Vacina de Células Dendríticas Direcionada a HER2 Durante Terapia Neoadjuvante de Câncer de Mama HER2+

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter carcinoma invasivo da mama estágio clínico II ou III confirmado histologicamente ERPR- HER2+ (conforme os critérios do CAP).
• Medicamente e cirurgicamente apropriado para submeter-se a quimioterapia neoadjuvante com regime TCH-P Taxotere (docetaxel), Carboplatina, Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) seguido de terapia local padrão conforme determinado pelo seu médico assistente
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥3.000/μL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/μL
  • plaquetas ≥100.000/μL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 2,5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais - OU -
  • depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Fração de ejeção cardíaca dentro dos limites institucionais normais por MUGA ou ECHO na linha de base.
• As mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Participantes masculinos sexualmente ativos devem usar um método de barreira ou abstinência de exercícios durante a administração da quimioterapia até a cirurgia.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer de mama inflamatório, doença irressecável localmente avançada disseminada envolvendo a parede torácica/bacias nodais nas quais uma ressecção cirúrgica curativa não pode ser realizada, ou aquelas nas quais há suspeita ou confirmação de doença metastática de novo
• Pode não estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento de seu câncer de mama.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos componentes da vacina do estudo e a qualquer um dos medicamentos quimioterápicos (docetaxel, carboplatina, trastuzumabe, pertuzumabe)
• Não querem ou não podem passar por uma aférese para produção de sua vacina
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida (incluindo aqueles pacientes que necessitam de medicamentos imunossupressores sistêmicos para doença autoimune ou transplante de órgãos).
• Neuropatia periférica pré-existente que limitaria o tratamento com taxanos e agentes de platina