Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videoavusteinen perikardioskooppinen leikkaus: Epimyokardiaalisten tahdistinjohtojen minimaalisesti invasiivinen istutus ihmisille (VAPS)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: RWTH Aachen University

Videoavusteinen perikardioskooppinen leikkaus: Epimyokardiaalisten tahdistinjohtojen minimiinvasiivinen implantaatio ihmisille (VAPS – pilottitutkimus)

Etenkin CRT:ssä (Cardiac Resynchronisation Therapy) sepelvaltimoontelon ja sen haarojen rajallinen saatavuus sekä viimeisimmän vasemman kammion (LV) supistuksen alueen ja riittävän epimyokardiaalisen laskimon välinen epäsuhta johtavat usein hoidon epäonnistumiseen ja saattavat jopa olla syynä 30 % ei vastaa, vaikka tätä näkökohtaa ei ole vielä perusteellisesti tutkittu. Muita komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeinen mikro- (esim. kohonneet kynnykset) tai makrosiirtymä (ts. LV-elektrodien stimulaation onnistumisen menetys) ovat usein komplikaatioita, jotka johtavat uusintaleikkaukseen tai strategian muutokseen. Nykyinen transthorakaalinen epimyokardiaalinen lähestymistapa minithorakotomialla kiertää edellä mainitut esteet ja sitä pidetään ensimmäisenä vaihtoehtona. Osallistuminen tutkimukseen estäisi potilaita käyttämästä tätä invasiivista, rintakehän ylittävää lähestymistapaa ja samalla antaisi saman vapauden lyijyjen sijoittelussa. Riskit ja komplikaatiot ovat tässä tapauksessa verrattavissa avoimeen kirurgiseen lähestymistapaan, mutta pienempi riski intraoperatiiviseen kylkiluumurtumaan, leikkauksen jälkeiseen kipuun peräkkäisen keuhkojen hypoventilaatioon ja keuhkokuumeeseen.

Yksittäisen yksilön edun lisäksi yhteiskuntien hyötyyn kuuluu paljon korkeampi hoitovaste CRT-potilailla ja vähemmän lyijyyn liittyviä infektioita. Torakotomia, johon liittyy keuhkopussin ontelon rikkoutuminen ja yhden keuhkon ventilaatio – toimenpide, joka itsessään on suuri postoperatiivisen atelektaasin, pleuraeffuusion ja infektion riski, vältetään.

Hemodialyysipotilailla ja potilailla, joilla on infektoitunut sydämentahdistinjärjestelmä, tulee suosia ekstravaskulaarista johtoa. Jälleen nykyistä avointa, transthorakaalista epimyokardiaalista lähestymistapaa minithorakotomialla pidetään ensimmäisenä vaihtoehtona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida vaihtoehtoisen, minimaalisesti invasiivisen hoitomenetelmän toteutettavuus sydämentahdistimen implantoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito:

Videoavusteinen perikardioskooppinen leikkaus epimyokardiaalisen sydämentahdistimen johtojen implantoimiseksi

Lyhennetty toimintaprotokolla:

10 mm ihon viilto xiphoid-prosessin alapuolella, tylppä valmistelu sydänpussia kohti, endoskooppia kuljettavan troakaarin asettaminen, sydänpussin avaaminen endoskooppisilla pihdeillä, perikardiontelon standardoitu tarkastus, bipolaarisen Stingray®-elektrodin asettaminen endoskoopin kautta kanava perikardiaalitilaan, elektrodin implantointi määrättyyn epimyokardiaaliseen kohtaan endoskooppisen näön alaisuudessa, tahdistusmittausten tunnistus, impedanssi, tahdistuskynnys, kammioiden välinen viive (CRT), panoraamafluoroskopia tulevia valvontaa varten, endoskoopin/troaarin sisäänveto, ihonalainen tunnelointi ja yhdistäminen vastaavasta elektrodista:

