- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03387488
비디오 지원 심낭경 수술: 심근외막 박동기 리드의 최소 침습 이식 (VAPS)
비디오 지원 심낭경 수술: 인간의 심장외막 박동기 리드의 최소 침습 이식(VAPS - 파일럿 연구)
특히 CRT(Cardiac Resynchronisation Therapy)에서 분지와 함께 관상정맥동에 대한 제한된 접근성과 최근 좌심실(LV) 수축 영역과 적절한 심외막 정맥 사이의 불일치는 종종 치료 실패로 이어지며 심지어 다음과 같은 원인이 될 수도 있습니다. 30% 비응답자, 비록 이 측면이 아직 철저히 조사되지는 않았지만. 수술 후 마이크로(즉, 임계값 증가) 또는 매크로 이탈(예: 좌심실 전극의 자극 상실 성공)은 재수술 또는 전략 변경으로 이어지는 빈번한 합병증입니다. 미니개흉술을 통한 현재 경흉부외심근접근법은 앞서 언급한 장애물을 우회하고 첫 번째 선택 대안 접근법으로 간주됩니다. 시험에 참여하면 환자가 이러한 침습적, 경흉부 접근을 방지하고 동시에 리드 배치에서 동일한 정도의 자유를 허용합니다. 이 경우 위험과 합병증은 개복 수술 접근법과 비슷하지만 수술 중 갈비뼈 골절, 연속적인 폐 저환기를 동반한 수술 후 통증 및 폐렴의 위험이 낮습니다.
한 개인의 혜택과는 별개로, 사회 혜택에는 CRT 환자의 응답자 비율이 훨씬 높고 납 관련 감염이 적다는 것이 포함됩니다. 흉막강의 파열 및 단일 폐 환기를 통한 개흉술 - 자체적으로 수술 후 무기폐, 흉막 삼출 및 감염에 대한 높은 위험을 부담하는 절차는 피해야 합니다.
혈액투석을 받는 환자와 감염된 심박조율기 시스템을 앓고 있는 환자의 경우 혈관외 리드 배치가 선호되어야 합니다. 다시, 소형 개흉술을 통한 현재의 개방형 경흉부 심근외막 접근법이 첫 번째 선택 대안 접근법으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 심장 박동기 이식을 위한 대체 최소 침습적 치료 방법의 타당성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료:
심외심근 박동기 리드 이식을 위한 비디오 보조 심낭경 수술
요약된 작동 프로토콜:
xiphoid 돌기 아래 10mm 피부 절개, 심낭을 향한 무딘 준비, 내시경 운반 트로카 삽입, 내시경 겸자로 심낭 개방, 심낭강의 표준화된 검사, 내시경 작업을 통한 양극성 Stingray® 전극 삽입 심낭 공간으로의 채널, 내시경 시야 하에서 지정된 심근 부위에 전극 이식, 페이싱 측정 감지, 임피던스, 페이싱 역치, 심실 간 지연(CRT에서), 향후 제어를 위한 파노라마 형광 투시법, 내시경/트로카 후퇴, 피하 터널링 및 연결 각 전극의:
- 기존, 쇄골하 CRT 장치, 층 봉합, 상처 드레싱
- 상복부에 이식된 단일 또는 이중 챔버 심장박동기 장치, 층 봉합, 상처 드레싱
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nima Hatam, Dr. med.
- 전화번호: +492418089221
- 이메일: nhatam@ukaachen.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
연락하다:
- Nima Hatam, Dr. med.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에는 정기적인 의료 서비스 내에서 심박 조율기 치료를 받을 계획이고 리드 배치를 위한 대체 접근 방식(최소 침습 심낭경 수술)을 받을 자격이 있는 환자가 포함됩니다.
I. 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 현재의 정교한 기준을 충족하는 환자(예: 기능 등급과 상관없이 증상이 있는 심부전 환자, QRS 지속 시간 연장(특히 좌각 차단), 심하게 저하된 수축기 좌심실 기능), CRT 리드 이식 실패 이력이 있거나 기존 CRT 치료 후 불충분한 재동기화를 보인 환자, 또는
II. 서맥성 부정맥으로 심장 박동기 이식 기준을 충족하는 혈액투석 환자, 또는
III. 시스템 이식과 동시에 새로운 시스템 이식이 필요한 급성 박동조율기-납 감염 환자
추가 포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 계약상 능력이 있고 정신적으로 연구 인력의 지시를 이해하고 따를 수 있는 성인.
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 유로 점수 II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20%
- NYHA 기능 등급 IV 환자
- 이전 심장 수술 / 흉골 절개술
- 이전 심낭염
- 성별에 구애받지 않는 심근벽 두께 5mm 미만
- 공존하는 심장/혈관 동맥류
- 최근 4주 이내 심근경색 환자
- 임신과 모유 수유
- 사법 또는 공식 요청에 따라 수용되는 환자
- 알려진 심장 해부학적 이상이 있는 환자
- 베클로메타손 디프로피오네이트가 금기인 환자
- 출혈 장애 및 응고 장애가 있는 환자
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
StingrayTM, 메드트로닉®
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심외심근 박동기 리드 모델 09090, Medtronic® 이식을 위한 비디오 보조 심낭경 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 사망률
기간: 30 일
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사망률은 통상적인 임상 절차에서와 같이 문서화될 것이다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 수술 합병증
기간: 7 일
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수술 합병증(예: 심장 압전, 심한 출혈, 감염, 납 이탈, 페이싱 역치 등)이 문서화됩니다. 개흉술과 비교하여 시술 관련 수술 후 합병증, 특히 폐 합병증 감소:
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7 일
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부작용
기간: 12 개월
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부작용은 문서화됩니다
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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전반적인 생존은 통상적인 임상 절차에서와 같이 문서화될 것이다.
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12 개월
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배출 메커니즘 개선
기간: 12 개월
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경흉부 심초음파 1로 얻은 좌심실 심근 심근 리드 이식/자극의 급성 및 장기 효과: 백분율로 표시되는 박출률, 수술 전 및 수술 후 |
12 개월
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심실 조정의 개선
기간: 12 개월
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경흉부 심초음파 2로 얻은 좌심실 심근 심근 리드 이식/자극의 급성 및 장기 효과: 수술 전 및 수술 후 밀리초 단위의 심실 간 및 심실 내 지연 |
12 개월
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투석/감염 환자의 심내막염 위험 감소
기간: 12 개월
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문헌에 비하면
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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