MK-4250 单一疗法在未接受过抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染参与者中的单剂量研究 (MK-4250-002)

纳入标准：

• 男性或未怀孕且未哺乳的女性
• 如果女性具有生育潜力：必须证明血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 水平与非妊娠状态一致，并同意在试验药物给药后 30 天内使用高效的避孕方法
• 如果是绝经后女性：至少 1 年没有月经，并且在试验前（筛选）和/或子宫切除术或卵巢切除术后的状态有记录的促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经后范围
• 通过阳性酶联免疫吸附试验 (ELISA) 或定量聚合酶链反应 (QT-PCR) 确定的 HIV-1 阳性并确认（例如，Western Blot）。
• 没有证据显示突变（例如 E92Q、N55H、Q148K、Q148R 和 Y143R）影响对整合酶链转移抑制剂 (InSTI) 的敏感性
• 在筛查前≥ 3 个月诊断为 HIV-1 感染或确诊为慢性 HIV 感染
• 筛选血浆分化簇 (CD) 4+ T 细胞计数 >200/mm^3
• 在本研究治疗阶段前 30 天内筛查血浆 HIV-1 RNA ≥5,000 拷贝/mL
• 未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART)，定义为从未接受过任何抗逆转录病毒药物或连续 ≤ 30 天接受非 InSTI 的研究性抗逆转录病毒药物治疗，并且在筛选前 60 天内未接触过此类研究性抗逆转录病毒药物或 ≤ 60 连续天的组合 ART，其中不包括 InSTI 并且在筛选前 60 天内没有接触过此类 ART
• 从未收到任何 InSTI
• 愿意在本研究的治疗阶段期间不接受其他 ART
• 体重指数 (BMI) ≤35 kg/m^2
• 除 HIV 感染外，基线健康状况判断为稳定

排除标准：

• 在审前（筛选）访问时或预期在进行试验期间存在精神或法律上的制度化/无行为能力，或严重的情绪问题，或在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史
• 具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学（HIV-1 感染除外）、肾脏、呼吸系统、泌尿生殖系统或主要神经系统异常或疾病的病史
• 癌症史（恶性肿瘤）。 例外情况：(1) 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌； (2) 在审前（筛选）访视前 ≥ 10 年已成功治疗且无复发证据的其他恶性肿瘤；或者，(3) 被认为极不可能在试验期间持续复发
• 显着的多重和/或严重过敏史（例如食物、药物、乳胶过敏）；对处方药或非处方药或食物的过敏反应或严重不耐受（即全身过敏反应）；或遗传性半乳糖不耐受、乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
• 乙肝表面抗原阳性
• 慢性丙型肝炎（HCV）感染史。 可以包括已证明治愈和/或 HCV 血清学检测呈阳性但 HCV 病毒载量呈阴性的参与者
• 预审（筛选）访视前 4 周内进行过大手术或捐献或丢失 1 个单位的血液（约 500 mL）
• 在第 1 天给药访问之前的 4 周内参加了另一项研究性试验。 4 周窗口将从上一次试验中最后一次试验药物和/或采血日期和/或与试验药物相关的不良事件到当前试验的第 1 天给药访视
• 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药，从给予初始剂量试验药物前约 2 周开始，在整个试验期间直至试验后访视
• 每天饮用超过 3 杯酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒 [354 mL/12 盎司]、葡萄酒 [118 mL/4 盎司] 或蒸馏酒 [29.5 mL/1 盎司]）。 每天饮用 4 杯酒精饮料的参与者可能会被录取
• 摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料超过 6 份（1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）
• 过度吸烟者（即超过 10 支香烟/天）并且不愿意将吸烟限制在 ≤ 10 支香烟/天
• 心脏 QTc 间期≥470 毫秒（男性）或≥480 毫秒（女性）
• 筛查和/或给药前尿液药物筛查呈阳性（大麻除外）；允许重新检查
• 是或有直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本试验的申办方工作人员。