- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03329079
Maaseudun miesten houkutteleminen mobiilitekniikoilla painonpudotukseen
Maaseudun miesten houkutteleminen mobiilitekniikoilla painonpudotukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa suhteettomasti maaseudun miehiin ja edistää kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, niveltulehduksen ja syövän, kehittymistä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan mobiilia itsevalvontasovellusta (sovellusta), jossa on Wi-Fi-asteikko ja tekstiviestit (MT+: mobiilitekniikka plus) ylipainoisten ja lihavien maaseutumiehien painonpudotuksen saavuttamiseksi. Tämä ehdotus on yhdenmukainen 1) Terveet ihmiset 2020 -strategian tavoitteen kanssa poistaa terveyserot lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja vähentämällä aikuisten liikalihavuutta; 2) NIH:n strateginen suunnitelma liikalihavuuden vähentämiseen tähtäävän tutkimuksen priorisoimiseksi alipalvelustetun maaseutuväestön keskuudessa; ja 3) NINR:n strateginen keskittyminen terveyttä edistävään teknologiaan. Kuusikymmentäyhdeksän prosenttia Nebraskan maaseutumiehistä on ylipainoisia tai liikalihavia, ja esiintyvyys lisääntyy keski-iässä 40–59 (40 %) ja sitä vanhempia (36 %). Maaseudun miehet tupakoivat todennäköisemmin, ovat lihavia, ovat fyysisesti passiivisia ja heillä on lyhyempi elinikä (2 vuotta) kuin kaupunkimiehet. Maaseudun miehet ovat myös todennäköisemmin vakuuttamattomia/alivakuutettuja, osallistuvat harvemmin ennaltaehkäiseviin terveyspalveluihin ja raportoivat yleisesti huonommasta terveydentilasta kuin kaupunkimiehet. Huolimatta liikalihavuuden taakasta, yhdysvaltalaisilla maaseudulla olevilla miehillä ei ole olemassa itsevalvovia mobiiliteknologian toimenpiteitä painonpudotukseen, vaikka tutkijoiden alustava tutkimus osoitti, että maaseudun miehet käyttävät mobiiliteknologiaa syömiseen ja toiminnan itsevalvontaan. Tutkimukset osoittavat, että itsevalvonta on yksi tehokkaimmista käyttäytymisen muutostekniikoista painonpudotuksessa. MT+ tarjoaa käytettävissä olevan tavan reaaliaikaiseen itsevalvontaan painonpudotukseen johtavien elämäntapakäyttäytymisten kohdistamiseksi.
Tutkijat ehdottavat pragmaattista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla tutkitaan MT+-toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ylipainoisten ja lihavien miesten painonpudotukseen käytännöllisessä, todellisessa maaseutuympäristössä. Tämä 6 kuukauden pilotti-RCT sisältää 3 kuukauden toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan perustilanteen jälkeen. Interventioryhmä (n=40) saa 3 kuukauden MT+-intervention kaupallisesti saatavilla olevalla premium-version matkapuhelinsovelluksella, jossa on sosiaalinen vertailuryhmä, käyttäytymismuutostekstiviestit ja päivittäinen itsepunnitus Wi-Fi-vaa'an kautta. Vertailuryhmä (n=40) saa vain perusversion matkapuhelinsovelluksen (MT). Ensisijainen tehon tulos on ruumiinpainon pudotus (kg & % ruumiinpainosta) 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat parantunut ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus (PA). Intervention monimenetelmäinen muotoileva arviointi (opiskelijoiden tavoittaminen, yhteisön neuvottelukunta (CAB), yhteisön kapasiteettitutkimukset, kohderyhmä, yhteisön levitys) tapahtuu koko tutkimuksen ajan. Ensisijaisia toteutettavuustuloksia ovat rekrytointi-/säilytysasteet ja yhteisön resurssien kehittäminen ohjelman ylläpitämiseksi. Multimodaalinen palaute auttaa 1) helpottamaan vaikeasti tavoitettavan väestön rekrytointia ja 2) tiedottamaan toimenpiteiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Nämä paikalliset oivallukset voivat minimoida poistumisen ja parantaa tulevia opintotuloksia. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite #1: Selvitä MT+-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys maaseudun ylipainoisten ja lihavien miesten painonpudotuksen saavuttamiseksi. Tavoite kohdistuu erityisesti ryhmiin 1) osallistumisasteen mukaan, mukaan lukien rekrytoitujen ja satunnaistettujen miesten lukumäärä kuuden kuukauden aikana. 2) säilytysasteet, 3) toteutettavuus, käytettävyys, tyytyväisyysarviot, 4) interventioryhmän miesten hakkuiden noudattaminen ja 5) arvioiva kohderyhmäpalaute.
Tavoite #2: Määritä MT+-toimenpiteen alustava tehokkuus vertailuryhmälle, joka saa vain perus itsevalvontasovelluksen (MT) 1) painonpudotuksen (ensisijainen) ja 2) parantuneen ruokavalion ja PA-käyttäytymisen (toissijainen) saavuttamisessa 6 kuukauden kohdalla. perustilanteen jälkeen maaseudun miehillä.
Tavoite #3: Määrittele yhteisön kapasiteetin määrälliset ja laadulliset indikaattorit (resurssien mobilisointi, oppimismahdollisuuksien ja taitojen kehittäminen, kumppanuusyhteydet, osallistuva päätöksenteko, johtajuus) tukemaan asiaankuuluvaa painonpudotusta maaseudun miehille.
Yhteistyöprosessin avulla, jota ohjaavat Community-Engaged Research (CEnR) -lähestymistavat ja yhteisö-akateeminen kumppanuus, johon osallistuvat UNMC:n opiskelijat ja yhteisön johtajat, tutkijat aikovat luoda ja levittää paikallista tietoa maaseudun miesten liikalihavuudesta. Erityisesti tutkijat aikovat 1) dokumentoida maaseutumiesten painonpudotustoimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden, nykyisen aukon NIH:n terveyserojen salkussa, 2) saada maaseutuyhteisöt mukaan opiskelijoiden tietoihin perustuvien lähestymistapojen ja CAB-kumppanuuden avulla. yhteyksiä maaseudun miesten painonpudotustoimenpiteiden tehokkuuden parantamiseksi ja 3) Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UNMC) tutkimusympäristön vahvistaminen tarjoamalla mahdollisuuksia perustutkinto- ja jatko-opiskelijoille suorittaa CEnR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 40-69v
- Asuu Koillis-Nebraskassa
- BMI 28 (kg/m2) tai suurempi (BMI yli 50 kliinikon puhdistuksella, maksimipaino 396 paunaa)
- Älypuhelimen omistaja, jolla on käytössä tekstiviestit
- Sinulla on sähköpostitili
- Vastaa "ei" kaikkiin kysymyksiin PAR-Q 17 -terveyshistorian arvioinnista tai olet valmis hankkimaan lääkärin arvioinnin ennen ilmoittautumista
- Halukas jakamaan itsevalvontalokit syömisestä, aktiivisuudesta ja painosta tutkintaryhmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet äskettäin laihtunut 5 % tai enemmän painosta
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka aiheuttavat painonpudotusta tai joihin se vaikuttaa
- Olet käyttänyt laihdutussovellusta aiemmin laihduttamiseen
- Saman kotitalouden perheenjäsen on mukana tässä tutkimuksessa
- Tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes, johon liittyy insuliiniriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mobile Technology Plus (MT+)
Kokeellinen haara saa 3 kuukauden MT+-intervention käyttämällä premium-matkapuhelinsovelluksen versiota sosiaalisen vertailuryhmän kanssa, käyttäytymismuutostekstiviestejä ja päivittäistä itsepunnitusta Wi-Fi-vaa'an kautta.
|
Interventioryhmä MT+ saa premium-version matkapuhelinsovelluksen, jossa on sosiaalinen vertailuryhmä, käyttäytymismuutostekstiviestit ja päivittäinen itsepunnitus Wi-Fi-vaa'an kautta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Mobiilitekniikka (MT)
Vertailuryhmä saa vain matkapuhelinsovelluksen perusversion.
|
Vertailuryhmä MT saa perusversion matkapuhelinsovelluksen vain syömisen, aktiivisuuden ja painon itsevalvontaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen painonmuutos satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: Havaittu tarkoittaa lähtöpainosta ja 6 kuukauden kohdalla
|
Paino kilogrammoina (mitattuna Tanita-brändin digitaalisella vaa'alla, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Havaittu tarkoittaa lähtöpainosta ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hedelmien ja vihannesten saannin tulosarvio ja vaihtelu
Aikaikkuna: Havaitut keskiarvot hedelmien ja vihannesten perussaannista 6 kuukauden kohdalla
|
päivittäiset hedelmä- ja vihannesannokset (lyhyt riskitekijävalvontakyselyn kirjallinen kyselylomake - Hedelmien ja vihannesten ruokavalion saantimoduuli (Raportoitu hedelmä- ja vihannesannoskokojen kokonaismäärä 24 tunnin aikana)
|
Havaitut keskiarvot hedelmien ja vihannesten perussaannista 6 kuukauden kohdalla
|
Juomien laadun pistearvio ja tulosmittauksen vaihtelu
Aikaikkuna: Havaitut keskiarvot juoman lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kohdalla
|
sokerilla makeutetun juoman kokonaisenergian saanti (Sugar Sweetened beverage intake -kyselylomake (BEV-Q15) Raportoitu kulutettujen nesteunssien kokonaismäärä 24 tunnin aikana)
|
Havaitut keskiarvot juoman lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden tulosarvio ja vaihtelu
Aikaikkuna: Havaitut keskiarvot lähtötilanteen kokonaisfyysisen aktiivisuuden ja 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin aikana otetut askeleet yhteensä (Automaattinen sovellusraportti kaikista askeleista mitattuna gyroskoopilla älypuhelimella – kokonaisaskelmäärä vaihtelee 0–10 000 askelta (suurempi askelarvo edustaa 10 000 askeleen toivottua tulosta päivässä)
|
Havaitut keskiarvot lähtötilanteen kokonaisfyysisen aktiivisuuden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0594-17-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobile Technology Plus
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsValmisAlaselän kipuYhdysvallat
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Landstuhl Regional Medical CenterLopetettuUnihäiriöt, luontaiset | Nukkua | Unihäiriöt | Unenpuute | Univaikeudet | Unihäiriöt, vuorokausirytmiSaksa
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Caption Health, Inc.Tuntematon
-
Hiroshima UniversityValmis
-
Arizona Heart InstituteTuntematon