Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoassisteret perikardioskopisk kirurgi: Minimal-invasiv implantation af epimyokardiepacemakerafledninger hos mennesker (VAPS)

9. marts 2020 opdateret af: RWTH Aachen University

Videoassisteret perikardioskopisk kirurgi: Minimal-invasiv implantation af epimyokardiepacemakereads hos mennesker (VAPS - A Pilot Study)

Især ved CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) fører begrænset tilgængelighed af sinus coronary sinus sammen med dens forgreninger og misforholdet mellem regionen med seneste venstre ventrikulære (LV) kontraktion og en passende epimyokardievene ofte til behandlingssvigt og kan endda være ansvarlig for 30 % ikke-responderende, selvom dette aspekt ikke er blevet grundigt undersøgt endnu. Yderligere komplikationer såsom postoperative mikro- (dvs. øgede tærskler) eller makroforskydning (dvs. tab af stimuleringssucces) af LV-elektroderne er hyppige komplikationer, der fører til reoperation eller en ændring af strategi. Den nuværende transthorakale epimyokardietilgang via mini-thorakotomi omgår de førnævnte forhindringer og betragtes som den alternative førstevalgstilgang. Deltagelse i forsøget ville forhindre patienter i denne invasive, transthoracale tilgang og samtidig tillade den samme grad af frihed i blyplacering. Risici og komplikationer er i dette tilfælde sammenlignelige med den åbne kirurgiske tilgang, men med en lavere risiko for intraoperativ ribbensfraktur, postoperativ smerte med på hinanden følgende pulmonal hypoventilation og lungebetændelse.

Ud over fordelene for det enkelte individ, vil samfundets fordele omfatte en meget højere responderrate hos CRT-patienter og færre bly-associerede infektioner. Thorakotomi med brud på pleurahulen og enkelt lungeventilation - et indgreb, der i sig selv indebærer en høj risiko for postoperativ atelektase, pleuraeffusion og infektion vil blive undgået.

Hos patienter i hæmodialyse og patienter, der lider af et inficeret pacemakersystem, bør placering af ekstravaskulær ledning foretrækkes. Igen betragtes den nuværende åbne, transthorakale epimyokardietilgang via mini-thorakotomi som den alternative førstevalgstilgang.

Formålet med denne undersøgelse er validering af gennemførligheden af ​​en alternativ, minimal-invasiv terapimetode til implantation af en pacemaker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling:

Videoassisteret perikardioskopisk kirurgi til implantering af epimyokardiepacemakerledninger

Forkortet operationsprotokol:

10 mm hudsnit under xiphoid-processen, stump præparation mod perikardialsækken, indsættelse af endoskopbærende trokar, åbning af perikardiet med endoskopisk pincet, standardiseret inspektion af perikardiehulen, indsættelse af den bipolære Stingray®-elektrode via endoskopet. kanal ind i det perikardieale rum, implantation af elektroden i det udpegede epimyokardiested under endoskopisk syn, sensing af pacingmålinger, impedans, pacing-tærskel, interventrikulær forsinkelse (i CRT), panoramafluoroskopi til fremtidige kontroller, tilbagetrækning af endoskop/trokar, subkutan forbindelse og tunneling. af den respektive elektrode til:

  • eksisterende, infraklavikulær CRT-anordning, sutur i lag, sårforbinding
  • en enkelt- eller tokammer pacemakerenhed implanteret epigastrisk, sutur i lag, sårforbinding

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, som er planlagt til at gennemgå en pacemakerterapi inden for deres almindelige lægebehandling, og som er berettiget til en alternativ tilgang til elektrodeplacering (minimal-invasiv perikardioskopisk kirurgi):

I. Patienter, der opfylder nuværende, sofistikerede kriterier for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) (f.eks. patienter med symptomatisk hjertesvigt uafhængigt af funktionsklasse, forlænget QRS-varighed (især venstre grenblok), svært deprimeret systolisk venstre ventrikelfunktion), men har en historie med mislykket CRT-elektrodeimplantation eller viste utilstrækkelig resynkronisering efter konventionel CRT-behandling, ELLER

II. Hæmodialysepatienter, der opfylder kriterierne for en implantation af en pacemaker på grund af bradykardial dysrytmi, ELLER

III. Patienter, der lider af akut pacemaker-bly-infektion, som kræver systemeksplantation og samtidig implantation af et nyt system

Yderligere inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller derover
  2. Voksne, der er kontraktmæssigt dygtige og mentalt i stand til at forstå og følge undersøgelsespersonalets instruktioner.
  3. Underskrevet informeret samtykke inden studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
  2. Patienter i NYHA funktionsklasse IV
  3. Tidligere hjertekirurgi / sternotomi
  4. Tidligere perikarditis
  5. Kønsuafhængig myokardievægtykkelse mindre end 5 mm
  6. Sameksisterende hjerte-/kar-aneurysmata
  7. Patienter med myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
  8. Graviditet og amning
  9. Patienter, der indkvarteres efter retslige eller officielle anmodninger
  10. Patienter med kendte anomalier i hjertets anatomi
  11. Patienter, for hvem beclometasondipropionat er kontraindiceret
  12. Patienter med blødningsforstyrrelser og koagulopati
  13. Patienter med en forventet levetid under 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
StingrayTM, Medtronic®
Enhed: StingrayTM, Medtronic®
Video-assisteret perikardioskopisk kirurgi til implantation af epimyokardie pacemaker ledning model 09090, Medtronic®
Andre navne:
  • Clinical Investigational Lead Model 09090

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden vil blive dokumenteret som i den sædvanlige kliniske rutine.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderate eller svære operative komplikationer
Tidsramme: 7 dage

Operative komplikationer (f. hjertetamponade, alvorlig blødning, infektion, lodning af bly, pacing-tærskler osv.) vil blive dokumenteret.

Reduktion af procedure-relaterede postoperative komplikationer, særlige pulmonale komplikationer sammenlignet med torakotomi:

  • Varighed af mekanisk ventilation
  • Forekomst af lungeventilationsforstyrrelser:
  • Atelektase
  • Pleural effusion
  • Pneumothorax
  • Postoperativ smerte opnået ved visuel analog smerteskala
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive dokumenteret
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse vil blive dokumenteret som i den sædvanlige kliniske rutine.
12 måneder
Forbedring af udstødningsmekanisme
Tidsramme: 12 måneder

De akutte og langsigtede virkninger af venstre ventrikulær epimyokardieledningsimplantation/stimulering opnået ved transthorax ekkokardiografi 1:

Ejektionsfraktion i procent, præ- og postoperativ
12 måneder
Forbedring af ventrikelkoordination
Tidsramme: 12 måneder

De akutte og langsigtede virkninger af venstre ventrikulær epimyokardieledningsimplantation/stimulering opnået ved transthorax ekkokardiografi 2:

Inter- og intraventrikulær forsinkelse i millisekunder, præ- og postoperativ
12 måneder
Risikoreduktion af endokarditis hos dialyse/inficerede patienter
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med litteraturen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med StingrayTM, Medtronic®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner