農村部の男性にモバイルテクノロジーを活用して減量を促す
農村部の男性をモバイルテクノロジーで減量させる:ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
肥満は主要な公衆衛生上の問題であり、農村部の男性に偏って影響を及ぼし、糖尿病、心血管疾患、関節炎、がんなどの慢性疾患の発症を促進しています。 この研究は、過体重および肥満の田舎の男性の減量を達成するために、Wi-Fi スケールとテキスト メッセージング介入 (MT+: モバイル テクノロジー プラス) を備えたモバイル自己モニタリング アプリケーション (アプリ) を評価することを提案しています。 この提案は、1) Healthy People 2020 の目標は、成人の身体活動を増やし、肥満を減らすことによって健康格差をなくすことです。 2) 十分なサービスを受けられていない農村部の人々の肥満軽減研究を優先するNIHの戦略計画。 3) NINR は健康を促進するテクノロジーに戦略的に重点を置いています。 ネブラスカ州の田舎の男性の 69 パーセントは過体重または肥満であり、40 ~ 59 歳の中年期(40%)とそれ以上(36%)に罹患率が増加しています。 田舎の男性は都市部の男性に比べて、喫煙、肥満、運動不活発、寿命が短い(2年)傾向にあります。 また、農村部の男性は都市部の男性に比べて無保険または十分に保険に入っていない可能性が高く、予防医療サービスに参加する可能性が低く、全体的に健康状態が悪いと報告しています。 肥満の負担にもかかわらず、米国の農村部男性には減量を目的とした自己モニタリングモバイルテクノロジーによる介入は存在しないが、研究者らの予備調査では、農村部の男性が食事や活動の自己モニタリングにモバイルテクノロジーを利用することが実証された。 研究によると、自己モニタリングは減量に最も効果的な行動変容手法の 1 つであることが示されています。 MT+ は、減量につながるライフスタイル行動をターゲットにするための、リアルタイムの自己モニタリング サポートのアクセス可能な手段を提供します。
研究者らは、実際的な現実の田舎環境における過体重および肥満男性の減量に対するMT+介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を調べるための実用的なランダム化比較試験(RCT)を提案している。 この 6 か月のパイロット RCT には、3 か月の介入とベースライン後の 6 か月の追跡調査が含まれます。 介入グループ (n=40) は、社会比較グループ、行動変化のテキスト メッセージング、Wi-Fi 体重計による毎日の自己体重測定を備えた市販のプレミアム バージョンの携帯電話アプリを使用して、3 か月間 MT+ 介入を受けます。 比較グループ (n=40) には、基本バージョンの携帯電話アプリのみ (MT) が提供されます。 主な有効性結果は、3 か月および 6 か月後の体重の減少 (kg および % 体重) です。 副次的成果としては、食事の改善と身体活動(PA)の増加が挙げられます。 介入の複数の方法による形成的評価(学生への働きかけ、コミュニティ諮問委員会(CAB)、コミュニティ能力調査、フォーカスグループ、コミュニティへの普及)が研究全体にわたって行われます。 主な実現可能性の成果には、採用/定着率、プログラムを維持するためのコミュニティ リソースの開発などが含まれます。 マルチモーダルなフィードバックは、1) 到達が困難な集団の募集を促進し、2) 介入の実現可能性と受け入れ可能性を知らせるのに役立ちます。 これらの地域的な洞察は、減少を最小限に抑え、将来の研究成果を向上させる可能性があります。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 #1: 地方の過体重および肥満男性の減量を達成するための MT+ 介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断する。 この目的は、1) 6 か月間に採用されランダム化された男性の数を含む参加率によってグループを具体的に扱います。 2) 維持率、3) 実現可能性、使いやすさ、満足度、4) 介入グループの男性による記録の遵守記録、5) 評価的なフォーカスグループのフィードバック。
目的 #2: 基本的な自己モニタリング アプリ (MT) のみを受けている比較グループに対する、6 か月後の 1) 体重減少 (一次)、および 2) 食事および PA 行動の改善 (二次) の達成における MT+ 介入の予備的有効性を判定する田舎の男性におけるベースライン後。
目的 #3: 農村部の男性に適切な減量介入を支援するために、地域社会の能力 (資源の動員、学習の機会 - スキル開発、パートナーシップの連携、参加型意思決定、リーダーシップ) の定量的および定性的な指標を決定する。
UNMCの学生や地域リーダーが関与する地域と学術のパートナーシップを伴う地域連携型研究(CEnR)アプローチに基づく共同プロセスを通じて、研究者らは農村部の男性の肥満に関する地元の知識を創出し、広めることを計画している。 具体的には、研究者らは、1) NIH の健康格差ポートフォリオにおける現在のギャップである、農村部の男性における減量介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を文書化する、2) 学生の情報に基づいたアウトリーチアプローチと CAB パートナーシップを通じて農村部のコミュニティに関与することを計画している。 3) 学部生と大学院生に CEnR を実施する機会を提供することにより、ネブラスカ大学医療センター (UNMC) 機関の研究環境を強化する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性 40~69歳
- ネブラスカ州北東部に居住
