- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350295
Tutkimuksessa arvioidaan Nifurtimox 30 mg -tablettien kerta-annosten suhteellinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys, joilla on erilaiset in vitro -liukenemisominaisuudet, ja Nifurtimox 30 mg:n ja 120 mg:n suhteellinen biologinen hyötyosuus.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus Nifurtimox 30 mg -tablettien kerta-annosten suhteellisen biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, joilla on erilaiset in vitro -liukenemisominaisuudet, ja Nifurtimox 230 mg:n ja 10 mg:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi. mg tabletit, annetaan aikuisille mies- ja naispotilaille, joilla on Chagasin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen nifurtimox 30 mg -tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus, joilla on erilaiset in vitro -liukenemisprofiilit (hidas, keskivaikea ja nopea, jolloin "medium" edustaa tällä hetkellä kliinisissä vaiheen 3 tutkimuksissa käytettyä lääkevalmistetta) ruokailun yhteydessä. aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on Chagasin tauti.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida nifurtimoksin suhteellista biologista hyötyosuutta suun kautta otetun 30 mg:n ja 120 mg:n kerta-annoksen jälkeen. Arvioida nifurtimoksin farmakokinetiikkaa (PK) Selvittää nifurtimoksin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1425BAB
- FP Clinical Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan arvioon ja paikallisiin vaatimuksiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta: (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden viimeiset kuukautiset on vahvistettu anamneesilla ja negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [βhCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti (βhCG) ennen kunkin hoidon annosta.
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, kuten kirurgisesti steriilit naiset, joilla on joko kirjallinen dokumentaatio kirurgisesta steriiliydestä tai negatiivinen seerumin raskaustesti (βhCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti (βhCG) ennen kunkin hoidon annosta.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan toimimatta siittiöiden luovuttajina 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI): ≥18 ja
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Mies/nainen potilas, jolla on diagnosoitu krooninen Chagasin tauti:
- Aiempi akuutin tai kroonisen Chagasin taudin diagnoosi terveysklinikalla ennen tutkimuksen seulontaa. Kroonisen Chagasin taudin diagnoosi voidaan tehdä kliinisistä löydöksistä, joita tukevat vasta-ainetiitterit, jos niitä on saatavilla. Jos tiedossa on akuutti sairaus, on suositeltavaa, että verinäytteestä on asiakirjat loisista, jos niitä on saatavilla.
Poissulkemiskriteerit
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet (paitsi krooninen Chagasin tauti ilman aktiivista GI-sairautta), joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Akuutti Chagasin tauti. (Akuutin vaiheen aikana verinäytteessä oleva loinen voidaan nähdä mikroskoopilla. Erilaisia vasta-aineita on taudin kulusta riippuen).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (valmisteen vaikuttava aine tai apuaine)
- Epävakaa tai hallitsematon sairaus, kuten verenpainetauti tai diabetes, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, GI-tilat, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. maha-suolikanavan haavauma, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi tai muu ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan liitokseen), sairaudet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan tai eliminaatioon (munuaisten, maksan, kuten tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet), tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiiviset infektiot tutkijan mielestä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, esim. kliinisesti merkittävä historia tai merkittäviä hengitystieoireita (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus), hematologinen, lymfaattinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, urogenitaalinen, immunologinen, metabolinen (esim. diabetes) ja dermatologinen tai sidekudossairaus.
- Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita (mukaan lukien kliininen hoito nifurtimoksilla ja bentsnidatsolilla) tai voivat vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, esim. tutkimuslääke, mikä tahansa lääke, joka muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja/tai mahalaukun pH:ta (esim. antasidit, antikolinergiset aineet, parasympatolyytit), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan maksaentsyymejä (esim. deksametasoni, barbituraatit, mäkikuisma [hypericum perforatum]), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään estävän maksaentsyymejä (esim. ketokonatsoli, makrolidit).
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms:n tai QT-ajan pidentyminen yli 450 ms Bazettin kaavaa (QTcB) käyttäen. (Kliinisesti stabiileja henkilöitä, joilla on Chagasiin liittyvä sydänsairaus ja sydämentahdistin käytössä yli vuoden ja jotka kardiologi on arvioinut ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ei suljeta pois.)
- Systolinen verenpaine 140 mmHg (vähintään 3 minuutin makuuasennon jälkeen).
- Diastolinen verenpaine 90 mmHg (vähintään 3 minuutin makuuasennossa).
- Havainnot, jotka jättäisivät tutkijan pois tutkijan tuomiosta, esim. suurentunut maksa, epäsäännöllinen syke, diagnosoimaton akuutti sairaus ja melanooma.
- Positiivinen raskaustesti.
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV 1+2).
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta..
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GRP1 - Arvioi suhteellinen hyötyosuus (3-suuntainen ristikkäisyys)
RYHMÄ 1 (hoidot A, B, C) Kaikki 3 hoitoa ryhmässä 1 koostuvat 120 mg:n annoksesta nifurtimoksia (4 x 30 mg tablettia). Osallistujat saivat 3 hoitoa yhdessä kuudesta hoitojaksosta syömistilassa. Hoito A, annoksen antaminen nopealla in vitro -liukenemisominaisuuksilla Hoito B, annoksen anto keskiaineella in vitro -liukenemisominaisuuksilla Hoito C, annoksen anto hitailla in vitro -liukenemisominaisuuksilla |
Suun kautta otettu 4 x 30 mg nifurtimoksitablettia A-C hoitoon; Suun kautta otettu 1 x 30 mg nifurtimoksitabletti hoitoon D Suun kautta 1 x 120 mg nifurtimoksitabletti hoitoon E
|
Kokeellinen: GRP2 - Arvioi suhteellinen hyötyosuus (kaksisuuntainen ristikkäisyys)
RYHMÄ 2 (hoidot D ja E) Osallistujat saivat 2 hoitoa toisessa kahdesta hoitojaksosta syömistilassa. Hoito D, kerta-annos 30 mg nifurtimoksia, keskimääräiset in vitro -liukenemisominaisuudet Hoito E, kerta-annos 120 mg nifurtimoksia |
Suun kautta otettu 4 x 30 mg nifurtimoksitablettia A-C hoitoon; Suun kautta otettu 1 x 30 mg nifurtimoksitabletti hoitoon D Suun kautta 1 x 120 mg nifurtimoksitabletti hoitoon E
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nifurtimoksin AUC(0-tlast).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
AUC(0-tlast): Nifurtimoksin lääkepitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
Nifurtimoksin Cmax
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
Nifurtimoksin AUC
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
AUC: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
AUC jaettuna annoksella: AUC/D
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
AUC(0-tlast) jaettuna annoksella: AUC(0-tlast)/D
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
Cmax jaettuna annoksella: Cmax/D
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti
-
Drugs for Neglected DiseasesTuntematonChagasin tauti | Trypanosomiaasi, Eteläamerikka | Eteläamerikkalainen trypanosomiaasi | Sairaus, ChagasBolivia
Kliiniset tutkimukset Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)
-
BayerValmisBioekvivalenssiArgentiina
-
BayerValmis
-
BayerValmis
-
BayerEi vielä rekrytointiaChagasin tautiEspanja, Saksa, Argentiina, Chile, Yhdysvallat, Bolivia, Uruguay, El Salvador, Guatemala, Honduras
-
BayerValmisChagasin tautiKolumbia, Argentiina, Bolivia
-
BayerValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
Drugs for Neglected DiseasesSwiss Tropical & Public Health Institute; Ministry of Public Health, Democratic...Valmis
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research and... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiViskeraalinen leishmaniaasiEtiopia