Vaccino a cellule dendritiche diretto HER2 durante la terapia neoadiuvante del cancro al seno HER2 +

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un carcinoma invasivo della mammella in stadio clinico II o III confermato istologicamente ERPR-HER2+ (secondo i criteri CAP)
• Idoneo dal punto di vista medico e chirurgico per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante con regime TCH-P Taxotere (docetaxel), carboplatino, herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) seguito da una terapia locale standard come stabilito dal proprio medico curante
• Età ≥18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥3.000/μL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/μL
  • piastrine ≥100.000/μL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali - OPPURE -
  • clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Frazione di eiezione cardiaca entro i limiti normali istituzionali da MUGA o ECHO al basale.
• Le donne in età fertile e i loro partner maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi dovrebbero utilizzare un metodo di barriera o esercitare l'astinenza durante la somministrazione della chemioterapia fino all'intervento chirurgico.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio, malattia diffusa localmente avanzata non resecabile che coinvolge la parete toracica/i bacini linfonodali in cui non può essere eseguita una resezione chirurgica curativa o pazienti in cui si sospetta o conferma una malattia metastatica de novo
• Potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro al seno.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai componenti del vaccino in studio e a uno qualsiasi dei farmaci chemioterapici (docetaxel, carboplatino, trastuzumab, pertuzumab)
• Non disposti o impossibilitati a sottoporsi ad aferesi per la produzione del proprio vaccino
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Donne in gravidanza o allattamento
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota (compresi quei pazienti che richiedono farmaci immunosoppressori sistemici per malattie autoimmuni o trapianto di organi).
• Neuropatia periferica preesistente che limiterebbe il trattamento con taxani e agenti a base di platino