobre la obesidad en los hombres rurales. Específicamente, los investigadores planean 1) documentar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de pérdida de peso entre hombres rurales, una brecha actual en la cartera de disparidades de salud de los NIH, 2) involucrar a las comunidades rurales a través de enfoques de extensión informados por los estudiantes y asociación CAB vínculos para mejorar la eficacia de las intervenciones de pérdida de peso para hombres rurales, y 3) fortalecer el entorno de investigación de la institución del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC) brindando oportunidades para que los estudiantes de pregrado y posgrado realicen CEnR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de 40 a 69 años
  • Residir en el noreste de Nebraska
  • IMC de 28 (kg/m2) o superior (IMC superior a 50 con autorización médica, peso máximo 396 libras)
  • Propietario de un teléfono inteligente con mensajería de texto habilitada
  • Tener una cuenta de correo electrónico
  • Responda "no" a todas las preguntas sobre la evaluación del historial médico PAR-Q 17 o esté dispuesto a recibir una evaluación médica antes de inscribirse
  • Dispuesto a compartir registros de autocontrol de alimentación, actividad y peso con el equipo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Ha perdido recientemente el 5% o más de su peso corporal.
  • Actualmente está tomando medicamentos que causan o están influenciados por la pérdida de peso.
  • He usado una aplicación de pérdida de peso en el pasado para perder peso.
  • Un miembro de la familia del mismo hogar está inscrito en este estudio.
  • Diabetes tipo I o diabetes tipo II con dependencia de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecnología Móvil Plus (MT+)
El brazo experimental recibirá una intervención MT+ de 3 meses utilizando la versión premium de la aplicación para teléfono móvil con grupo de comparación social, mensajes de texto para cambiar el comportamiento y autopesaje diario a través de una báscula Wi-Fi.
El grupo de intervención MT + recibirá la aplicación de teléfono móvil de versión premium con grupo de comparación social, mensajes de texto para cambiar comportamiento y autopesaje diario a través de una báscula Wi-Fi.
Otros nombres:
  • MT+
Comparador activo: Tecnología Móvil (MT)
El grupo de comparación recibirá únicamente la versión básica de la aplicación para teléfono móvil.
El grupo de comparación MT recibirá la versión básica de la aplicación de teléfono móvil solo para autocontrolar la alimentación, la actividad y el peso.
Otros nombres:
  • MONTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de peso por grupo aleatorio
Periodo de tiempo: Medias observadas desde el peso inicial y a los 6 meses
Peso en kilogramos (medido en una báscula digital marca Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Medias observadas desde el peso inicial y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación puntual y variabilidad de la medida de resultado para la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Medias observadas desde el consumo inicial de frutas y verduras a los 6 meses
porciones diarias de frutas y verduras (Cuestionario escrito de la Encuesta breve sobre vigilancia de factores de riesgo - Módulo de ingesta dietética de frutas y verduras (Número total informado de tamaños de porciones de frutas y verduras por período de 24 horas)
Medias observadas desde el consumo inicial de frutas y verduras a los 6 meses
Estimación puntual y variabilidad de la medida de resultado para la calidad de la ingesta de bebidas
Periodo de tiempo: Medias observadas desde la ingesta inicial de bebidas y a los 6 meses
Ingesta total de energía de bebidas azucaradas (Cuestionario sobre la ingesta de bebidas azucaradas (BEV-Q15) Número total informado de onzas líquidas consumidas por período de 24 horas)
Medias observadas desde la ingesta inicial de bebidas y a los 6 meses
Estimación puntual y variabilidad de la medida de resultado de la actividad física
Periodo de tiempo: Medias observadas desde el inicio de la actividad física general y a los 6 meses
pasos totales dados en un período de 24 horas (informe de aplicación automatizado de los pasos totales medidos mediante giroscopio en un teléfono inteligente: rango de conteo total de pasos de 0 a 10 000 pasos (el valor de paso más alto representa el resultado deseado de 10 000 pasos por día)
Medias observadas desde el inicio de la actividad física general y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0594-17-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados resumidos se compartirán con todos los identificadores eliminados al finalizar el estudio una vez finalizados todos los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados resumidos (anónimos) se compartirán al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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