Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-ondersteunde pericardioscopische chirurgie: minimaal-invasieve implantatie van epimyocardiale pacemakerleads bij mensen (VAPS)

9 maart 2020 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Video-ondersteunde pericardioscopische chirurgie: minimaal-invasieve implantatie van epimyocardiale pacemakerleads bij mensen (VAPS - een pilotstudie)

Met name bij CRT (Cardiale Resynchronisatie Therapie) leiden beperkte toegankelijkheid van de coronaire sinus samen met zijn vertakkingen en de mismatch tussen het gebied van de laatste linkerventrikelcontractie (LV) en een geschikte epimyocardiale ader vaak tot therapiefalen en kunnen zelfs verantwoordelijk zijn voor de 30 % non-responders, hoewel dit aspect nog niet grondig is onderzocht. Verdere complicaties zoals postoperatieve micro- (d.w.z. verhoogde drempels) of macro-losmaking (d.w.z. verlies van stimulatiesucces) van de LV-elektroden zijn frequente complicaties die leiden tot heroperatie of een verandering van strategie. De huidige transthoracale epimyocardiale benadering via mini-thoracotomie omzeilt de bovengenoemde obstakels en wordt beschouwd als de alternatieve benadering van eerste keuze. Deelname aan het onderzoek zou voorkomen dat patiënten deze invasieve, transthoracale benadering zouden ondergaan en zou tegelijkertijd dezelfde mate van vrijheid bij het plaatsen van de lead mogelijk maken. Risico's en complicaties zijn in dit geval vergelijkbaar met de open chirurgische benadering, maar met een lager risico op intraoperatieve ribfracturen, postoperatieve pijn met daaropvolgende pulmonale hypoventilatie en longontsteking.

Afgezien van het voordeel voor het individuele individu, zullen de samenlevingen profiteren van een veel hoger percentage responders bij CRT-patiënten en minder loodgerelateerde infecties. Thoracotomie met doorbraak van de pleuraholte en enkele longventilatie - een procedure die zelf een hoog risico op postoperatieve atelectase, pleurale effusie en infectie met zich meebrengt, zal worden vermeden.

Bij patiënten die hemodialyse ondergaan en patiënten die lijden aan een geïnfecteerd pacemakersysteem, verdient plaatsing van een extravasculaire lead de voorkeur. Nogmaals, de huidige open, transthoracale epimyocardiale benadering via mini-thoracotomie wordt beschouwd als de alternatieve benadering van eerste keuze.

Doel van deze studie is de validatie van de haalbaarheid van een alternatieve, minimaal invasieve therapiemethode voor het implanteren van een pacemaker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling:

Video-ondersteunde pericardioscopische chirurgie voor het implanteren van epimyocardiale pacemakerleads

Verkort operatieprotocol:

10 mm huidincisie onder processus xiphoid, stompe preparatie richting pericardiale zak, inbrengen van de endoscoopdragende trocar, openen van het pericardium met endoscopische pincet, gestandaardiseerde inspectie van de pericardiale holte, inbrengen van de bipolaire Stingray®-elektrode via de endoscoopwerking kanaal in de pericardiale ruimte, implantatie van de elektrode in de aangewezen epimyocardiale plaats onder endoscopisch zicht, detectie van stimulatiemetingen, impedantie, stimulatiedrempel, interventriculaire vertraging (in CRT), panoramische fluoroscopie voor toekomstige controles, terugtrekken van de endoscoop/trocart, subcutane tunneling en verbinding van de respectieve elektrode om:

  • bestaand, infraclaviculair CRT-apparaat, hechting in lagen, wondverband
  • een een- of tweekamerpacemaker die epigastrisch is geïmplanteerd, hechtingen in lagen, wondverband

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deze studie omvat patiënten die een pacemakertherapie zullen ondergaan binnen hun reguliere medische zorg en die in aanmerking komen voor een alternatieve benadering voor het plaatsen van geleidingsdraden (minimaal-invasieve pericardioscopische chirurgie):

I. Patiënten die voldoen aan de huidige, geavanceerde criteria voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) (bijv. patiënten met symptomatisch hartfalen onafhankelijk van functionele klasse, verlengde QRS-duur (vooral linkerbundeltakblok), ernstig onderdrukte systolische linkerventrikelfunctie), maar met een voorgeschiedenis van mislukte implantatie van CRT-leads of onvoldoende resynchronisatie na conventionele CRT-behandeling, OF

II. Hemodialysepatiënten die voldoen aan de criteria voor implantatie van een pacemaker als gevolg van bradycardiale dysritmie, OF

III. Patiënten die lijden aan acute pacemaker-lead-infectie, die systeem-explantatie en gelijktijdige implantatie van een nieuw systeem nodig hebben

Verdere opnamecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Volwassenen die contractueel in staat en mentaal in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Euroscore II (http://www.euroscore.org/calc.html) > 20 %
  2. Patiënten in NYHA functionele klasse IV
  3. Eerdere hartoperatie / sternotomie
  4. Vorige pericarditis
  5. Geslachtsonafhankelijke myocardwanddikte minder dan 5 mm
  6. Naast elkaar bestaande aneurysmata van het hart/vat
  7. Patiënten met een hartinfarct in de afgelopen 4 weken
  8. Zwangerschap en borstvoeding
  9. Patiënten die op gerechtelijk of officieel verzoek worden ondergebracht
  10. Patiënten met bekende anomalieën van de cardiale anatomie
  11. Patiënten voor wie beclometasondipropionaat gecontra-indiceerd is
  12. Patiënten met bloedingsstoornissen en coagulopathie
  13. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Stingray™, Medtronic®
Apparaat: Stingray™, Medtronic®
Video-ondersteunde pericardioscopische chirurgie voor implantatie van epimyocardiale pacemakerlead model 09090, Medtronic®
Andere namen:
  • Hoofdmodel voor klinisch onderzoek 09090

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
De mortaliteit zal worden gedocumenteerd zoals in de gebruikelijke klinische routine.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige of ernstige operatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen

operatieve complicaties (bijv. harttamponnade, ernstige bloeding, infectie, losraken van de geleidingsdraad, stimulatiedrempels enz.) worden gedocumenteerd.

Vermindering van proceduregerelateerde postoperatieve complicaties, met name pulmonale complicaties in vergelijking met thoracotomie:

  • Duur van mechanische ventilatie
  • Optreden van longventilatiestoornissen:
  • Atelectase
  • Borstvliesuitstroming
  • Pneumothorax
  • Postoperatieve pijn verkregen door visuele analoge pijnschaal
7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
De algehele overleving zal worden gedocumenteerd zoals in de gebruikelijke klinische routine.
12 maanden
Verbetering van het uitwerpmechanisme
Tijdsspanne: 12 maanden

De acute en langetermijneffecten van linkerventriculaire epimyocardiale leadimplantatie/stimulatie verkregen door transthoracale echocardiografie 1:

Ejectiefractie in procenten, pre- en postoperatief
12 maanden
Verbetering van de ventrikelcoördinatie
Tijdsspanne: 12 maanden

De acute en langetermijneffecten van linkerventriculaire epimyocardiale leadimplantatie/stimulatie verkregen door transthoracale echocardiografie 2:

Inter- en intraventriculaire vertraging in milliseconden, pre- en postoperatief
12 maanden
Risicovermindering van endocarditis bij dialyse/geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
In vergelijking met de literatuur
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nima Hatam, Dr. med., University Hospital RWTH Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-078
  • CIV-16-01-014366 (Andere identificatie: EUDAMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Stingray™, Medtronic®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren