HER2-gerichteter dendritischer Zellimpfstoff während der neoadjuvanten Therapie von HER2+Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust im klinischen Stadium II oder III ERPR-HER2+ (gemäß CAP-Kriterien) haben
• Medizinisch und chirurgisch angemessen, sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit TCH-P Taxotere (Docetaxel), Carboplatin, Herceptin (Trastuzumab), Perjeta (Pertuzumab) zu unterziehen, gefolgt von einer lokalen Standardtherapie, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt
• Alter ≥18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 2

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen - ODER -
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Herzauswurffraktion innerhalb der institutionellen Normalgrenzen von entweder MUGA oder ECHO zu Studienbeginn.
• Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Sexuell aktive männliche Teilnehmer sollten während der Verabreichung der Chemotherapie bis zur Operation eine Barrieremethode anwenden oder Abstinenz üben.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, einer weit verbreiteten, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung der Brustwand/Knotenbecken, bei der eine kurative chirurgische Resektion nicht durchgeführt werden kann, oder Patienten, bei denen eine de novo-metastasierende Erkrankung vermutet oder bestätigt wird
• dürfen keine anderen Prüfpräparate zur Behandlung ihres Brustkrebses erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Komponenten des Studienimpfstoffs und eines der Chemotherapeutika (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab) zurückzuführen sind
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer Apherese zur Herstellung ihres Impfstoffs zu unterziehen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich Patienten, die systemische Immunsuppressiva für Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen benötigen).
• Vorbestehende periphere Neuropathie, die die Behandlung mit Taxanen und Platinmitteln einschränken würde