Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia osierdziowa wspomagana wideo: minimalnie inwazyjna implantacja elektrod stymulatora serca u ludzi (VAPS)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Chirurgia osierdziowa wspomagana wideo: minimalnie inwazyjna implantacja elektrod stymulatora serca u ludzi (VAPS – badanie pilotażowe)

Szczególnie w przypadku CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) ograniczona dostępność zatoki wieńcowej wraz z jej odgałęzieniami oraz niedopasowanie regionu ostatniego skurczu lewej komory (LV) do odpowiedniej żyły nasierdziowej często prowadzą do niepowodzenia terapii, a nawet mogą być odpowiedzialne za 30% osób, które nie odpowiedziały, chociaż ten aspekt nie został jeszcze dokładnie zbadany. Dalsze powikłania, takie jak mikro- (tj. podwyższone progi) lub makroprzemieszczeń (tj. utrata skuteczności stymulacji) elektrod LV są częstymi powikłaniami prowadzącymi do reoperacji lub zmiany strategii. Obecne podejście przezklatkowe do epimiokardium poprzez mini-torakotomię omija wyżej wymienione przeszkody i jest uważane za podejście alternatywne pierwszego wyboru. Udział w badaniu uniemożliwiłby pacjentom takie inwazyjne, przezklatkowe podejście, a jednocześnie pozwoliłby na taki sam stopień swobody w umieszczaniu elektrody. Ryzyko i powikłania są w tym przypadku porównywalne z otwartym dostępem chirurgicznym, ale z mniejszym ryzykiem śródoperacyjnego złamania żeber, bólu pooperacyjnego z następczą hipowentylacją płuc i zapaleniem płuc.

Oprócz korzyści dla pojedynczej osoby, korzyści dla społeczeństw będą obejmować znacznie wyższy wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z CRT i mniej infekcji związanych z ołowiem. Torakotomia z naruszeniem jamy opłucnej i wentylacją pojedynczego płuca – zabieg, który sam w sobie niesie ze sobą duże ryzyko niedodmy pooperacyjnej, wysięku opłucnowego i zakażenia pozwoli uniknąć.

U pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z zakażonym układem stymulatora preferowane jest umieszczanie elektrod pozanaczyniowych. Ponownie, obecne otwarte, przezklatkowe podejście do epimiokardium poprzez mini-torakotomię jest uważane za podejście alternatywne pierwszego wyboru.

Celem pracy jest walidacja wykonalności alternatywnej, małoinwazyjnej metody leczenia implantacji stymulatora serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie:

Wspomagana wideo chirurgia osierdzia w celu wszczepienia elektrod do stymulatora serca

Skrócony protokół operacyjny:

10 mm nacięcie skóry poniżej wyrostka mieczykowatego, preparacja tępa w kierunku worka osierdziowego, wprowadzenie trokara z endoskopem, otwarcie osierdzia kleszczykami endoskopowymi, standaryzowane oględziny jamy osierdziowej, wprowadzenie elektrody bipolarnej Stingray® przez wyrostek endoskopowy kanał do przestrzeni osierdziowej, implantacja elektrody w wyznaczonym miejscu nasierdziowym pod kontrolą endoskopową, pomiary stymulacji sensing, impedancja, próg stymulacji, opóźnienie międzykomorowe (w CRT), pantomograficzna fluoroskopia do przyszłych kontroli, retrakcja endoskopu/trokaru, podskórne tunelowanie i podłączenie odpowiedniej elektrody do:

  • istniejący aparat CRT podobojczykowy, szwy warstwowe, opatrunek na ranę
  • rozrusznik serca jedno- lub dwukomorowy wszczepiony nadbrzusznie, szycie warstwami, opatrunek na ranę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie to obejmie pacjentów, u których planowane jest poddanie się terapii rozrusznikiem serca w ramach ich regularnej opieki medycznej i którzy kwalifikują się do alternatywnego podejścia do umieszczenia elektrody (małoinwazyjna chirurgia osierdziowa):

I. Pacjenci spełniający aktualne, zaawansowane kryteria terapii resynchronizującej (CRT) (np. pacjenci z objawową niewydolnością serca niezależną od klasy czynnościowej, wydłużonym zespołem QRS (zwłaszcza blokiem lewej odnogi pęczka Hisa), poważnie obniżoną czynnością skurczową lewej komory), ale u których w wywiadzie nie powiodło się wszczepienie elektrody CRT lub wykazano niewystarczającą resynchronizację po konwencjonalnym leczeniu CRT, LUB

II. Pacjenci hemodializowani spełniający kryteria wszczepienia rozrusznika serca z powodu zaburzeń rytmu bradykardii, LUB

III. Pacjenci z ostrym zakażeniem elektrodą stymulatorową, którzy wymagają wyjaśnienia systemu i jednoczesnego wszczepienia nowego systemu

Dalsze kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Dorośli, którzy są zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego.
  3. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20%
  2. Pacjenci w IV klasie czynnościowej NYHA
  3. Przebyta operacja kardiochirurgiczna / sternotomia
  4. Przebyte zapalenie osierdzia
  5. Niezależna od płci grubość ściany mięśnia sercowego mniejsza niż 5 mm
  6. Współistniejące tętniaki serca/naczyń
  7. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. Ciąża i karmienie piersią
  9. Pacjenci, którzy zostali zakwaterowani na wniosek sądowy lub urzędowy
  10. Pacjenci ze znanymi anomaliami anatomii serca
  11. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest dipropionian beklometazonu
  12. Pacjenci ze skazami krwotocznymi i koagulopatią
  13. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
StingrayTM, Medtronic®
Urządzenie: StingrayTM, Medtronic®
Wspomagana wideo chirurgia osierdzia w celu wszczepienia elektrody do rozrusznika serca model 09090, Medtronic®
Inne nazwy:
  • Model 09090 do badania klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność zostanie udokumentowana jak w zwykłej procedurze klinicznej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane lub ciężkie powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 7 dni

Powikłania operacyjne (np. tamponada serca, ciężkie krwawienie, infekcja, przemieszczenie elektrody, progi stymulacji itp.) zostaną udokumentowane.

Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych związanych z zabiegiem, w szczególności powikłań płucnych w porównaniu z torakotomią:

  • Czas trwania wentylacji mechanicznej
  • Występowanie zaburzeń wentylacji płuc:
  • niedodma
  • Wysięk opłucnowy
  • Odma płucna
  • Ból pooperacyjny uzyskany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zostanie udokumentowany, tak jak w zwykłej rutynie klinicznej.
12 miesięcy
Poprawa mechanizmu wyrzutu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ostre i odległe skutki implantacji/stymulacji elektrody epimiokardialnej lewej komory uzyskane za pomocą echokardiografii przezklatkowej 1:

Frakcja wyrzutowa w procentach, przed- i pooperacyjna
12 miesięcy
Poprawa koordynacji komorowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ostre i odległe skutki implantacji/stymulacji elektrody epimiokardialnej lewej komory uzyskane za pomocą echokardiografii przezklatkowej 2:

Opóźnienie międzykomorowe i śródkomorowe w milisekundach, przed i po operacji
12 miesięcy
Zmniejszenie ryzyka zapalenia wsierdzia u pacjentów dializowanych/zakażonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z literaturą
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na StingrayTM, Medtronic®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj