Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidéki férfiak megnyerése mobiltechnológiákkal a fogyásért

2023. október 2. frissítette: University of Nebraska

Vidéki férfiak bevonása mobiltechnológiákkal a fogyás érdekében: Randomizált, kontrollált próba.

A túlsúlyos és elhízott férfiak Északkelet-Nebraska vidéki részén egy reprezentálatlan, veszélyeztetett csoport, akiknél a szív- és érrendszeri megbetegedések egyre gyakoribbak, a megelőző ellátáshoz való hozzáférés rossz, és a vidéki környezet hozzájárul az ülő mozgáshoz és az egészségtelen táplálkozáshoz. Ez a tanulmány gyakorlatias, randomizált, kontrollált kísérlet és közösség bevonásával végzett kutatási megközelítések alkalmazását javasolja 1) egy kereskedelmi forgalomban kapható okostelefonos önellenőrző alkalmazás (prémium verzió), valamint szöveges coaching és napi Wi-Fi-n keresztüli mérlegelés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározására. Fi-skálás beavatkozás a fogyás eléréséhez, 2) határozza meg ennek a beavatkozási csoportnak az előzetes hatékonyságát egy összehasonlító csoporttal, amely csak önellenőrző alkalmazást (alapverziót) kapott a fogyás (kilogramm) és a javuló étrendi és fizikai aktivitás elérése érdekében (másodlagos) a kiindulási állapot után 6 hónappal, és 3) meghatározza a közösség kapacitásának mennyiségi és minőségi mutatóit, hogy támogassa a kontextus szempontjából releváns súlycsökkentő beavatkozást. Nyolcvan férfi (40-69 évesek), 28-as vagy magasabb testtömeg-indexszel, véletlenszerűen (1:1 arányban) besorolva az intervenciós vagy összehasonlító csoportba. A férfiak elvégzik az alapszintű felméréseket (súly, testzsír %, testtömegindex magasság, vérnyomás, egészségi állapot, táplálékfelvétel, fizikai aktivitás gyakorisága/intenzitása), és eligazítást kapnak a mobiltechnológiákról (alkalmazásfunkciók, szöveges üzenetek, Wi-Fi skála). ). A férfiak 12 héten keresztül nyomon követhetik étrendjüket, fizikai aktivitásukat és testsúlyukat az alkalmazáson. A 3 hónapos beavatkozás után a mérés utáni értékeléseket (tömeg, testzsír %, BMI, táplálékfelvétel, PA gyakoriság/intenzitás, technológia használhatósági felmérések) gyűjtik a kiindulás utáni 3 és 6 hónappal. A kiindulás után 6 hónappal a beavatkozást befejező két csoportot (mindegyik n=8) szándékosan kiválasztják, hogy megosszák a beavatkozás hatékonyságáról alkotott véleményüket egy értékelő fókuszcsoportban. Egy közösségi tanácsadó testület, amely a férfiak közösségi hálózatán belüli helyi vezetőkből, valamint nyomozókkal és vidéki diákápolónőkkel együtt irányítja a közösség megkeresését a tanulmányok toborzásával, végrehajtásával és értékelésével kapcsolatban. A tanulmány eredményeit a közösséggel együtt értékelik, hogy tájékoztassák a helyi terjesztést, a jövőbeni beavatkozás felülvizsgálatát és a közösség kapacitásának meghatározását egy nagyobb klinikai vizsgálat támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elhízás jelentős népegészségügyi probléma, amely aránytalanul érinti a vidéki férfiakat, és elősegíti az olyan krónikus betegségek kialakulását, mint a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, az ízületi gyulladás és a rák. Ez a tanulmány egy mobil önellenőrző alkalmazás (app) értékelését javasolja Wi-Fi skálával és szöveges üzenetküldő beavatkozással (MT+: mobil technológia plusz) a túlsúlyos és elhízott vidéki férfiak súlycsökkenésének eléréséhez. Ez a javaslat összhangban van az 1) Egészséges emberek 2020 célkitűzésével, amely az egészségi egyenlőtlenségek megszüntetésére irányul a fizikai aktivitás növelésével és a felnőttek elhízásának csökkentésével; 2) az NIH stratégiai terve az elhízás csökkentésére irányuló kutatások előtérbe helyezésére a rosszul ellátott vidéki lakosság körében; és 3) a NINR stratégiai fókusza az egészség előmozdítását szolgáló technológiára. A nebraskai vidéki férfiak 69 százaléka túlsúlyos vagy elhízott, ami a 40-59 éves korosztály (40%) és idősebb (36%) között növekszik. A vidéki férfiak nagyobb valószínűséggel dohányoznak, elhízottak, fizikailag inaktívak, és rövidebb élettartamúak (2 év), mint a városi férfiak. A vidéki férfiak nagyobb valószínűséggel nem biztosítottak/alulbiztosítottak, ritkábban vesznek részt megelőző egészségügyi szolgáltatásokban, és általánosságban rosszabb egészségi állapotról számolnak be, mint a városi férfiak. Az elhízás terhe ellenére nem létezik olyan önellenőrző mobiltechnológiai beavatkozás, amely a vidéki, egyesült államokbeli férfiak fogyását célozná, bár a kutatók előzetes tanulmánya kimutatta, hogy a vidéki férfiak mobiltechnológiát fognak használni étkezésre és tevékenységük önellenőrzésére. Tanulmányok szerint az önellenőrzés az egyik leghatékonyabb viselkedésmódosítási technika a fogyásban. Az MT+ elérhető eszközt biztosít a valós idejű önellenőrzéshez a fogyáshoz vezető életmódbeli viselkedések megcélzásához.

A kutatók egy pragmatikus, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, hogy megvizsgálják a túlsúlyos és elhízott férfiak testsúlycsökkentésére irányuló MT+ beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát egy gyakorlati, valós vidéki környezetben. Ez a 6 hónapos kísérleti RCT egy 3 hónapos beavatkozást tartalmaz 6 hónapos kiindulási állapot utáni nyomon követéssel. Az intervenciós csoport (n=40) 3 hónapos MT+ beavatkozást kap egy kereskedelmi forgalomban kapható, prémium verziójú mobiltelefonos alkalmazás segítségével, közösségi összehasonlító csoporttal, viselkedésmódosító szöveges üzenetekkel és napi önméréssel Wi-Fi mérlegen keresztül. Az összehasonlító csoport (n=40) csak az alapverziójú mobiltelefonos alkalmazást (MT) kapja meg. A hatásosság elsődleges eredménye a testtömeg (kg és testtömeg%-os) csökkenése lesz 3 és 6 hónapos korban. A másodlagos eredmények a jobb étrend és a fokozott fizikai aktivitás (PA) lesz. A beavatkozás több módszeres formáló értékelése (hallgatók tájékoztatása, közösségi tanácsadó testület (CAB), közösségi kapacitás felmérések, fókuszcsoport, közösségi disszemináció) az egész vizsgálat során megtörténik. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmények magukban foglalják a toborzási/megtartási arányokat és a közösségi erőforrások fejlesztését a program fenntartása érdekében. A multimodális visszacsatolás segít 1) megkönnyíteni a nehezen elérhető lakosság toborzását, és 2) tájékoztatni a beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. Ezek a helyi betekintések elősegíthetik a minimális lemorzsolódást és javíthatják a jövőbeni tanulmányi eredményeket. A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. cél: Határozza meg egy MT+ beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a vidéki túlsúlyos és elhízott férfiak súlycsökkenésének eléréséhez. A cél kifejezetten a csoportokra irányul: 1) a részvételi arány, beleértve a toborzott és randomizált férfiak számát egy 6 hónapos időszak alatt. 2) megőrzési arányok, 3) megvalósíthatósági, használhatósági, elégedettségi értékelések, 4) az intervenciós csoportba tartozó férfiak naplózásának betartásának rekordja és 5) értékelő fókuszcsoport-visszajelzés.

2. cél: Az MT+ beavatkozás előzetes hatékonyságának meghatározása egy olyan összehasonlító csoportban, amely csak alapvető önellenőrző alkalmazást (MT) kap, 1) fogyás (elsődleges) és 2) jobb étkezési és PA viselkedés (másodlagos) elérése érdekében 6 hónapos korban. vidéki férfiaknál az alaphelyzet után.

3. cél: A közösségi kapacitás mennyiségi és minőségi mutatóinak meghatározása (erőforrások mobilizálása, tanulási lehetőségek-készségek fejlesztése, partnerségi kapcsolatok, részvételen alapuló döntéshozatal, vezetés) a vidéki férfiak megfelelő súlycsökkentő beavatkozásának támogatására.

