Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plattelandsmannen betrekken met mobiele technologieën voor gewichtsverlies

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Plattelandsmannen betrekken met mobiele technologieën voor gewichtsverlies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Mannen met overgewicht en obesitas op het platteland van Noordoost-Nebraska vormen een niet-vertegenwoordigde risicogroep met een stijgend aantal hart- en vaatziekten, slechte toegang tot preventieve zorg en een landelijk milieu dat bijdraagt ​​aan hun sedentaire fysieke activiteit en ongezonde voeding. Deze studie stelt voor om een ​​pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie en gemeenschapsgerichte onderzoeksbenaderingen te gebruiken om 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een in de handel verkrijgbare zelfcontrole-app voor smartphones (premium-versie) plus tekstgebaseerde coaching en dagelijkse weging via Wi-Fi. Fi-schaalinterventie voor het bereiken van gewichtsverlies, 2) bepaal de voorlopige effectiviteit van deze interventiegroep ten opzichte van een vergelijkingsgroep die alleen een zelfcontrole-app (basisversie) ontvangt bij het bereiken van de resultaten van gewichtsverlies (kilogram) en verbeterd gedrag op het gebied van voeding en fysieke activiteit (secundair) zes maanden na de basislijn, en 3) kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren bepalen van het vermogen van de gemeenschap om een ​​contextueel relevante interventie voor gewichtsverlies te ondersteunen. Tachtig mannen (40-69 jaar) met een body mass index van 28 of hoger, willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan interventiegroep of vergelijkingsgroep. Mannen voltooien basisbeoordelingen (gewicht, % lichaamsvet, body mass index-lengte, bloeddruk, gezondheidsgeschiedenis, voedingsinname, frequentie/intensiteit van fysieke activiteit) en krijgen oriëntatie op de mobiele technologieën (app-functies, sms-berichten, Wi-Fi-weegschaal ). Mannen houden gedurende 12 weken hun voedingsinname, fysieke activiteit en gewicht bij in de app. Na de interventie van drie maanden zullen beoordelingen na de meting (gewicht, % lichaamsvet, BMI, inname via de voeding, frequentie/intensiteit van de PA, onderzoeken naar de bruikbaarheid van de technologie) worden verzameld op drie en zes maanden na de nulmeting. Zes maanden na baseline zullen twee groepen (elk n=8) interventievoltooiers doelbewust worden geselecteerd om hun percepties van de effectiviteit van de interventie te delen in een evaluatieve focusgroep. Een gemeenschapsadviesraad bestaande uit lokale leiders binnen het sociale netwerk van mannen, samen met onderzoekers en student-verpleegkundigen op het platteland, zal de inspanningen van de gemeenschap voor het werven, implementeren en evalueren van studies begeleiden. De onderzoeksresultaten zullen samen met de gemeenschap worden geëvalueerd om de lokale verspreiding, toekomstige interventieherziening en bepaling van de capaciteit van de gemeenschap ter ondersteuning van een grotere klinische proef te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid dat onevenredig veel mensen op het platteland treft en de ontwikkeling van chronische aandoeningen zoals diabetes, hart- en vaatziekten, artritis en kanker bevordert. Deze studie stelt voor om een ​​mobiele zelfcontroletoepassing (app) met Wi-Fi-weegschaal en sms-interventie (MT+: mobiele technologie plus) te evalueren voor het bereiken van gewichtsverlies bij mannen op het platteland met overgewicht en obesitas. Dit voorstel sluit aan bij 1) het doel van Healthy People 2020 om gezondheidsverschillen weg te werken door de fysieke activiteit te vergroten en obesitas bij volwassenen terug te dringen; 2) het strategische plan van de NIH om prioriteit te geven aan onderzoek naar de vermindering van zwaarlijvigheid onder achtergestelde plattelandsbevolking; en 3) de strategische focus van het NINR op technologie om de gezondheid te bevorderen. Negenenzestig procent van de mannen op het platteland in Nebraska heeft overgewicht of obesitas, waarbij de prevalentie in de leeftijdsgroep van 40-59 jaar (40%) en ouder (36%) toeneemt. Mannen op het platteland roken vaker, zijn zwaarlijvig, zijn lichamelijk inactief en hebben een kortere levensduur (2 jaar) dan mannen in de stad. Mannen op het platteland zijn ook vaker onverzekerd/onderverzekerd, geven minder vaak deel aan preventieve gezondheidszorg en rapporteren over het algemeen een slechtere gezondheid dan mannen uit de stad. Ondanks de last van zwaarlijvigheid bestaan ​​er geen zelfcontrolerende mobiele technologie-interventies die gericht zijn op gewichtsverlies bij Amerikaanse mannen op het platteland, hoewel de voorlopige studie van de onderzoekers aantoonde dat plattelandsmannen mobiele technologie zullen gebruiken voor zelfcontrole van eten en activiteiten. Uit onderzoek blijkt dat zelfmonitoring een van de meest effectieve gedragsveranderingstechnieken voor gewichtsverlies is. MT+ biedt een toegankelijke manier voor real-time zelfcontroleondersteuning voor het richten van levensstijlgedrag dat tot gewichtsverlies leidt.

