- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03350295
Lo studio valuterà la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di compresse di Nifurtimox 30 mg che presentano diverse caratteristiche di dissoluzione in vitro e valuterà la biodisponibilità relativa di Nifurtimox 30 mg e 120 mg
Studio in aperto, randomizzato, monodose, cross-over per valutare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di compresse di Nifurtimox 30 mg che presentano diverse caratteristiche di dissoluzione in vitro e per valutare la biodisponibilità relativa di Nifurtimox 30 mg e 120 mg mg compresse, somministrate a pazienti adulti di sesso maschile e femminile con malattia di Chagas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare la biodisponibilità relativa di tre formulazioni di compresse di nifurtimox 30 mg che mostrano diversi profili di dissoluzione in vitro (lento, medio e veloce, dove "medio" rappresenta il prodotto farmaceutico attualmente utilizzato negli studi clinici di fase 3) a stomaco pieno in pazienti adulti maschi e femmine con malattia di Chagas.
Un obiettivo secondario dello studio è valutare la biodisponibilità relativa di nifurtimox dopo una singola dose orale di 30 mg e 120 mg. Valutare la farmacocinetica (PK) di nifurtimox. Studiare la sicurezza e la tollerabilità di nifurtimox..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BAB
- FP Clinical Pharma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra la firma del modulo di consenso informato e 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La definizione di contraccezione adeguata sarà basata sul giudizio dello sperimentatore e sui requisiti locali. Metodi contraccettivi accettabili includono, ma non sono limitati a: (i) preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida; (ii) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) contraccezione a base di ormoni. I soggetti devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili e accettabili.
- Donne in età fertile con ultima mestruazione confermata dall'anamnesi e test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [βhCG]) allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo (βhCG) prima della somministrazione di ciascun trattamento.
- Donne in età non fertile, come le donne chirurgicamente sterili con documentazione scritta di sterilità chirurgica o test di gravidanza su siero negativo (βhCG) allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo (βhCG) prima della somministrazione di ciascun trattamento.
- Soggetti di sesso maschile che accettano di non agire come donatori di sperma per 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Età: da 18 a 45 anni (inclusi) allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18 e
- Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
- Paziente maschio/femmina con diagnosi di malattia di Chagas cronica:
- - Precedente diagnosi di malattia di Chagas acuta o cronica da parte di una clinica sanitaria prima dello screening per lo studio. La diagnosi di morbo di Chagas cronico può essere fatta dai risultati clinici, supportati da titoli anticorpali se disponibili. Se c'è una storia nota di malattia acuta, è preferibile avere la documentazione dei parassiti sullo striscio di sangue, se disponibile.
Criteri di esclusione
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto (ad eccezione della malattia cronica di Chagas senza condizione gastrointestinale attiva) per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
- Malattia di Chagas acuta. (Durante la fase acuta, il parassita su uno striscio di sangue può essere visto al microscopio. Sono presenti diversi anticorpi, a seconda del decorso della malattia).
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio (principio attivo o eccipienti dei preparati)
- Condizione medica instabile o incontrollata come ipertensione o diabete, insufficienza cardiaca scompensata, condizioni gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. ulcera gastrointestinale, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, reflusso gastroesofageo o altre malattie gastrointestinali che colpiscono la giunzione gastroesofagea), condizioni che potrebbero potenzialmente avere un impatto sul metabolismo o sull'eliminazione del farmaco (renale, epatico come anomalie epatiche o biliari note) o qualsiasi altra malattia clinicamente rilevante infezioni attive secondo il parere dello sperimentatore entro 4 settimane prima della visita di screening, ad es. anamnesi clinicamente rilevante o presenza di sintomi respiratori significativi (ad es. interstiziale polmonare), ematologico, linfatico, neurologico, cardiovascolare, psichiatrico, muscoloscheletrico, genitourinario, immunologico, metabolico (ad es. diabete) e malattie dermatologiche o del tessuto connettivo.
- Uso di medicinali o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio (incluso il trattamento clinico con nifurtimox e benznidazolo) o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad es. un farmaco sperimentale, qualsiasi farmaco che altera la motilità gastrointestinale e/o il pH gastrico (ad es. antiacidi, anticolinergici, parasimpaticolitici), qualsiasi farmaco noto per indurre gli enzimi epatici (ad es. desametasone, barbiturici, erba di San Giovanni [hypericum perforatum]), qualsiasi farmaco noto per inibire gli enzimi epatici (ad es. ketoconazolo, macrolidi).
- Reperti clinicamente rilevanti all'ECG come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QT oltre 450 msec utilizzando la formula di Bazett (QTcB). (Non saranno esclusi soggetti clinicamente stabili con cardiopatia correlata a Chagas e pacemaker in atto da> 1 anno e valutati da un cardiologo ≤6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.)
- Pressione arteriosa sistolica 140 mmHg (dopo aver riposato in posizione supina per un minimo di 3 minuti).
- Pressione arteriosa diastolica 90 mmHg (dopo aver riposato in posizione supina per un minimo di 3 minuti).
- Risultati che escluderebbero il soggetto nel giudizio dell'investigatore, ad es. fegato ingrossato, battito cardiaco irregolare, malattia acuta non diagnosticata e melanoma.
- Test di gravidanza positivo.
- Risultati positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1+2).
- Screening antidroga urinario positivo..
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GRP1 - Valutare la biodisponibilità relativa (incrocio a 3 vie)
GRUPPO 1 (Trattamenti A, B, C) Tutti e 3 i trattamenti del Gruppo 1 consistono in una dose di 120 mg di nifurtimox (4 compresse da 30 mg). I partecipanti hanno ricevuto i 3 trattamenti in una delle sei sequenze di trattamento a stomaco pieno. Trattamento A, somministrazione della dose con caratteristiche di rapida dissoluzione in vitro Trattamento B, somministrazione della dose con caratteristiche di media dissoluzione in vitro Trattamento C, somministrazione della dose con caratteristiche di lenta dissoluzione in vitro |
Assunzione orale di 4 compresse di nifurtimox da 30 mg per il trattamento A-C; Assunzione orale di 1 compressa di nifurtimox da 30 mg per il trattamento D Assunzione orale di 1 compressa di nifurtimox da 120 mg per il trattamento E
|
Sperimentale: GRP2 - Valutare la biodisponibilità relativa (incrocio a 2 vie)
GRUPPO 2 (Trattamenti D ed E) I partecipanti hanno ricevuto i 2 trattamenti in una delle due sequenze di trattamento a stomaco pieno. Trattamento D, una singola dose di 30 mg di nifurtimox con caratteristiche di dissoluzione in vitro medie Trattamento E, una singola dose di 120 mg di nifurtimox |
Assunzione orale di 4 compresse di nifurtimox da 30 mg per il trattamento A-C; Assunzione orale di 1 compressa di nifurtimox da 30 mg per il trattamento D Assunzione orale di 1 compressa di nifurtimox da 120 mg per il trattamento E
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC(0-tlast) di nifurtimox
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
|
AUC(0-tlast):Area sotto la curva della concentrazione del farmaco rispetto al tempo di nifurtimox dal tempo 0 all'ultimo punto dati
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
|
Cmax di nifurtimox
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
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Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
|
AUC di nifurtimox
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
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AUC: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a infinito dopo una singola (prima) dose
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
fino a 8 settimane
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AUC diviso per dose: AUC/D
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
|
AUC(0-tlast) diviso per dose: AUC(0-tlast)/D
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
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Cmax diviso per dose: Cmax/D
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8,12,15 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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