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Cirurgia Pericardioscópica Assistida por Vídeo: Implante Minimamente Invasivo de Eletrodos de Marcapasso Epimiocárdico em Humanos (VAPS)

9 de março de 2020 atualizado por: RWTH Aachen University

Cirurgia Pericardioscópica Assistida por Vídeo: Implante Minimamente Invasivo de Eletrodos de Marcapasso Epimiocárdico em Humanos (VAPS - Um Estudo Piloto)

Particularmente na TRC (Terapia de Ressincronização Cardíaca), a acessibilidade limitada do seio coronário junto com seus ramos e a incompatibilidade entre a região de última contração do ventrículo esquerdo (VE) e uma veia epimiocárdica adequada freqüentemente levam ao insucesso da terapia e podem até ser responsáveis ​​pela 30% de não respondedores, embora este aspecto ainda não tenha sido exaustivamente investigado. Outras complicações, como micro- (ou seja, limiares aumentados) ou macro-deslocamento (i.e. perda de sucesso da estimulação) dos eletrodos LV são complicações frequentes que levam à reoperação ou mudança de estratégia. A atual abordagem epimiocárdica transtorácica via minitoracotomia contorna os obstáculos mencionados e é considerada a abordagem alternativa de primeira escolha. A participação no estudo impediria os pacientes dessa abordagem transtorácica invasiva e, ao mesmo tempo, permitiria o mesmo grau de liberdade na colocação do eletrodo. Os riscos e complicações são neste caso comparáveis ​​à abordagem cirúrgica aberta, mas com menor risco de fratura de costela intraoperatória, dor pós-operatória com hipoventilação pulmonar consecutiva e pneumonia.

Além do benefício individual, o benefício da sociedade incluirá uma taxa de resposta muito maior em pacientes de TRC e menos infecções associadas ao chumbo. Toracotomia com violação da cavidade pleural e ventilação monopulmonar - um procedimento que por si só carrega um alto risco de atelectasia pós-operatória, derrame pleural e infecção serão evitados.

Em pacientes em hemodiálise e pacientes que sofrem de um sistema de marca-passo infectado, a colocação de eletrodos extravasculares deve ser preferida. Novamente, a abordagem epimiocárdica transtorácica aberta atual via minitoracotomia é considerada a abordagem alternativa de primeira escolha.

O objetivo deste estudo é a validação da viabilidade de um método alternativo de terapia minimamente invasiva para implantação de marca-passo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamento:

Cirurgia pericardioscópica videoassistida para implantação de eletrodos de marca-passo epimiocárdico

Protocolo de Operação Resumido:

Incisão cutânea de 10 mm abaixo do processo xifóide, preparação romba em direção ao saco pericárdico, inserção do trocarte portador do endoscópio, abertura do pericárdio com pinça endoscópica, inspeção padronizada da cavidade pericárdica, inserção do eletrodo bipolar Stingray® via endoscópio trabalhando canal no espaço pericárdico, implantação do eletrodo no local epimiocárdico designado sob visão endoscópica, detecção de medições de estimulação, impedância, limiar de estimulação, atraso interventricular (em CRT), fluoroscopia panorâmica para controles futuros, retração do endoscópio/trocar, tunelamento subcutâneo e conexão do respectivo eletrodo para:

  • dispositivo de CRT infraclavicular existente, sutura em camadas, curativo
  • um marca-passo de câmara única ou dupla implantado epigástricamente, sutura em camadas, curativo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo incluirá pacientes que planejam se submeter a uma terapia de marca-passo dentro de seus cuidados médicos regulares e que são elegíveis para uma abordagem alternativa para colocação de eletrodos (cirurgia pericardioscópica minimamente invasiva):

I. Pacientes que atendem a critérios atuais e sofisticados para terapia de ressincronização cardíaca (CRT) (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca sintomática independente da classe funcional, duração do QRS prolongada (especialmente bloqueio de ramo esquerdo), função ventricular esquerda sistólica gravemente deprimida), mas com história de falha na implantação de eletrodos de CRT ou ressincronização insuficiente após tratamento convencional de CRT, OU

II. Pacientes em hemodiálise que preenchem os critérios para implantação de marca-passo cardíaco devido a disritmia bradicárdica, OU

III. Pacientes com infecção aguda de eletrodos de marcapasso, que requerem explantação do sistema e implantação concomitante de um novo sistema

Mais critérios de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Adultos que são contratualmente capazes e mentalmente capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo.
  3. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20%
  2. Pacientes em classe funcional NYHA IV
  3. Cirurgia cardíaca prévia / esternotomia
  4. pericardite anterior
  5. Espessura da parede miocárdica independente do gênero menor que 5 mm
  6. Coexistência de aneurismas cardíacos/vasculares
  7. Pacientes com infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  8. Gravidez e amamentação
  9. Pacientes que são acolhidos a pedido judicial ou oficial
  10. Pacientes com anomalias conhecidas da anatomia cardíaca
  11. Pacientes para os quais o dipropionato de beclometasona é contraindicado
  12. Pacientes com distúrbios hemorrágicos e coagulopatia
  13. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
StingrayTM, Medtronic®
Dispositivo: StingrayTM, Medtronic®
Cirurgia pericardioscópica videoassistida para implante de eletrodo de marcapasso epimiocárdico modelo 09090, Medtronic®
Outros nomes:
  • Líder de Investigação Clínica Modelo 09090

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade operatória
Prazo: 30 dias
A mortalidade será documentada como na rotina clínica usual.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações operatórias moderadas ou graves
Prazo: 7 dias

Complicações operatórias (por ex. tamponamento cardíaco, sangramento grave, infecção, deslocamento do eletrodo, limiares de estimulação, etc.) serão documentados.

Redução de complicações pós-operatórias relacionadas ao procedimento, particularmente complicações pulmonares em comparação com a toracotomia:

  • Duração da ventilação mecânica
  • Ocorrência de distúrbios da ventilação pulmonar:
  • Atelectasia
  • Derrame pleural
  • Pneumotórax
  • Dor pós-operatória obtida pela escala visual analógica de dor
7 dias
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos serão documentados
12 meses
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
A sobrevida global será documentada como na rotina clínica usual.
12 meses
Melhoria do mecanismo de ejeção
Prazo: 12 meses

Os efeitos agudos e de longo prazo da implantação/estimulação de eletrodos epimiocárdicos ventriculares esquerdos obtidos por ecocardiografia transtorácica 1:

Fração de ejeção em porcentagem, pré e pós-operatório
12 meses
Melhora da coordenação ventricular
Prazo: 12 meses

Os efeitos agudos e de longo prazo da implantação/estimulação do eletrodo epimiocárdico ventricular esquerdo obtido por ecocardiografia transtorácica 2:

Atraso inter e intraventricular em milissegundos, pré e pós-operatório
12 meses
Redução do risco de endocardite em diálise/pacientes infectados
Prazo: 12 meses
Em comparação com a literatura
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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