De onderzoekers stellen een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een MT+ interventie voor gewichtsverlies bij mannen met overgewicht en obesitas te onderzoeken in een praktische, realistische landelijke omgeving. Deze pilot-RCT van 6 maanden omvat een interventie van 3 maanden met een follow-up van 6 maanden na baseline. De interventiegroep (n=40) krijgt een MT+-interventie van 3 maanden met behulp van een in de handel verkrijgbare premium-versie mobiele telefoon-app met sociale vergelijkingsgroep, sms-berichten met gedragsverandering en dagelijkse zelfweging via een Wi-Fi-weegschaal. De vergelijkingsgroep (n=40) ontvangt alleen de basisversie mobiele telefoonapp (MT). Het primaire werkzaamheidsresultaat is verlies van lichaamsgewicht (kg en % lichaamsgewicht) na 3 en 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn een verbeterd dieet en verhoogde fysieke activiteit (PA). Gedurende het hele onderzoek zal een formatieve evaluatie met meerdere methoden van de interventie plaatsvinden (studentenbereik, gemeenschapsadviesraad (CAB), capaciteitsonderzoeken van de gemeenschap, focusgroep, gemeenschapsverspreiding). Primaire haalbaarheidsresultaten zijn onder meer de rekruterings-/retentiepercentages en de ontwikkeling van gemeenschapsmiddelen voor de duurzaamheid van het programma. De multimodale feedback zal helpen 1) de rekrutering van een moeilijk bereikbare bevolking te vergemakkelijken, en 2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te informeren. Deze lokale inzichten kunnen een minimaal verloop bevorderen en toekomstige onderzoeksresultaten verbeteren. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Doel #1: Bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een MT+ interventie voor het bereiken van gewichtsverlies bij mannen met overgewicht en obesitas op het platteland. Het doel zal zich specifiek richten op groepen op basis van 1) deelnamepercentages, inclusief het aantal mannen dat over een periode van zes maanden is gerekruteerd en gerandomiseerd. 2) retentiepercentages, 3) haalbaarheid, bruikbaarheid, tevredenheidscijfers, 4) naleving van het loggen door mannen in de interventiegroep, en 5) evaluatieve focusgroepfeedback.

Doel #2: Bepalen van de voorlopige effectiviteit van een MT+ interventie voor een vergelijkingsgroep die alleen een eenvoudige zelfcontrole-app (MT) ontvangt bij het bereiken van 1) gewichtsverlies (primair) en 2) verbeterd voedings- en PA-gedrag (secundair) na 6 maanden post-baseline bij plattelandsmannen.

Doel #3: Vaststellen van kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren van de capaciteit van de gemeenschap (mobilisatie van middelen, ontwikkeling van leermogelijkheden en vaardigheden, samenwerkingsverbanden, participatieve besluitvorming, leiderschap) ter ondersteuning van een relevante interventie voor gewichtsverlies voor mannen op het platteland.

Via een samenwerkingsproces geleid door Community-Engaged Research (CEnR)-benaderingen met een gemeenschap-academisch partnerschap waarbij UNMC-studenten en gemeenschapsleiders betrokken zijn, zijn de onderzoekers van plan lokale kennis over obesitas bij plattelandsmannen te creëren en te verspreiden. Concreet zijn de onderzoekers van plan om 1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een interventie voor gewichtsverlies onder plattelandsmannen te documenteren, een huidige leemte in de portefeuille van NIH-gezondheidsverschillen, 2) plattelandsgemeenschappen te betrekken via op studenten geïnformeerde outreach-benaderingen en CAB-partnerschap koppelingen om de effectiviteit van gewichtsverliesinterventies voor plattelandsbewoners te verbeteren, en 3) het versterken van de onderzoeksomgeving van de instelling van het University of Nebraska Medical Center (UNMC) door het bieden van mogelijkheden voor studenten en studenten om CEnR uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man leeftijd 40-69
  • Woonachtig in Noordoost-Nebraska
  • BMI van 28 (kg/m2) of hoger (BMI groter dan 50 met toestemming van de arts, maximaal gewicht 396 pond)
  • Eigenaar van een smartphone met ingeschakelde sms-berichten
  • Zorg voor een e-mailaccount
  • Antwoord 'nee' op alle vragen over de PAR-Q 17-beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis of bent bereid een artsbeoordeling te ondergaan voordat u zich inschrijft
  • Bereid om zelfcontrolelogboeken van eten, activiteit en gewicht te delen met het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft onlangs 5% of meer lichaamsgewicht verloren
  • Gebruikt momenteel medicijnen die gewichtsverlies veroorzaken of hierdoor worden beïnvloed
  • Heb in het verleden de app voor gewichtsverlies gebruikt om af te vallen
  • Familieleden uit hetzelfde huishouden doen mee aan dit onderzoek
  • Type I-diabetes of Type II-diabetes met insulineafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele Technologie Plus (MT+)
De experimentele arm krijgt een MT+-interventie van drie maanden met behulp van de premium mobiele-telefoonapp-versie met sociale vergelijkingsgroep, sms-berichten met gedragsverandering en dagelijkse zelfweging via Wi-Fi-weegschaal.
De interventiegroep MT+ krijgt de premium-versie mobiele telefoon-app met sociale vergelijkingsgroep, gedragsveranderings-sms en dagelijkse zelfweging via Wi-Fi-weegschaal.
Andere namen:
  • MT+
Actieve vergelijker: Mobiele technologie (MT)
De Vergelijkingsgroep ontvangt alleen de basisversie van de mobiele telefoonapp.
De vergelijkingsgroep MT ontvangt de mobiele telefoon-app in de basisversie alleen om zelf het eten, de activiteit en het gewicht te monitoren.
Andere namen:
  • MT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtsverandering per gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: Waargenomen gemiddelden vanaf het basisgewicht en na 6 maanden
Gewicht in kilogram (gemeten op een digitale weegschaal van het merk Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
Waargenomen gemiddelden vanaf het basisgewicht en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntschatting en variabiliteit van uitkomstmaat voor de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Waargenomen gemiddelden vanaf de baseline-inname van fruit en groenten na 6 maanden
dagelijkse porties fruit en groente (Brief Risk Factor Surveillance Survey schriftelijke vragenlijst - module voor inname van fruit en groenten (gerapporteerd totaal aantal porties fruit en groenten per periode van 24 uur)
Waargenomen gemiddelden vanaf de baseline-inname van fruit en groenten na 6 maanden
Puntschatting en variabiliteit van uitkomstmaat voor de kwaliteit van de drankinname
Tijdsspanne: Waargenomen gemiddelden vanaf de basislijn van de drankinname en na 6 maanden
met suiker gezoete totale energie-inname van dranken (vragenlijst voor inname van suikergezoete dranken (BEV-Q15) gerapporteerd totaal aantal vloeibare ounces geconsumeerd per periode van 24 uur)
Waargenomen gemiddelden vanaf de basislijn van de drankinname en na 6 maanden
Puntschatting en variabiliteit van uitkomstmaat voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Waargenomen gemiddelden vanaf de basislijn van de totale fysieke activiteit en na 6 maanden
totaal aantal stappen genomen in een periode van 24 uur (geautomatiseerd app-rapport van het totale aantal stappen gemeten via gyroscoop op smartphone - totaal aantal stappen tellend bereik 0-10.000 stappen (hogere stapwaarde vertegenwoordigt het gewenste resultaat van 10.000 stappen per dag)
Waargenomen gemiddelden vanaf de basislijn van de totale fysieke activiteit en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Samenvattende resultaten zullen worden gedeeld, waarbij alle identificatiegegevens worden verwijderd bij voltooiing van het onderzoek nadat alle analyses zijn afgerond.

IPD-tijdsbestek voor delen

Samenvattende resultaten (geanonimiseerd) zullen aan het einde van het onderzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Mobiele Technologie Plus

Abonneren