Onderzoek met enkelvoudige dosis van MK-4250-monotherapie bij antiretrovirale therapie-naïeve, met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 geïnfecteerde deelnemers (MK-4250-002)

Inclusiecriteria:

• Mannetje of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouw
• Indien vrouw met reproductief potentieel: moet een serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) -niveau aantonen dat consistent is met de niet-zwangere toestand en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 30 dagen na de dosis van het proefgeneesmiddel
• Indien postmenopauzale vrouw: zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar en heeft een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het postmenopauzale bereik bij pretrial (screening), EN/OF status na hysterectomie of ovariëctomie
• Gedocumenteerd hiv-1-positief zoals bepaald door een positieve Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Quantitative Polymerase Chain Reaction (QT-PCR) met bevestiging (bijv. Western Blot).
• Geen bewijs bij screening op mutaties (bijv. E92Q, N55H, Q148K, Q148R en Y143R) die de gevoeligheid voor Integrase Strand Transfer Inhibitors (InSTI's) beïnvloeden
• Gediagnosticeerd met hiv-1-infectie ≥ 3 maanden voorafgaand aan screening of bevestigde chronische hiv-infectie
• Screening plasma Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-celtelling van >200/mm^3
• Screening plasma HIV-1 RNA ≥5.000 kopieën/ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase van deze studie
• Antiretrovirale therapie (ART)-naïef, wat wordt gedefinieerd als nooit een antiretroviraal middel hebben gekregen OF ≤30 opeenvolgende dagen van een antiretroviraal middel in onderzoek dat geen InSTI is en geen blootstelling aan een dergelijk antiretroviraal middel in onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening OF ≤60 opeenvolgende dagen combinatie-ART die geen InSTI omvat en geen blootstelling aan dergelijke ART binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
• Nooit een InSTI ontvangen
• Bereid om geen andere ART te ontvangen voor de duur van de behandelingsfase van deze studie
• Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2
• Afgezien van een HIV-infectie, moet de basisgezondheid als stabiel worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

• Geestelijk of wettelijk geïnstitutionaliseerd / arbeidsongeschikt, of significante emotionele problemen ten tijde van het pretrial (screening) bezoek of verwacht tijdens de uitvoering van het proces of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
• Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische (buiten HIV-1-infectie), renale, respiratoire, urogenitale of belangrijke neurologische afwijkingen of ziekten
• Geschiedenis van kanker (maligniteit). Uitzonderingen: (1) adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix; (2) andere maligniteiten die met succes zijn behandeld ≥10 jaar voorafgaand aan het pretrial (screening) bezoek zonder bewijs van recidief; of, (3) het hoogst onwaarschijnlijk wordt geacht dat een recidief optreedt tijdens de duur van het onderzoek
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijnen-, latexallergie); anafylactische reactie of significante intolerantie (d.w.z. systemische allergische reactie) op receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen of voedsel; of erfelijke galactose-intolerantie, lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Geschiedenis van chronische hepatitis C (HCV) -infectie. Deelnemers met een gedocumenteerde genezing en/of een positieve serologische test voor HCV met een negatieve HCV viral load kunnen worden opgenomen
• Grote operatie of 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het pretrial (screening) bezoek
• Deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan het dag 1 doseringsbezoek. Het tijdsbestek van 4 weken zal worden afgeleid van de datum van de laatste proefmedicatie en/of bloedafname in een eerdere proef en/of een bijwerking gerelateerd aan het proefgeneesmiddel tot het doseringsbezoek op dag 1 van de huidige proef
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidengeneesmiddelen, beginnend ongeveer 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het proefgeneesmiddel, gedurende de proef, tot aan het bezoek na de proef
• Drinkt meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce]) per dag. Deelnemers die 4 glazen alcoholische drank per dag consumeren kunnen worden ingeschreven
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Overmatige roker (d.w.z. meer dan 10 sigaretten/dag) en is niet bereid het roken te beperken tot ≤10 sigaretten per dag
• Cardiaal QTc-interval ≥470 msec (voor mannen) of ≥480 msec (voor vrouwen)
• Positieve urinedrugscreening (behalve voor cannabis) bij screening en/of predosering; hercontroles zijn toegestaan
• Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of personeel van de Sponsor dat direct betrokken is bij deze studie.