视频辅助心包镜手术：人体外膜心肌起搏器导线的微创植入 (VAPS)
视频辅助心包镜手术：人体外膜心肌起搏器导线的微创植入（VAPS - 一项试点研究）
特别是在 CRT（心脏再同步化治疗）中，冠状窦及其分支的可及性有限以及左心室 (LV) 最新收缩区域与足够的心外膜静脉之间的不匹配经常导致治疗失败，甚至可能导致30% 的无反应者，尽管这方面尚未得到彻底调查。 进一步的并发症，如术后微（即 增加的阈值）或宏观位移（即 LV 电极的刺激失败）是导致再次手术或策略改变的常见并发症。 目前通过小开胸手术的经胸外膜心肌入路克服了上述障碍，被认为是首选的替代方法。 参与该试验将防止患者采用这种侵入性的经胸入路，同时允许在导线放置方面有相同程度的自由度。 在这种情况下，风险和并发症与开放式手术方法相当，但术中肋骨骨折、术后疼痛和连续肺通气不足和肺炎的风险较低。
除了个人的利益之外，社会利益将包括 CRT 患者的更高反应率和更少的铅相关感染。 胸膜腔破口和单肺通气的开胸手术 - 将避免这种手术本身具有术后肺不张、胸腔积液和感染的高风险。
对于接受血液透析的患者和感染起搏器系统的患者，应优先放置血管外导线。 同样，目前通过小开胸手术的开放式经胸外膜心肌入路被认为是首选的替代方法。
本研究的目的是验证植入心脏起搏器的替代微创治疗方法的可行性。
研究概览
详细说明
治疗：
植入心外膜心肌起搏器导线的视频辅助心包镜手术
简化的操作协议：
剑突下方 10 mm 皮肤切口，对心包囊作钝性准备，插入内窥镜套管针，用内窥镜钳打开心包，对心包腔进行标准化检查，通过内窥镜工作插入双极 Stingray® 电极通道进入心包空间，在内窥镜下将电极植入指定的外膜心肌部位，起搏测量传感，阻抗，起搏阈值，室间延迟（在 CRT 中），用于未来控制的全景荧光检查，内窥镜/套管针的缩回，皮下隧道和连接相应电极的：
- 现有的，锁骨下 CRT 装置，分层缝合，伤口敷料
- 上腹植入单腔或双腔起搏装置，分层缝合，伤口包扎
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
这项研究将包括计划在其常规医疗护理中接受起搏器治疗并且有资格接受导线放置替代方法（微创心包镜手术）的患者：
I. 满足心脏再同步化治疗 (CRT) 当前复杂标准的患者（例如 有症状的心力衰竭患者，与功能分级无关，QRS 波持续时间延长（尤其是左束支传导阻滞），左心室收缩功能严重下降），但有 CRT 导线植入失败史或在常规 CRT 治疗后显示再同步不足，或
二。因心动过缓性心律失常而符合植入心脏起搏器标准的血液透析患者，或
三、患有急性起搏器导线感染的患者，需要进行系统移植并同时植入新系统
进一步的纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 具有合同能力和精神能力的成年人能够理解并遵循研究人员的指示。
- 在参与研究之前签署知情同意书。
排除标准：
- 欧元评分 II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
- NYHA 功能分级为 IV 级的患者
- 既往心脏手术/胸骨切开术
- 既往心包炎
- 与性别无关的心肌壁厚度小于 5 毫米
- 并存的心脏/血管动脉瘤
- 最近 4 周内发生过心肌梗死的患者
- 怀孕和哺乳
- 应司法或官方要求安置的患者
- 已知心脏解剖异常的患者
- 禁用丙酸倍氯米松的患者
- 出血性疾病和凝血病患者
- 预期寿命低于 12 个月的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
StingrayTM, Medtronic®
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用于植入心外膜心肌起搏器导线模型 09090 的视频辅助心包镜手术，Medtronic®
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术死亡率
大体时间：30天
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死亡率将按照通常的临床程序进行记录。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度或重度手术并发症
大体时间：7天
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手术并发症（例如 心包填塞、严重出血、感染、导线脱落、起搏阈值等）将被记录在案。 与开胸手术相比，减少手术相关的术后并发症，特别是肺部并发症：
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7天
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不良事件
大体时间：12个月
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将记录不良事件
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12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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将按照通常的临床常规记录总生存期。
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12个月
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弹射机构的改进
大体时间：12个月
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通过经胸超声心动图 1 获得的左心室外膜心肌导线植入/刺激的急性和长期影响： 射血分数百分比，术前和术后 |
12个月
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改善心室协调性
大体时间：12个月
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通过经胸超声心动图 2 获得的左心室外膜心肌导线植入/刺激的急性和长期影响： 以毫秒为单位的室内和室内延迟，术前和术后 |
12个月
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降低透析/感染患者心内膜炎的风险
大体时间：12个月
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与文献相比
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nima Hatam, Dr. med.、University Hospital RWTH Aachen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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StingrayTM, Medtronic®的临床试验
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Ohio State University主动，不招人
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Deutsches Herzzentrum Muenchen招聘中
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, Italy完全的
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The University of Texas Health Science Center,...招聘中
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Medtronic Bakken Research Center完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterFoundation for Anesthesia Education and Research主动，不招人