Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie pouze pomocí MRI s CPAP

16. ledna 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pracovní postup radiační terapie pouze na MRI s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pro řízení pohybu v břiše

Cílem této zobrazovací studie je zhodnotit a zlepšit techniky plánování léčby pro abdominální radiační terapii. K přesné léčbě nádoru radiací se používá počítačová tomografie (CT) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k rozlišení nádoru od normální zdravé tkáně. Kvalita těchto snímků však může být zkreslena pohybem z dýchání. Ke snížení pohybu může být pacient požádán, aby zadržel dech nebo stlačil břicho, ale v současné době neexistuje žádná standardní nebo nejlepší možnost léčby pro všechny pacienty.

Tato studie bude zkoumat použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), přetlakové dýchací masky, během zobrazování MRI nebo CT ke snížení pohybu v břiše a vytváření obrazů vyšší kvality. S těmito dalšími snímky také prozkoumáme proveditelnost vytvoření léčebných plánů pomocí samotných snímků CPAP MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí jak CT, tak MRI před abdominální radiační terapií a CBCT a ortogonální kV/MV snímky před každým ošetřením. Bude provedena dvouramenná studie a pacienti budou zařazeni do daného ramene podle jejich způsobilosti. Rameno 1 je pro pacienty, kteří buď nejsou způsobilí pro CPAP, nebo kteří nejsou schopni tolerovat CPAP. Tito pacienti budou podstupovat zadržený dech a 4D zobrazení pro CT i MRI bez CPAP. Rameno 2 je pro pacienty, kteří jsou způsobilí pro CPAP a jsou schopni tolerovat CPAP. Tito pacienti podstoupí CT se zadržením dechu bez CPAP, 4D-CT s a bez CPAP a 4D-MRI s CPAP. Budou zkoumány dva konkrétní cíle. V cíli 1 prozkoumáme proveditelnost použití pouze MRI v pracovním postupu radiační onkologie. Pro generování pseudo-CT z MRI bude použita pravděpodobnostní klasifikační metoda pro podporu plánování léčby a obrazového vedení pro radiační terapii. Kvalita pseudo-CT bude hodnocena porovnáním s CT. Kromě toho bude zkoumáno zpětné mapování za účelem vytvoření pseudo-MRI z CBCT pro zlepšení vizualizace léčebných cílů a měkkých tkání před aplikací léčby. V cíli 2 zhodnotíme užitečnost CPAP jako nové metodiky redukce pohybu u pacientů s rakovinou jater a slinivky břišní, za tímto účelem budou použity CT snímky s CPAP a bez CPAP. Hodnocení bude založeno na změnách velikosti pohybu, dosažitelné objemové redukci cílových objemů léčby a dávkách do cílů a kritických orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají nádory jater nebo slinivky břišní (buď primární nádory nebo metastázy) a je u nich plánována radioterapie (buď 3D konformní nebo radioterapie s modulací intenzity (IMRT) s konvenční nebo hypofrakcionací).
  • KPS > 70
  • Pokud se provádí biopsie, pacient je nejméně 1 týden po biopsii.
  • Věk pacienta musí přesáhnout 18 let.
  • Pacienti musí být schopni před léčbou využít T1-vážený, T2-vážený, Dixonův tuk a voda, ultrashort-TE a další klinické nebo výzkumné snímky MR sekvence.
  • Způsobilost CPAP: CPAP je bezpečná, účinná forma terapie se vzácnými komplikacemi. Relativní kontraindikace zahrnují pacienty s bulózním plicním onemocněním, fibrotickým onemocněním plic, klaustrofobií a recidivujícími infekcemi dutin nebo ucha. Mezi absolutní kontraindikace patří otupění/bezvědomí, trauma hrudní stěny, podezření na pneumotorax, přetrvávající nauzea/zvracení, aktivní krvácení do horního GI traktu, anamnéza nedávné operace žaludku, anomálie/trauma obličeje [15,16]. Pokud se vyskytnou nějaké dotazy týkající se výše uvedené anamnézy a zdravotních problémů, bude subjekt odeslán ke konzultaci k pulmonologovi.
  • Pacienti s výše uvedenými kontraindikacemi nejsou způsobilí pro CPAP a jsou zařazeni do ramene 1 pro protokol bez CPAP
  • Způsobilí pacienti jsou zařazeni do ramene 2 pro protokol s CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by učinil zobrazovací studie nebezpečnými nebo špatně tolerovanými
  • Známá alergická reakce na kontrast nebo měkkýše
  • Implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa, která slouží jako kontraindikace MR zobrazení
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl a clearance kreatininu < 20 mg/dl.
  • Nekontrolované, klinicky významné srdeční arytmie
  • Těžká klaustrofobie
  • Těhotná žena
  • KPS <70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní zadržení dechu
  1. CT se zadržením dechu a 4D-CT bez CPAP
  2. MRI se zadrženým dechem a 4D-MRI bez CPAP a) T1-vážené, T2-vážené, Dixonův tuk/voda a ultrakrátké TE snímky
Experimentální: Zásah CPAP
  1. CT se zadržením dechu bez CPAP
  2. 4D-CT s a bez CPAP

  3. 4D-MRI s CPAP

    1. T1-vážené, T2-vážené, Dixon tuk/voda a ultrakrátké TE snímky
Přístroj: Stroj CPAP
Použití přístroje CPAP během MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnitřního cílového objemu na 4D-MR a 4D-CT
Časové okno: základní linie
Primárním koncovým bodem cíle 1 je, že u subjektů zařazených do studie neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v ITV (interní cílové objemy) mezi subjekty, jejichž léčba je plánována pomocí MRI, ve srovnání se subjekty, jejichž léčba je plánována pomocí 4D-CT.
základní linie
Snížení pohybu nádoru pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: základní linie
Primárním koncovým bodem cíle 2 je, že u subjektů zařazených do ramene s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) lze dosáhnout průměrného snížení pohybu nádoru o alespoň 12 %, když se použije CPAP ve srovnání s volným dýcháním.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, slinivka

Klinické studie na Stroj CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit