Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Videoassistierte perikardoskopische Chirurgie: Minimalinvasive Implantation epimyokardialer Schrittmacherleitungen beim Menschen (VAPS)

9. März 2020 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Videoassistierte perikardoskopische Chirurgie: Minimalinvasive Implantation epimyokardialer Schrittmacherleitungen beim Menschen (VAPS – Eine Pilotstudie)

Insbesondere bei der CRT (kardiale Resynchronisationstherapie) führen die eingeschränkte Zugänglichkeit des Koronarsinus und seiner Äste sowie die Diskrepanz zwischen der Region der letzten Kontraktion des linken Ventrikels (LV) und einer adäquaten epimyokardialen Vene häufig zu einem Therapieversagen und können sogar dafür verantwortlich sein 30 % Non-Responder, obwohl dieser Aspekt noch nicht umfassend untersucht wurde. Weitere Komplikationen wie postoperative Mikro- (d. h. erhöhte Schwellenwerte) oder Makrodislokation (d. h. Verlust des Stimulationserfolgs) der LV-Elektroden sind häufige Komplikationen, die zu einer erneuten Operation oder einem Strategiewechsel führen. Der derzeitige transthorakale epimyokardiale Ansatz mittels Mini-Thorakotomie umgeht die oben genannten Hindernisse und gilt als alternativer Ansatz erster Wahl. Die Teilnahme an der Studie würde den Patienten diesen invasiven, transthorakalen Ansatz ersparen und gleichzeitig den gleichen Grad an Freiheit bei der Elektrodenplatzierung ermöglichen. Risiken und Komplikationen sind in diesem Fall vergleichbar mit dem offenen chirurgischen Vorgehen, jedoch mit einem geringeren Risiko einer intraoperativen Rippenfraktur, postoperativer Schmerzen mit konsekutiver pulmonaler Hypoventilation und einer Pneumonie.

Abgesehen vom Nutzen für den einzelnen Einzelnen wird der Nutzen für die Gesellschaft auch eine viel höhere Ansprechrate bei CRT-Patienten und weniger bleiassoziierte Infektionen sein. Eine Thorakotomie mit Durchbruch der Pleurahöhle und Einzellungenbeatmung – ein Eingriff, der an sich ein hohes Risiko für postoperative Atelektasen, Pleuraerguss und Infektionen birgt – wird vermieden.

Bei Hämodialysepatienten und Patienten, die an einem infizierten Herzschrittmachersystem leiden, sollte die Platzierung der extravaskulären Elektrode bevorzugt werden. Auch hier wird der aktuelle offene, transthorakale epimyokardiale Zugang mittels Mini-Thorakotomie als alternativer Ansatz erster Wahl angesehen.

Ziel dieser Studie ist die Validierung der Machbarkeit einer alternativen, minimalinvasiven Therapiemethode zur Implantation eines Herzschrittmachers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung:

Videoassistierte perikardoskopische Chirurgie zur Implantation epimyokardialer Schrittmacherleitungen

Kurzfassung des Betriebsprotokolls:

10 mm Hautschnitt unterhalb des Schwertfortsatzes, stumpfe Präparation in Richtung Herzbeutel, Einführen des endoskoptragenden Trokars, Eröffnung des Herzbeutels mit einer endoskopischen Zange, standardisierte Inspektion der Herzbeutelhöhle, Einführen der bipolaren Stingray®-Elektrode über das arbeitende Endoskop Kanal in den Perikardraum, Implantation der Elektrode an der vorgesehenen epimyokardialen Stelle unter endoskopischer Sicht, Stimulationsmessmessungen, Impedanz, Stimulationsschwelle, interventrikuläre Verzögerung (bei CRT), Panoramadurchleuchtung für zukünftige Kontrollen, Zurückziehen des Endoskops/Trokars, subkutane Tunnelung und Verbindung der jeweiligen Elektrode auf:

  • vorhandenes, infraklavikuläres CRT-Gerät, Naht in Schichten, Wundverband
  • ein epigastrisch implantierter Ein- oder Zweikammer-Schrittmacher, schichtweise Naht, Wundverband

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Nima Hatam, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie werden Patienten einbezogen, bei denen eine Herzschrittmachertherapie im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung geplant ist und die für einen alternativen Ansatz zur Elektrodenplatzierung (minimalinvasive perikardoskopische Chirurgie) in Frage kommen:

I. Patienten, die aktuelle, anspruchsvolle Kriterien für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erfüllen (z. B. Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz unabhängig von der Funktionsklasse, verlängerter QRS-Dauer (insbesondere Linksschenkelblock), stark verminderter systolischer linksventrikulärer Funktion), in deren Vorgeschichte jedoch eine fehlgeschlagene CRT-Elektrodenimplantation aufgetreten ist oder die nach konventioneller CRT-Behandlung eine unzureichende Resynchronisation zeigte, OR

II. Hämodialysepatienten, die aufgrund einer bradykarden Rhythmusstörung (OR) die Kriterien für die Implantation eines Herzschrittmachers erfüllen

III. Patienten, die an einer akuten Herzschrittmacher-Elektrodeninfektion leiden und eine Systemexplantation und gleichzeitige Implantation eines neuen Systems benötigen

Weitere Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Erwachsene, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
  2. Patienten der NYHA-Funktionsklasse IV
  3. Vorherige Herzoperation/Sternotomie
  4. Vorherige Perikarditis
  5. Geschlechtsunabhängige Myokardwandstärke von weniger als 5 mm
  6. Koexistierende Herz-/Gefäß-Aneurysmen
  7. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  8. Schwangerschaft und Stillzeit
  9. Patienten, die auf richterlichen oder behördlichen Antrag untergebracht werden
  10. Patienten mit bekannten Anomalien der Herzanatomie
  11. Patienten, bei denen Beclometasondipropionat kontraindiziert ist
  12. Patienten mit Blutungsstörungen und Koagulopathie
  13. Patienten mit einer Lebenserwartung unter 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
StingrayTM, Medtronic®
Gerät: StingrayTM, Medtronic®
Videoassistierte perikardoskopische Chirurgie zur Implantation epimyokardialer Schrittmacherelektroden Modell 09090, Medtronic®
Andere Namen:
  • Klinisches Prüfleitmodell 09090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Mortalität wird wie im üblichen klinischen Alltag dokumentiert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschwere oder schwere operative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage

Operative Komplikationen (z.B. Herzbeuteltamponade, schwere Blutungen, Infektionen, Elektrodenverlagerungen, Stimulationsschwellen usw.) werden dokumentiert.

Reduzierung eingriffsbedingter postoperativer Komplikationen, insbesondere pulmonaler Komplikationen im Vergleich zur Thorakotomie:

  • Dauer der mechanischen Beatmung
  • Auftreten von Lungenventilationsstörungen:
  • Atelektase
  • Pleuraerguss
  • Pneumothorax
  • Postoperativer Schmerz, ermittelt anhand einer visuellen analogen Schmerzskala
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird wie in der üblichen klinischen Routine dokumentiert.
12 Monate
Verbesserung des Auswurfmechanismus
Zeitfenster: 12 Monate

Die akuten und langfristigen Auswirkungen der linksventrikulären epimyokardialen Elektrodenimplantation/-stimulation mittels transthorakaler Echokardiographie 1:

Auswurffraktion in Prozent, prä- und postoperativ
12 Monate
Verbesserung der Ventrikelkoordination
Zeitfenster: 12 Monate

Die akuten und langfristigen Auswirkungen der linksventrikulären epimyokardialen Elektrodenimplantation/-stimulation mittels transthorakaler Echokardiographie 2:

Inter- und intraventrikuläre Verzögerung in Millisekunden, prä- und postoperativ
12 Monate
Risikominderung einer Endokarditis bei Dialyse-/infizierten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zur Literatur
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur StingrayTM, Medtronic®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren