Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoasistovaná perikardioskopická chirurgie: Minimálně invazivní implantace epimyokardiálních kardiostimulátorů u lidí (VAPS)

9. března 2020 aktualizováno: RWTH Aachen University

Videoasistovaná perikardioskopická chirurgie: Minimálně invazivní implantace epimyokardiálních kardiostimulátorových elektrod u lidí (VAPS – pilotní studie)

Zejména u CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) omezená dostupnost koronárního sinu spolu s jeho větvemi a nesoulad mezi oblastí poslední kontrakce levé komory (LV) a adekvátní epimyokardiální žílou často vede k selhání terapie a může být dokonce odpovědný za 30 % nereagujících, ačkoli tento aspekt ještě nebyl důkladně prozkoumán. Další komplikace, jako jsou pooperační mikro- (tj. zvýšené prahy) nebo makro-dislokace (tj. ztráta úspěšnosti stimulace) elektrod LK jsou častými komplikacemi vedoucími k reoperaci nebo změně strategie. Současný transtorakální epimyokardiální přístup prostřednictvím minitorakotomie obchází výše uvedené překážky a je považován za alternativní přístup první volby. Účast ve studii by zabránila pacientům v tomto invazivním transtorakálním přístupu a zároveň by umožnila stejnou míru volnosti při umístění elektrody. Rizika a komplikace jsou v tomto případě srovnatelné s otevřeným chirurgickým přístupem, ale s nižším rizikem peroperační fraktury žeber, pooperační bolesti s následnou plicní hypoventilací a pneumonií.

Kromě přínosu pro jednotlivce bude přínos pro společnost zahrnovat mnohem vyšší míru odpovědí u pacientů s CRT a méně infekcí spojených s olovem. Torakotomie s porušením pleurální dutiny a ventilace jednou plic – výkon, který sám o sobě nese vysoké riziko pooperační atelektázy, pleurálního výpotku a infekce, bude zabráněno.

U pacientů na hemodialýze a pacientů, kteří trpí infikovaným systémem kardiostimulátoru, by mělo být preferováno umístění extravaskulární elektrody. Opět platí, že současný otevřený transtorakální epimyokardiální přístup prostřednictvím minitorakotomie je považován za alternativní přístup první volby.

Cílem této studie je ověření proveditelnosti alternativní, minimálně invazivní terapeutické metody pro implantaci kardiostimulátoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba:

Videoasistovaná perikardioskopická chirurgie pro implantaci epimyokardiálních kardiostimulačních elektrod

Zkrácený operační protokol:

10 mm kožní incize pod xiphoidním výběžkem, tupá preparace směrem k perikardiálnímu vaku, zavedení trokaru nesoucího endoskop, otevření perikardu endoskopickými kleštěmi, standardizovaná kontrola perikardiální dutiny, zavedení bipolární elektrody Stingray® přes funkční endoskop kanál do perikardiálního prostoru, implantace elektrody do určeného epimyokardiálního místa pod endoskopickým viděním, snímání stimulačních měření, impedance, stimulační práh, interventrikulární zpoždění (v CRT), panoramatická skiaskopie pro budoucí kontroly, retrakce endoskopu/trokaru, subkutánní tunelování a připojení příslušné elektrody na:

  • stávající, infraklavikulární CRT přístroj, sutura ve vrstvách, krytí rány
  • jedno- nebo dvoukomorový kardiostimulátor implantovaný epigastricky, sutura ve vrstvách, krytí rány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nima Hatam, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +492418089221
  • E-mail: nhatam@ukaachen.de

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Nima Hatam, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří plánují podstoupit kardiostimulační terapii v rámci své pravidelné lékařské péče a kteří jsou způsobilí pro alternativní přístup k umístění elektrody (minimálně invazivní perikardioskopická operace):

I. Pacienti splňující současná sofistikovaná kritéria pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) (např. pacienti se symptomatickým srdečním selháním nezávislým na funkční třídě, prodlouženým trváním QRS (zejména blokáda levého raménka), těžce sníženou systolickou funkcí levé komory, ale mají v anamnéze neúspěšnou implantaci CRT elektrody nebo vykazovali nedostatečnou resynchronizaci po konvenční CRT léčbě, NEBO

II. Hemodialyzovaní pacienti splňující kritéria pro implantaci kardiostimulátorů z důvodu bradykardiální dysrytmie, OR

III. Pacienti trpící akutní infekcí kardiostimulátorem, kteří vyžadují explantaci systému a současnou implantaci nového systému

Další kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Dospělí, kteří jsou smluvně způsobilí a mentálně schopni porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je.
  3. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Euro Score II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
  2. Pacienti ve funkční třídě NYHA IV
  3. Předchozí kardiochirurgie / sternotomie
  4. Předchozí perikarditida
  5. Tloušťka stěny myokardu nezávislá na pohlaví menší než 5 mm
  6. Koexistující srdeční/cévní aneurysmata
  7. Pacienti s infarktem myokardu během posledních 4 týdnů
  8. Těhotenství a kojení
  9. Pacienti, kteří jsou ubytováni na soudní nebo úřední žádost
  10. Pacienti se známými anomáliemi srdeční anatomie
  11. Pacienti, u kterých je beklometason-dipropionát kontraindikován
  12. Pacienti s poruchami krvácení a koagulopatií
  13. Pacienti s očekávanou délkou života pod 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
StingrayTM, Medtronic®
Přístroj: StingrayTM, Medtronic®
Videoasistovaná perikardioskopická chirurgie pro implantaci epimyokardiální elektrody kardiostimulátoru model 09090, Medtronic®
Ostatní jména:
  • Model klinického vyšetřování 09090

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost bude dokumentována jako v obvyklé klinické praxi.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžké nebo těžké operační komplikace
Časové okno: 7 dní

Operační komplikace (např. srdeční tamponáda, závažné krvácení, infekce, dislokace elektrody, stimulační prahy atd.) budou dokumentovány.

Redukce pooperačních komplikací souvisejících s výkonem, konkrétních plicních komplikací ve srovnání s torakotomií:

  • Doba trvání mechanické ventilace
  • Výskyt poruch plicní ventilace:
  • Atelektáza
  • Pleurální výpotek
  • Pneumotorax
  • Pooperační bolest získaná vizuální analogovou stupnicí bolesti
7 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí události budou zdokumentovány
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití bude dokumentováno jako v obvyklé klinické rutině.
12 měsíců
Zlepšení vyhazovacího mechanismu
Časové okno: 12 měsíců

Akutní a dlouhodobé účinky implantace/stimulace levokomorové epimyokardiální elektrody získané transtorakální echokardiografií 1:

Ejekční frakce v procentech, před a po operaci
12 měsíců
Zlepšení koordinace komor
Časové okno: 12 měsíců

Akutní a dlouhodobé účinky implantace/stimulace levokomorové epimyokardiální elektrody získané transtorakální echokardiografií 2:

Inter- a intraventrikulární zpoždění v milisekundách, před a po operaci
12 měsíců
Snížení rizika endokarditidy u dialyzovaných/infikovaných pacientů
Časové okno: 12 měsíců
V porovnání s literaturou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na StingrayTM, Medtronic®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit