- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03329079
Engager les hommes ruraux avec les technologies mobiles pour perdre du poids
Engager les hommes ruraux avec les technologies mobiles pour perdre du poids : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé publique majeur qui touche de manière disproportionnée les hommes des zones rurales et favorise le développement de maladies chroniques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'arthrite et le cancer. Cette étude propose d'évaluer une application mobile d'autosurveillance (app) avec balance Wi-Fi et intervention par messagerie texte (MT+ : technologie mobile plus) pour parvenir à une perte de poids chez les hommes ruraux en surpoids et obèses. Cette proposition s'aligne sur 1) l'objectif de Healthy People 2020 d'éliminer les disparités en matière de santé en augmentant l'activité physique et en réduisant l'obésité chez les adultes ; 2) le plan stratégique du NIH visant à donner la priorité à la recherche sur la réduction de l'obésité parmi les populations rurales mal desservies ; et 3) l'orientation stratégique du NINR sur la technologie pour promouvoir la santé. Soixante-neuf pour cent des hommes ruraux du Nebraska sont en surpoids ou obèses, avec une prévalence croissante entre 40 et 59 ans (40 %) et plus (36 %). Les hommes ruraux sont plus susceptibles de fumer, d’être obèses, d’être physiquement inactifs et d’avoir une espérance de vie plus courte (2 ans) que les hommes urbains. Les hommes ruraux sont également plus susceptibles de ne pas être assurés ou sous-assurés, moins susceptibles de recourir à des services de santé préventifs et de déclarer une santé globalement moins bonne que les hommes urbains. Malgré le fardeau de l'obésité, il n'existe aucune intervention de technologie mobile d'auto-surveillance ciblant la perte de poids chez les hommes ruraux des États-Unis, bien que l'étude préliminaire des enquêteurs ait démontré que les hommes ruraux utiliseront la technologie mobile pour l'auto-surveillance de l'alimentation et de l'activité. Des études montrent que l’autosurveillance est l’une des techniques de changement de comportement les plus efficaces pour perdre du poids. MT+ fournit un moyen accessible d'auto-surveillance en temps réel pour cibler les comportements de style de vie qui conduisent à une perte de poids.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention MT+ pour la perte de poids chez les hommes en surpoids et obèses dans un environnement rural pratique et réel. Cet ECR pilote de 6 mois comprend une intervention de 3 mois avec un suivi post-base de 6 mois. Le groupe d'intervention (n = 40) recevra une intervention MT+ de 3 mois à l'aide d'une application de téléphone mobile version premium disponible dans le commerce avec groupe de comparaison sociale, messagerie texte de changement de comportement et auto-pesée quotidienne via une balance Wi-Fi. Le groupe de comparaison (n = 40) recevra uniquement la version de base de l'application pour téléphone mobile (MT). Le principal résultat d'efficacité sera la perte de poids corporel (kg et % du poids corporel) à 3 et 6 mois. Les résultats secondaires seront une meilleure alimentation et une activité physique accrue (AP). Une évaluation formative multi-méthodes de l'intervention (sensibilisation des étudiants, conseil consultatif communautaire (CAB), enquêtes sur les capacités communautaires, groupe de discussion, diffusion communautaire) aura lieu tout au long de l'étude. Les principaux résultats de faisabilité comprendront les taux de recrutement/rétention et le développement des ressources communautaires pour le maintien du programme. La rétroaction multimodale aidera 1) à faciliter le recrutement d'une population difficile à atteindre et 2) à éclairer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Ces informations locales peuvent favoriser une attrition minimisée et améliorer les résultats des études futures. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
Objectif n°1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention MT+ pour parvenir à une perte de poids chez les hommes ruraux en surpoids et obèses. L'objectif s'adressera spécifiquement aux groupes selon 1) les taux de participation, y compris le nombre d'hommes recrutés et randomisés sur une période de 6 mois. 2) taux de rétention, 3) faisabilité, convivialité, taux de satisfaction, 4) enregistrement d'adhésion à l'exploitation forestière par les hommes du groupe d'intervention, et 5) commentaires évaluatifs des groupes de discussion.
Objectif n°2 : Déterminer l'efficacité préliminaire d'une intervention MT+ auprès d'un groupe de comparaison recevant uniquement une application d'autosurveillance (MT) de base pour atteindre 1) une perte de poids (primaire) et 2) une amélioration du comportement alimentaire et d'AP (secondaire) à 6 mois. après le référencement chez les hommes ruraux.
Objectif n°3 : Déterminer des indicateurs quantitatifs et qualitatifs de la capacité communautaire (mobilisation des ressources, opportunités d'apprentissage-développement des compétences, liens de partenariat, prise de décision participative, leadership) pour soutenir une intervention pertinente de perte de poids pour les hommes ruraux.
Grâce à un processus collaboratif guidé par des approches de recherche engagée dans la communauté (CEnR) avec un partenariat communautaire-universitaire impliquant des étudiants de l'UNMC et des dirigeants communautaires, les enquêteurs prévoient de créer et de diffuser des connaissances locales sur l'obésité chez les hommes ruraux. Plus précisément, les enquêteurs prévoient de 1) documenter la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de perte de poids chez les hommes ruraux, une lacune actuelle dans le portefeuille des disparités en matière de santé des NIH, 2) impliquer les communautés rurales par le biais d'approches de sensibilisation informées par les étudiants et d'un partenariat CAB. des liens pour améliorer l'efficacité des interventions de perte de poids pour les hommes ruraux, et 3) renforcer l'environnement de recherche de l'institution du centre médical de l'Université du Nebraska (UNMC) en offrant aux étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs la possibilité de mener des CEnR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 40 à 69 ans
- Résider dans le nord-est du Nebraska
- IMC de 28 (kg/m2) ou plus (IMC supérieur à 50 avec autorisation du clinicien, poids maximum 396 livres)
- Propriétaire d'un téléphone intelligent avec messagerie texte activée
- Avoir un compte de messagerie
- Répondez « non » à toutes les questions de l'évaluation des antécédents médicaux PAR-Q 17 ou êtes prêt à obtenir une évaluation médicale avant de vous inscrire.
- Disposé à partager des journaux d'auto-surveillance de l'alimentation, de l'activité et du poids avec l'équipe d'enquête.
Critère d'exclusion:
- Avez récemment perdu 5 % ou plus de votre poids corporel
- Prenez actuellement des médicaments qui provoquent ou sont influencés par une perte de poids
- J'ai déjà utilisé une application de perte de poids pour perdre du poids
- Un membre de la famille du même ménage est inscrit à cette étude
- Diabète de type I ou diabète de type II avec insulinodépendance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Technologie mobile Plus (MT+)
Le bras expérimental recevra une intervention MT+ de 3 mois en utilisant la version premium de l'application pour téléphone mobile avec groupe de comparaison sociale, messagerie texte de changement de comportement et auto-pesée quotidienne via une balance Wi-Fi.
|
Le groupe d'intervention MT+ recevra l'application de téléphonie mobile version premium avec groupe de comparaison sociale, messagerie texte de changement de comportement et auto-pesée quotidienne via une balance Wi-Fi.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Technologie mobile (MT)
Le groupe de comparaison recevra uniquement la version de base de l'application pour téléphone mobile.
|
Le groupe de comparaison MT recevra la version de base de l'application pour téléphone mobile uniquement pour surveiller automatiquement son alimentation, son activité et son poids.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du poids par groupe randomisé
Délai: Moyennes observées à partir du poids de base et à 6 mois
|
Poids en kilogrammes (mesuré sur une balance numérique de marque Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Moyennes observées à partir du poids de base et à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimation ponctuelle et variabilité de la mesure des résultats pour la consommation de fruits et légumes
Délai: Moyennes observées à partir de la consommation initiale de fruits et légumes à 6 mois
|
portions quotidiennes de fruits et de légumes (questionnaire écrit de l'enquête de surveillance des facteurs de risque brefs - module sur l'apport alimentaire en fruits et légumes (nombre total déclaré de portions de fruits et de légumes par période de 24 heures)
|
Moyennes observées à partir de la consommation initiale de fruits et légumes à 6 mois
|
|
Estimation ponctuelle et variabilité de la mesure des résultats pour la qualité de la consommation de boissons
Délai: Moyennes observées à partir de la consommation de boissons de base et à 6 mois
|
apport énergétique total des boissons sucrées (questionnaire sur la consommation de boissons sucrées (BEV-Q15) Nombre total déclaré d'onces liquides consommées par période de 24 heures)
|
Moyennes observées à partir de la consommation de boissons de base et à 6 mois
|
|
Estimation ponctuelle et variabilité de la mesure des résultats pour l'activité physique
Délai: Moyennes observées à partir de l'activité physique globale de base et à 6 mois
|
nombre total de pas effectués sur une période de 24 heures (rapport d'application automatisé du total des pas mesurés via un gyroscope sur un téléphone intelligent - plage de nombre total de pas de 0 à 10 000 pas (une valeur de pas plus élevée représente le résultat souhaité de 10 000 pas par jour)
|
Moyennes observées à partir de l'activité physique globale de base et à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0594-17-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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