ビデオ支援心膜鏡手術: ヒトへの心外膜ペースメーカー リードの低侵襲移植 (VAPS)
ビデオ支援心膜鏡手術: ヒトへの心外膜ペースメーカーリードの低侵襲移植 (VAPS - パイロット研究)
特に CRT (心臓再同期療法) では、冠状静脈洞とその枝へのアクセスが制限されていること、および最新の左心室 (LV) 収縮領域と適切な心外膜静脈との間の不一致が頻繁に治療の失敗につながり、心臓再同期療法の原因となる場合もあります。 30 % は無反応ですが、この点はまだ十分に調査されていません。 術後の微小疾患などのさらなる合併症 閾値の増加）またはマクロ除去（すなわち、 LV 電極の刺激の喪失、成功の喪失など）は、再手術や戦略の変更につながる頻繁な合併症です。 小開胸術による現在の経胸壁心外膜アプローチは、前述の障害を回避し、第一選択の代替アプローチとみなされています。 この治験に参加すれば、患者はこの侵襲的な経胸腔的アプローチを回避できると同時に、リードの留置において同程度の自由度が得られることになる。 この場合のリスクと合併症は開腹手術アプローチと同等ですが、術中肋骨骨折、連続的な肺低換気に伴う術後の痛み、肺炎のリスクが低くなります。
個人の利益とは別に、社会の利益には、CRT 患者の奏効率がはるかに高く、リード関連感染症が減少することが含まれます。 胸膜腔の破壊を伴う開胸術と片肺換気は、それ自体術後の無気肺、胸水、感染症のリスクが高い手術ですが、回避されます。
血液透析を受けている患者や感染したペースメーカーシステムに苦しむ患者では、血管外リードの留置が優先されるべきです。 繰り返しになりますが、現在のミニ開胸術による観血的経胸壁心外膜アプローチは、第一選択の代替アプローチとみなされます。
この研究の目的は、心臓ペースメーカーを植え込むための代替の低侵襲治療法の実現可能性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
処理：
心外膜ペースメーカーリードを植え込むためのビデオ支援心膜鏡手術
短縮された操作プロトコル:
剣状突起の下の 10 mm の皮膚切開、心膜嚢に向けた鈍的準備、内視鏡付きトロカールの挿入、内視鏡鉗子による心膜の開口、心膜腔の標準化された検査、内視鏡作業による双極 Stingray® 電極の挿入心膜腔へのチャネル、内視鏡下での指定の心外膜部位への電極の埋め込み、ペーシング測定センシング、インピーダンス、ペーシング閾値、心室遅延（CRT）、将来の制御のためのパノラマ透視検査、内視鏡/トロカールの後退、皮下トンネルと接続それぞれの電極の次の操作を行います。
- 既存の鎖骨下 CRT 装置、重ね縫合糸、創傷被覆材
- 心窩部に埋め込まれた単腔または二腔ペースメーカー装置、重ねて縫合、創傷被覆材
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究には、通常の診療内でペースメーカー治療を受ける予定で、リード留置のための代替アプローチ（低侵襲心膜鏡手術）の対象となる患者が含まれます。
I. 心臓再同期療法 (CRT) の最新の高度な基準を満たす患者 (例: 機能クラスに依存しない症候性心不全、QRS持続時間の延長（特に左脚ブロック）、収縮期左心室機能の重度の低下を有するが、CRTリード埋め込み失敗の病歴がある、または従来のCRT治療後に不十分な再同期を示した患者、または
II.徐脈性不整脈による心臓ペースメーカーの植え込み基準を満たす血液透析患者、または
Ⅲ．急性ペースメーカーリード感染症を患い、システム外植術および新しいシステムの同時移植を必要とする患者
追加の包含基準:
- 18歳以上の患者
- 契約上の能力があり、精神的に研究担当者の指示を理解し、従うことができる成人。
- 研究参加前にインフォームドコンセントに署名したこと。
除外基準:
- ユーロ スコア II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20%
- NYHA機能クラスIVの患者
- 心臓手術/胸骨切開術の既往
- 過去の心膜炎
- 性別に関係なく心筋壁の厚さが5 mm未満
- 心臓/血管動脈瘤の合併
- 過去4週間以内に心筋梗塞を起こした患者
- 妊娠と授乳
- 司法または当局の要請により収容される患者
- 心臓の解剖学的構造に既知の異常がある患者
- ジプロピオン酸ベクロメタゾンが禁忌の患者
- 出血性疾患および凝固障害のある患者
- 余命が12か月未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
StingrayTM、Medtronic®
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心外膜ペースメーカーリードモデル 09090 を埋め込むためのビデオ支援心膜鏡手術、Medtronic®
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術死亡率
時間枠：30日
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死亡率は通常の臨床ルーチンと同様に記録されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度または重度の手術合併症
時間枠：7日
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手術の合併症（例： 心タンポナーデ、重度の出血、感染症、リードの脱落、ペーシング閾値など）が記録されます。 開胸術と比較して、処置に関連した術後合併症、特に肺合併症の減少:
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7日
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象は文書化されます
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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全生存期間は、通常の臨床ルーチンと同様に記録されます。
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12ヶ月
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エジェクト機構の改良
時間枠：12ヶ月
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経胸壁心エコー検査によって得られた左心室心外膜リード移植/刺激の急性および長期効果 1: 術前および術後の駆出率（パーセント） |
12ヶ月
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心室調整の改善
時間枠：12ヶ月
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経胸壁心エコー検査によって得られた左心室心外膜リード移植/刺激の急性および長期効果: 術前および術後の心室間および心室内遅延（ミリ秒単位） |
12ヶ月
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透析患者/感染患者における心内膜炎のリスク軽減
時間枠：12ヶ月
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文献と比較してみると
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nima Hatam, Dr. med.、University Hospital RWTH Aachen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
StingrayTM、Medtronic®の臨床試験
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Hospices Civils de Lyon完了
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Ohio State University積極的、募集していない
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VIVA PhysiciansMedtronic完了
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The University of Texas Health Science Center,...募集
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Deutsches Herzzentrum Muenchen募集バルーン拡張型弁と自己拡張型弁を使用した TAVI 中の脳塞栓術ドイツ
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