A Community-Engaged Research (CEnR) megközelítései által irányított együttműködési folyamaton keresztül, az UNMC hallgatóinak és közösségi vezetőinek részvételével létrejött közösségi-akadémiai partnerség révén a nyomozók a vidéki férfiak elhízásával kapcsolatos helyi ismeretek létrehozását és terjesztését tervezik. A vizsgálók konkrétan azt tervezik, hogy 1) dokumentálják a vidéki férfiak súlycsökkentő beavatkozásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, az NIH egészségügyi egyenlőtlenségekkel kapcsolatos portfóliójában fennálló jelenlegi hiányosságot, 2) bevonják a vidéki közösségeket hallgatói tájékoztatáson alapuló tájékoztatási megközelítések és CAB-partnerség révén. kapcsolatok a vidéki férfiak súlycsökkentő beavatkozásainak hatékonyságának javítására, és 3) a University of Nebraska Medical Center (UNMC) intézményének kutatási környezetének megerősítése azáltal, hogy lehetőséget biztosítanak az egyetemi és posztgraduális hallgatók számára a CEnR elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-69 éves férfi
  • Lakhely Nebraska északkeleti részén
  • BMI 28 (kg/m2) vagy magasabb (BMI nagyobb, mint 50 orvosi engedéllyel, maximális súly 396 font)
  • Okostelefon tulajdonosa engedélyezett szöveges üzenetküldéssel
  • Legyen e-mail fiókod
  • Válaszoljon "nem" minden kérdésre a PAR-Q 17 kórelőzmény felméréssel kapcsolatban, vagy hajlandó orvosi értékelést kérni a beiratkozás előtt
  • Hajlandó megosztani az evésről, tevékenységről és testsúlyról szóló önellenőrzési naplókat a nyomozócsoporttal.

Kizárási kritériumok:

  • Nemrég elvesztette testtömegének 5%-át vagy többet
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek súlycsökkenést okoznak vagy befolyásolnak
  • Korábban használt fogyókúrás alkalmazást a fogyáshoz
  • Az azonos háztartásból származó családtagot vonják be ebbe a vizsgálatba
  • I-es típusú cukorbetegség vagy II-es típusú cukorbetegség inzulinfüggőséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobile Technology Plus (MT+)
A kísérleti részleg 3 hónapos MT+ beavatkozást kap a prémium mobiltelefon-alkalmazás verziójával, közösségi összehasonlító csoporttal, viselkedésmódosító szöveges üzenetekkel és napi önméréssel Wi-Fi mérlegen keresztül.
Az MT+ beavatkozó csoport megkapja a prémium verziójú mobiltelefonos alkalmazást közösségi összehasonlító csoporttal, viselkedésmódosító szöveges üzenetekkel és napi önméréssel Wi-Fi mérlegen keresztül.
Más nevek:
  • MT+
Aktív összehasonlító: Mobil technológia (MT)
Az összehasonlító csoport csak a mobiltelefonos alkalmazás alapverzióját kapja meg.
Az MT összehasonlító csoport az alapverziójú mobiltelefon-alkalmazást csak az étkezés, az aktivitás és a testsúly önellenőrzésére kapja meg.
Más nevek:
  • MT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos súlyváltozás véletlenszerű csoportonként
Időkeret: A megfigyelt érték a kiindulási súlytól és a 6 hónapostól számítva
Súly kilogrammban (Tanita márkájú digitális mérlegen mérve, TBF-215 Tanita Corporation of America)
A megfigyelt érték a kiindulási súlytól és a 6 hónapostól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyümölcs- és zöldségbevitelre vonatkozó eredménymérték pontbecslése és változékonysága
Időkeret: A megfigyelt értékek a 6 hónapos kiindulási gyümölcs- és zöldségbeviteltől számítva
napi zöldség-gyümölcs adagok (Brief Risk Factor Surveillance Survey írásbeli kérdőív - Zöldség és gyümölcs étrendi beviteli modul (A gyümölcs- és zöldségadagok bejelentett teljes száma 24 órás periódusonként)
A megfigyelt értékek a 6 hónapos kiindulási gyümölcs- és zöldségbeviteltől számítva
Pontbecslés és az italbevitel minőségére vonatkozó eredménymérés változékonysága
Időkeret: A megfigyelt értékek az italfogyasztás alapértékétől és 6 hónapos kortól számítva
cukorral édesített italok teljes energiabevitele (Cukor édesített ital beviteli kérdőív (BEV-Q15) A 24 órás periódusonként elfogyasztott folyadék uncia összes jelentése)
A megfigyelt értékek az italfogyasztás alapértékétől és 6 hónapos kortól számítva
A fizikai aktivitás eredménymérésének pontbecslése és változékonysága
Időkeret: A megfigyelt értékek a kiindulási általános fizikai aktivitástól és 6 hónapos kortól számítva
összes megtett lépés 24 órás periódusban (Automatikus alkalmazásjelentés az összes lépésről, amelyet giroszkóp segítségével mérnek okostelefonon – a teljes lépésszám tartománya 0-10 000 lépés (a magasabb lépésérték napi 10 000 lépés kívánt eredményét jelenti)
A megfigyelt értékek a kiindulási általános fizikai aktivitástól és 6 hónapos kortól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0594-17-EP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített eredményeket megosztjuk az összes azonosítóval, amelyet a vizsgálat befejezésekor eltávolítanak, miután az összes elemzést befejezték.

IPD megosztási időkeret

Az összefoglaló eredményeket (azonosítás nélkül) a vizsgálat befejezésekor megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobile Technology Plus

Iratkozz fel