- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03329079
Vidéki férfiak megnyerése mobiltechnológiákkal a fogyásért
Vidéki férfiak bevonása mobiltechnológiákkal a fogyás érdekében: Randomizált, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás jelentős népegészségügyi probléma, amely aránytalanul érinti a vidéki férfiakat, és elősegíti az olyan krónikus betegségek kialakulását, mint a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, az ízületi gyulladás és a rák. Ez a tanulmány egy mobil önellenőrző alkalmazás (app) értékelését javasolja Wi-Fi skálával és szöveges üzenetküldő beavatkozással (MT+: mobil technológia plusz) a túlsúlyos és elhízott vidéki férfiak súlycsökkenésének eléréséhez. Ez a javaslat összhangban van az 1) Egészséges emberek 2020 célkitűzésével, amely az egészségi egyenlőtlenségek megszüntetésére irányul a fizikai aktivitás növelésével és a felnőttek elhízásának csökkentésével; 2) az NIH stratégiai terve az elhízás csökkentésére irányuló kutatások előtérbe helyezésére a rosszul ellátott vidéki lakosság körében; és 3) a NINR stratégiai fókusza az egészség előmozdítását szolgáló technológiára. A nebraskai vidéki férfiak 69 százaléka túlsúlyos vagy elhízott, ami a 40-59 éves korosztály (40%) és idősebb (36%) között növekszik. A vidéki férfiak nagyobb valószínűséggel dohányoznak, elhízottak, fizikailag inaktívak, és rövidebb élettartamúak (2 év), mint a városi férfiak. A vidéki férfiak nagyobb valószínűséggel nem biztosítottak/alulbiztosítottak, ritkábban vesznek részt megelőző egészségügyi szolgáltatásokban, és általánosságban rosszabb egészségi állapotról számolnak be, mint a városi férfiak. Az elhízás terhe ellenére nem létezik olyan önellenőrző mobiltechnológiai beavatkozás, amely a vidéki, egyesült államokbeli férfiak fogyását célozná, bár a kutatók előzetes tanulmánya kimutatta, hogy a vidéki férfiak mobiltechnológiát fognak használni étkezésre és tevékenységük önellenőrzésére. Tanulmányok szerint az önellenőrzés az egyik leghatékonyabb viselkedésmódosítási technika a fogyásban. Az MT+ elérhető eszközt biztosít a valós idejű önellenőrzéshez a fogyáshoz vezető életmódbeli viselkedések megcélzásához.
A kutatók egy pragmatikus, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, hogy megvizsgálják a túlsúlyos és elhízott férfiak testsúlycsökkentésére irányuló MT+ beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát egy gyakorlati, valós vidéki környezetben. Ez a 6 hónapos kísérleti RCT egy 3 hónapos beavatkozást tartalmaz 6 hónapos kiindulási állapot utáni nyomon követéssel. Az intervenciós csoport (n=40) 3 hónapos MT+ beavatkozást kap egy kereskedelmi forgalomban kapható, prémium verziójú mobiltelefonos alkalmazás segítségével, közösségi összehasonlító csoporttal, viselkedésmódosító szöveges üzenetekkel és napi önméréssel Wi-Fi mérlegen keresztül. Az összehasonlító csoport (n=40) csak az alapverziójú mobiltelefonos alkalmazást (MT) kapja meg. A hatásosság elsődleges eredménye a testtömeg (kg és testtömeg%-os) csökkenése lesz 3 és 6 hónapos korban. A másodlagos eredmények a jobb étrend és a fokozott fizikai aktivitás (PA) lesz. A beavatkozás több módszeres formáló értékelése (hallgatók tájékoztatása, közösségi tanácsadó testület (CAB), közösségi kapacitás felmérések, fókuszcsoport, közösségi disszemináció) az egész vizsgálat során megtörténik. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmények magukban foglalják a toborzási/megtartási arányokat és a közösségi erőforrások fejlesztését a program fenntartása érdekében. A multimodális visszacsatolás segít 1) megkönnyíteni a nehezen elérhető lakosság toborzását, és 2) tájékoztatni a beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. Ezek a helyi betekintések elősegíthetik a minimális lemorzsolódást és javíthatják a jövőbeni tanulmányi eredményeket. A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. cél: Határozza meg egy MT+ beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a vidéki túlsúlyos és elhízott férfiak súlycsökkenésének eléréséhez. A cél kifejezetten a csoportokra irányul: 1) a részvételi arány, beleértve a toborzott és randomizált férfiak számát egy 6 hónapos időszak alatt. 2) megőrzési arányok, 3) megvalósíthatósági, használhatósági, elégedettségi értékelések, 4) az intervenciós csoportba tartozó férfiak naplózásának betartásának rekordja és 5) értékelő fókuszcsoport-visszajelzés.
2. cél: Az MT+ beavatkozás előzetes hatékonyságának meghatározása egy olyan összehasonlító csoportban, amely csak alapvető önellenőrző alkalmazást (MT) kap, 1) fogyás (elsődleges) és 2) jobb étkezési és PA viselkedés (másodlagos) elérése érdekében 6 hónapos korban. vidéki férfiaknál az alaphelyzet után.
3. cél: A közösségi kapacitás mennyiségi és minőségi mutatóinak meghatározása (erőforrások mobilizálása, tanulási lehetőségek-készségek fejlesztése, partnerségi kapcsolatok, részvételen alapuló döntéshozatal, vezetés) a vidéki férfiak megfelelő súlycsökkentő beavatkozásának támogatására.
A Community-Engaged Research (CEnR) megközelítései által irányított együttműködési folyamaton keresztül, az UNMC hallgatóinak és közösségi vezetőinek részvételével létrejött közösségi-akadémiai partnerség révén a nyomozók a vidéki férfiak elhízásával kapcsolatos helyi ismeretek létrehozását és terjesztését tervezik. A vizsgálók konkrétan azt tervezik, hogy 1) dokumentálják a vidéki férfiak súlycsökkentő beavatkozásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, az NIH egészségügyi egyenlőtlenségekkel kapcsolatos portfóliójában fennálló jelenlegi hiányosságot, 2) bevonják a vidéki közösségeket hallgatói tájékoztatáson alapuló tájékoztatási megközelítések és CAB-partnerség révén. kapcsolatok a vidéki férfiak súlycsökkentő beavatkozásainak hatékonyságának javítására, és 3) a University of Nebraska Medical Center (UNMC) intézményének kutatási környezetének megerősítése azáltal, hogy lehetőséget biztosítanak az egyetemi és posztgraduális hallgatók számára a CEnR elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-69 éves férfi
- Lakhely Nebraska északkeleti részén
- BMI 28 (kg/m2) vagy magasabb (BMI nagyobb, mint 50 orvosi engedéllyel, maximális súly 396 font)
- Okostelefon tulajdonosa engedélyezett szöveges üzenetküldéssel
- Legyen e-mail fiókod
- Válaszoljon "nem" minden kérdésre a PAR-Q 17 kórelőzmény felméréssel kapcsolatban, vagy hajlandó orvosi értékelést kérni a beiratkozás előtt
- Hajlandó megosztani az evésről, tevékenységről és testsúlyról szóló önellenőrzési naplókat a nyomozócsoporttal.
Kizárási kritériumok:
- Nemrég elvesztette testtömegének 5%-át vagy többet
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek súlycsökkenést okoznak vagy befolyásolnak
- Korábban használt fogyókúrás alkalmazást a fogyáshoz
- Az azonos háztartásból származó családtagot vonják be ebbe a vizsgálatba
- I-es típusú cukorbetegség vagy II-es típusú cukorbetegség inzulinfüggőséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobile Technology Plus (MT+)
A kísérleti részleg 3 hónapos MT+ beavatkozást kap a prémium mobiltelefon-alkalmazás verziójával, közösségi összehasonlító csoporttal, viselkedésmódosító szöveges üzenetekkel és napi önméréssel Wi-Fi mérlegen keresztül.
|
Az MT+ beavatkozó csoport megkapja a prémium verziójú mobiltelefonos alkalmazást közösségi összehasonlító csoporttal, viselkedésmódosító szöveges üzenetekkel és napi önméréssel Wi-Fi mérlegen keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mobil technológia (MT)
Az összehasonlító csoport csak a mobiltelefonos alkalmazás alapverzióját kapja meg.
|
Az MT összehasonlító csoport az alapverziójú mobiltelefon-alkalmazást csak az étkezés, az aktivitás és a testsúly önellenőrzésére kapja meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos súlyváltozás véletlenszerű csoportonként
Időkeret: A megfigyelt érték a kiindulási súlytól és a 6 hónapostól számítva
|
Súly kilogrammban (Tanita márkájú digitális mérlegen mérve, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
A megfigyelt érték a kiindulási súlytól és a 6 hónapostól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyümölcs- és zöldségbevitelre vonatkozó eredménymérték pontbecslése és változékonysága
Időkeret: A megfigyelt értékek a 6 hónapos kiindulási gyümölcs- és zöldségbeviteltől számítva
|
napi zöldség-gyümölcs adagok (Brief Risk Factor Surveillance Survey írásbeli kérdőív - Zöldség és gyümölcs étrendi beviteli modul (A gyümölcs- és zöldségadagok bejelentett teljes száma 24 órás periódusonként)
|
A megfigyelt értékek a 6 hónapos kiindulási gyümölcs- és zöldségbeviteltől számítva
|
|
Pontbecslés és az italbevitel minőségére vonatkozó eredménymérés változékonysága
Időkeret: A megfigyelt értékek az italfogyasztás alapértékétől és 6 hónapos kortól számítva
|
cukorral édesített italok teljes energiabevitele (Cukor édesített ital beviteli kérdőív (BEV-Q15) A 24 órás periódusonként elfogyasztott folyadék uncia összes jelentése)
|
A megfigyelt értékek az italfogyasztás alapértékétől és 6 hónapos kortól számítva
|
|
A fizikai aktivitás eredménymérésének pontbecslése és változékonysága
Időkeret: A megfigyelt értékek a kiindulási általános fizikai aktivitástól és 6 hónapos kortól számítva
|
összes megtett lépés 24 órás periódusban (Automatikus alkalmazásjelentés az összes lépésről, amelyet giroszkóp segítségével mérnek okostelefonon – a teljes lépésszám tartománya 0-10 000 lépés (a magasabb lépésérték napi 10 000 lépés kívánt eredményét jelenti)
|
A megfigyelt értékek a kiindulási általános fizikai aktivitástól és 6 hónapos kortól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0594-17-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobile Technology Plus
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsBefejezveDerékfájdalomEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásColorectalis rák | Alacsony elülső reszekciós szindrómaEgyesült Államok
-
ConvaTec Inc.IsmeretlenKolosztómia | Ileostomia | UrostomiaLengyelország
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Még nincs toborzás
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezveVérvesztés, sebészeti | Transzfúzió | BetegvérkezelésNémetország
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktív, nem toborzó
-
Paradigm SpineMCRABefejezve
-
Medtronic - MITGBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Osteoarthritis | Alvási apnoe | Gastrooesophagealis reflux betegség | HiperlipidémiaEgyesült Államok
-
Landstuhl Regional Medical CenterMegszűntAlvászavarok, belső | Alvás | Alvászavar | Alvásmegvonás | Alvászavarok | Alvászavarok, cirkadián ritmusNémetország
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezve