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Chirurgia pericardioscopica videoassistita: l'impianto mini-invasivo di pacemaker epimiocardico conduce negli esseri umani (VAPS)

9 marzo 2020 aggiornato da: RWTH Aachen University

Chirurgia pericardioscopica videoassistita: l'impianto mini-invasivo di pacemaker epimiocardico conduce negli esseri umani (VAPS - Uno studio pilota)

In particolare nella CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca), l'accessibilità limitata del seno coronarico e delle sue diramazioni e la mancata corrispondenza tra la regione dell'ultima contrazione del ventricolo sinistro (LV) e un'adeguata vena epimiocardica spesso portano al fallimento della terapia e potrebbero anche essere responsabili del 30% non responder, anche se questo aspetto non è stato ancora approfondito. Ulteriori complicazioni come micro- (es. soglie maggiorate) o macro-spostamento (es. perdita del successo della stimolazione) degli elettrodi LV sono complicazioni frequenti che portano a un nuovo intervento o a un cambio di strategia. L'attuale approccio epimiocardico transtoracico tramite mini-toracotomia aggira i suddetti ostacoli ed è considerato l'approccio alternativo di prima scelta. La partecipazione alla sperimentazione impedirebbe ai pazienti questo approccio invasivo e transtoracico e allo stesso tempo consentirebbe lo stesso grado di libertà nel posizionamento dell'elettrocatetere. I rischi e le complicanze sono in questo caso paragonabili all'approccio chirurgico a cielo aperto ma con un minor rischio di frattura costale intraoperatoria, dolore postoperatorio con ipoventilazione polmonare consecutiva e polmonite.

Oltre al vantaggio del singolo individuo, i benefici per la società includeranno un tasso di risposta molto più elevato nei pazienti CRT e meno infezioni associate al piombo. Verrà evitata la toracotomia con rottura della cavità pleurica e ventilazione polmonare singola - una procedura che comporta di per sé un alto rischio di atelettasia postoperatoria, versamento pleurico e infezione.

Nei pazienti in emodialisi e nei pazienti che soffrono di un sistema pacemaker infetto, dovrebbe essere preferito il posizionamento extravascolare dell'elettrocatetere. Ancora una volta, l'attuale approccio epimiocardico transtoracico aperto tramite mini-toracotomia è considerato l'approccio alternativo di prima scelta.

Scopo di questo studio è la validazione della fattibilità di un metodo terapeutico alternativo e minimamente invasivo per l'impianto di un pacemaker cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento:

Chirurgia pericardioscopica video-assistita per l'impianto di elettrocateteri epimiocardici

Protocollo operativo abbreviato:

Incisione cutanea di 10 mm al di sotto del processo xifoideo, preparazione smussa verso il sacco pericardico, inserimento del trocar portaendoscopio, apertura del pericardio con pinza endoscopica, ispezione standardizzata della cavità pericardica, inserimento dell'elettrodo bipolare Stingray® tramite il funzionamento dell'endoscopio canale nello spazio pericardico, impianto dell'elettrodo nel sito epimiocardico designato sotto visione endoscopica, rilevamento delle misurazioni di stimolazione, impedenza, soglia di stimolazione, ritardo interventricolare (in CRT), fluoroscopia panoramica per controlli futuri, retrazione dell'endoscopio/trocar, tunneling sottocutaneo e connessione del rispettivo elettrodo a:

  • esistente, dispositivo CRT infraclavicolare, sutura a strati, medicazione della ferita
  • un pacemaker monocamerale o bicamerale impiantato epigastricamente, sutura a strati, medicazione della ferita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio includerà pazienti che devono sottoporsi a terapia con pacemaker nell'ambito delle loro normali cure mediche e che sono idonei per un approccio alternativo per il posizionamento dell'elettrocatetere (chirurgia pericardioscopica mini-invasiva):

I. Pazienti che soddisfano criteri attuali e sofisticati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica indipendente dalla classe funzionale, durata del QRS prolungata (soprattutto blocco di branca sinistra), funzione ventricolare sinistra sistolica gravemente depressa), ma con una storia di impianto di elettrocateteri CRT fallito o che hanno mostrato una risincronizzazione insufficiente dopo il trattamento CRT convenzionale, OPPURE

II. Pazienti in emodialisi che soddisfano i criteri per l'impianto di un pacemaker cardiaco a causa di aritmia bradicardica, OPPURE

III. Pazienti affetti da infezione acuta da piombo da pacemaker, che richiedono l'espianto del sistema e l'impianto concomitante di un nuovo sistema

Ulteriori criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Adulti che sono contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio.
  3. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20%
  2. Pazienti in classe funzionale NYHA IV
  3. Precedente cardiochirurgia/sternotomia
  4. Pregressa pericardite
  5. Spessore della parete miocardica indipendente dal genere inferiore a 5 mm
  6. Aneurisma cardiaco/vasale coesistente
  7. Pazienti con infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  8. Gravidanza e allattamento
  9. Pazienti che sono ospitati su richiesta giudiziaria o ufficiale
  10. Pazienti con anomalie note dell'anatomia cardiaca
  11. Pazienti per i quali il beclometasone dipropionato è controindicato
  12. Pazienti con disturbi emorragici e coagulopatia
  13. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
StingrayTM, Medtronic®
Dispositivo: StingrayTM, Medtronic®
Chirurgia pericardioscopica video-assistita per impianto elettrocatetere epimiocardico modello 09090, Medtronic®
Altri nomi:
  • Cavo sperimentale clinico modello 09090

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità sarà documentata come nella consueta routine clinica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze operatorie moderate o gravi
Lasso di tempo: 7 giorni

Complicanze operatorie (es. tamponamento cardiaco, grave sanguinamento, infezione, dislocazione dell'elettrocatetere, soglie di stimolazione ecc.) saranno documentati.

Riduzione delle complicanze postoperatorie correlate alla procedura, in particolare complicanze polmonari rispetto alla toracotomia:

  • Durata della ventilazione meccanica
  • Presenza di disturbi della ventilazione polmonare:
  • Atelettasia
  • Versamento pleurico
  • Pneumotorace
  • Dolore postoperatorio ottenuto dalla scala del dolore analogico visivo
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi saranno documentati
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale sarà documentata come nella consueta routine clinica.
12 mesi
Miglioramento del meccanismo di espulsione
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli effetti acuti e a lungo termine dell'impianto/stimolazione dell'elettrocatetere epimiocardico del ventricolo sinistro ottenuti mediante ecocardiografia transtoracica 1:

Frazione di eiezione in percentuale, pre e postoperatoria
12 mesi
Miglioramento della coordinazione ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli effetti acuti e a lungo termine dell'impianto/stimolazione dell'elettrocatetere epimiocardico del ventricolo sinistro ottenuti mediante ecocardiografia transtoracica 2:

Ritardo interventricolare e intraventricolare in millisecondi, pre e postoperatorio
12 mesi
Riduzione del rischio di endocardite nei pazienti dializzati/infetti
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispetto alla letteratura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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