Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie mężczyzn wiejskich w technologie mobilne w celu utraty wagi

2 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Angażowanie mężczyzn wiejskich w technologie mobilne w celu utraty wagi: randomizowane badanie kontrolowane.

Mężczyźni z nadwagą i otyłością na obszarach wiejskich w północno-wschodniej Nebrasce stanowią niereprezentowaną grupę ryzyka, charakteryzującą się rosnącą częstością chorób układu krążenia, słabym dostępem do opieki profilaktycznej oraz środowiskiem wiejskim, które przyczynia się do ich siedzącego trybu życia i niezdrowej diety. W badaniu tym zaproponowano zastosowanie pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania i badań angażujących społeczność w celu 1) określenia wykonalności i akceptowalności dostępnej na rynku aplikacji do samodzielnego monitorowania na smartfony (wersja premium) wraz z coachingiem tekstowym i codziennym ważeniem za pośrednictwem Wi-Fi. Interwencja w skali Fi w celu osiągnięcia utraty wagi, 2) określenie wstępnej skuteczności tej grupy interwencyjnej w stosunku do grupy porównawczej otrzymującej jedynie aplikację do samokontroli (wersja podstawowa) w osiąganiu rezultatów utraty wagi (kilogramów) oraz poprawy zachowań żywieniowych i związanych z aktywnością fizyczną (drugorzędne) po 6 miesiącach od wartości bazowej oraz 3) określić ilościowe i jakościowe wskaźniki zdolności społeczności do wspierania odpowiedniej kontekstowo interwencji polegającej na utracie wagi. Osiemdziesięciu mężczyzn (w wieku 40-69 lat) z wskaźnikiem masy ciała 28 lub wyższym, losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do grupy interwencyjnej lub grupy porównawczej. Mężczyźni przejdą ocenę wyjściową (masa ciała, % tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy ciała, wzrost, ciśnienie krwi, historia zdrowia, spożycie, częstotliwość/intensywność aktywności fizycznej) i otrzymają wskazówki dotyczące technologii mobilnych (funkcje aplikacji, wiadomości tekstowe, waga Wi-Fi ). Mężczyźni będą śledzić w aplikacji swoje spożycie, aktywność fizyczną i wagę przez 12 tygodni. Po 3-miesięcznej interwencji oceny po zastosowaniu środka (masa ciała, % tkanki tłuszczowej, BMI, spożycie, częstotliwość/intensywność PA, badania użyteczności technologii) zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od wartości bazowej. Po 6 miesiącach od wartości wyjściowych dwie grupy (n=8 każda) osób, które ukończyły interwencję, zostaną celowo wybrane, aby podzielić się swoimi spostrzeżeniami na temat skuteczności interwencji w ewaluacyjnej grupie fokusowej. Społeczna rada doradcza, składająca się z lokalnych liderów męskiej sieci społecznościowej, wraz z badaczami i pielęgniarkami ze wsi, będzie kierować działaniami informacyjnymi społeczności w zakresie rekrutacji, realizacji i oceny badań. Wyniki badania zostaną ocenione wspólnie ze społecznością w celu umożliwienia ich lokalnego rozpowszechnienia, rewizji przyszłej interwencji i określenia zdolności społeczności do wsparcia większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest głównym problemem zdrowia publicznego, który w nieproporcjonalnym stopniu dotyka mężczyzn zamieszkujących obszary wiejskie i sprzyja rozwojowi chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia, zapalenie stawów i nowotwory. W tym badaniu zaproponowano ocenę mobilnej aplikacji (aplikacji) do samokontroli ze skalą Wi-Fi i interwencją za pomocą wiadomości tekstowych (MT+: technologia mobilna plus) pod kątem osiągnięcia utraty wagi u mężczyzn z obszarów wiejskich z nadwagą i otyłością. Niniejsza propozycja jest zgodna z: 1) celem strategii „Zdrowi ludzie 2020”, jakim jest wyeliminowanie dysproporcji w stanie zdrowia poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie otyłości u dorosłych; 2) plan strategiczny NIH zakładający priorytetowe traktowanie badań nad redukcją otyłości wśród ludności wiejskiej znajdującej się w niedostatecznej sytuacji; oraz 3) strategiczne skupienie NINR na technologii promującej zdrowie. Sześćdziesiąt dziewięć procent mężczyzn na obszarach wiejskich w Nebrasce ma nadwagę lub otyłość, a częstość występowania tej choroby wzrasta w wieku średnim 40–59 lat (40%) i starszych (36%). Mężczyźni ze wsi częściej palą, są otyli, nieaktywni fizycznie i żyją krócej (2 lata) niż mężczyźni z miast. Mężczyźni ze wsi są również częściej nieubezpieczeni/niedostatecznie ubezpieczeni, rzadziej angażują się w profilaktyczne usługi zdrowotne i ogólnie zgłaszają gorszy stan zdrowia niż mężczyźni z miast. Pomimo ciężaru otyłości w USA nie istnieją żadne interwencje w zakresie technologii mobilnych polegające na samomonitorowaniu, których celem byłaby utrata masy ciała wśród mężczyzn zamieszkujących obszary wiejskie, chociaż wstępne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że mężczyźni ze wsi będą korzystać z technologii mobilnych do samodzielnego monitorowania jedzenia i aktywności. Badania pokazują, że samokontrola jest jedną z najskuteczniejszych technik zmiany zachowania w celu utraty wagi. MT+ zapewnia dostępne środki samokontroli w czasie rzeczywistym w celu ukierunkowania zachowań związanych ze stylem życia, które prowadzą do utraty wagi.

Badacze proponują pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji MT+ w celu zmniejszenia masy ciała u mężczyzn z nadwagą i otyłością w praktycznym, rzeczywistym środowisku wiejskim. To 6-miesięczne pilotażowe badanie RCT obejmuje 3-miesięczną interwencję i 6-miesięczną obserwację po badaniu wyjściowym. Grupa interwencyjna (n=40) otrzyma 3-miesięczną interwencję MT+ z wykorzystaniem dostępnej na rynku aplikacji mobilnej w wersji premium z grupą porównawczą, wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zmiany zachowania i codziennym ważeniem się za pośrednictwem wagi Wi-Fi. Grupa porównawcza (n=40) otrzyma wyłącznie aplikację na telefon komórkowy w wersji podstawowej (MT). Podstawowym wynikiem skuteczności będzie utrata masy ciała (kg i % masy ciała) po 3 i 6 miesiącach. Drugorzędnymi rezultatami będzie poprawa diety i zwiększona aktywność fizyczna (PA). W trakcie badania zostanie przeprowadzona wielometodowa ewaluacja kształtująca interwencji (dotarcie do uczniów, społeczna rada doradcza (CAB), badania potencjału społeczności, grupa fokusowa, rozpowszechnianie w społeczności). Podstawowe wyniki w zakresie wykonalności będą obejmować wskaźniki rekrutacji/utrzymania pracowników oraz rozwój zasobów społeczności w celu utrzymania programu. Wielomodalna informacja zwrotna pomoże 1) ułatwić rekrutację populacji, do której trudno dotrzeć oraz 2) poinformować o wykonalności i akceptowalności interwencji. Te lokalne spostrzeżenia mogą przyczynić się do zminimalizowania utraty wiedzy i poprawy przyszłych wyników badań. Szczegółowe cele tego badania to:

Cel nr 1: Określenie wykonalności i akceptowalności interwencji MT+ w celu osiągnięcia utraty wagi u wiejskich mężczyzn z nadwagą i otyłością. Cel ten będzie dotyczył w szczególności grup według 1) wskaźników uczestnictwa, w tym liczby mężczyzn zrekrutowanych i randomizowanych w okresie 6 miesięcy. 2) wskaźniki zatrzymania, 3) wykonalność, użyteczność, wskaźniki satysfakcji, 4) zapis przestrzegania logowania przez mężczyzn w grupie interwencyjnej oraz 5) ewaluacyjna informacja zwrotna z grupy fokusowej.

Cel nr 2: Określenie wstępnej skuteczności interwencji MT+ w grupie porównawczej otrzymującej jedynie podstawową aplikację do samokontroli (MT) w osiągnięciu 1) utraty wagi (pierwotnej) oraz 2) poprawy zachowań żywieniowych i PA (wtórnej) po 6 miesiącach po wartości początkowej u mężczyzn wiejskich.

Cel nr 3: Określenie ilościowych i jakościowych wskaźników potencjału społeczności (mobilizacja zasobów, możliwości uczenia się – rozwój umiejętności, powiązania partnerskie, partycypacyjne podejmowanie decyzji, przywództwo) w celu wsparcia odpowiedniej interwencji odchudzającej dla mężczyzn ze wsi.

Poprzez proces współpracy oparty na podejściu do badań zaangażowanych w społeczność (CEnR) w ramach partnerstwa społecznościowo-akademickiego z udziałem studentów UNMC i liderów społeczności, badacze planują stworzyć i rozpowszechnić lokalną wiedzę na temat otyłości wśród mężczyzn zamieszkujących obszary wiejskie. W szczególności badacze planują 1) udokumentować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji odchudzającej wśród mężczyzn ze wsi, co stanowi obecną lukę w portfolio dysproporcji zdrowotnych NIH, 2) zaangażować społeczności wiejskie poprzez docieranie do studentów i partnerstwo CAB powiązania mające na celu poprawę skuteczności interwencji odchudzających u mężczyzn wiejskich oraz 3) wzmocnienie środowiska badawczego instytucji Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski (UNMC) poprzez zapewnienie studentom studiów licencjackich i magisterskich możliwości prowadzenia CEnR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 40-69 lat
  • Zamieszkaj w północno-wschodniej Nebrasce
  • BMI 28 (kg/m2) lub więcej (BMI większe niż 50 z zezwoleniem lekarza, maksymalna waga 396 funtów)
  • Właściciel smartfona z włączoną obsługą wiadomości tekstowych
  • Posiadaj konto e-mail
  • Odpowiedz „nie” na wszystkie pytania dotyczące oceny historii zdrowia PAR-Q 17 lub wyrażasz chęć uzyskania oceny lekarskiej przed rejestracją
  • Chęć udostępniania zespołowi dochodzeniowemu dzienników samodzielnego monitorowania jedzenia, aktywności i masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno straciłeś 5% lub więcej masy ciała
  • Obecnie zażywają leki powodujące utratę wagi lub na nią wpływające
  • W przeszłości korzystałem z aplikacji do odchudzania, aby schudnąć
  • W badaniu uczestniczy członek rodziny z tego samego gospodarstwa domowego
  • Cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II z uzależnieniem od insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technologia mobilna Plus (MT+)
Część eksperymentalna otrzyma 3-miesięczną interwencję MT+ przy użyciu premium wersji aplikacji na telefon komórkowy z grupą porównawczą, wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zmiany zachowania i codziennym ważeniem się za pośrednictwem wagi Wi-Fi.
Grupa interwencyjna MT+ otrzyma aplikację na telefon komórkowy w wersji premium z grupą porównawczą, wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zmiany zachowania i codziennym ważeniem się za pośrednictwem wagi Wi-Fi.
Inne nazwy:
  • MT+
Aktywny komparator: Technologia mobilna (MT)
Grupa porównawcza otrzyma wyłącznie podstawową wersję aplikacji na telefon komórkowy.
Grupa porównawcza MT otrzyma aplikację na telefon komórkowy w wersji podstawowej, służącą wyłącznie do samodzielnego monitorowania jedzenia, aktywności i wagi.
Inne nazwy:
  • MT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała według randomizowanej grupy
Ramy czasowe: Obserwowane średnie z masy wyjściowej i po 6 miesiącach
Masa w kilogramach (mierzona na wadze cyfrowej marki Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Obserwowane średnie z masy wyjściowej i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie punktowe i zmienność miary wyniku spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Obserwowane średnie z wyjściowego spożycia owoców i warzyw po 6 miesiącach
codzienna porcja owoców i warzyw (pisemny kwestionariusz krótkiego badania czynników ryzyka – moduł spożycia owoców i warzyw (zgłaszana całkowita liczba porcji owoców i warzyw w okresie 24 godzin)
Obserwowane średnie z wyjściowego spożycia owoców i warzyw po 6 miesiącach
Oszacowanie punktowe i zmienność miary wyniku dla jakości spożycia napojów
Ramy czasowe: Obserwowane średnie z początkowego spożycia napojów i po 6 miesiącach
całkowite spożycie energii napojów słodzonych cukrem (kwestionariusz spożycia napojów słodzonych cukrem (BEV-Q15) Zgłaszana całkowita liczba uncji płynu spożytych w okresie 24 godzin)
Obserwowane średnie z początkowego spożycia napojów i po 6 miesiącach
Oszacowanie punktowe i zmienność miary wyniku dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Obserwowane średnie z wyjściowej ogólnej aktywności fizycznej i po 6 miesiącach
całkowita liczba kroków wykonanych w ciągu 24 godzin (automatyczny raport aplikacji dotyczący wszystkich kroków zmierzonych za pomocą żyroskopu na smartfonie - zakres całkowitej liczby kroków 0-10 000 kroków (wyższa wartość kroku oznacza pożądany wynik 10 000 kroków dziennie)
Obserwowane średnie z wyjściowej ogólnej aktywności fizycznej i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki podsumowania zostaną udostępnione wszystkim identyfikatorom usuniętym po zakończeniu badania, po zakończeniu wszystkich analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki podsumowania (pozbawione danych identyfikacyjnych) zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia mobilna Plus

Subskrybuj