Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun MR Stråleterapi med CPAP

16. januar 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

MR-kun strålebehandlingsarbejdsgang med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til bevægelsesstyring i maven

Målet med denne billeddannelsesundersøgelse er at evaluere og forbedre behandlingsplanlægningsteknikkerne til abdominal strålebehandling. For præcist at behandle en tumor med stråling, bruges computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleder (MRI) til at skelne en tumor fra normalt, sundt væv. Men kvaliteten af ​​disse billeder kan blive forvrænget af bevægelse fra vejrtrækning. For at mindske bevægelse kan en patient blive bedt om at holde vejret eller komprimere maven, men i øjeblikket er der ingen standard eller bedste behandlingsmulighed for alle patienter.

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), en tryksat åndedrætsmaske, under MR- eller CT-billeddannelse for at mindske bevægelse i maven og producere billeder af højere kvalitet. Med disse yderligere billeder vil vi også undersøge muligheden for at oprette behandlingsplaner ved at bruge CPAP MR-billederne alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå både CT og MR før abdominal strålebehandling og CBCT og ortogonale kV/MV-billeder før hver behandlingslevering. En to-armsundersøgelse vil blive udført, og patienter vil blive indskrevet i en given arm i henhold til deres egnethed. Arm 1 er til patienter, der enten ikke er kvalificerede til CPAP, eller som ikke er i stand til at tolerere CPAP. Disse patienter vil gennemgå vejrtræknings- og 4D-billeddannelse til både CT og MR uden CPAP. Arm 2 er til patienter, der er kvalificerede til CPAP og i stand til at tolerere CPAP. Disse patienter vil gennemgå åndedræts-CT uden CPAP, 4D-CT med og uden CPAP og 4D-MRI med CPAP. To specifikke mål vil blive undersøgt. I mål 1 vil vi undersøge muligheden for at bruge en MR-onkologisk arbejdsgang, der kun er en MR-scanning. En probabilistisk klassifikationsmetode vil blive brugt til at generere en pseudo-CT fra MR for at understøtte behandlingsplanlægning og billedvejledning til strålebehandling. Kvaliteten af ​​pseudo-CT vil blive evalueret ved at sammenligne den med CT. Derudover vil den omvendte kortlægning blive undersøgt for at skabe pseudo-MRI fra CBCT for at forbedre visualisering af behandlingsmål og blødt væv før behandlingslevering. I mål 2 vil vi evaluere anvendeligheden af ​​CPAP som en ny bevægelsesreduktionsmetodologi for patienter med lever- og bugspytkirtelkræft, til dette formål vil CT-billeder med og uden CPAP blive brugt. Evalueringen vil være baseret på ændringerne i bevægelsesstørrelsen, den opnåelige volumetriske reduktion i behandlingsmålvolumener og doser til målene og kritiske organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har lever- eller bugspytkirteltumorer (enten primære tumorer eller metastaser) og er planlagt til at blive behandlet med strålebehandling (enten 3D konform eller intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT) med konventionel eller hypofraktionering).
  • KPS > 70
  • Hvis en biopsi udføres, er patienten mindst 1 uge efter biopsi.
  • Patientens alder skal overstige 18 år.
  • Patienterne skal være i stand til at begå sig til T1-vægtede, T2-vægtede, Dixon fedt og vand, ultrashort-TE og andre kliniske eller forskningsmæssige MR-sekvensbilleder forud for behandling.
  • CPAP Berettigelse: CPAP er en sikker, effektiv form for terapi med sjældne komplikationer. Relative kontraindikationer omfatter patienter med bulløs lungesygdom, fibrotisk lungesygdom, klaustrofobi og tilbagevendende sinus- eller øreinfektioner. De absolutte kontraindikationer inkluderer forstøvning/bevidstløshed, brystvægstraumer, mistanke om pneumothorax, vedvarende kvalme/opkastning, aktiv øvre gastrointestinal blødning, historie med nylig gastrisk operation, ansigtsanomalier/traumer [15,16]. Hvis der er spørgsmål til ovenstående historie og medicinske problemer, vil forsøgspersonen blive henvist til en lungelæge til konsultation.
  • Patienterne med ovenstående kontraindikationer er ikke CPAP-kvalificerede og er optaget i arm 1 for protokollen uden CPAP
  • De berettigede patienter er indskrevet i arm 2 for protokollen med CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, som ville gøre billeddannelsesundersøgelserne usikre eller dårligt tolererede
  • Kendt allergisk reaktion på kontrast eller skaldyr
  • Implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer, der tjener som kontraindikation for MR-billeddannelse
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl og kreatininclearance < 20 mg/dl.
  • Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertearytmier
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Gravid kvinde
  • KPS <70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard åndedræt
  1. Breath-hold CT og 4D-CT uden CPAP
  2. Åndedræts-MRI og 4D-MRI uden CPAP a) T1-vægtede, T2-vægtede, Dixon fedt/vand og ultrakorte TE-billeder
Eksperimentel: CPAP-intervention
  1. Åndedræts-CT uden CPAP
  2. 4D-CT med og uden CPAP

  3. 4D-MRI med CPAP

    1. T1-vægtede, T2-vægtede, Dixon fedt/vand og ultrakorte TE-billeder
Enhed: CPAP maskine
Brug af CPAP-maskine under MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den interne målvolumen på 4D-MR og 4D-CT
Tidsramme: baseline
Det primære endepunkt for mål 1 er, at der for de forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, ikke er nogen statistisk signifikant forskel i ITV (interne målvolumener) mellem forsøgspersoner, hvis behandling er planlagt med MR sammenlignet med forsøgspersoner, hvis behandling er planlagt med 4D-CT.
baseline
Reduktion af tumorbevægelse ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: baseline
Det primære endepunkt for mål 2 er, at for de forsøgspersoner, der er indskrevet i CPAP-armen (Continuous Positive Airway Pressure) kan der opnås en gennemsnitlig tumorbevægelsesreduktion på mindst 12 %, når CPAP anvendes sammenlignet med fri vejrtrækning.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtel

Kliniske forsøg med CPAP maskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner