- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03329079
Angażowanie mężczyzn wiejskich w technologie mobilne w celu utraty wagi
Angażowanie mężczyzn wiejskich w technologie mobilne w celu utraty wagi: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest głównym problemem zdrowia publicznego, który w nieproporcjonalnym stopniu dotyka mężczyzn zamieszkujących obszary wiejskie i sprzyja rozwojowi chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia, zapalenie stawów i nowotwory. W tym badaniu zaproponowano ocenę mobilnej aplikacji (aplikacji) do samokontroli ze skalą Wi-Fi i interwencją za pomocą wiadomości tekstowych (MT+: technologia mobilna plus) pod kątem osiągnięcia utraty wagi u mężczyzn z obszarów wiejskich z nadwagą i otyłością. Niniejsza propozycja jest zgodna z: 1) celem strategii „Zdrowi ludzie 2020”, jakim jest wyeliminowanie dysproporcji w stanie zdrowia poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie otyłości u dorosłych; 2) plan strategiczny NIH zakładający priorytetowe traktowanie badań nad redukcją otyłości wśród ludności wiejskiej znajdującej się w niedostatecznej sytuacji; oraz 3) strategiczne skupienie NINR na technologii promującej zdrowie. Sześćdziesiąt dziewięć procent mężczyzn na obszarach wiejskich w Nebrasce ma nadwagę lub otyłość, a częstość występowania tej choroby wzrasta w wieku średnim 40–59 lat (40%) i starszych (36%). Mężczyźni ze wsi częściej palą, są otyli, nieaktywni fizycznie i żyją krócej (2 lata) niż mężczyźni z miast. Mężczyźni ze wsi są również częściej nieubezpieczeni/niedostatecznie ubezpieczeni, rzadziej angażują się w profilaktyczne usługi zdrowotne i ogólnie zgłaszają gorszy stan zdrowia niż mężczyźni z miast. Pomimo ciężaru otyłości w USA nie istnieją żadne interwencje w zakresie technologii mobilnych polegające na samomonitorowaniu, których celem byłaby utrata masy ciała wśród mężczyzn zamieszkujących obszary wiejskie, chociaż wstępne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że mężczyźni ze wsi będą korzystać z technologii mobilnych do samodzielnego monitorowania jedzenia i aktywności. Badania pokazują, że samokontrola jest jedną z najskuteczniejszych technik zmiany zachowania w celu utraty wagi. MT+ zapewnia dostępne środki samokontroli w czasie rzeczywistym w celu ukierunkowania zachowań związanych ze stylem życia, które prowadzą do utraty wagi.
Badacze proponują pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji MT+ w celu zmniejszenia masy ciała u mężczyzn z nadwagą i otyłością w praktycznym, rzeczywistym środowisku wiejskim. To 6-miesięczne pilotażowe badanie RCT obejmuje 3-miesięczną interwencję i 6-miesięczną obserwację po badaniu wyjściowym. Grupa interwencyjna (n=40) otrzyma 3-miesięczną interwencję MT+ z wykorzystaniem dostępnej na rynku aplikacji mobilnej w wersji premium z grupą porównawczą, wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zmiany zachowania i codziennym ważeniem się za pośrednictwem wagi Wi-Fi. Grupa porównawcza (n=40) otrzyma wyłącznie aplikację na telefon komórkowy w wersji podstawowej (MT). Podstawowym wynikiem skuteczności będzie utrata masy ciała (kg i % masy ciała) po 3 i 6 miesiącach. Drugorzędnymi rezultatami będzie poprawa diety i zwiększona aktywność fizyczna (PA). W trakcie badania zostanie przeprowadzona wielometodowa ewaluacja kształtująca interwencji (dotarcie do uczniów, społeczna rada doradcza (CAB), badania potencjału społeczności, grupa fokusowa, rozpowszechnianie w społeczności). Podstawowe wyniki w zakresie wykonalności będą obejmować wskaźniki rekrutacji/utrzymania pracowników oraz rozwój zasobów społeczności w celu utrzymania programu. Wielomodalna informacja zwrotna pomoże 1) ułatwić rekrutację populacji, do której trudno dotrzeć oraz 2) poinformować o wykonalności i akceptowalności interwencji. Te lokalne spostrzeżenia mogą przyczynić się do zminimalizowania utraty wiedzy i poprawy przyszłych wyników badań. Szczegółowe cele tego badania to:
Cel nr 1: Określenie wykonalności i akceptowalności interwencji MT+ w celu osiągnięcia utraty wagi u wiejskich mężczyzn z nadwagą i otyłością. Cel ten będzie dotyczył w szczególności grup według 1) wskaźników uczestnictwa, w tym liczby mężczyzn zrekrutowanych i randomizowanych w okresie 6 miesięcy. 2) wskaźniki zatrzymania, 3) wykonalność, użyteczność, wskaźniki satysfakcji, 4) zapis przestrzegania logowania przez mężczyzn w grupie interwencyjnej oraz 5) ewaluacyjna informacja zwrotna z grupy fokusowej.
Cel nr 2: Określenie wstępnej skuteczności interwencji MT+ w grupie porównawczej otrzymującej jedynie podstawową aplikację do samokontroli (MT) w osiągnięciu 1) utraty wagi (pierwotnej) oraz 2) poprawy zachowań żywieniowych i PA (wtórnej) po 6 miesiącach po wartości początkowej u mężczyzn wiejskich.
Cel nr 3: Określenie ilościowych i jakościowych wskaźników potencjału społeczności (mobilizacja zasobów, możliwości uczenia się – rozwój umiejętności, powiązania partnerskie, partycypacyjne podejmowanie decyzji, przywództwo) w celu wsparcia odpowiedniej interwencji odchudzającej dla mężczyzn ze wsi.
Poprzez proces współpracy oparty na podejściu do badań zaangażowanych w społeczność (CEnR) w ramach partnerstwa społecznościowo-akademickiego z udziałem studentów UNMC i liderów społeczności, badacze planują stworzyć i rozpowszechnić lokalną wiedzę na temat otyłości wśród mężczyzn zamieszkujących obszary wiejskie. W szczególności badacze planują 1) udokumentować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji odchudzającej wśród mężczyzn ze wsi, co stanowi obecną lukę w portfolio dysproporcji zdrowotnych NIH, 2) zaangażować społeczności wiejskie poprzez docieranie do studentów i partnerstwo CAB powiązania mające na celu poprawę skuteczności interwencji odchudzających u mężczyzn wiejskich oraz 3) wzmocnienie środowiska badawczego instytucji Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski (UNMC) poprzez zapewnienie studentom studiów licencjackich i magisterskich możliwości prowadzenia CEnR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 40-69 lat
- Zamieszkaj w północno-wschodniej Nebrasce
- BMI 28 (kg/m2) lub więcej (BMI większe niż 50 z zezwoleniem lekarza, maksymalna waga 396 funtów)
- Właściciel smartfona z włączoną obsługą wiadomości tekstowych
- Posiadaj konto e-mail
- Odpowiedz „nie” na wszystkie pytania dotyczące oceny historii zdrowia PAR-Q 17 lub wyrażasz chęć uzyskania oceny lekarskiej przed rejestracją
- Chęć udostępniania zespołowi dochodzeniowemu dzienników samodzielnego monitorowania jedzenia, aktywności i masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno straciłeś 5% lub więcej masy ciała
- Obecnie zażywają leki powodujące utratę wagi lub na nią wpływające
- W przeszłości korzystałem z aplikacji do odchudzania, aby schudnąć
- W badaniu uczestniczy członek rodziny z tego samego gospodarstwa domowego
- Cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II z uzależnieniem od insuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technologia mobilna Plus (MT+)
Część eksperymentalna otrzyma 3-miesięczną interwencję MT+ przy użyciu premium wersji aplikacji na telefon komórkowy z grupą porównawczą, wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zmiany zachowania i codziennym ważeniem się za pośrednictwem wagi Wi-Fi.
|
Grupa interwencyjna MT+ otrzyma aplikację na telefon komórkowy w wersji premium z grupą porównawczą, wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zmiany zachowania i codziennym ważeniem się za pośrednictwem wagi Wi-Fi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technologia mobilna (MT)
Grupa porównawcza otrzyma wyłącznie podstawową wersję aplikacji na telefon komórkowy.
|
Grupa porównawcza MT otrzyma aplikację na telefon komórkowy w wersji podstawowej, służącą wyłącznie do samodzielnego monitorowania jedzenia, aktywności i wagi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała według randomizowanej grupy
Ramy czasowe: Obserwowane średnie z masy wyjściowej i po 6 miesiącach
|
Masa w kilogramach (mierzona na wadze cyfrowej marki Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Obserwowane średnie z masy wyjściowej i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie punktowe i zmienność miary wyniku spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Obserwowane średnie z wyjściowego spożycia owoców i warzyw po 6 miesiącach
|
codzienna porcja owoców i warzyw (pisemny kwestionariusz krótkiego badania czynników ryzyka – moduł spożycia owoców i warzyw (zgłaszana całkowita liczba porcji owoców i warzyw w okresie 24 godzin)
|
Obserwowane średnie z wyjściowego spożycia owoców i warzyw po 6 miesiącach
|
|
Oszacowanie punktowe i zmienność miary wyniku dla jakości spożycia napojów
Ramy czasowe: Obserwowane średnie z początkowego spożycia napojów i po 6 miesiącach
|
całkowite spożycie energii napojów słodzonych cukrem (kwestionariusz spożycia napojów słodzonych cukrem (BEV-Q15) Zgłaszana całkowita liczba uncji płynu spożytych w okresie 24 godzin)
|
Obserwowane średnie z początkowego spożycia napojów i po 6 miesiącach
|
|
Oszacowanie punktowe i zmienność miary wyniku dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Obserwowane średnie z wyjściowej ogólnej aktywności fizycznej i po 6 miesiącach
|
całkowita liczba kroków wykonanych w ciągu 24 godzin (automatyczny raport aplikacji dotyczący wszystkich kroków zmierzonych za pomocą żyroskopu na smartfonie - zakres całkowitej liczby kroków 0-10 000 kroków (wyższa wartość kroku oznacza pożądany wynik 10 000 kroków dziennie)
|
Obserwowane średnie z wyjściowej ogólnej aktywności fizycznej i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0594-17-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technologia mobilna Plus
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyDepresja | Lęk | Stosowanie substancji | Zaburzenia zachowania w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children's... i inni współpracownicyZakończony
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony