HER2-rettet dendritisk cellevaksine under neoadjuvant terapi av HER2+brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk bekreftet klinisk stadium II eller III ERPR- HER2+ (i henhold til CAP-kriterier) invasivt brystkarsinom
• Medisinsk og kirurgisk egnet for å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi med TCH-P Taxotere (docetaxel), Carboplatin, Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab)-regime etterfulgt av standardbehandling lokal terapi som bestemt av deres behandlende lege
• Alder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn 2

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥3000/μL
  • absolutt nøytrofiltall ≥1 500/μL
  • blodplater ≥100 000/μL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser - ELLER -
  • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Hjerteutdrivningsfraksjon innenfor institusjonelle normale grenser med enten MUGA eller ECHO ved baseline.
• Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Seksuelt aktive mannlige deltakere bør bruke en barrieremetode eller utøve avholdenhet under administrasjon av kjemoterapi frem til operasjon.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med inflammatorisk brystkreft, utbredt lokalt avansert ikke-opererbar sykdom som involverer brystveggen/knutebassengene der en kurativ kirurgisk reseksjon ikke kan utføres, eller de som mistenker eller bekrefter de novo metastatisk sykdom
• Får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler for behandling av brystkreft.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studievaksinekomponentene og noen av cellegiftmedisinene (docetaxel, karboplatin, trastuzumab, pertuzumab)
• Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå en aferese for produksjon av vaksinen
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kjent medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert de pasienter som trenger systemiske immunsuppressive legemidler for autoimmun sykdom eller organtransplantasjon).
• Eksisterende perifer nevropati som ville begrense behandling med taxaner og platinamidler