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Engager les hommes ruraux avec les technologies mobiles pour perdre du poids

2 octobre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Engager les hommes ruraux avec les technologies mobiles pour perdre du poids : un essai contrôlé randomisé.

Les hommes en surpoids et obèses des zones rurales du nord-est du Nebraska constituent un groupe à risque non représenté présentant des taux croissants de maladies cardiovasculaires, un accès limité aux soins préventifs et un milieu rural qui contribue à leur activité physique sédentaire et à leur alimentation malsaine. Cette étude propose d'utiliser un essai contrôlé randomisé pragmatique et des approches de recherche engagées par la communauté pour 1) déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une application d'auto-surveillance pour téléphone intelligent disponible dans le commerce (version premium) ainsi qu'un coaching textuel et une pesée quotidienne via Wi-Fi. Intervention à l'échelle Fi pour atteindre la perte de poids, 2) déterminer l'efficacité préliminaire de ce groupe d'intervention par rapport à un groupe de comparaison recevant uniquement une application d'auto-surveillance (version de base) pour atteindre les résultats de perte de poids (kilogramme) et d'amélioration des comportements alimentaires et d'activité physique (secondaire) 6 mois après le départ, et 3) déterminer les indicateurs quantitatifs et qualitatifs de la capacité de la communauté à soutenir une intervention de perte de poids contextuellement pertinente. Quatre-vingts hommes (âgés de 40 à 69 ans) avec un indice de masse corporelle de 28 ou plus, assignés au hasard (rapport 1 : 1) au groupe d'intervention ou au groupe de comparaison. Les hommes effectueront des évaluations de base (poids, % de graisse corporelle, indice de masse corporelle, taille, tension artérielle, antécédents médicaux, apport alimentaire, fréquence/intensité de l'activité physique) et recevront une orientation sur les technologies mobiles (fonctionnalités de l'application, messagerie texte, balance Wi-Fi). ). Les hommes suivront leur apport alimentaire, leur activité physique et leur poids sur l’application pendant 12 semaines. Après l'intervention de 3 mois, des évaluations post-mesure (poids, % de graisse corporelle, IMC, apport alimentaire, fréquence/intensité de l'AP, enquêtes sur l'utilisabilité de la technologie) seront collectées 3 et 6 mois après la ligne de base. 6 mois après le départ, deux groupes (n = 8 chacun) de participants à l'intervention seront sélectionnés à dessein pour partager leurs perceptions de l'efficacité de l'intervention dans un groupe de discussion évaluatif. Un conseil consultatif communautaire composé de dirigeants locaux du réseau social masculin, ainsi que d'enquêteurs et d'étudiantes infirmières en milieu rural, guidera les efforts de sensibilisation communautaire pour le recrutement, la mise en œuvre et l'évaluation des études. Les résultats de l'étude seront évalués avec la communauté pour éclairer la diffusion locale, la révision des interventions futures et la détermination de la capacité de la communauté à soutenir un essai clinique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé publique majeur qui touche de manière disproportionnée les hommes des zones rurales et favorise le développement de maladies chroniques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'arthrite et le cancer. Cette étude propose d'évaluer une application mobile d'autosurveillance (app) avec balance Wi-Fi et intervention par messagerie texte (MT+ : technologie mobile plus) pour parvenir à une perte de poids chez les hommes ruraux en surpoids et obèses. Cette proposition s'aligne sur 1) l'objectif de Healthy People 2020 d'éliminer les disparités en matière de santé en augmentant l'activité physique et en réduisant l'obésité chez les adultes ; 2) le plan stratégique du NIH visant à donner la priorité à la recherche sur la réduction de l'obésité parmi les populations rurales mal desservies ; et 3) l'orientation stratégique du NINR sur la technologie pour promouvoir la santé. Soixante-neuf pour cent des hommes ruraux du Nebraska sont en surpoids ou obèses, avec une prévalence croissante entre 40 et 59 ans (40 %) et plus (36 %). Les hommes ruraux sont plus susceptibles de fumer, d’être obèses, d’être physiquement inactifs et d’avoir une espérance de vie plus courte (2 ans) que les hommes urbains. Les hommes ruraux sont également plus susceptibles de ne pas être assurés ou sous-assurés, moins susceptibles de recourir à des services de santé préventifs et de déclarer une santé globalement moins bonne que les hommes urbains. Malgré le fardeau de l'obésité, il n'existe aucune intervention de technologie mobile d'auto-surveillance ciblant la perte de poids chez les hommes ruraux des États-Unis, bien que l'étude préliminaire des enquêteurs ait démontré que les hommes ruraux utiliseront la technologie mobile pour l'auto-surveillance de l'alimentation et de l'activité. Des études montrent que l’autosurveillance est l’une des techniques de changement de comportement les plus efficaces pour perdre du poids. MT+ fournit un moyen accessible d'auto-surveillance en temps réel pour cibler les comportements de style de vie qui conduisent à une perte de poids.

Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention MT+ pour la perte de poids chez les hommes en surpoids et obèses dans un environnement rural pratique et réel. Cet ECR pilote de 6 mois comprend une intervention de 3 mois avec un suivi post-base de 6 mois. Le groupe d'intervention (n = 40) recevra une intervention MT+ de 3 mois à l'aide d'une application de téléphone mobile version premium disponible dans le commerce avec groupe de comparaison sociale, messagerie texte de changement de comportement et auto-pesée quotidienne via une balance Wi-Fi. Le groupe de comparaison (n = 40) recevra uniquement la version de base de l'application pour téléphone mobile (MT). Le principal résultat d'efficacité sera la perte de poids corporel (kg et % du poids corporel) à 3 et 6 mois. Les résultats secondaires seront une meilleure alimentation et une activité physique accrue (AP). Une évaluation formative multi-méthodes de l'intervention (sensibilisation des étudiants, conseil consultatif communautaire (CAB), enquêtes sur les capacités communautaires, groupe de discussion, diffusion communautaire) aura lieu tout au long de l'étude. Les principaux résultats de faisabilité comprendront les taux de recrutement/rétention et le développement des ressources communautaires pour le maintien du programme. La rétroaction multimodale aidera 1) à faciliter le recrutement d'une population difficile à atteindre et 2) à éclairer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Ces informations locales peuvent favoriser une attrition minimisée et améliorer les résultats des études futures. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

Objectif n°1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention MT+ pour parvenir à une perte de poids chez les hommes ruraux en surpoids et obèses. L'objectif s'adressera spécifiquement aux groupes selon 1) les taux de participation, y compris le nombre d'hommes recrutés et randomisés sur une période de 6 mois. 2) taux de rétention, 3) faisabilité, convivialité, taux de satisfaction, 4) enregistrement d'adhésion à l'exploitation forestière par les hommes du groupe d'intervention, et 5) commentaires évaluatifs des groupes de discussion.

Objectif n°2 : Déterminer l'efficacité préliminaire d'une intervention MT+ auprès d'un groupe de comparaison recevant uniquement une application d'autosurveillance (MT) de base pour atteindre 1) une perte de poids (primaire) et 2) une amélioration du comportement alimentaire et d'AP (secondaire) à 6 mois. après le référencement chez les hommes ruraux.

Objectif n°3 : Déterminer des indicateurs quantitatifs et qualitatifs de la capacité communautaire (mobilisation des ressources, opportunités d'apprentissage-développement des compétences, liens de partenariat, prise de décision participative, leadership) pour soutenir une intervention pertinente de perte de poids pour les hommes ruraux.

Grâce à un processus collaboratif guidé par des approches de recherche engagée dans la communauté (CEnR) avec un partenariat communautaire-universitaire impliquant des étudiants de l'UNMC et des dirigeants communautaires, les enquêteurs prévoient de créer et de diffuser des connaissances locales sur l'obésité chez les hommes ruraux. Plus précisément, les enquêteurs prévoient de 1) documenter la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de perte de poids chez les hommes ruraux, une lacune actuelle dans le portefeuille des disparités en matière de santé des NIH, 2) impliquer les communautés rurales par le biais d'approches de sensibilisation informées par les étudiants et d'un partenariat CAB. des liens pour améliorer l'efficacité des interventions de perte de poids pour les hommes ruraux, et 3) renforcer l'environnement de recherche de l'institution du centre médical de l'Université du Nebraska (UNMC) en offrant aux étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs la possibilité de mener des CEnR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 40 à 69 ans
  • Résider dans le nord-est du Nebraska
  • IMC de 28 (kg/m2) ou plus (IMC supérieur à 50 avec autorisation du clinicien, poids maximum 396 livres)
  • Propriétaire d'un téléphone intelligent avec messagerie texte activée
  • Avoir un compte de messagerie
  • Répondez « non » à toutes les questions de l'évaluation des antécédents médicaux PAR-Q 17 ou êtes prêt à obtenir une évaluation médicale avant de vous inscrire.
  • Disposé à partager des journaux d'auto-surveillance de l'alimentation, de l'activité et du poids avec l'équipe d'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Avez récemment perdu 5 % ou plus de votre poids corporel
  • Prenez actuellement des médicaments qui provoquent ou sont influencés par une perte de poids
  • J'ai déjà utilisé une application de perte de poids pour perdre du poids
  • Un membre de la famille du même ménage est inscrit à cette étude
  • Diabète de type I ou diabète de type II avec insulinodépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technologie mobile Plus (MT+)
Le bras expérimental recevra une intervention MT+ de 3 mois en utilisant la version premium de l'application pour téléphone mobile avec groupe de comparaison sociale, messagerie texte de changement de comportement et auto-pesée quotidienne via une balance Wi-Fi.
Le groupe d'intervention MT+ recevra l'application de téléphonie mobile version premium avec groupe de comparaison sociale, messagerie texte de changement de comportement et auto-pesée quotidienne via une balance Wi-Fi.
Autres noms:
  • MT+
Comparateur actif: Technologie mobile (MT)
Le groupe de comparaison recevra uniquement la version de base de l'application pour téléphone mobile.
Le groupe de comparaison MT recevra la version de base de l'application pour téléphone mobile uniquement pour surveiller automatiquement son alimentation, son activité et son poids.
Autres noms:
  • MT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du poids par groupe randomisé
Délai: Moyennes observées à partir du poids de base et à 6 mois
Poids en kilogrammes (mesuré sur une balance numérique de marque Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Moyennes observées à partir du poids de base et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation ponctuelle et variabilité de la mesure des résultats pour la consommation de fruits et légumes
Délai: Moyennes observées à partir de la consommation initiale de fruits et légumes à 6 mois
portions quotidiennes de fruits et de légumes (questionnaire écrit de l'enquête de surveillance des facteurs de risque brefs - module sur l'apport alimentaire en fruits et légumes (nombre total déclaré de portions de fruits et de légumes par période de 24 heures)
Moyennes observées à partir de la consommation initiale de fruits et légumes à 6 mois
Estimation ponctuelle et variabilité de la mesure des résultats pour la qualité de la consommation de boissons
Délai: Moyennes observées à partir de la consommation de boissons de base et à 6 mois
apport énergétique total des boissons sucrées (questionnaire sur la consommation de boissons sucrées (BEV-Q15) Nombre total déclaré d'onces liquides consommées par période de 24 heures)
Moyennes observées à partir de la consommation de boissons de base et à 6 mois
Estimation ponctuelle et variabilité de la mesure des résultats pour l'activité physique
Délai: Moyennes observées à partir de l'activité physique globale de base et à 6 mois
nombre total de pas effectués sur une période de 24 heures (rapport d'application automatisé du total des pas mesurés via un gyroscope sur un téléphone intelligent - plage de nombre total de pas de 0 à 10 000 pas (une valeur de pas plus élevée représente le résultat souhaité de 10 000 pas par jour)
Moyennes observées à partir de l'activité physique globale de base et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0594-17-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats récapitulatifs seront partagés avec tous les identifiants supprimés à la fin de l'étude une fois que toutes les analyses auront été finalisées.

Délai de partage IPD

Les résultats sommaires (anonymisés) seront partagés à la fin de l’étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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