Cirugía pericardioscópica asistida por video: implantación mínimamente invasiva de cables de marcapasos epimiocárdicos en humanos (VAPS)
Cirugía pericardioscópica asistida por video: implantación mínimamente invasiva de cables de marcapasos epimiocárdicos en humanos (VAPS, un estudio piloto)
Particularmente en la TRC (Terapia de Resincronización Cardíaca), la accesibilidad limitada del seno coronario junto con sus ramas y el desajuste entre la región de última contracción del ventrículo izquierdo (VI) y una vena epimiocárdica adecuada conducen con frecuencia al fracaso de la terapia e incluso pueden ser responsables de la 30 % no respondedores, aunque este aspecto aún no se ha investigado a fondo. Complicaciones adicionales como micro- (es decir, umbrales aumentados) o macrodesplazamiento (es decir, pérdida del éxito de la estimulación) de los electrodos del VI son complicaciones frecuentes que obligan a la reintervención o al cambio de estrategia. El abordaje epimiocárdico transtorácico actual mediante minitoracotomía sortea los obstáculos mencionados y se considera el abordaje alternativo de primera elección. La participación en el ensayo evitaría que los pacientes utilicen este enfoque transtorácico invasivo y, al mismo tiempo, permitiría el mismo grado de libertad en la colocación de los cables. Los riesgos y complicaciones son en este caso comparables al abordaje quirúrgico abierto pero con menor riesgo de fractura costal intraoperatoria, dolor postoperatorio con hipoventilación pulmonar consecutiva y neumonía.
Aparte del beneficio del individuo individual, el beneficio de las sociedades incluirá una tasa de respuesta mucho más alta en pacientes con TRC y menos infecciones asociadas con el plomo. Se evitará la toracotomía con ruptura de la cavidad pleural y ventilación monopulmonar, un procedimiento que en sí conlleva un alto riesgo de atelectasia postoperatoria, derrame pleural e infección.
En pacientes en hemodiálisis y pacientes que sufren de un sistema de marcapasos infectado, se debe preferir la colocación extravascular del cable. Una vez más, el abordaje epimiocárdico transtorácico abierto actual mediante minitoracotomía se considera el abordaje alternativo de primera elección.
El objetivo de este estudio es la validación de la viabilidad de un método alternativo de terapia mínimamente invasiva para implantar un marcapasos cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento:
Cirugía pericardioscópica videoasistida para la implantación de cables de marcapasos epimiocárdicos
Protocolo de operación abreviado:
Incisión cutánea de 10 mm por debajo de la apófisis xifoides, preparación roma hacia el saco pericárdico, inserción del trocar portaendoscopio, apertura del pericardio con pinzas endoscópicas, inspección estandarizada de la cavidad pericárdica, inserción del electrodo bipolar Stingray® a través del endoscopio de trabajo canal en el espacio pericárdico, implantación del electrodo en el sitio epimiocárdico designado bajo visión endoscópica, detección de mediciones de estimulación, impedancia, umbral de estimulación, retraso interventricular (en CRT), fluoroscopia panorámica para controles futuros, retracción del endoscopio/trocar, tunelización subcutánea y conexión del respectivo electrodo a:
- dispositivo CRT infraclavicular existente, sutura en capas, apósito para heridas
- un dispositivo de marcapasos de una o dos cámaras implantado en el epigastrio, sutura en capas, apósito para heridas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluirá a pacientes que tienen previsto someterse a una terapia de marcapasos dentro de su atención médica regular y que son elegibles para un enfoque alternativo para la colocación de cables (cirugía pericardioscópica mínimamente invasiva):
I. Pacientes que cumplan con los criterios sofisticados actuales para la terapia de resincronización cardíaca (TRC) (p. pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática independientemente de la clase funcional, duración prolongada del QRS (especialmente bloqueo de rama izquierda del haz de His), función sistólica del ventrículo izquierdo severamente deprimida), pero que tienen antecedentes de implantación fallida de cables de TRC o mostraron una resincronización insuficiente después del tratamiento convencional con TRC, O
II. Pacientes en hemodiálisis que cumplen los criterios para la implantación de un marcapasos cardíaco debido a disritmia bradicardiaca, O
tercero Pacientes que sufren una infección aguda del cable del marcapasos, que requieren la explantación del sistema y la implantación concomitante de un nuevo sistema
Otros criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Adultos que sean capaces por contrato y mentalmente de comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
- Consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación Euro II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
- Pacientes en clase funcional IV de la NYHA
- Cirugía cardíaca previa / esternotomía
- Pericarditis previa
- Grosor de la pared del miocardio independiente del sexo inferior a 5 mm
- Aneurismas cardíacos o vasculares coexistentes
- Pacientes con infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que son alojados a petición judicial u oficial
- Pacientes con anomalías conocidas de la anatomía cardíaca.
- Pacientes para quienes el dipropionato de beclometasona está contraindicado
- Pacientes con trastornos hemorrágicos y coagulopatía
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
StingrayTM, Medtronic®
|
Cirugía pericardioscópica videoasistida para implante de cable de marcapasos epimiocárdico modelo 09090, Medtronic®
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La mortalidad se documentará como en la rutina clínica habitual.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones operatorias moderadas o graves
Periodo de tiempo: 7 días
|
Complicaciones operatorias (p. se documentarán taponamiento cardíaco, hemorragia grave, infección, desprendimiento de cables, umbrales de estimulación, etc.). Reducción de las complicaciones postoperatorias relacionadas con el procedimiento, en particular las complicaciones pulmonares en comparación con la toracotomía:
|
7 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos adversos serán documentados
|
12 meses
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|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La supervivencia global se documentará como en la rutina clínica habitual.
|
12 meses
|
|
Mejora del mecanismo de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los efectos agudos y a largo plazo de la implantación/estimulación del cable epimiocárdico del ventrículo izquierdo obtenidos mediante ecocardiografía transtorácica 1: Fracción de eyección en porcentaje, pre y posoperatorio |
12 meses
|
|
Mejora de la coordinación ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los efectos agudos y a largo plazo de la implantación/estimulación del cable epimiocárdico del ventrículo izquierdo obtenidos mediante ecocardiografía transtorácica 2: Retraso interventricular e intraventricular en milisegundos, pre y posoperatorio |
12 meses
|
|
Reducción del riesgo de endocarditis en diálisis/pacientes infectados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En comparación con la literatura
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-078
- CIV-16-01-014366 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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