- BMI 28 (kg/m2) 以上 (医師の許可を得て BMI 50 以上、最大体重 396 ポンド)
- テキスト メッセージが有効になっているスマートフォンの所有者
- メールアカウントをお持ちです
- PAR-Q 17 の健康歴評価に関するすべての質問に「いいえ」と答えるか、登録前に医師の評価を受ける意思がある
- 食事、活動、体重の自己モニタリング記録を調査チームと共有することに意欲がある。
除外基準:
- 最近体重が 5% 以上減少した
- 現在、体重減少を引き起こす、または体重減少の影響を受ける薬を服用している
- 過去に減量のために減量アプリを使用したことがある
- 同じ世帯の家族がこの研究に登録されています
- インスリン依存性を伴う I 型糖尿病または II 型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイル テクノロジー プラス (MT+)
実験部門は、社会比較グループ、行動変化テキストメッセージング、Wi-Fi 体重計による毎日の自己体重測定を備えたプレミアム携帯電話アプリバージョンを使用して、3 か月間 MT+ 介入を受けます。
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介入グループ MT+ には、社会的比較グループ、行動変化のテキスト メッセージング、Wi-Fi 体重計による毎日の自己体重測定機能を備えたプレミアム バージョンの携帯電話アプリが提供されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:モバイルテクノロジー (MT)
比較グループには、携帯電話アプリの基本バージョンのみが提供されます。
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比較グループの MT は、食事、活動、体重を自己監視するためだけに、基本バージョンの携帯電話アプリを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化グループ別の平均体重変化
時間枠:ベースライン体重および6か月時点での観察された平均値
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重量 (キログラム) (タニタ ブランドのデジタル体重計、TBF-215 タニタ コーポレーション オブ アメリカで測定)
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ベースライン体重および6か月時点での観察された平均値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物と野菜の摂取に関する結果測定の点推定と変動性
時間枠:6か月時のベースラインの果物と野菜の摂取量から観察された平均値
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毎日の果物と野菜の摂取量 (簡単なリスク因子監視調査の書面アンケート - 果物と野菜の食事摂取モジュール (24 時間ごとに報告された果物と野菜の摂取量の合計)
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6か月時のベースラインの果物と野菜の摂取量から観察された平均値
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飲料摂取の質に関する結果尺度の点推定と変動性
時間枠:ベースラインの飲料摂取時および6か月時点での観察された平均値
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砂糖入り飲料の総エネルギー摂取量(砂糖入り飲料摂取アンケート(BEV-Q15)、報告された 24 時間あたり消費された総液量オンス数)
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ベースラインの飲料摂取時および6か月時点での観察された平均値
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身体活動のポイント推定と結果測定の変動性
時間枠:ベースライン全体の身体活動および6か月時点での観察された平均値
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24 時間の合計歩数 (スマートフォンのジャイロスコープで測定された合計歩数の自動アプリ レポート - 合計歩数範囲 0 ~ 10,000 歩 (より高いステップ値は、1 日あたり 10,000 歩の望ましい結果を表します)
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ベースライン全体の身体活動および6か月時点での観察された平均値
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ann M Berger, PhD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0594-17-EP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイルテクノロジープラスの臨床試験
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ConvaTec Inc.わからない
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Rigshospitalet, DenmarkZimmer Biomet積極的、募集していない
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Techobserver完了