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HER2+유방암의 신보강 요법 중 HER2 지시 수지상 세포 백신

2026년 5월 5일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

HER2+ 유방암의 선행 치료 중 HER2 지시 수지상 세포 백신을 활용한 예비 연구

이 연구의 목적은 HER-2/neu 양성 침윤성 유방암(IBC) 환자를 치료하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. HER-2/neu는 공격적인 유방암에서 과발현되는 것으로 알려진 단백질 유형입니다.

이 시험을 위한 연구 약물은 HER2-민감성 수지상 세포(DC) 연구 백신인 DC1 연구 백신입니다. 이 연구 백신은 백혈구성분채집술이라는 절차에서 수집한 참가자의 혈액 세포로 만들어집니다. 수지상 세포는 면역 체계에 감염과 싸우도록 지시할 수 있는 면역 세포입니다. 실험실 테스트와 참가자의 이전 연구에서 이러한 세포는 또한 면역 체계가 유방암과 같은 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재판은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 리드 인 단계에서는 초기 프라이밍 연구 백신 접종 일정이 서로 다른 12명의 참가자를 두 개의 부문(교대 등록)으로 균등하게 나누어 등록합니다.

아암 A: 주 x 3주당 하나의 DC1 연구 백신접종. 아암 B: 주당 2회의 DC1 연구 백신접종(예를 들어 월과 목 또는 화와 금요일과 같이 3일 간격으로 제공됨) x 3주.

12명의 참가자로 구성된 이 초기 그룹이 누적된 후, HER2 ELISPOT 연구 백신 접종 후 반응을 평가하여 두 시퀀스 중 어느 것이 기준선보다 4주차에 항 HER2 반응의 더 큰 증가를 제공하는지 결정합니다. 이것은 적립의 두 번째 확장 단계에서 어떤 순서가 사용될 것인지 결정합니다. 두 팔이 같다고 판단되면 팔 A가 기본 시퀀스로 선택됩니다.

적립의 두 번째 단계는 시험의 첫 번째 단계에서 선언된 최적의 일정을 사용하여 연구 백신 접종을 받을 14명의 추가 참가자로 구성됩니다. 재판은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 리드 인 단계에서는 초기 프라이밍 연구 백신 접종 일정이 서로 다른 12명의 참가자를 두 개의 부문(교대 등록)으로 균등하게 나누어 등록합니다.

A군: 주당 DC1 ​​연구 백신 1회 x 3주 Arm B: 주당 DC1 ​​연구 백신 2회 2회(예: 월, 목 또는 화, 금요일과 같이 3일 간격 제공) x 3주.

12명의 참가자로 구성된 이 초기 그룹이 누적된 후, HER2 ELISPOT 연구 백신 접종 후 반응을 평가하여 두 시퀀스 중 어느 것이 기준선보다 4주차에 항 HER2 반응의 더 큰 증가를 제공하는지 결정합니다. 이것은 적립의 두 번째 확장 단계에서 어떤 순서가 사용될 것인지 결정합니다. 두 팔이 같다고 판단되면 팔 A가 기본 시퀀스로 선택됩니다.

적립의 두 번째 단계는 시험의 첫 번째 단계에서 선언된 최적의 일정을 사용하여 연구 백신 접종을 받을 14명의 추가 참가자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 임상 II기 또는 III기 ERPR- HER2+(CAP 기준에 따름) 침윤성 유방 암종이 있어야 합니다.
  • TCH-P 탁소테레(도세탁셀), 카보플라틴, 허셉틴(트라스투주맙), 페르제타(페르투주맙) 요법으로 신보조 화학요법을 받은 후 치료 의사가 결정한 표준 치료 국소 요법을 받는 데 의학적으로 및 외과적으로 적절함
  • 연령 ≥18세.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 미만

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥3,000/μL
    • 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
    • 혈소판 ≥100,000/μL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 기관 정상 상한치 이하
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 - 또는 -
    • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 기준선에서 MUGA 또는 ECHO에 의한 제도적 정상 한계 내의 심장 박출률.
  • 가임 여성과 그들의 남성 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 차단 방법을 사용하거나 수술 전까지 화학 요법을 시행하는 동안 금욕을 해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 염증성 유방암 환자, 근치적 수술적 절제가 불가능한 흉벽/결절 유역을 침범하는 광범위하게 진행된 국소 진행성 절제 불가능한 질환 또는 새로운 전이성 질환이 의심되거나 확인된 환자
  • 유방암 치료를 위해 다른 조사 대상 물질을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 연구 백신 성분 및 임의의 화학요법 약물(도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙, 페르투주맙)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 백신 생산을 위한 성분채집술을 원하지 않거나 할 수 없는 경우
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 알려진 선천성 또는 후천성 면역 결핍(자가면역 ​​질환 또는 장기 이식을 위해 전신 면역억제제가 필요한 환자 포함).
  • 탁산 및 백금 제제로 치료를 제한하는 기존 말초 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도입 단계 - 암 A
A군: 주당 1개의 수지상 세포 백신(DC1) x 3주.
생물학적: 수지상세포백신(DC1)

연구 백신:

리드 인 단계 - 각 치료 부문에 설명된 대로 매주.

