仅 MRI 放射治疗联合 CPAP
2024年1月16日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
仅 MRI 放射治疗工作流程，采用持续气道正压通气 (CPAP) 进行腹部运动管理
这项影像学研究的目的是评估和改进腹部放射治疗的治疗计划技术。 为了准确地用放射治疗肿瘤，计算机断层扫描 (CT) 和磁共振图像 (MRI) 用于区分肿瘤与正常健康组织。 然而，这些图像的质量可能会因呼吸运动而失真。 为了减少运动，可能会要求患者屏住呼吸或按压腹部，但目前没有适合所有患者的标准或最佳管理选择。
本研究将探索在 MRI 或 CT 成像过程中使用持续气道正压通气 (CPAP)（一种加压呼吸面罩）来减少腹部运动并产生更高质量的图像。 通过这些附加图像，我们还将探索仅使用 CPAP MRI 图像创建治疗计划的可行性。
研究概览
详细说明
患者将在腹部放射治疗前接受 CT 和 MRI，并在每次治疗前接受 CBCT 和正交 kV/MV 图像。
将进行两组研究，并根据患者的资格将患者纳入特定组。
第 1 组适用于不适合 CPAP 治疗或无法耐受 CPAP 治疗的患者。
这些患者将接受屏气和 4D 成像 CT 和 MRI，无需 CPAP。
第 2 组适用于有资格接受 CPAP 且能够耐受 CPAP 的患者。
这些患者将接受不带 CPAP 的屏气 CT、带或不带 CPAP 的 4D-CT 以及带 CPAP 的 4D-MRI。
将研究两个具体目标。
在目标 1 中，我们将探索在放射肿瘤学工作流程中仅使用 MRI 的可行性。
将利用概率分类方法从 MRI 生成伪 CT，以支持放射治疗的治疗计划和图像指导。
伪CT的质量将通过与CT的比较来评估。
此外，还将研究反向映射，以根据 CBCT 创建伪 MRI，以改善治疗目标和软组织在治疗前的可视化。
在目标 2 中，我们将评估 CPAP 作为肝癌和胰腺癌患者的新型运动减少方法的实用性，为此将使用有或没有 CPAP 的 CT 图像。
评估将基于运动幅度的变化、治疗目标体积可实现的体积减少以及目标和关键器官的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有肝脏或胰腺肿瘤（原发性肿瘤或转移瘤），并计划接受放射治疗（3D适形或调强放射治疗（IMRT），常规或大分割）。
- 关键点 > 70
- 如果进行活检，则患者至少在活检后 1 周。
- 患者年龄必须超过 18 岁。
- 患者必须能够在治疗前进行 T1 加权、T2 加权、Dixon 脂肪和水、超短 TE 以及其他临床或研究 MR 序列图像。
- CPAP 资格：CPAP 是一种安全、有效的治疗方式，并发症很少见。 相对禁忌症包括患有大疱性肺病、纤维化肺病、幽闭恐惧症和复发性鼻窦或耳部感染的患者。 绝对禁忌症包括意识迟钝/意识不清、胸壁创伤、疑似气胸、持续恶心/呕吐、活动性上消化道出血、近期胃手术史、面部异常/创伤[15,16]。 如果对上述病史和医疗问题有任何疑问，受试者将被转介给肺科医生进行会诊。
- 具有上述禁忌症的患者不符合 CPAP 资格，并被纳入无 CPAP 方案的第 1 组
- 符合条件的患者被纳入第 2 组，接受 CPAP 方案。
排除标准：
- 任何可能导致影像学检查不安全或耐受性差的医疗状况
- 已知对造影剂或贝类有过敏反应
- 植入金属装置或异物作为 MR 成像的禁忌症
- 肌酐 > 1.4 mg/dl，肌酐清除率 < 20 mg/dl。
- 不受控制的、有临床意义的心律失常
- 严重幽闭恐惧症
- 怀孕女性
- 关键点<70
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准屏气
|
|
|
实验性的：持续气道正压通气干预
|
MRI 期间使用 CPAP 机器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4D-MR 和 4D-CT 内部目标体积评估
大体时间：基线
|
目标 1 的主要终点是，对于参加研究的受试者，计划采用 MRI 治疗的受试者与计划采用 4D-CT 治疗的受试者相比，ITV（内部目标体积）没有统计学上的显着差异。
|
基线
|
|
使用持续气道正压减少肿瘤运动
大体时间：基线
|
目标 2 的主要终点是，对于参加持续气道正压通气 (CPAP) 组的受试者，与自由呼吸相比，使用 CPAP 时可以实现平均肿瘤运动减少至少 12%。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhur Garg, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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