Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videoassisterad perikardioskopisk kirurgi: Minimalinvasiv implantation av epimyokardial pacemakerledningar hos människor (VAPS)

9 mars 2020 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Videoassisterad perikardioskopisk kirurgi: Minimalinvasiv implantation av epimyokardiska pacemakerledningar hos människor (VAPS - A Pilot Study)

Särskilt i CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy), leder begränsad tillgänglighet till sinus coronary sinus tillsammans med dess grenar och oöverensstämmelse mellan regionen med senaste vänsterkammarkontraktion och en adekvat epimyokardven ofta till terapisvikt och kan till och med vara ansvarig för 30 % svarar inte, även om denna aspekt inte har undersökts noggrant ännu. Ytterligare komplikationer såsom postoperativa mikro- (dvs. ökade trösklar) eller makro-förskjutning (dvs. förlust av stimuleringsframgång) av LV-elektroderna är frekventa komplikationer som leder till reoperation eller en förändring av strategi. Den nuvarande transtorakala epimyokardmetoden via minitorakotomi kringgår ovannämnda hinder och betraktas som förstahandsalternativet. Deltagande i prövningen skulle förhindra patienter från detta invasiva, transtorakala tillvägagångssätt och samtidigt tillåta samma grad av frihet vid placering av elektroden. Risker och komplikationer är i detta fall jämförbara med det öppna kirurgiska tillvägagångssättet men med lägre risk för intraoperativ revbensfraktur, postoperativ smärta med påföljande pulmonell hypoventilation och lunginflammation.

Förutom fördelarna för den enskilde individen, kommer samhällets fördelar att omfatta en mycket högre svarsfrekvens hos CRT-patienter och färre blyrelaterade infektioner. Torakotomi med genombrott av pleurahålan och enstaka lungventilation - ett ingrepp som i sig medför en hög risk för postoperativ atelektas, pleurautgjutning och infektion kommer att undvikas.

Hos patienter i hemodialys och patienter som lider av ett infekterat pacemakersystem bör placering av extravaskulär elektrod föredras. Återigen betraktas det nuvarande öppna, transthorax epimyokardial tillvägagångssättet via minitorakotomi som förstahandsalternativet.

Syftet med denna studie är att validera genomförbarheten av en alternativ, minimalinvasiv terapimetod för implantation av en pacemaker.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling:

Videoassisterad perikardioskopisk kirurgi för implantering av epimyokardiska pacemakerledningar

Förkortat operationsprotokoll:

10 mm hudsnitt under xiphoidprocessen, trubbig förberedelse mot perikardsäcken, införande av endoskopbärande trokar, öppning av perikardiet med endoskopisk pincett, standardiserad inspektion av perikardhålan, införande av den bipolära Stingray®-elektroden via endoskopet kanal in i det perikardiella utrymmet, implantation av elektroden i utsett epimyokardiskt ställe under endoskopisk syn, stimuleringsmätningar avkänning, impedans, stimuleringströskel, interventrikulär fördröjning (i CRT), panoramafluoroskopi för framtida kontroller, retraktion av endoskop/trokar, subkutan anslutningstunneling och av respektive elektrod till:

  • befintlig, infraklavikulär CRT-enhet, sutur i lager, sårförband
  • en pacemaker med en eller två kammare implanterad epigastriskt, sutur i lager, sårförband

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Denna studie kommer att inkludera patienter som är planerade att genomgå en pacemakerbehandling inom sin vanliga medicinska vård och som är berättigade till en alternativ metod för placering av elektroden (minimalinvasiv perikardioskopisk kirurgi):

I. Patienter som uppfyller nuvarande, sofistikerade kriterier för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) (t.ex. patienter med symtomatisk hjärtsvikt oberoende av funktionsklass, förlängd QRS-duration (särskilt vänster grenblock), allvarligt deprimerad systolisk vänsterkammarfunktion), men har en historia av misslyckad CRT-ledningsimplantation eller visat otillräcklig omsynkronisering efter konventionell CRT-behandling, ELLER

II. Hemodialyspatienter som uppfyller kriterierna för implantation av en pacemaker på grund av bradykardiell dysrytmi, ELLER

III. Patienter som lider av akut pacemaker-bly-infektion, som kräver systemexplantation och samtidig implantation av ett nytt system

Ytterligare inkluderingskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre
  2. Vuxna som är avtalsmässigt kapabla och mentalt kapabla att förstå och följa studiepersonalens instruktioner.
  3. Undertecknat informerat samtycke innan studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
  2. Patienter i NYHA funktionsklass IV
  3. Tidigare hjärtkirurgi / sternotomi
  4. Tidigare perikardit
  5. Könsoberoende myokardväggtjocklek mindre än 5 mm
  6. Samexisterande hjärt/kärl aneurysmata
  7. Patienter med hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
  8. Graviditet och amning
  9. Patienter som tas emot på rättslig eller officiell begäran
  10. Patienter med kända anomalier i hjärtats anatomi
  11. Patienter för vilka beklometasondipropionat är kontraindicerat
  12. Patienter med blödningsrubbningar och koagulopati
  13. Patienter med en förväntad livslängd under 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
StingrayTM, Medtronic®
Enhet: StingrayTM, Medtronic®
Videoassisterad perikardioskopisk kirurgi för implantering av epimyokardial pacemakerledning modell 09090, Medtronic®
Andra namn:
  • Clinical Investigational Lead Model 09090

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsdödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödligheten kommer att dokumenteras som i den vanliga kliniska rutinen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttliga eller svåra operativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar

Operativa komplikationer (t.ex. hjärttamponad, allvarlig blödning, infektion, ledningsförskjutning, pacing-trösklar etc.) kommer att dokumenteras.

Minskning av ingreppsrelaterade postoperativa komplikationer, särskilda lungkomplikationer i jämförelse med torakotomi:

  • Varaktighet för mekanisk ventilation
  • Förekomst av lungventilationsstörningar:
  • Atelektas
  • Pleural effusion
  • Pneumothorax
  • Postoperativ smärta erhållen genom visuell analog smärtskala
7 dagar
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar kommer att dokumenteras
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad kommer att dokumenteras som i den vanliga kliniska rutinen.
12 månader
Förbättring av utstötningsmekanism
Tidsram: 12 månader

De akuta och långsiktiga effekterna av vänsterkammars epimyokardial ledningsimplantation/stimulering erhållen genom transthorax ekokardiografi 1:

Ejektionsfraktion i procent, pre- och postoperativ
12 månader
Förbättring av ventrikelkoordinationen
Tidsram: 12 månader

De akuta och långsiktiga effekterna av vänsterkammars epimyokardial ledningsimplantation/stimulering erhållen genom transthorax ekokardiografi 2:

Inter- och intraventrikulär fördröjning i millisekunder, pre- och postoperativ
12 månader
Riskminskning av endokardit hos dialys-/infekterade patienter
Tidsram: 12 månader
Jämfört med litteraturen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Annan identifierare: EUDAMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på StingrayTM, Medtronic®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera