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Chirurgie péricardioscopique assistée par vidéo : implantation mini-invasive de sondes de stimulateur cardiaque épimyocardique chez l'homme (VAPS)

9 mars 2020 mis à jour par: RWTH Aachen University

Chirurgie péricardioscopique assistée par vidéo : implantation mini-invasive de sondes de stimulateur cardiaque épimyocardique chez l'homme (VAPS - une étude pilote)

En particulier dans le CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy), l'accessibilité limitée du sinus coronaire avec ses branches et l'inadéquation entre la région de la dernière contraction ventriculaire gauche (LV) et une veine épimyocardique adéquate conduisent fréquemment à l'échec du traitement et pourraient même être responsables de la 30 % de non-répondants, bien que cet aspect n'ait pas encore été étudié en profondeur. D'autres complications telles que les micro- (c.-à-d. seuils augmentés) ou macro-délogement (c'est-à-dire perte de succès de la stimulation) des électrodes VG sont des complications fréquentes conduisant à une réintervention ou à un changement de stratégie. L'approche épimyocardique transthoracique actuelle par mini-thoracotomie contourne les obstacles précités et est considérée comme l'approche alternative de premier choix. La participation à l'essai empêcherait les patients de cette approche transthoracique invasive et permettrait en même temps le même degré de liberté dans le placement de la sonde. Les risques et les complications sont dans ce cas comparables à l'abord chirurgical ouvert mais avec un risque moindre de fracture costale peropératoire, de douleur postopératoire avec hypoventilation pulmonaire consécutive et de pneumonie.

Outre le bénéfice pour l'individu isolé, les bénéfices pour la société comprendront un taux de répondeur beaucoup plus élevé chez les patients CRT et moins d'infections associées au plomb. Thoracotomie avec rupture de la cavité pleurale et ventilation pulmonaire unique - une procédure qui comporte elle-même un risque élevé d'atélectasie postopératoire, d'épanchement pleural et d'infection sera évitée.

Chez les patients sous hémodialyse et les patients qui souffrent d'un système de stimulateur cardiaque infecté, la mise en place d'une sonde extravasculaire doit être préférée. Encore une fois, l'approche épimyocardique transthoracique ouverte actuelle via mini-thoracotomie est considérée comme l'approche alternative de premier choix.

Le but de cette étude est la validation de la faisabilité d'une méthode thérapeutique alternative mini-invasive pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Traitement:

Chirurgie péricardioscopique vidéo-assistée pour l'implantation de sondes de stimulateur épimyocardique

Protocole d'exploitation abrégé :

Incision cutanée de 10 mm sous le processus xiphoïde, préparation mousse vers le sac péricardique, insertion du trocart porte-endoscope, ouverture du péricarde avec une pince endoscopique, inspection standardisée de la cavité péricardique, insertion de l'électrode bipolaire Stingray® via l'endoscope de travail canal dans l'espace péricardique, implantation de l'électrode dans le site épimyocardique désigné sous vision endoscopique, détection des mesures de stimulation, impédance, seuil de stimulation, délai interventriculaire (en CRT), fluoroscopie panoramique pour les contrôles futurs, rétraction de l'endoscope/trocart, tunnel sous-cutané et connexion de l'électrode respective à :

  • existant, dispositif CRT sous-claviculaire, suture en couches, pansement
  • un stimulateur cardiaque simple ou double chambre implanté par voie épigastrique, suture en couches, pansement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nima Hatam, Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +492418089221
  • E-mail: nhatam@ukaachen.de

Lieux d'étude

    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
          • Nima Hatam, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cette étude inclura des patients qui doivent suivre une thérapie par stimulateur cardiaque dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers et qui sont éligibles à une approche alternative pour le placement des sondes (chirurgie péricardioscopique mini-invasive) :

I. Patients répondant aux critères actuels et sophistiqués de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (par ex. les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique indépendante de la classe fonctionnelle, une durée QRS prolongée (en particulier un bloc de branche gauche), une fonction ventriculaire gauche systolique sévèrement déprimée), mais ont des antécédents d'échec d'implantation de sonde CRT ou ont montré une resynchronisation insuffisante après un traitement CRT conventionnel, OU

II. Patients hémodialysés remplissant les critères d'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'une dysrythmie bradycardiaque, OU

III. Patients souffrant d'une infection aiguë du stimulateur cardiaque, qui nécessitent une explantation du système et l'implantation concomitante d'un nouveau système

Autres critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus
  2. Adultes capables contractuellement et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude.
  3. Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
  2. Patients en classe fonctionnelle NYHA IV
  3. Antécédents de chirurgie cardiaque / sternotomie
  4. Antécédents de péricardite
  5. Épaisseur de paroi myocardique indépendante du sexe inférieure à 5 mm
  6. Anévrismes cardiaques/vaisseaux coexistants
  7. Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
  8. La grossesse et l'allaitement
  9. Patients hébergés à la demande judiciaire ou officielle
  10. Patients présentant des anomalies connues de l'anatomie cardiaque
  11. Patients pour lesquels le dipropionate de béclométasone est contre-indiqué
  12. Patients atteints de troubles hémorragiques et de coagulopathie
  13. Patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
StingrayMC, Medtronic®
Chirurgie péricardioscopique vidéo-assistée pour l'implantation d'une sonde de stimulateur cardiaque épimyocardique modèle 09090, Medtronic®
Autres noms:
  • Modèle de sonde d'investigation clinique 09090

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité opératoire
Délai: 30 jours
La mortalité sera documentée comme dans la routine clinique habituelle.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications opératoires modérées ou sévères
Délai: 7 jours

Complications opératoires (par ex. tamponnade cardiaque, hémorragie grave, infection, délogement de la sonde, seuils de stimulation, etc.) seront documentés.

Réduction des complications postopératoires liées à la procédure, notamment les complications pulmonaires par rapport à la thoracotomie :

  • Durée de la ventilation mécanique
  • Présence de troubles de la ventilation pulmonaire :
  • Atélectasie
  • Épanchement pleural
  • Pneumothorax
  • Douleur postopératoire obtenue par échelle visuelle analogique de la douleur
7 jours
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Les événements indésirables seront documentés
12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
La survie globale sera documentée comme dans la routine clinique habituelle.
12 mois
Amélioration du mécanisme d'éjection
Délai: 12 mois

Les effets aigus et à long terme de l'implantation/de la stimulation de la sonde épimyocardique ventriculaire gauche obtenus par échocardiographie transthoracique 1 :

Fraction d'éjection en pourcentage, pré- et postopératoire

12 mois
Amélioration de la coordination ventriculaire
Délai: 12 mois

Les effets aigus et à long terme de l'implantation/de la stimulation de la sonde épimyocardique ventriculaire gauche obtenus par échocardiographie transthoracique 2 :

Délai inter et intraventriculaire en millisecondes, pré et postopératoire

12 mois
Réduction du risque d'endocardite chez les patients dialysés/infectés
Délai: 12 mois
Par rapport à la littérature
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Autre identifiant: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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