Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maaseudun miesten houkutteleminen mobiilitekniikoilla painonpudotukseen

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Maaseudun miesten houkutteleminen mobiilitekniikoilla painonpudotukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Ylipainoiset ja lihavat miehet Koillis-Nebraskan maaseudulla ovat edustettuna, riskiryhmä, jonka sydän- ja verisuonitautien määrä kasvaa, ennaltaehkäisevän hoidon saatavuus on huono, ja maaseutuympäristö vaikuttaa heidän liikkumattomaan fyysiseen toimintaansa ja epäterveelliseen ruokavalioon. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja yhteisön osallistuvien tutkimusmenetelmien käyttöä 1) kaupallisesti saatavan älypuhelimen itsevalvontasovelluksen (premium-version) sekä tekstipohjaisen valmennuksen ja päivittäisen Wi-Fi:n kautta tapahtuvan punnituksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Fi-mittakaavan interventio painonpudotuksen saavuttamiseksi, 2) määrittää tämän interventioryhmän alustava tehokkuus vertailuryhmään, joka saa vain itsevalvontasovelluksen (perusversio) painonpudotuksen (kilo) ja parantuneen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tulosten saavuttamisessa. (toissijainen) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja 3) määrittää yhteisön kyvyn kvantitatiiviset ja laadulliset indikaattorit tukemaan kontekstuaalista painonpudotusta. Kahdeksankymmentä miestä (40–69-vuotiaat), joiden painoindeksi on 28 tai korkeampi, jaettu satunnaisesti (suhde 1:1) interventioryhmään tai vertailuryhmään. Miehet suorittavat perusarvioinnit (paino, kehon rasvaprosentti, painoindeksin pituus, verenpaine, terveyshistoria, ravinnon saanti, liikunnan tiheys/intensiteetti) ja saavat opastusta mobiilitekniikoihin (sovellusominaisuudet, tekstiviestit, Wi-Fi-asteikko) ). Miehet seuraavat sovelluksessa ravinnonsaantiaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja painoaan 12 viikon ajan. Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen kerätään mittauksen jälkeiset arvioinnit (paino, kehon rasvaprosentti, BMI, ravinnon saanti, PA-taajuus/intensiteetti, teknologian käytettävyystutkimukset) 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta valitaan kaksi ryhmää (n = 8 kumpikin) interventioiden suorittajia jakamaan käsityksensä toimenpiteen tehokkuudesta arvioivassa kohderyhmässä. Yhteisön neuvottelukunta, joka koostuu paikallisista miesten sosiaalisen verkoston johtajista, yhdessä tutkijoiden ja maaseudun opiskelijoiden sairaanhoitajien kanssa ohjaa yhteisöä tutkimusten rekrytointiin, toteuttamiseen ja arviointiin. Tutkimustulokset arvioidaan yhteisön kanssa paikallista levitystä, tulevaa interventiotarkistusta ja yhteisön kapasiteetin määrittämistä varten laajemman kliinisen tutkimuksen tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa suhteettomasti maaseudun miehiin ja edistää kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, niveltulehduksen ja syövän, kehittymistä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan mobiilia itsevalvontasovellusta (sovellusta), jossa on Wi-Fi-asteikko ja tekstiviestit (MT+: mobiilitekniikka plus) ylipainoisten ja lihavien maaseutumiehien painonpudotuksen saavuttamiseksi. Tämä ehdotus on yhdenmukainen 1) Terveet ihmiset 2020 -strategian tavoitteen kanssa poistaa terveyserot lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja vähentämällä aikuisten liikalihavuutta; 2) NIH:n strateginen suunnitelma liikalihavuuden vähentämiseen tähtäävän tutkimuksen priorisoimiseksi alipalvelustetun maaseutuväestön keskuudessa; ja 3) NINR:n strateginen keskittyminen terveyttä edistävään teknologiaan. Kuusikymmentäyhdeksän prosenttia Nebraskan maaseutumiehistä on ylipainoisia tai liikalihavia, ja esiintyvyys lisääntyy keski-iässä 40–59 (40 %) ja sitä vanhempia (36 %). Maaseudun miehet tupakoivat todennäköisemmin, ovat lihavia, ovat fyysisesti passiivisia ja heillä on lyhyempi elinikä (2 vuotta) kuin kaupunkimiehet. Maaseudun miehet ovat myös todennäköisemmin vakuuttamattomia/alivakuutettuja, osallistuvat harvemmin ennaltaehkäiseviin terveyspalveluihin ja raportoivat yleisesti huonommasta terveydentilasta kuin kaupunkimiehet. Huolimatta liikalihavuuden taakasta, yhdysvaltalaisilla maaseudulla olevilla miehillä ei ole olemassa itsevalvovia mobiiliteknologian toimenpiteitä painonpudotukseen, vaikka tutkijoiden alustava tutkimus osoitti, että maaseudun miehet käyttävät mobiiliteknologiaa syömiseen ja toiminnan itsevalvontaan. Tutkimukset osoittavat, että itsevalvonta on yksi tehokkaimmista käyttäytymisen muutostekniikoista painonpudotuksessa. MT+ tarjoaa käytettävissä olevan tavan reaaliaikaiseen itsevalvontaan painonpudotukseen johtavien elämäntapakäyttäytymisten kohdistamiseksi.

Tutkijat ehdottavat pragmaattista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla tutkitaan MT+-toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ylipainoisten ja lihavien miesten painonpudotukseen käytännöllisessä, todellisessa maaseutuympäristössä. Tämä 6 kuukauden pilotti-RCT sisältää 3 kuukauden toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan perustilanteen jälkeen. Interventioryhmä (n=40) saa 3 kuukauden MT+-intervention kaupallisesti saatavilla olevalla premium-version matkapuhelinsovelluksella, jossa on sosiaalinen vertailuryhmä, käyttäytymismuutostekstiviestit ja päivittäinen itsepunnitus Wi-Fi-vaa'an kautta. Vertailuryhmä (n=40) saa vain perusversion matkapuhelinsovelluksen (MT). Ensisijainen tehon tulos on ruumiinpainon pudotus (kg & % ruumiinpainosta) 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat parantunut ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus (PA). Intervention monimenetelmäinen muotoileva arviointi (opiskelijoiden tavoittaminen, yhteisön neuvottelukunta (CAB), yhteisön kapasiteettitutkimukset, kohderyhmä, yhteisön levitys) tapahtuu koko tutkimuksen ajan. Ensisijaisia ​​toteutettavuustuloksia ovat rekrytointi-/säilytysasteet ja yhteisön resurssien kehittäminen ohjelman ylläpitämiseksi. Multimodaalinen palaute auttaa 1) helpottamaan vaikeasti tavoitettavan väestön rekrytointia ja 2) tiedottamaan toimenpiteiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Nämä paikalliset oivallukset voivat minimoida poistumisen ja parantaa tulevia opintotuloksia. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite #1: Selvitä MT+-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys maaseudun ylipainoisten ja lihavien miesten painonpudotuksen saavuttamiseksi. Tavoite kohdistuu erityisesti ryhmiin 1) osallistumisasteen mukaan, mukaan lukien rekrytoitujen ja satunnaistettujen miesten lukumäärä kuuden kuukauden aikana. 2) säilytysasteet, 3) toteutettavuus, käytettävyys, tyytyväisyysarviot, 4) interventioryhmän miesten hakkuiden noudattaminen ja 5) arvioiva kohderyhmäpalaute.

Tavoite #2: Määritä MT+-toimenpiteen alustava tehokkuus vertailuryhmälle, joka saa vain perus itsevalvontasovelluksen (MT) 1) painonpudotuksen (ensisijainen) ja 2) parantuneen ruokavalion ja PA-käyttäytymisen (toissijainen) saavuttamisessa 6 kuukauden kohdalla. perustilanteen jälkeen maaseudun miehillä.

Tavoite #3: Määrittele yhteisön kapasiteetin määrälliset ja laadulliset indikaattorit (resurssien mobilisointi, oppimismahdollisuuksien ja taitojen kehittäminen, kumppanuusyhteydet, osallistuva päätöksenteko, johtajuus) tukemaan asiaankuuluvaa painonpudotusta maaseudun miehille.

Yhteistyöprosessin avulla, jota ohjaavat Community-Engaged Research (CEnR) -lähestymistavat ja yhteisö-akateeminen kumppanuus, johon osallistuvat UNMC:n opiskelijat ja yhteisön johtajat, tutkijat aikovat luoda ja levittää paikallista tietoa maaseudun miesten liikalihavuudesta. Erityisesti tutkijat aikovat 1) dokumentoida maaseutumiesten painonpudotustoimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden, nykyisen aukon NIH:n terveyserojen salkussa, 2) saada maaseutuyhteisöt mukaan opiskelijoiden tietoihin perustuvien lähestymistapojen ja CAB-kumppanuuden avulla. yhteyksiä maaseudun miesten painonpudotustoimenpiteiden tehokkuuden parantamiseksi ja 3) Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UNMC) tutkimusympäristön vahvistaminen tarjoamalla mahdollisuuksia perustutkinto- ja jatko-opiskelijoille suorittaa CEnR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 40-69v
  • Asuu Koillis-Nebraskassa
  • BMI 28 (kg/m2) tai suurempi (BMI yli 50 kliinikon puhdistuksella, maksimipaino 396 paunaa)
  • Älypuhelimen omistaja, jolla on käytössä tekstiviestit
  • Sinulla on sähköpostitili
  • Vastaa "ei" kaikkiin kysymyksiin PAR-Q 17 -terveyshistorian arvioinnista tai olet valmis hankkimaan lääkärin arvioinnin ennen ilmoittautumista
  • Halukas jakamaan itsevalvontalokit syömisestä, aktiivisuudesta ja painosta tutkintaryhmän kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet äskettäin laihtunut 5 % tai enemmän painosta
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka aiheuttavat painonpudotusta tai joihin se vaikuttaa
  • Olet käyttänyt laihdutussovellusta aiemmin laihduttamiseen
  • Saman kotitalouden perheenjäsen on mukana tässä tutkimuksessa
  • Tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes, johon liittyy insuliiniriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobile Technology Plus (MT+)
Kokeellinen haara saa 3 kuukauden MT+-intervention käyttämällä premium-matkapuhelinsovelluksen versiota sosiaalisen vertailuryhmän kanssa, käyttäytymismuutostekstiviestejä ja päivittäistä itsepunnitusta Wi-Fi-vaa'an kautta.
Interventioryhmä MT+ saa premium-version matkapuhelinsovelluksen, jossa on sosiaalinen vertailuryhmä, käyttäytymismuutostekstiviestit ja päivittäinen itsepunnitus Wi-Fi-vaa'an kautta.
Muut nimet:
  • MT+
Active Comparator: Mobiilitekniikka (MT)
Vertailuryhmä saa vain matkapuhelinsovelluksen perusversion.
Vertailuryhmä MT saa perusversion matkapuhelinsovelluksen vain syömisen, aktiivisuuden ja painon itsevalvontaan.
Muut nimet:
  • MT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonmuutos satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: Havaittu tarkoittaa lähtöpainosta ja 6 kuukauden kohdalla
Paino kilogrammoina (mitattuna Tanita-brändin digitaalisella vaa'alla, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Havaittu tarkoittaa lähtöpainosta ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmien ja vihannesten saannin tulosarvio ja vaihtelu
Aikaikkuna: Havaitut keskiarvot hedelmien ja vihannesten perussaannista 6 kuukauden kohdalla
päivittäiset hedelmä- ja vihannesannokset (lyhyt riskitekijävalvontakyselyn kirjallinen kyselylomake - Hedelmien ja vihannesten ruokavalion saantimoduuli (Raportoitu hedelmä- ja vihannesannoskokojen kokonaismäärä 24 tunnin aikana)
Havaitut keskiarvot hedelmien ja vihannesten perussaannista 6 kuukauden kohdalla
Juomien laadun pistearvio ja tulosmittauksen vaihtelu
Aikaikkuna: Havaitut keskiarvot juoman lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kohdalla
sokerilla makeutetun juoman kokonaisenergian saanti (Sugar Sweetened beverage intake -kyselylomake (BEV-Q15) Raportoitu kulutettujen nesteunssien kokonaismäärä 24 tunnin aikana)
Havaitut keskiarvot juoman lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden tulosarvio ja vaihtelu
Aikaikkuna: Havaitut keskiarvot lähtötilanteen kokonaisfyysisen aktiivisuuden ja 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin aikana otetut askeleet yhteensä (Automaattinen sovellusraportti kaikista askeleista mitattuna gyroskoopilla älypuhelimella – kokonaisaskelmäärä vaihtelee 0–10 000 askelta (suurempi askelarvo edustaa 10 000 askeleen toivottua tulosta päivässä)
Havaitut keskiarvot lähtötilanteen kokonaisfyysisen aktiivisuuden ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvetotulokset jaetaan kaikkien tunnisteiden kanssa, jotka on poistettu tutkimuksen päätyttyä, kun kaikki analyysit on viimeistelty.

IPD-jaon aikakehys

Yhteenvetotulokset (tunniste poistetut) jaetaan tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mobile Technology Plus

3
Tilaa