- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350295
O estudo avaliará a biodisponibilidade relativa, a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de Nifurtimox 30 mg comprimidos exibindo diferentes características de dissolução in vitro e avaliará a biodisponibilidade relativa de nifurtimox 30 mg e 120 mg
Estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa, segurança e tolerabilidade de doses únicas de comprimidos de 30 mg de nifurtimox exibindo diferentes características de dissolução in vitro e para avaliar a biodisponibilidade relativa de nifurtimox 30 mg e 120 Comprimidos mg, administrados a pacientes adultos masculinos e femininos com doença de Chagas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a biodisponibilidade relativa de três formulações de comprimidos de nifurtimox 30 mg exibindo diferentes perfis de dissolução in vitro (lento, médio e rápido, em que "médio" representa o medicamento atualmente usado em estudos clínicos de Fase 3) sob condições de alimentação em pacientes adultos de ambos os sexos com doença de Chagas.
Um objetivo secundário do estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa do nifurtimox após uma dose oral única de 30 mg e 120 mg Avaliar a farmacocinética (PK) do nifurtimox Investigar a segurança e tolerabilidade do nifurtimox..
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BAB
- FP Clinical Pharma
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado e 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo. A definição de contracepção adequada será baseada no julgamento do investigador e nas exigências locais. Métodos aceitáveis de contracepção incluem, mas não estão limitados a: (i) preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem um agente espermicida; (ii) diafragma ou capuz cervical com espermicida; (iii) dispositivo intra-uterino; (iv) contracepção hormonal. Os participantes devem concordar em utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis e aceitáveis simultaneamente.
- Mulheres em idade fértil com último período menstrual confirmado por anamnese e teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [βhCG]) na triagem e teste de gravidez negativo na urina (βhCG) na pré-dose de cada tratamento.
- Mulheres sem potencial para engravidar, como mulheres cirurgicamente estéreis com documentação escrita de esterilidade cirúrgica ou teste de gravidez sérico negativo (βhCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina (βhCG) na pré-dose de cada tratamento.
- Indivíduos do sexo masculino que concordam em não atuar como doadores de esperma por 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18 e
- O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.
- Paciente masculino/feminino diagnosticado com doença de Chagas crônica:
- Diagnóstico prévio de doença de Chagas aguda ou crônica por um posto de saúde antes da triagem para o estudo. O diagnóstico da doença de Chagas crônica pode ser feito por achados clínicos, apoiados por títulos de anticorpos, se disponíveis. Se houver uma história conhecida de doença aguda, é preferível ter documentação de parasitas no esfregaço de sangue, se disponível.
Critério de exclusão
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta (exceto doença de Chagas crônica sem condição GI ativa) para as quais pode-se presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos das drogas do estudo não serão normais.
- Doença de Chagas aguda. (Durante a fase aguda, o parasita em um esfregaço de sangue pode ser visto ao microscópio. Diferentes anticorpos estão presentes, dependendo do curso da doença).
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo (substância ativa ou excipientes das preparações)
- Condição médica instável ou descontrolada, como hipertensão ou diabetes, insuficiência cardíaca descompensada, condições gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento do estudo (por exemplo, ulceração GI, úlcera péptica, sangramento GI, refluxo gastroesofágico ou outra doença GI que afete a junção gastroesofágica), condições que possam ter um impacto potencial no metabolismo ou na eliminação do medicamento (renal, hepática, como anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas) ou qualquer outra clinicamente relevante infecções ativas na opinião do investigador dentro de 4 semanas antes da visita de triagem, por ex. história clinicamente relevante ou presença de problemas respiratórios significativos (p. doença pulmonar intersticial), hematológica, linfática, neurológica, cardiovascular, psiquiátrica, musculoesquelética, geniturinária, imunológica, metabólica (ex. diabetes) e doenças dermatológicas ou do tecido conjuntivo.
- Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que se oponham aos objetivos do estudo (incluindo tratamento clínico com nifurtimox e benznidazol) ou que possam influenciá-los dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo, por exemplo, um medicamento em investigação, qualquer medicamento que altere a motilidade gastrointestinal e/ou o pH gástrico (p. antiácidos, anticolinérgicos, parassimpaticolíticos), qualquer medicamento conhecido por induzir enzimas hepáticas (p. dexametasona, barbitúricos, erva de São João [hypericum perforatum]), qualquer medicamento conhecido por inibir as enzimas hepáticas (p. cetoconazol, macrólidos).
- Achados clinicamente relevantes no ECG, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QT acima de 450 ms usando a fórmula de Bazett (QTcB). (Indivíduos clinicamente estáveis com doença cardíaca relacionada a Chagas e marca-passo implantado por >1 ano e avaliados por um cardiologista ≤6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo não serão excluídos.)
- Pressão arterial sistólica 140 mmHg (após repouso em decúbito dorsal por no mínimo 3 minutos).
- Pressão arterial diastólica 90 mmHg (após repouso em posição supina por no mínimo 3 minutos).
- Achados que excluiriam o sujeito no julgamento do investigador, por ex. fígado aumentado, batimentos cardíacos irregulares, doença aguda não diagnosticada e melanoma.
- Teste de gravidez positivo.
- Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1+2).
- Triagem positiva para drogas na urina..
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRP1 - Avalie a biodisponibilidade relativa (cruzamento de 3 vias)
GRUPO 1 (Tratamentos A, B, C) Todos os 3 tratamentos do Grupo 1 consistem numa dose de 120 mg de nifurtimox (4 x 30 mg comprimidos). Os participantes receberam os 3 tratamentos em uma das seis sequências de tratamento sob condição de alimentação. Tratamento A, administração de dose com características de dissolução in vitro rápida Tratamento B, administração de dose com características de dissolução in vitro média Tratamento C, administração de dose com características de dissolução in vitro lenta |
Ingestão Oral de 4 comprimidos de nifurtimox de 30 mg para o tratamento A-C; Ingestão oral de 1 comprimido de nifurtimox de 30 mg para tratamento D Ingestão oral de 1 comprimido de nifurtimox de 120 mg para tratamento E
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Experimental: GRP2 - Avaliar a biodisponibilidade relativa (cruzamento de 2 vias)
GRUPO 2 (Tratamentos D e E) Os participantes receberam os 2 tratamentos em uma das duas sequências de tratamento sob condição de alimentação. Tratamento D, dose única de 30 mg de nifurtimox com características médias de dissolução in vitro Tratamento E, dose única de 120 mg de nifurtimox |
Ingestão Oral de 4 comprimidos de nifurtimox de 30 mg para o tratamento A-C; Ingestão oral de 1 comprimido de nifurtimox de 30 mg para tratamento D Ingestão oral de 1 comprimido de nifurtimox de 120 mg para tratamento E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC(0-último) de nifurtimox
Prazo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
AUC(0-tlast): Área sob a concentração de droga versus curva de tempo de nifurtimox desde o tempo 0 até o último ponto de dados
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
Cmax de nifurtimox
Prazo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
Cmax: concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
AUC de nifurtimox
Prazo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
AUC: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira)
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 8 semanas
|
até 8 semanas
|
AUC dividida por dose: AUC/D
Prazo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
AUC(0-último) dividido por dose: AUC(0-último)/D
Prazo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
Cmax dividido pela dose: Cmax/D
Prazo: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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