확장 단계 - 도입 단계가 끝날 때 결정된 최적의 일정.

수술 전 - 수술을 받기 전 25주차에 추가 백신 접종.

수술 후 - 참가자는 6개월마다 한 번씩 3개의 부스터 림프절 내 연구 백신을 접종받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 면역 요법
의약품: 선행 화학 요법
3주간의 일련의 백신 접종이 완료되면 참가자는 TCH-P 탁소테레(도세탁셀), 카보플라틴, 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(페르투주맙) 표준 치료 신보조 화학요법을 3주마다 한 번씩 정맥 주사하여 신보강 화학요법 치료를 받게 됩니다. 최대 6주기. 치료 의사는 일상적인 진료 지침 및 의사의 재량에 따라 선행 화학 요법을 연기, 수정 또는 단축할 수 있는 재량권을 갖습니다.
다른 이름들:
  • TCPP
절차: 치료 수술
26주에서 28주에 계획된 완치 수술.
활성 비교기: 도입 단계 - 팔 B
암 B: 주당 2회의 DC1 백신 접종(3일 간격 즉, 월과 목 또는 화와 금요일 제공) x 3주.
생물학적: 수지상세포백신(DC1)

연구 백신:

리드 인 단계 - 각 치료 부문에 설명된 대로 매주.

확장 단계 - 도입 단계가 끝날 때 결정된 최적의 일정.

수술 전 - 수술을 받기 전 25주차에 추가 백신 접종.

수술 후 - 참가자는 6개월마다 한 번씩 3개의 부스터 림프절 내 연구 백신을 접종받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 면역 요법
의약품: 선행 화학 요법
3주간의 일련의 백신 접종이 완료되면 참가자는 TCH-P 탁소테레(도세탁셀), 카보플라틴, 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(페르투주맙) 표준 치료 신보조 화학요법을 3주마다 한 번씩 정맥 주사하여 신보강 화학요법 치료를 받게 됩니다. 최대 6주기. 치료 의사는 일상적인 진료 지침 및 의사의 재량에 따라 선행 화학 요법을 연기, 수정 또는 단축할 수 있는 재량권을 갖습니다.
다른 이름들:
  • TCPP
절차: 치료 수술
26주에서 28주에 계획된 완치 수술.
실험적: 확장 단계
최적의 백신 접종 일정에 따른 DC1 백신 접종. 참가자는 수술을 받기 전 25주차에 부스터 림프절 내 연구 백신을 접종받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 신보강 요법, 추가 보조 국소/전신 요법(주치의가 적절하다고 판단하는 경우) 완료 후 최종 근치 수술을 받게 됩니다.
생물학적: 수지상세포백신(DC1)

연구 백신:

리드 인 단계 - 각 치료 부문에 설명된 대로 매주.

확장 단계 - 도입 단계가 끝날 때 결정된 최적의 일정.

수술 전 - 수술을 받기 전 25주차에 추가 백신 접종.

수술 후 - 참가자는 6개월마다 한 번씩 3개의 부스터 림프절 내 연구 백신을 접종받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 면역 요법
의약품: 선행 화학 요법
3주간의 일련의 백신 접종이 완료되면 참가자는 TCH-P 탁소테레(도세탁셀), 카보플라틴, 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(페르투주맙) 표준 치료 신보조 화학요법을 3주마다 한 번씩 정맥 주사하여 신보강 화학요법 치료를 받게 됩니다. 최대 6주기. 치료 의사는 일상적인 진료 지침 및 의사의 재량에 따라 선행 화학 요법을 연기, 수정 또는 단축할 수 있는 재량권을 갖습니다.
다른 이름들:
  • TCPP
절차: 치료 수술
26주에서 28주에 계획된 완치 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 확장 단계 일정 선택
기간: 4주까지
4주차 ELISPOT에 기초한 치료군당 HER2 DC 백신의 면역원성. CD4+ Th1 반응의 3가지 메트릭이 각 환자에 대해 계산될 것입니다. (c) 누적 반응(6개 펩티드에 걸친 총 SFC/10^6 세포). 1차 면역원성 결과는 4주(모든 백신 접종 완료 후 1주)에 누적 반응이 될 것입니다.
4주까지
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 26~28주 - 수술 후 병리학적 평가 시
확장 단계에서 치료받은 참가자의 병리학적 완전 반응률. 임상적 효능은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 수술적 병리학적 평가를 기반으로 pCR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 병리학적 완전 반응(pCR)의 정의는 ypT0/is N0입니다(생존 가능한 잔류 침습성 질환 없음). 유방 또는 마디). pCR 미만의 모든 반응은 불완전한 반응 또는 진행으로 점수를 매길 것입니다(신체 검사/유방 영상에서 종양 크기가 신보강 화학요법 동안 증가하는 경우).
26~28주 - 수술 후 병리학적 평가 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 최대 3년
무재발 생존(RFS)은 첫 번째 백신 접종부터 기록된 재발(모든 유방 사건), 모든 원인으로 인한 사망 또는 재발 없는 상태를 문서화하는 마지막 환자 접촉(즉, 클리닉 또는 스캔 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Haten Soliman, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-19337

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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