HER2+ 乳腺癌新辅助治疗期间的 HER2 定向树突细胞疫苗

纳入标准：

• 参与者必须患有经组织学证实的临床 II 期或 III 期 ERPR-HER2+（根据 CAP 标准）浸润性乳腺癌
• 在医学上和手术上适合接受 TCH-P 泰索帝（多西紫杉醇）、卡铂、赫赛汀（曲妥珠单抗）、帕妥珠单抗（帕妥珠单抗）方案的新辅助化疗，然后由其主治医师确定的护理标准局部治疗
• 年龄≥18岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态低于 2

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞≥3,000/μL
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL
  • 血小板≥100,000/μL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 小于或等于 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内 - 或 -
  • 肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• 基线时 MUGA 或 ECHO 在机构正常范围内的心脏射血分数。
• 有生育能力的妇女及其男性伴侣必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 性活跃的男性参与者在化疗期间应使用屏障方法或运动禁欲直到手术。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 患有炎性乳腺癌的患者，广泛的局部晚期不可切除疾病累及胸壁/淋巴结盆地，无法进行根治性手术切除，或疑似或确诊新发转移性疾病的患者
• 可能没有接受任何其他研究药物来治疗他们的乳腺癌。
• 归因于与研究疫苗成分和任何化疗药物（多西紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不愿意或不能接受单采术来生产他们的疫苗
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 怀孕或哺乳的妇女
• 已知的先天性或获得性免疫缺陷（包括因自身免疫性疾病或器官移植而需要全身免疫抑制药物的患者）。
• 预先存在的周围神经病变会限制紫杉烷类和铂类药物的治疗