- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03329079
체중 감량을 위한 모바일 기술로 농촌 남성 참여 유도
체중 감량을 위한 모바일 기술로 농촌 남성 참여: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
비만은 농촌 남성에게 불균형적으로 영향을 미치고 당뇨병, 심혈관 질환, 관절염 및 암과 같은 만성 질환의 발병을 촉진하는 주요 공중 보건 문제입니다. 본 연구에서는 과체중 및 비만 시골 남성의 체중 감량을 달성하기 위해 Wi-Fi 규모 및 문자 메시지 개입(MT+: 모바일 기술 플러스)을 갖춘 모바일 자가 모니터링 애플리케이션(앱)을 평가할 것을 제안합니다. 이 제안은 1) 성인의 신체 활동을 늘리고 비만을 줄여 건강 격차를 없애려는 Healthy People 2020의 목표와 일치합니다. 2) 소외된 농촌 인구의 비만 감소 연구를 우선시하려는 NIH의 전략 계획; 3) 건강 증진 기술에 대한 NINR의 전략적 초점. 네브라스카 시골 남성의 69%는 과체중 또는 비만이며 40~59세 중년(40%) 및 그 이상(36%)에 유병률이 증가하고 있습니다. 농촌 남성은 도시 남성에 비해 흡연, 비만, 신체 활동 부족, 수명(2년)이 더 높을 가능성이 높습니다. 또한 농촌 남성은 무보험/부분 보험에 가입할 가능성이 더 높고, 예방적 의료 서비스에 참여할 가능성이 낮으며, 도시 남성보다 전반적으로 건강이 더 좋지 않다고 보고합니다. 비만의 부담에도 불구하고 시골 지역의 체중 감량을 목표로 하는 자체 모니터링 모바일 기술 개입은 없지만 미국 남성은 존재합니다. 그러나 조사관의 예비 연구에 따르면 농촌 남성은 식사 및 활동 자체 모니터링을 위해 모바일 기술을 사용할 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 자가 모니터링은 체중 감량을 위한 가장 효과적인 행동 변화 기술 중 하나입니다. MT+는 체중 감량으로 이어지는 라이프스타일 행동을 목표로 하는 실시간 자체 모니터링 지원 수단을 제공합니다.
연구자들은 실제 농촌 환경에서 과체중 및 비만 남성의 체중 감량을 위한 MT+ 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 조사하기 위한 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 이 6개월 파일럿 RCT에는 3개월 개입과 6개월 후 후속 조치가 포함됩니다. 개입 그룹(n=40)은 사회적 비교 그룹, 행동 변화 문자 메시지, Wi-Fi 체중계를 통한 일일 자가 체중 측정이 포함된 상용 프리미엄 버전 휴대폰 앱을 사용하여 3개월 간의 MT+ 개입을 받게 됩니다. 비교그룹(n=40)은 기본 버전의 휴대폰 앱(MT)만 받게 됩니다. 일차 효능 결과는 3개월 및 6개월에 체중 감소(kg 및 체중 %)입니다. 이차 결과는 식습관 개선과 신체 활동(PA) 증가입니다. 중재에 대한 다중 방법 형성 평가(학생 봉사 활동, 지역 사회 자문위원회(CAB), 지역 사회 역량 조사, 포커스 그룹, 지역 사회 보급)가 연구 전반에 걸쳐 발생합니다. 주요 타당성 결과에는 모집/유지율과 프로그램 유지를 위한 지역사회 자원 개발이 포함됩니다. 다중 모드 피드백은 1) 도달하기 어려운 인구 모집을 촉진하고 2) 개입 타당성과 수용 가능성을 알리는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 지역 통찰력은 감소를 최소화하고 향후 연구 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 #1: 시골 지역의 과체중 및 비만 남성의 체중 감량을 달성하기 위한 MT+ 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 이 목표는 1) 6개월 동안 모집되고 무작위로 선정된 남성 수를 포함한 참여율을 기준으로 그룹을 구체적으로 다룰 것입니다. 2) 유지율, 3) 타당성, 유용성, 만족도, 4) 개입 그룹 내 남성의 로깅 준수 기록, 5) 평가 포커스 그룹 피드백.
목표 #2: 6개월에 1) 체중 감소(1차) 및 2) 개선된 식이 및 PA 행동(2차)을 달성하는 데 있어서 기본적인 자가 모니터링 앱(MT)만 받은 비교 그룹에 대한 MT+ 개입의 예비 효능을 결정합니다. 시골 남성의 기준선 이후.
목표 #3: 농촌 남성을 위한 관련 체중 감량 중재를 지원하기 위해 지역 사회 역량(자원 동원, 학습 기회-기술 개발, 파트너십 연계, 참여 의사 결정, 리더십)의 양적 및 질적 지표를 결정합니다.
UNMC 학생, 지역사회 지도자가 참여하는 지역사회 참여 연구(CEnR) 접근 방식과 지역사회-학술적 파트너십을 통해 공동 프로세스를 통해 조사관은 농촌 남성의 비만에 대한 지역 지식을 창출하고 전파할 계획입니다. 구체적으로 조사관은 1) NIH 건강 불평등 포트폴리오의 현재 격차인 농촌 남성의 체중 감량 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 문서화하고, 2) 학생 정보 지원 접근 방식 및 CAB 파트너십을 통해 농촌 지역 사회에 참여할 계획입니다. 농촌 남성을 위한 체중 감량 중재의 효능을 향상시키기 위한 연계, 3) 학부 및 대학원생에게 CEnR을 수행할 수 있는 기회를 제공함으로써 네브래스카 대학 의료 센터(UNMC) 기관의 연구 환경을 강화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- University of Nebraska Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 나이 40-69
- 네브라스카 북동부에 거주
- BMI 28(kg/m2) 이상(의사 승인으로 BMI 50 이상, 최대 체중 396파운드)
- 문자 메시지를 사용할 수 있는 스마트폰 소유자
- 이메일 계정이 있습니다
- PAR-Q 17 건강 이력 평가에 대한 모든 질문에 "아니요"라고 대답하거나 등록 전에 의사 평가를 받을 의향이 있는 경우
- 식사, 활동, 체중에 대한 자체 모니터링 기록을 조사팀과 공유할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 체중이 5% 이상 감소한 경우
- 현재 체중 감소를 유발하거나 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 과거에 체중 감량을 위해 체중 감량 앱을 사용한 적이 있습니다.
- 같은 가구의 가족 구성원이 이 연구에 등록되었습니다.
- 제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성을 동반한 제2형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 기술 플러스(MT+)
실험군은 사회적 비교 그룹이 포함된 프리미엄 휴대폰 앱 버전, 행동 변화 문자 메시지, Wi-Fi 체중계를 통한 일일 자가 체중 측정을 사용하여 3개월간 MT+ 개입을 받게 됩니다.
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중재 그룹 MT+는 사회적 비교 그룹, 행동 변화 문자 메시지, Wi-Fi 체중계를 통한 일일 자가 체중 측정 기능이 포함된 프리미엄 버전 휴대폰 앱을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모바일 기술(MT)
비교그룹은 기본 버전의 휴대폰 앱만 받게 됩니다.
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비교그룹 MT는 기본 버전의 휴대폰 앱만 제공받아 식사, 활동, 체중을 스스로 모니터링할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 그룹별 평균 체중 변화
기간: 기준 체중과 6개월 시점의 관찰 평균
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무게(kg)(Tanita 브랜드 디지털 저울, TBF-215 Tanita Corporation of America로 측정)
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기준 체중과 6개월 시점의 관찰 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과일 및 채소 섭취에 대한 결과 측정의 점 추정 및 변동성
기간: 6개월의 기본 과일 및 채소 섭취량에서 관찰된 평균
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일일 과일 및 야채 제공량(간단한 위험 요인 감시 설문조사 서면 설문지 - 과일 및 야채 식이 섭취 모듈(24시간당 총 과일 및 야채 제공량 크기 보고)
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6개월의 기본 과일 및 채소 섭취량에서 관찰된 평균
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음료 섭취 품질에 대한 결과 측정의 점 추정 및 변동성
기간: 기준선 음료 섭취량과 6개월 시점의 관찰된 평균
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가당 음료 총 에너지 섭취량(설탕 가당 음료 섭취 설문지(BEV-Q15) 24시간 동안 소비된 총 액량 온스 수를 보고함)
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기준선 음료 섭취량과 6개월 시점의 관찰된 평균
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신체 활동에 대한 결과 측정의 포인트 추정 및 가변성
기간: 기준선 전체 신체 활동과 6개월 시점에서 관찰된 평균
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24시간 동안의 총 걸음 수(스마트폰의 자이로스코프를 통해 측정된 총 걸음 수에 대한 자동화된 앱 보고서 - 총 걸음 수 범위는 0~10,000걸음(걸음 값이 높을수록 하루에 원하는 결과인 10,000걸음을 나타냄)
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기준선 전체 신체 활동과 6개월 시점에서 관찰된 평균
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0594-17-EP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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