- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03387488
Видеоассистированная перикардиоскопическая хирургия: малоинвазивная имплантация эпимиокардиальных кардиостимуляторов людям (VAPS)
Видеоассистированная перикардиоскопическая хирургия: малоинвазивная имплантация эпимиокардиальных электродов кардиостимулятора людям (VAPS — пилотное исследование)
В частности, при СРТ (сердечной ресинхронизирующей терапии) ограниченная доступность коронарного синуса вместе с его ветвями и несоответствие между областью последнего сокращения левого желудочка (ЛЖ) и адекватной эпимиокардиальной веной часто приводят к неэффективности терапии и даже могут быть причиной 30 % не ответили, хотя этот аспект еще не был тщательно исследован. Дальнейшие осложнения, такие как послеоперационные микро- (т. повышенные пороги) или макросмещение (т.е. потеря успеха стимуляции) электродов ЛЖ являются частыми осложнениями, приводящими к повторной операции или изменению тактики. Текущий трансторакальный эпимиокардиальный доступ через миниторакотомию обходит вышеупомянутые препятствия и считается альтернативным доступом первого выбора. Участие в исследовании предотвратило бы использование пациентами этого инвазивного трансторакального доступа и в то же время предоставило бы такую же степень свободы в размещении электродов. Риски и осложнения в этом случае сопоставимы с открытым оперативным доступом, но с меньшим риском интраоперационного перелома ребер, послеоперационной боли с последующей легочной гиповентиляцией и пневмонией.
Помимо пользы для отдельного человека, польза для общества будет включать гораздо более высокий уровень респондентов у пациентов с СРТ и меньшее количество инфекций, связанных со свинцом. Торакотомия с нарушением плевральной полости и однолегочной вентиляцией — процедура, которая сама по себе сопряжена с высоким риском послеоперационного ателектаза, плеврального выпота и инфекции, — будет исключена.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с инфицированной системой кардиостимулятора следует отдавать предпочтение внесосудистому размещению электродов. Опять же, текущий открытый трансторакальный эпимиокардиальный доступ через миниторакотомию рассматривается как альтернативный подход первого выбора.
Целью данного исследования является подтверждение возможности альтернативного, минимально инвазивного метода терапии для имплантации кардиостимулятора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уход:
Видеоассистированная перикардиоскопическая операция по имплантации электродов эпимиокардиального кардиостимулятора
Сокращенный протокол операции:
Разрез кожи 10 мм ниже мечевидного отростка, препарирование тупым путем по направлению к перикардиальному мешку, введение троакара с эндоскопом, вскрытие перикарда эндоскопическими щипцами, стандартизированный осмотр полости перикарда, введение биполярного электрода Stingray® через эндоскопическую канавку канала в перикардиальное пространство, имплантация электрода в обозначенный эпимиокардиальный участок под эндоскопическим контролем, измерение параметров стимуляции, импеданс, порог стимуляции, межжелудочковая задержка (в СРТ), панорамная рентгеноскопия для будущего контроля, ретракция эндоскопа/троакара, подкожное туннелирование и подключение соответствующего электрода к:
- имеющийся, подключичный аппарат СРТ, послойный шов, раневая повязка
- одно- или двухкамерный кардиостимулятор, имплантированный эпигастрально, послойный шов, раневая повязка
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены пациенты, которым планируется провести кардиостимуляторную терапию в рамках их обычного медицинского обслуживания и которые имеют право на альтернативный подход к размещению электрода (минимально-инвазивная перикардиоскопическая хирургия):
I. Пациенты, отвечающие текущим сложным критериям сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) (например, пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью независимо от функционального класса, увеличенной продолжительностью комплекса QRS (особенно блокада левой ножки пучка Гиса), тяжелой депрессией систолической функции левого желудочка), но имеющие в анамнезе неудачную имплантацию электрода СРТ или недостаточную ресинхронизацию после традиционной терапии СРТ, ИЛИ
II. Пациенты на гемодиализе, отвечающие критериям для имплантации кардиостимулятора из-за брадикардиальной аритмии, ИЛИ
III. Пациенты с острой инфекцией электрокардиостимулятора, которым требуется эксплантация системы и сопутствующая имплантация новой системы.
Дополнительные критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Взрослые, дееспособные по контракту и психически способные понимать и выполнять инструкции исследовательского персонала.
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Евро-счет II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
- Пациенты с функциональным классом IV по NYHA
- Предыдущая операция на сердце / стернотомия
- Предыдущий перикардит
- Независимая от пола толщина стенки миокарда менее 5 мм
- Сосуществующие аневризмы сердца/сосудов
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 4 недель
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты, размещенные по судебным или официальным запросам
- Пациенты с известными аномалиями сердечной анатомии
- Пациенты, которым противопоказан беклометазона дипропионат.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови и коагулопатией
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Стингрей™, Medtronic®
|
Видеоассистированная перикардиоскопическая операция по имплантации эпимиокардиального кардиостимулятора модели 09090, Medtronic®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность будет документирована, как в обычной клинической рутине.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренные или тяжелые операционные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Операционные осложнения (например, тампонада сердца, сильное кровотечение, инфекция, смещение электрода, пороги стимуляции и т. д.) будут задокументированы. Уменьшение послеоперационных осложнений, особенно легочных, по сравнению с торакотомией:
|
7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочные эффекты будут задокументированы
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость будет документирована, как в обычной клинической рутине.
|
12 месяцев
|
|
Усовершенствование механизма выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острые и долгосрочные эффекты имплантации/стимуляции эпимиокардиального электрода левого желудочка, полученные с помощью трансторакальной эхокардиографии 1: Фракция выброса в процентах, до и после операции |
12 месяцев
|
|
Улучшение координации желудочков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острые и долгосрочные эффекты имплантации/стимуляции эпимиокардиального электрода левого желудочка, полученные с помощью трансторакальной эхокардиографии 2: Меж- и внутрижелудочковая задержка в миллисекундах, пред- и послеоперационная |
12 месяцев
|
|
Снижение риска эндокардита у диализных/инфицированных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По сравнению с литературой
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-078
- CIV-16-01-014366 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Стингрей™, Medtronic®
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйБолезнь Вильсона | Тяжелая дистонияФранция
-
Ohio State UniversityАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисков | Спондилолистез | Остеофит | Стеноз позвоночного канала | Формирование костного ростаСоединенные Штаты
-
Medtronic CardiovascularMedtronic AustralasiaЗавершенныйСтеноз аортального клапанаНовая Зеландия, Австралия
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyЗавершенныйСиндром Туретта | Синдром Туретта | Болезнь Туретта | Синдром Жиля де ла ТуреттаИталия
-
Medtronic CardiovascularЗавершенный
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийТяжелый аортальный стенозСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Испания, Дания, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия, Швеция
-
Medtronic CardiovascularЗавершенный
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Соединенные Штаты, Канада
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты, Франция, Германия, Австрия, Канада, Венгрия, Израиль, Италия, Македония, Бывшая Югославская Республика, Нидерланды, Сербия, Южная Африка, Испания