  • olemassa oleva infraklavikulaarinen CRT-laite, ompeleet kerroksittain, haavasidos
  • yksi- tai kaksikammioinen sydämentahdistin, joka implantoidaan epigastrisesti, ompeleet kerroksittain, haavasidos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille suunnitellaan sydämentahdistinhoitoa säännöllisen sairaanhoidon yhteydessä ja jotka ovat oikeutettuja vaihtoehtoiseen lähestymistapaan lyijyjen sijoittamiseen (minimi-invasiivinen perikardioskooppinen leikkaus):

I. Potilaat, jotka täyttävät sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) nykyiset, kehittyneet kriteerit (esim. potilaat, joilla on toiminnallisesta luokasta riippumaton oireinen sydämen vajaatoiminta, pitkittynyt QRS-kesto (erityisesti vasemman kammion haarakatkos), vakavasti masentunut systolinen vasemman kammion toiminta), mutta joilla on anamneesissa epäonnistunut CRT-johdon implantaatio tai riittämätön uudelleensynkronointi tavanomaisen CRT-hoidon jälkeen, TAI

II. Hemodialyysipotilaat, jotka täyttävät sydämentahdistimen implantoinnin kriteerit bradykardiasta johtuvan rytmihäiriön vuoksi, TAI

III. Potilaat, jotka kärsivät akuutista sydämentahdistin-lyijy-infektiosta, jotka tarvitsevat järjestelmän selvitystä ja samanaikaista uuden järjestelmän implantointia

Muut osallistumiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  2. Aikuiset, jotka ovat sopimuskykyisiä ja henkisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
  2. Potilaat, jotka kuuluvat NYHA:n toimintaluokkaan IV
  3. Aiempi sydänleikkaus/sternotomia
  4. Edellinen perikardiitti
  5. Sukupuolesta riippumaton sydänlihaksen seinämän paksuus alle 5 mm
  6. Samanaikainen sydämen/suonien aneurysmata
  7. Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
  8. Raskaus ja imetys
  9. Potilaat, jotka majoitetaan oikeudellisten tai viranomaisten pyynnöstä
  10. Potilaat, joilla on tunnettuja sydämen anatomian poikkeavuuksia
  11. Potilaat, joille beklometasonidipropionaatti on vasta-aiheinen
  12. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä ja koagulopatia
  13. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
StingrayTM, Medtronic®
Laite: StingrayTM, Medtronic®
Videoavusteinen perikardioskooppinen leikkaus epimyokardiaalisen sydämentahdistimen lyijymallin 09090, Medtronic® implantoimiseksi
Muut nimet:
  • Kliinisen tutkimuksen johtomalli 09090

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus dokumentoidaan tavallisen kliinisen rutiinin tapaan.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeat tai vaikeat leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää

Leikkauskomplikaatiot (esim. sydämen tamponadi, vakava verenvuoto, infektio, lyijyn irtoaminen, tahdistuskynnykset jne.) dokumentoidaan.

Toimenpiteisiin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden, erityisesti keuhkokomplikaatioiden, vähentäminen verrattuna rintakehälle:

  • Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
  • Keuhkojen ventilaatiohäiriöiden esiintyminen:
  • Atelektaasi
  • Pleuraeffuusio
  • Pneumothorax
  • Postoperatiivinen kipu, joka saadaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla
7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen dokumentoidaan tavallisen kliinisen rutiinin tapaan.
12 kuukautta
Poistomekanismin parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vasemman kammion epimyokardiaalisen lyijy-istutuksen/stimulaation akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset rintakehän kaikukardiografialla 1:

Ejektiofraktio prosentteina, ennen ja jälkeen leikkausta
12 kuukautta
Kammioiden koordinaation parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vasemman kammion epimyokardiaalisen lyijy-istutuksen/stimulaation akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset, jotka on saatu transthorakaalisella kaikukardiografialla 2:

Inter- ja intraventrikulaarinen viive millisekunteina, ennen ja jälkeen leikkausta
12 kuukautta
Endokardiitin riskin vähentäminen dialyysipotilailla/infektiopotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjallisuuteen verrattuna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset StingrayTM, Medtronic®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa