- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03329079
Plattelandsmannen betrekken met mobiele technologieën voor gewichtsverlies
Plattelandsmannen betrekken met mobiele technologieën voor gewichtsverlies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid dat onevenredig veel mensen op het platteland treft en de ontwikkeling van chronische aandoeningen zoals diabetes, hart- en vaatziekten, artritis en kanker bevordert. Deze studie stelt voor om een mobiele zelfcontroletoepassing (app) met Wi-Fi-weegschaal en sms-interventie (MT+: mobiele technologie plus) te evalueren voor het bereiken van gewichtsverlies bij mannen op het platteland met overgewicht en obesitas. Dit voorstel sluit aan bij 1) het doel van Healthy People 2020 om gezondheidsverschillen weg te werken door de fysieke activiteit te vergroten en obesitas bij volwassenen terug te dringen; 2) het strategische plan van de NIH om prioriteit te geven aan onderzoek naar de vermindering van zwaarlijvigheid onder achtergestelde plattelandsbevolking; en 3) de strategische focus van het NINR op technologie om de gezondheid te bevorderen. Negenenzestig procent van de mannen op het platteland in Nebraska heeft overgewicht of obesitas, waarbij de prevalentie in de leeftijdsgroep van 40-59 jaar (40%) en ouder (36%) toeneemt. Mannen op het platteland roken vaker, zijn zwaarlijvig, zijn lichamelijk inactief en hebben een kortere levensduur (2 jaar) dan mannen in de stad. Mannen op het platteland zijn ook vaker onverzekerd/onderverzekerd, geven minder vaak deel aan preventieve gezondheidszorg en rapporteren over het algemeen een slechtere gezondheid dan mannen uit de stad. Ondanks de last van zwaarlijvigheid bestaan er geen zelfcontrolerende mobiele technologie-interventies die gericht zijn op gewichtsverlies bij Amerikaanse mannen op het platteland, hoewel de voorlopige studie van de onderzoekers aantoonde dat plattelandsmannen mobiele technologie zullen gebruiken voor zelfcontrole van eten en activiteiten. Uit onderzoek blijkt dat zelfmonitoring een van de meest effectieve gedragsveranderingstechnieken voor gewichtsverlies is. MT+ biedt een toegankelijke manier voor real-time zelfcontroleondersteuning voor het richten van levensstijlgedrag dat tot gewichtsverlies leidt.
De onderzoekers stellen een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een MT+ interventie voor gewichtsverlies bij mannen met overgewicht en obesitas te onderzoeken in een praktische, realistische landelijke omgeving. Deze pilot-RCT van 6 maanden omvat een interventie van 3 maanden met een follow-up van 6 maanden na baseline. De interventiegroep (n=40) krijgt een MT+-interventie van 3 maanden met behulp van een in de handel verkrijgbare premium-versie mobiele telefoon-app met sociale vergelijkingsgroep, sms-berichten met gedragsverandering en dagelijkse zelfweging via een Wi-Fi-weegschaal. De vergelijkingsgroep (n=40) ontvangt alleen de basisversie mobiele telefoonapp (MT). Het primaire werkzaamheidsresultaat is verlies van lichaamsgewicht (kg en % lichaamsgewicht) na 3 en 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn een verbeterd dieet en verhoogde fysieke activiteit (PA). Gedurende het hele onderzoek zal een formatieve evaluatie met meerdere methoden van de interventie plaatsvinden (studentenbereik, gemeenschapsadviesraad (CAB), capaciteitsonderzoeken van de gemeenschap, focusgroep, gemeenschapsverspreiding). Primaire haalbaarheidsresultaten zijn onder meer de rekruterings-/retentiepercentages en de ontwikkeling van gemeenschapsmiddelen voor de duurzaamheid van het programma. De multimodale feedback zal helpen 1) de rekrutering van een moeilijk bereikbare bevolking te vergemakkelijken, en 2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te informeren. Deze lokale inzichten kunnen een minimaal verloop bevorderen en toekomstige onderzoeksresultaten verbeteren. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Doel #1: Bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een MT+ interventie voor het bereiken van gewichtsverlies bij mannen met overgewicht en obesitas op het platteland. Het doel zal zich specifiek richten op groepen op basis van 1) deelnamepercentages, inclusief het aantal mannen dat over een periode van zes maanden is gerekruteerd en gerandomiseerd. 2) retentiepercentages, 3) haalbaarheid, bruikbaarheid, tevredenheidscijfers, 4) naleving van het loggen door mannen in de interventiegroep, en 5) evaluatieve focusgroepfeedback.
Doel #2: Bepalen van de voorlopige effectiviteit van een MT+ interventie voor een vergelijkingsgroep die alleen een eenvoudige zelfcontrole-app (MT) ontvangt bij het bereiken van 1) gewichtsverlies (primair) en 2) verbeterd voedings- en PA-gedrag (secundair) na 6 maanden post-baseline bij plattelandsmannen.
Doel #3: Vaststellen van kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren van de capaciteit van de gemeenschap (mobilisatie van middelen, ontwikkeling van leermogelijkheden en vaardigheden, samenwerkingsverbanden, participatieve besluitvorming, leiderschap) ter ondersteuning van een relevante interventie voor gewichtsverlies voor mannen op het platteland.
Via een samenwerkingsproces geleid door Community-Engaged Research (CEnR)-benaderingen met een gemeenschap-academisch partnerschap waarbij UNMC-studenten en gemeenschapsleiders betrokken zijn, zijn de onderzoekers van plan lokale kennis over obesitas bij plattelandsmannen te creëren en te verspreiden. Concreet zijn de onderzoekers van plan om 1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een interventie voor gewichtsverlies onder plattelandsmannen te documenteren, een huidige leemte in de portefeuille van NIH-gezondheidsverschillen, 2) plattelandsgemeenschappen te betrekken via op studenten geïnformeerde outreach-benaderingen en CAB-partnerschap koppelingen om de effectiviteit van gewichtsverliesinterventies voor plattelandsbewoners te verbeteren, en 3) het versterken van de onderzoeksomgeving van de instelling van het University of Nebraska Medical Center (UNMC) door het bieden van mogelijkheden voor studenten en studenten om CEnR uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man leeftijd 40-69
- Woonachtig in Noordoost-Nebraska
- BMI van 28 (kg/m2) of hoger (BMI groter dan 50 met toestemming van de arts, maximaal gewicht 396 pond)
- Eigenaar van een smartphone met ingeschakelde sms-berichten
- Zorg voor een e-mailaccount
- Antwoord 'nee' op alle vragen over de PAR-Q 17-beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis of bent bereid een artsbeoordeling te ondergaan voordat u zich inschrijft
- Bereid om zelfcontrolelogboeken van eten, activiteit en gewicht te delen met het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft onlangs 5% of meer lichaamsgewicht verloren
- Gebruikt momenteel medicijnen die gewichtsverlies veroorzaken of hierdoor worden beïnvloed
- Heb in het verleden de app voor gewichtsverlies gebruikt om af te vallen
- Familieleden uit hetzelfde huishouden doen mee aan dit onderzoek
- Type I-diabetes of Type II-diabetes met insulineafhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele Technologie Plus (MT+)
De experimentele arm krijgt een MT+-interventie van drie maanden met behulp van de premium mobiele-telefoonapp-versie met sociale vergelijkingsgroep, sms-berichten met gedragsverandering en dagelijkse zelfweging via Wi-Fi-weegschaal.
|
De interventiegroep MT+ krijgt de premium-versie mobiele telefoon-app met sociale vergelijkingsgroep, gedragsveranderings-sms en dagelijkse zelfweging via Wi-Fi-weegschaal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mobiele technologie (MT)
De Vergelijkingsgroep ontvangt alleen de basisversie van de mobiele telefoonapp.
|
De vergelijkingsgroep MT ontvangt de mobiele telefoon-app in de basisversie alleen om zelf het eten, de activiteit en het gewicht te monitoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtsverandering per gerandomiseerde groep
Tijdsspanne: Waargenomen gemiddelden vanaf het basisgewicht en na 6 maanden
|
Gewicht in kilogram (gemeten op een digitale weegschaal van het merk Tanita, TBF-215 Tanita Corporation of America)
|
Waargenomen gemiddelden vanaf het basisgewicht en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntschatting en variabiliteit van uitkomstmaat voor de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Waargenomen gemiddelden vanaf de baseline-inname van fruit en groenten na 6 maanden
|
dagelijkse porties fruit en groente (Brief Risk Factor Surveillance Survey schriftelijke vragenlijst - module voor inname van fruit en groenten (gerapporteerd totaal aantal porties fruit en groenten per periode van 24 uur)
|
Waargenomen gemiddelden vanaf de baseline-inname van fruit en groenten na 6 maanden
|
|
Puntschatting en variabiliteit van uitkomstmaat voor de kwaliteit van de drankinname
Tijdsspanne: Waargenomen gemiddelden vanaf de basislijn van de drankinname en na 6 maanden
|
met suiker gezoete totale energie-inname van dranken (vragenlijst voor inname van suikergezoete dranken (BEV-Q15) gerapporteerd totaal aantal vloeibare ounces geconsumeerd per periode van 24 uur)
|
Waargenomen gemiddelden vanaf de basislijn van de drankinname en na 6 maanden
|
|
Puntschatting en variabiliteit van uitkomstmaat voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Waargenomen gemiddelden vanaf de basislijn van de totale fysieke activiteit en na 6 maanden
|
totaal aantal stappen genomen in een periode van 24 uur (geautomatiseerd app-rapport van het totale aantal stappen gemeten via gyroscoop op smartphone - totaal aantal stappen tellend bereik 0-10.000 stappen (hogere stapwaarde vertegenwoordigt het gewenste resultaat van 10.000 stappen per dag)
|
Waargenomen gemiddelden vanaf de basislijn van de totale fysieke activiteit en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ann M Berger, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Hageman PA, Pullen CH, Yoerger M. Physical Function and Health-Related Quality of Life in Overweight and Obese Rural Women Who Meet Physical Activity Recommendations. J Aging Phys Act. 2018 Jul 1;26(3):438-444. doi: 10.1123/japa.2017-0117. Epub 2018 Jun 13.
- Hageman PA, Pullen CH, Hertzog M, Pozehl B, Eisenhauer C, Boeckner LS. Web-Based Interventions Alone or Supplemented with Peer-Led Support or Professional Email Counseling for Weight Loss and Weight Maintenance in Women from Rural Communities: Results of a Clinical Trial. J Obes. 2017;2017:1602627. doi: 10.1155/2017/1602627. Epub 2017 Apr 5.
- Eisenhauer CM, Brito FA, Yoder AM, Kupzyk KA, Pullen CH, Salinas KE, Miller J, Hageman PA. Mobile technology intervention for weight loss in rural men: protocol for a pilot pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035089. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035089.
- Eisenhauer CM, Brito F, Kupzyk K, Yoder A, Almeida F, Beller RJ, Miller J, Hageman PA. Mobile health assisted self-monitoring is acceptable for supporting weight loss in rural men: a pragmatic randomized controlled feasibility trial. BMC Public Health. 2021 Aug 18;21(1):1568. doi: 10.1186/s12889-021-11618-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0594-17-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mobiele Technologie Plus
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid | Spanning
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Nog niet aan het werven
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
ConvaTec Inc.OnbekendColostoma | Ileostoma | UrostomaPolen
-
Hiroshima UniversityVoltooid
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidEen vergelijking van ureteroscopische behandeling van nefrolithiasis met en zonder Moses-technologieNefrolithiaseVerenigde Staten