- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03387488
Chirurgie péricardioscopique assistée par vidéo : implantation mini-invasive de sondes de stimulateur cardiaque épimyocardique chez l'homme (VAPS)
Chirurgie péricardioscopique assistée par vidéo : implantation mini-invasive de sondes de stimulateur cardiaque épimyocardique chez l'homme (VAPS - une étude pilote)
En particulier dans le CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy), l'accessibilité limitée du sinus coronaire avec ses branches et l'inadéquation entre la région de la dernière contraction ventriculaire gauche (LV) et une veine épimyocardique adéquate conduisent fréquemment à l'échec du traitement et pourraient même être responsables de la 30 % de non-répondants, bien que cet aspect n'ait pas encore été étudié en profondeur. D'autres complications telles que les micro- (c.-à-d. seuils augmentés) ou macro-délogement (c'est-à-dire perte de succès de la stimulation) des électrodes VG sont des complications fréquentes conduisant à une réintervention ou à un changement de stratégie. L'approche épimyocardique transthoracique actuelle par mini-thoracotomie contourne les obstacles précités et est considérée comme l'approche alternative de premier choix. La participation à l'essai empêcherait les patients de cette approche transthoracique invasive et permettrait en même temps le même degré de liberté dans le placement de la sonde. Les risques et les complications sont dans ce cas comparables à l'abord chirurgical ouvert mais avec un risque moindre de fracture costale peropératoire, de douleur postopératoire avec hypoventilation pulmonaire consécutive et de pneumonie.
Outre le bénéfice pour l'individu isolé, les bénéfices pour la société comprendront un taux de répondeur beaucoup plus élevé chez les patients CRT et moins d'infections associées au plomb. Thoracotomie avec rupture de la cavité pleurale et ventilation pulmonaire unique - une procédure qui comporte elle-même un risque élevé d'atélectasie postopératoire, d'épanchement pleural et d'infection sera évitée.
Chez les patients sous hémodialyse et les patients qui souffrent d'un système de stimulateur cardiaque infecté, la mise en place d'une sonde extravasculaire doit être préférée. Encore une fois, l'approche épimyocardique transthoracique ouverte actuelle via mini-thoracotomie est considérée comme l'approche alternative de premier choix.
Le but de cette étude est la validation de la faisabilité d'une méthode thérapeutique alternative mini-invasive pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement:
Chirurgie péricardioscopique vidéo-assistée pour l'implantation de sondes de stimulateur épimyocardique
Protocole d'exploitation abrégé :
Incision cutanée de 10 mm sous le processus xiphoïde, préparation mousse vers le sac péricardique, insertion du trocart porte-endoscope, ouverture du péricarde avec une pince endoscopique, inspection standardisée de la cavité péricardique, insertion de l'électrode bipolaire Stingray® via l'endoscope de travail canal dans l'espace péricardique, implantation de l'électrode dans le site épimyocardique désigné sous vision endoscopique, détection des mesures de stimulation, impédance, seuil de stimulation, délai interventriculaire (en CRT), fluoroscopie panoramique pour les contrôles futurs, rétraction de l'endoscope/trocart, tunnel sous-cutané et connexion de l'électrode respective à :
- existant, dispositif CRT sous-claviculaire, suture en couches, pansement
- un stimulateur cardiaque simple ou double chambre implanté par voie épigastrique, suture en couches, pansement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nima Hatam, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +492418089221
- E-mail: nhatam@ukaachen.de
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Contact:
- Nima Hatam, Dr. med.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cette étude inclura des patients qui doivent suivre une thérapie par stimulateur cardiaque dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers et qui sont éligibles à une approche alternative pour le placement des sondes (chirurgie péricardioscopique mini-invasive) :
I. Patients répondant aux critères actuels et sophistiqués de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (par ex. les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique indépendante de la classe fonctionnelle, une durée QRS prolongée (en particulier un bloc de branche gauche), une fonction ventriculaire gauche systolique sévèrement déprimée), mais ont des antécédents d'échec d'implantation de sonde CRT ou ont montré une resynchronisation insuffisante après un traitement CRT conventionnel, OU
II. Patients hémodialysés remplissant les critères d'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'une dysrythmie bradycardiaque, OU
III. Patients souffrant d'une infection aiguë du stimulateur cardiaque, qui nécessitent une explantation du système et l'implantation concomitante d'un nouveau système
Autres critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Adultes capables contractuellement et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude.
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
- Patients en classe fonctionnelle NYHA IV
- Antécédents de chirurgie cardiaque / sternotomie
- Antécédents de péricardite
- Épaisseur de paroi myocardique indépendante du sexe inférieure à 5 mm
- Anévrismes cardiaques/vaisseaux coexistants
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
- La grossesse et l'allaitement
- Patients hébergés à la demande judiciaire ou officielle
- Patients présentant des anomalies connues de l'anatomie cardiaque
- Patients pour lesquels le dipropionate de béclométasone est contre-indiqué
- Patients atteints de troubles hémorragiques et de coagulopathie
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement
StingrayMC, Medtronic®
|
Chirurgie péricardioscopique vidéo-assistée pour l'implantation d'une sonde de stimulateur cardiaque épimyocardique modèle 09090, Medtronic®
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité opératoire
Délai: 30 jours
|
La mortalité sera documentée comme dans la routine clinique habituelle.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications opératoires modérées ou sévères
Délai: 7 jours
|
Complications opératoires (par ex. tamponnade cardiaque, hémorragie grave, infection, délogement de la sonde, seuils de stimulation, etc.) seront documentés. Réduction des complications postopératoires liées à la procédure, notamment les complications pulmonaires par rapport à la thoracotomie :
|
7 jours
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Les événements indésirables seront documentés
|
12 mois
|
La survie globale
Délai: 12 mois
|
La survie globale sera documentée comme dans la routine clinique habituelle.
|
12 mois
|
Amélioration du mécanisme d'éjection
Délai: 12 mois
|
Les effets aigus et à long terme de l'implantation/de la stimulation de la sonde épimyocardique ventriculaire gauche obtenus par échocardiographie transthoracique 1 : Fraction d'éjection en pourcentage, pré- et postopératoire |
12 mois
|
Amélioration de la coordination ventriculaire
Délai: 12 mois
|
Les effets aigus et à long terme de l'implantation/de la stimulation de la sonde épimyocardique ventriculaire gauche obtenus par échocardiographie transthoracique 2 : Délai inter et intraventriculaire en millisecondes, pré et postopératoire |
12 mois
|
Réduction du risque d'endocardite chez les patients dialysés/infectés
Délai: 12 mois
|
Par rapport à la littérature
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-078
- CIV-16-01-014366 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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